Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 72812
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72812/72812_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72812/72812_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Apotex 5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
levocetirizina

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Apotex 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Apotex 5 mg
3. Cómo tomar Levocetirizina Apotex 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Apotex 5 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La levocetirizina es un medicamento antialérgico. Se utiliza para tratar los síntomas asociados con los
estados alérgicos como en la erupción crónica.

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 MG

No tome Levocetirizina Apotex 5 mg
– si es alérgico (hipersensible) a la levocetirizina, a cualquier sustancia relacionada o a
cualquiera de los demás componentes de Levocetirizina Apotex 5 mg (ver la sección 6
“Composición de Levocetirizina Apotex 5 mg”).
– si padece insuficiencia renal grave.
– si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (ya que los comprimidos
contienen lactosa).

Tenga especial cuidado con Levocetirizina Apotex 5 mg
No se recomienda administrar comprimidos de levocetirizina a niños menores de 6 años, pues los
comprimidos recubiertos con película actualmente comercializados no permiten el ajuste apropiado de la
dosis.

No se recomienda la administración de levocetirizina a niños menores de 2 años, pues no se dispone de
datos suficientes.

Toma de otros medicamentos
La levocetirizina puede afectar a otros medicamentos. A su vez, éstos pueden afectar al buen
funcionamiento de la levocetirizina. La levocetirizina puede interaccionar con:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
– depresores del sistema nervioso central (sustancias que pueden ralentizar el
funcionamiento cerebral normal, como los sedantes y tranquilizantes [por ejemplo,
diazepam, morfina]). En pacientes sensibles, el efecto sobre el cerebro puede incrementarse
o ser distinto de lo esperado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levocetirizina Apotex 5 mg con los alimentos y bebidas
La levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.
Tenga cuidado si toma levocetirizina junto con alcohol. En pacientes sensibles, puede intensificarse el
efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
No se dispone de información sobre la seguridad del uso de levocetirizina durante el embarazo o la
lactancia. Si está embarazada o dando el pecho, tome levocetirizina sólo si el beneficio compensa
claramente los posibles riesgos. El médico puede ayudarle a tomar esta decisión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, la levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si
experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas de ninguna clase.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Apotex 5 mg
Estos comprimidos contienen lactosa; si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos
azúcares, no debe tomar comprimidos de levocetirizina (ver la Sección 2, No tome).

3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de levocetirizina indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tragar el comprimido entero con agua u otro líquido.

La dosis normal para adultos y niños de 6 años o más es de un comprimido al día. No se recomienda
administrar Levocetirizina comprimidos a niños de menos de 6 años (ver Sección 2, Tenga especial
cuidado con).

Si padece insuficiencia renal leve o moderada, el médico puede prescribirle una dosis menor,
dependiendo de la intensidad de su afección renal.

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de las molestias. Su médico o
farmacéutico le aconsejará sobre el particular.

Si toma más Levocetirizina Apotex 5 mg del que debiera
Si ha tomado más levocetirizina de lo debido, quizá sienta somnolencia. Los niños pueden estar
inicialmente sobreexcitados e inquietos y luego somnolientos. Acuda inmediatamente a su médico, que le
prescribirá el tratamiento que pueda necesitar.

Si olvidó tomar Levocetirizina Apotex 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente
comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Apotex 5 mg
No sufrirá efectos secundarios por interrumpir el tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto, pero
sí pueden reaparecer los síntomas que le habían llevado a tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, la levocetirizina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos secundarios frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero a menos de 1 de
cada 10):
Sequedad de boca • dolor de cabeza • cansancio • somnolencia
Efectos secundarios poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados, pero a menos
de 1 de cada 100):
Agotamiento, dolor abdominal

Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacciones alérgicas, como hinchazón de la boca, la cara o la garganta o dificultades para tragar y
urticaria (angioedema), dificultades para respirar o bajada súbita de la presión arterial seguida de colapso
o shock, que puede ser mortal. Ante los primeros signos de reacción alérgica, deje de tomar
levocetirizina y acuda al médico de inmediato.
Agresión • agitación • convulsiones • alteraciones de la visión • palpitaciones • náuseas • inflamación del
hígado • picor • erupción cutánea • urticaria • reacción dolorosa de la piel al tacto • dolor muscular •
aumento de peso • resultados anómalos de las pruebas de la función hepática

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice levocetirizina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
Las primeras dos cifras indican el mes, y las cuatro últimas, el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levocetirizina Apotex 5 mg
– El principio activo es levocetirizina. La levocetirizina se encuentra en forma de
levocetirizina diclorhidrato (5 mg), equivalente a 4,2 mg de levocetirizina.
– Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de
magnesio (núcleo) e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400
(recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos o casi blancos, ovales, biconvexos,
con la indicación “L9CZ” grabada en una cara y “5” en la otra.
Se presentan en blister de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ó 120 comprimidos
por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsables de la fabricación:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Synthon BV
Microweg, 22
P:O: Box 7071 (Nijmegen)
NL-6545
Paises Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España,S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010