Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 70754
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70754/70754_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70754/70754_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levocetirizina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Sandoz
3. Cómo tomar Levocetirizina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levocetirizina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levocetirizina Sandoz y para qué se utiliza

Levocetirizina Sandoz contiene el principio activo levocetirizina y es un medicamento antialérgico.
Se usa para tratar síntomas asociados con estados alérgicos como:
- rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente),
- urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Sandoz

No tome Levocetirizina Sandoz:
- si es alérgico a levocetirizina, cualquier sustancia relacionada o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6“Contenido del envase e
información adicional”),
- si sufre insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina
por debajo de 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina Sandoz.

No se recomienda el uso de los comprimidos de levocetirizina en niños menores de 6 años ya que
los comprimidos recubiertos con película actualmente disponibles no permiten un ajuste de la dosis.

Uso de Levocetirizina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
En pacientes sensibles, que toman Levocetirizina con medicamentos depresores del sistema
nervioso central (como sedantes) puede aumentar el efecto en el sistema nervioso.

Toma de Levocetirizina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos. Tenga cuidado si toma levocetirizina al mismo tiempo que alcohol, ya que el efecto del alcohol
puede incrementarse en pacientes sensibles.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento.
Si tiene intención de conducir, dedicarse a cualquier actividad potencialmente peligrosa o manejar
máquinas, se aconseja en primer lugar esperar y observar su respuesta a esta medicación.
No obstante, ciertos ensayos especiales realizados en personas sanas después de tomar
levocetirizina en la dosis recomendada han demostrado que no existe discapacidad alguna de la
alerta mental o de la habilidad para reaccionar en la conducción.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Sandoz.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Levocetirizina Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.

Insuficiencia renal y hepática
Informe con su médico si tiene problemas de riñón. Es probable que su médico tenga que disminuir
su dosis en función de la gravedad de su enfermedad. Su médico le recomendará la dosis que tiene
que tomar.
Aquellos pacientes que sólo tienen insuficiencia hepática deben tomar la dosis normal recomendada
prescrita por su médico. Los pacientes que tienen tanto insuficiencia hepática como renal se les
puede prescribir una dosis menor en función de la gravedad de su enfermedad renal. En niños la
dosis también se determinará en función del peso corporal, la dosis la determinará su médico.

Uso en niños
Levocetirizina no está recomendada en niños menores de 6 años de edad ya que los comprimidos
recubiertos con película de Levocetirizina Sandoz 5 mg no permiten el ajuste de la dosis.

¿Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Sandoz?
Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.

Su médico o farmacéutico le aconsejará acerca de la duración del tratamiento en función del tipo, la
duración y el curso de los síntomas.

Si toma más Levocetirizina Sandoz del que debe
Una sobredosis sustancial de levocetirizina puede causar somnolencia en adultos. En niños puede
causar inicialmente excitación y cansancio seguido de somnolencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levocetirizina Sandoz
Si olvidó tomar su medicamento o si toma una dosis menor a la prescrita por su médico, no tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta la siguiente toma prevista y tome
la dosis recomendada prescrita por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Sandoz
La finalización del tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto no debiera tener efectos
adversos, si bien pueden reaparecer los síntomas que determinaron el tratamiento, pero no se
manifestarán con una gravedad mayor que la experimentada previamente al tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- sequedad de boca,
- dolor de cabeza,
- cansancio,
- somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- agotamiento,
- dolor abdominal.

Otros efectos adversos notificados son los siguientes:
palpitaciones, convulsiones, alteraciones visuales, edema, prurito (picor), rash, urticaria (hinchazón,
rojeces y picores en la piel), falta de aliento, aumento de peso, dolor muscular, agresividad o
comportamiento agitado, hepatitis, función hepática alterada y náuseas.

Al primer signo de reacción de hipersensibilidad deje de tomar levocetirizina y consulte a su
médico inmediatamente. Reacciones alérgicas como hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta
y dificultad para tragar junto con urticaria (angioedema), o disminución repentina de la tensión
sanguínea, que puede derivar en colapso o shock que pueden ser fatales.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


5. Conservación de Levocetirizina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase detrás de
CAD. Los primeros dos dígitos indican el mes, y los cuatro últimos el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina Sandoz
- El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido contiene 5 mg de dihidrocloruro de
levocetirizina, correspondientes a 4,2 mg de levocetirizina.

- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
estearato de magnesio (núcleo) y hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol
(400) (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y con
las marcas ‘L9CZ’ en una cara y ‘5’ en la otra.

Levocetirizina Sandoz se presenta en envases tipo blíster de, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50,
56, 60, 70, 90, 100, 112 ó 120 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

o
Salutas Pharma GmBH
Otto von Guericke-Alle 1,
39179 Barleben
Alemania

o

Synthon BV
Microweg 22,P.O. Box 7071
Nijmegen NL-6545
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: Levocetirizin Hexal 5 mg – Filmtabletten
Bulgaría: Bezaleria
República Checa: Volnostin
Finlandia: Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grecia: Levocetirizine Sandoz
Hungría: Sefaller 5 mg filmtabletta
Portugal: Levocetirizina Sandoz
Polonia: Votrezin
Eslovaquia: Levocetirizin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Romania: Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimate Filmate
España: Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/