Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 72561
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72561/72561_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72561/72561_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Combix 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Combix
3. Cómo tomar Levocetirizina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Combix
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un antihistamínico utilizado para el tratamiento de las alergias. El
principio activo de Levocetirizina Combix es levocetirizina dihidrocloruro.

Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a estados alérgicos
como:
Urticaria crónica de origen desconocido (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA COMBIX

No tome Levocetirizina Combix
- Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a
cualquiera de los demás componentes de Levocetirizina Combix (Ver “Composición de
Levocetirizina Combix”).
- Si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un
aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Tenga especial cuidado con Levocetirizina Combix
- No se recomienda el uso de Levocetirizina Combix en niños menores de 6 años ya que los
comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levocetirizina Combix con los alimentos y bebidas
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Combix al mismo tiempo que alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros
agentes que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque
el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Combix pueden experimentar somnolencia,
cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas
o utilizar maquinaria, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la
medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han
detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para
conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Combix
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina Combix indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.
Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la
gravedad de su enfermedad renal.
Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción
normal.
Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de
la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la
dosis a tomar la determinará su médico.
No se recomienda el uso de Levocetirizina Combix en niños menores de 6 años.
Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como
con alimentos.

Si toma más Levocetirizina Combix del que debiera
Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar
inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando
el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Levocetirizina Combix
Si ha olvidado tomar Levocetirizina Combix, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su
médico, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente espere
hasta la hora en la que está prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su
médico.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Combix
La finalización del tratamiento con Levocetirizina Combix,antes de lo previsto, no debería tener
efectos perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer
progresivamente con una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento
con Levocetirizina Combix.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Combix, puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes al menos 1 de cada 1000 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Se han descrito efectos adversos frecuentes, en su mayoría de leves a moderados como
sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Se han observado efectos adversos poco frecuentes como agotamiento y dolor abdominal.
También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, convulsiones, alteraciones
visuales, edema, prurito (picor), erupción en la piel, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor
de la piel), respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento
agresivo o agitado, hepatitis, función hepática anormal y náuseas.
A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Combix, y
vea a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden
incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con
habones (angioedema), disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en
colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA COMBIX

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levocetirizina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Levocetirizina Combix si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
ésta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levocetirizina Combix
- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio y Opadry blanco (dióxido de titanio -E171-, hipromelosa -
E464-, macrogol 400, polisorbato 80 -E433-).
.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, redondos, ranurados, con la marca
“161” grabada en una de sus caras y la marca “H” en la otra cara.
Se acondicionan en blister de 2x10, y en botes de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España


Responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010