Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 72764
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-09-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-09-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-09-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72764/72764_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72764/72764_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Mylan 5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
levocetirizina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Mylan 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Mylan 5 mg
3. Cómo tomar Levocetirizina Mylan 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Mylan 5 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

La levocetirizina es un medicamento antialérgico. Se utiliza para tratar los
síntomas asociados con los estados alérgicos, como en la erupción crónica.

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG

No tome Levocetirizina Mylan 5 mg
– si es alérgico (hipersensible) a la levocetirizina, a cualquier sustancia
relacionada o a cualquiera de los demás componentes de
Levocetirizina Mylan 5 mg (ver la sección 6 “Composición de
Levocetirizina Mylan 5 mg”).
– si padece insuficiencia renal grave.
– si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (ya
que los comprimidos contienen lactosa).

Tenga especial cuidado con Levocetirizina Mylan 5 mg
No se recomienda administrar comprimidos de levocetirizina a niños menores
de 6 años, pues los comprimidos recubiertos con película actualmente
comercializados no permiten el ajuste apropiado de la dosis.

No se recomienda la administración de levocetirizina a niños menores de
2 años, pues no se dispone de datos suficientes.
Toma de otros medicamentos
La levocetirizina puede afectar a otros medicamentos. A su vez, éstos pueden
afectar al buen funcionamiento de la levocetirizina. La levocetirizina puede
interaccionar con:
– depresores del sistema nervioso central (sustancias que pueden ralentizar
el funcionamiento cerebral normal, como los sedantes y tranquilizantes
[por ejemplo, diazepam, morfina]). En pacientes sensibles, el efecto sobre el
cerebro puede incrementarse o ser distinto de lo esperado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levocetirizina Mylan 5 mg con los alimentos y bebidas
La levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.
Tenga cuidado si toma levocetirizina junto con alcohol. En pacientes
sensibles, puede intensificarse el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
No se dispone de información sobre la seguridad del uso de levocetirizina
durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o dando el pecho,
tome levocetirizina sólo si el beneficio compensa claramente los posibles
riesgos. El médico puede ayudarle a tomar esta decisión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, la levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio
y agotamiento. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni
maneje máquinas de ninguna clase.

Información importante sobre algunos de los componentes de
Levocetirizina Mylan 5 mg
Estos comprimidos contienen lactosa; si el médico le ha dicho que tiene
intolerancia a algunos azúcares, no debe tomar comprimidos de
levocetirizina (ver la Sección 2, No tome).

3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de levocetirizina
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tragar el comprimido entero con agua u otro líquido.

La dosis normal para adultos y niños de 6 años o más es de un comprimido
al día. No se recomienda administrar Levocetirizina comprimidos a niños de
menos de 6 años (ver Sección 2, Tenga especial cuidado con).

Si padece insuficiencia renal leve o moderada, el médico puede prescribirle
una dosis menor, dependiendo de la intensidad de su afección renal.
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de
las molestias. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre el particular.

Si toma más Levocetirizina Mylan 5 mg del que debiera
Si ha tomado más levocetirizina de lo debido, quizá sienta somnolencia. Los
niños pueden estar inicialmente sobreexcitados e inquietos y luego
somnolientos. Acuda inmediatamente a su médico, que le prescribirá el
tratamiento que pueda necesitar.

Si olvidó tomar Levocetirizina Mylan 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis
olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Mylan 5 mg
No sufrirá efectos secundarios por interrumpir el tratamiento con
levocetirizina antes de lo previsto, pero sí pueden reaparecer los síntomas que
le habían llevado a tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, la levocetirizina puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos secundarios frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes
tratados, pero a menos de 1 de cada 10):
Sequedad de boca • dolor de cabeza • cansancio • somnolencia

Efectos secundarios poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada
1.000 pacientes tratados, pero a menos de 1 de cada 100):
Agotamiento, dolor abdominal

Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 de cada
10.000 pacientes tratados):
Reacciones alérgicas, como hinchazón de la boca, la cara o la garganta o
dificultades para tragar y urticaria (angioedema), dificultades para respirar o
bajada súbita de la presión arterial seguida de colapso o shock, que puede ser
mortal. Ante los primeros signos de reacción alérgica, deje de tomar
levocetirizina y acuda al médico de inmediato.
Agresión • agitación • convulsiones • alteraciones de la visión • palpitaciones
• náuseas • inflamación del hígado • picor • erupción cutánea • urticaria •
reacción dolorosa de la piel al tacto • dolor muscular • aumento de peso •
resultados anómalos de las pruebas de la función hepática

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice levocetirizina después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. Las primeras dos cifras indican el mes, y las
cuatro últimas, el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que
no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levocetirizina Mylan 5 mg
– El principio activo es levocetirizina. La levocetirizina se encuentra en
forma de levocetirizina diclorhidrato (5 mg), equivalente a 4,2 mg de
levocetirizina.
– Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato, estearato de magnesio (núcleo) e hipromelosa (E464),
dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos o casi
blancos, ovales, biconvexos, con la indicación “L9CZ” grabada en una cara y
“5” en la otra.
Se presentan en blister de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90,
100, 112 ó 120 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta – 08038 Barcelona
España

Responsables de la fabricación:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010