Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 74870
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74870/74870_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74870/74870_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Tarbis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levocetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Tarbis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Tarbis
3. Cómo tomar Levocetirizina Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levocetirizina Tarbis
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Levocetirizina Tarbis es levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina Tarbis es un
medicamento antialérgico.

Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a urticaria crónica (urticaria crónica
idiopática).

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA TARBIS

No tome Levocetirizina Tarbis
- si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a cualquiera de los
demás componentes de Levocetirizina Tarbis (Ver “¿Qué contiene Levocetirizina Tarbis?”).
- si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min.).

Tenga especial cuidado con Levocetirizina Tarbis
- No se recomienda el uso de Levocetirizina Tarbis en niños menores de 6 años ya que los comprimidos
recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levocetirizina Tarbis con los alimentos y bebidas Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Tarbis y al mismo tiempo que alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes que
actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina ha
mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Tarbis pueden experimentar somnolencia, cansancio y
agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria,
se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos modos, en pruebas
especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de
reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Tarbis
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA TARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina Tarbis de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su
enfermedad renal.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.

Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad
de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la
determinará su médico.

No se recomienda el uso de Levocetirizina Tarbis en niños menores de 6 años.

¿Cómo y cuándo debería tomar Levocetirizina Tarbis?
Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con
alimentos.

Si Vd. toma más Levocetirizina Tarbis del que debiera
Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar inicialmente
agitación e inquietud seguido por somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Levocetirizina Tarbis
Si ha olvidado tomar Levocetirizina Tarbis, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no
tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista la siguiente
toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

Si deja de tomar Levocetirizina Tarbis
La finalización del tratamiento con Levocetirizina Tarbis antes de lo previsto, no debería tener efectos
perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer progresivamente con
una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento con Levocetirizina Tarbis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Tarbis puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han descrito efectos adversos frecuentes (entre el 1 y 10), en su mayoría de leves a moderados
como sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia. Se han observado efectos adversos
poco frecuentes (entre el 0,1 al 1) como agotamiento y dolor abdominal. También se han descrito
otros efectos adversos como palpitaciones, convulsiones, alteraciones visuales, edema, prurito (picor),
erupción en la piel, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), respiración entrecortada,
incremento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, hepatitis, función hepática
anormal y náuseas.

A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Tarbis y vea a su
médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la
boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con habones (angioedema),
disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales
pueden ser fatales.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA TARBIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Levocetirizina Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Levocetirizina Tarbis?
- El principio activo es 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa y estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa,
dióxido de titanio, lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, ligeramente
biconvexos, con la marca “E” en una de sus caras y “281” en la otra cara.
Se acondicionan en blisters de 20, 21 y 100 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén
comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028– Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest (Hungría)


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/