Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL), compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL)?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL)?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL)

Nº Registro: 73566
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL)
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73566/73566_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73566/73566_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA KRKA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (PVC/PVDC/AL)

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levocetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Krka
3. Cómo tomar Levocetirizina Krka
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levocetirizina Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levocetirizina Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Levocetirizina Krka es levocetirizina dihidrocloruro.
Levocetirizina Krka es un medicamento antialérgico.

Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:
- Urticaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Krka

No tome Levocetirizina Krka:
- si es alérgico a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en sección 6),
- si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min.)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina Krka.

No se recomienda el uso de Levocetirizina Krka en niños menores de 6 años ya que los comprimidos
recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis adecuado.
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal
dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.

Uso de Levocetirizina Krka con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Toma de Levocetirizina Krka con bebidas
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Krka al mismo tiempo que alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes que
actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina ha
mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Krka pueden experimentar somnolencia, cansancio y
agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria,
se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos modos, en pruebas
especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de
reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Levocetirizina Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Levocetirizina Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su
enfermedad renal.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.

Los pacientes con insuficiencia renal y hepática, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad
de su enfermedad renal y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la
determinará su médico.

No se recomienda el uso de Levocetirizina Krka en niños menores de 6 años.

Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con
alimentos.

Si toma más Levocetirizina Krka del que debiera
Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar inicialmente
agitación e inquietud seguido por somnolencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Levocetirizina Krka
Si ha olvidado tomar Levocetirizina Krka o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta la hora en la que está prevista la
siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Krka
La finalización del tratamiento con Levocetirizina Krka antes de lo previsto, no debería tener efectos
perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer progresivamente con
una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento con Levocetirizina Krka.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Krka puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas que pueden producirse durante el tratamiento con levocetiriza se clasifican en los
siguientes grupos en orden de frecuencia:
- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas,
- Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas,
- Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas,
- Raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas,
- Muy raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas,
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han descrito efectos adversos frecuentes (1 al 10) en su mayoría de leves a moderados como
sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia. Se han observado efectos adversos poco
frecuentes (0,1 al 1) como agotamiento y dolor abdominal.
También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca,
hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación
o movimiento, convulsiones, alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar,
incapacidad para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de
la piel), erupción en la piel, respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular,
comportamiento agresivo o agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o
preocupación con el suicidio, hepatitis, función hepática anormal, vómito, aumento del apetito y náuseas.

Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Krka y vea a su
médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la
boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración
sibilante), habones (angioedema), disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en
colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levocetirizina Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina Krka
- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película
contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y
estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y triacetina en el recubrimiento (ver sección 2).

Aspecto de Levocetirizina Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, redondos, biconvexos y con los bordes
biselados.
Están disponibles en envases blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos
con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto 10/2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
O
TAD PHARMA GMBH, ALEMANIA
HEINZ-LOHMAN-STRASSE 5, GERMANY