Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 70601
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-08-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70601/70601_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70601/70601_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su médico le ha recetado Levocetirizina Teva 5 mg para tratar la alergia (rinitis alérgica estacional),
alergias perennes como la alergia al polvo o alergias a animales (rinitis alérgica perenne) y urticaria
(hinchazón, rojeces y picor en la piel).
Levocetirizina Teva 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Éstos
alivian las molestias asociadas a las afecciones descritas, tales como estornudos, secreción y
congestión nasales, picor, enrojecimiento de los ojos con lagrimeo y erupción de la piel.
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
No tome Levocetirizina Teva 5 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Levocetirizina Teva 5 mg.

- Si sufre alguna enfermedad grave del riñón
Tenga especial cuidado con Levocetirizina Teva 5 mg

- Cuando se use en pacientes menores de 6 años de edad. Levocetirizina Teva 5 mg no se recomienda
en niños menores de 6 años de edad.


Uso de otros medicamentos
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado junto a otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


Uso de Levocetirizina Teva 5 mg con alimentos y bebidas
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Teva 5 mg al junto con alcohol.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que estén intentando quedarse embarazadas o que piensen que
podrían estarlo deberían consultar con su médico antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg.
Lactancia
En el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg, la levocetirizina puede estar presente en la leche
materna. Si se está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de empezar el
tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Levocetirizina Teva 5 mg afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Podrían darse, no obstante, raras excepciones, por lo que asegúrese de que no le afecta tomar este
medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Teva 5 mg
Levocetirizina Teva 5 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina Teva 5 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y niños entre 6 y 12 años es un comprimido de 5 mg a día.
No existen datos que sugieran que sea necesario reducir la dosis en pacientes ancianos cuya función
de los riñones sea normal.

En pacientes que padezcan alguna enfermedad en el riñón, podría ser necesario reducir la dosis de
levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué frecuencia debería
usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.


No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones en el hígado.
En pacientes que padezcan enfermedades en el riñón y en el hígado a la vez podría ser necesario
reducir la dosis de levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué
frecuencia debe usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

Su médico le dirá cuanto tiempo ha de durar el tratamiento con levocetirizina.

Los comprimidos han de tragarse enteros con líquidos y pueden ser tomados con o sin alimentos.

Si toma más Levocetirizina Teva 5 mg de la que debiera
Es importante no exceder la dosis recomendada. Los síntomas de la sobredosificación incluyen
somnolencia en adultos y agitación inicial, seguido de somnolencia en niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levocetirizina Teva 5 mg
Si olvida tomar un comprimido, continúe tomando su dosis habitual cuando le toque. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg
No existen efectos perjudiciales si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Teva 5 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en las frecuencias aproximadas que se muestran a
continuación:

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Somnolencia, boca seca, cansancio, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
Agotamiento, dolor en el abdomen.

Otros efectos adversos incluyen:
Trastornos del corazón, alteraciones visuales, enfermedades del hígado, reacción alérgica, dificultad
para respirar, náuseas, reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara y del
cuello, erupción, picor, aumento de peso.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Levocetirizina Teva 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levocetirizina Teva 5 mg

- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de
levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y
estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a
blanquecino, recubiertos con película, ovalados; uno de sus lados está marcado con “LC5”. El otro
lado del comprimido es liso.

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en formato de 7, 10,14,
15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación:
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su médico le ha recetado Levocetirizina Teva 5 mg para tratar la alergia (rinitis alérgica estacional),
alergias perennes como la alergia al polvo o alergias a animales (rinitis alérgica perenne) y urticaria
(hinchazón, rojeces y picor en la piel).
Levocetirizina Teva 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Éstos
alivian las molestias asociadas a las afecciones descritas, tales como estornudos, secreción y
congestión nasales, picor, enrojecimiento de los ojos con lagrimeo y erupción de la piel.
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
No tome Levocetirizina Teva 5 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Levocetirizina Teva 5 mg.

- Si sufre alguna enfermedad grave del riñón
Tenga especial cuidado con Levocetirizina Teva 5 mg

- Cuando se use en pacientes menores de 6 años de edad. Levocetirizina Teva 5 mg no se recomienda
en niños menores de 6 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado junto a otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


Uso de Levocetirizina Teva 5 mg con alimentos y bebidas
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Teva 5 mg al junto con alcohol.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que estén intentando quedarse embarazadas o que piensen que
podrían estarlo deberían consultar con su médico antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg.
Lactancia
En el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg, la levocetirizina puede estar presente en la leche
materna. Si se está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de empezar el
tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Levocetirizina Teva 5 mg afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Podrían darse, no obstante, raras excepciones, por lo que asegúrese de que no le afecta tomar este
medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Teva 5 mg
Levocetirizina Teva 5 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina Teva 5 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y niños entre 6 y 12 años es un comprimido de 5 mg a día.
No existen datos que sugieran que sea necesario reducir la dosis en pacientes ancianos cuya función
de los riñones sea normal.

En pacientes que padezcan alguna enfermedad en el riñón, podría ser necesario reducir la dosis de
levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué frecuencia debería
usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.


No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones en el hígado.
En pacientes que padezcan enfermedades en el riñón y en el hígado a la vez podría ser necesario
reducir la dosis de levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué
frecuencia debe usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

Su médico le dirá cuanto tiempo ha de durar el tratamiento con levocetirizina.

Los comprimidos han de tragarse enteros con líquidos y pueden ser tomados con o sin alimentos.

Si toma más Levocetirizina Teva 5 mg de la que debiera
Es importante no exceder la dosis recomendada. Los síntomas de la sobredosificación incluyen
somnolencia en adultos y agitación inicial, seguido de somnolencia en niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levocetirizina Teva 5 mg
Si olvida tomar un comprimido, continúe tomando su dosis habitual cuando le toque. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg
No existen efectos perjudiciales si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Teva 5 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en las frecuencias aproximadas que se muestran a
continuación:
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Somnolencia, boca seca, cansancio, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
Agotamiento, dolor en el abdomen.

Otros efectos adversos incluyen:
Trastornos del corazón, alteraciones visuales, enfermedades del hígado, reacción alérgica, dificultad
para respirar, náuseas, reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara y del
cuello, erupción, picor, aumento de peso.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Levocetirizina Teva 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levocetirizina Teva 5 mg

- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de
levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y
estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a
blanquecino, recubiertos con película, ovalados; uno de sus lados está marcado con “LC5”. El otro
lado del comprimido es liso.

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en formato de 7, 10,14,
15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación:
TEVA Santé Sa
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su médico le ha recetado Levocetirizina Teva 5 mg para tratar la alergia (rinitis alérgica estacional),
alergias perennes como la alergia al polvo o alergias a animales (rinitis alérgica perenne) y urticaria
(hinchazón, rojeces y picor en la piel).
Levocetirizina Teva 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Éstos
alivian las molestias asociadas a las afecciones descritas, tales como estornudos, secreción y
congestión nasales, picor, enrojecimiento de los ojos con lagrimeo y erupción de la piel.
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
No tome Levocetirizina Teva 5 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Levocetirizina Teva 5 mg.

- Si sufre alguna enfermedad grave del riñón
Tenga especial cuidado con Levocetirizina Teva 5 mg

- Cuando se use en pacientes menores de 6 años de edad. Levocetirizina Teva 5 mg no se recomienda
en niños menores de 6 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado junto a otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


Uso de Levocetirizina Teva 5 mg con alimentos y bebidas
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Teva 5 mg al junto con alcohol.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que estén intentando quedarse embarazadas o que piensen que
podrían estarlo deberían consultar con su médico antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg.
Lactancia
En el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg, la levocetirizina puede estar presente en la leche
materna. Si se está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de empezar el
tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Levocetirizina Teva 5 mg afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Podrían darse, no obstante, raras excepciones, por lo que asegúrese de que no le afecta tomar este
medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Teva 5 mg
Levocetirizina Teva 5 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina Teva 5 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y niños entre 6 y 12 años es un comprimido de 5 mg a día.
No existen datos que sugieran que sea necesario reducir la dosis en pacientes ancianos cuya función
de los riñones sea normal.

En pacientes que padezcan alguna enfermedad en el riñón, podría ser necesario reducir la dosis de
levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué frecuencia debería
usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.


No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones en el hígado.
En pacientes que padezcan enfermedades en el riñón y en el hígado a la vez podría ser necesario
reducir la dosis de levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué
frecuencia debe usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

Su médico le dirá cuanto tiempo ha de durar el tratamiento con levocetirizina.

Los comprimidos han de tragarse enteros con líquidos y pueden ser tomados con o sin alimentos.

Si toma más Levocetirizina Teva 5 mg de la que debiera
Es importante no exceder la dosis recomendada. Los síntomas de la sobredosificación incluyen
somnolencia en adultos y agitación inicial, seguido de somnolencia en niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levocetirizina Teva 5 mg
Si olvida tomar un comprimido, continúe tomando su dosis habitual cuando le toque. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg
No existen efectos perjudiciales si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Teva 5 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en las frecuencias aproximadas que se muestran a
continuación:
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Somnolencia, boca seca, cansancio, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
Agotamiento, dolor en el abdomen.

Otros efectos adversos incluyen:
Trastornos del corazón, alteraciones visuales, enfermedades del hígado, reacción alérgica, dificultad
para respirar, náuseas, reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara y del
cuello, erupción, picor, aumento de peso.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Levocetirizina Teva 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levocetirizina Teva 5 mg

- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de
levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y
estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a
blanquecino, recubiertos con película, ovalados; uno de sus lados está marcado con “LC5”. El otro
lado del comprimido es liso.

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en formato de 7, 10,14,
15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su médico le ha recetado Levocetirizina Teva 5 mg para tratar la alergia (rinitis alérgica estacional),
alergias perennes como la alergia al polvo o alergias a animales (rinitis alérgica perenne) y urticaria
(hinchazón, rojeces y picor en la piel).
Levocetirizina Teva 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Éstos
alivian las molestias asociadas a las afecciones descritas, tales como estornudos, secreción y
congestión nasales, picor, enrojecimiento de los ojos con lagrimeo y erupción de la piel.
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
No tome Levocetirizina Teva 5 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Levocetirizina Teva 5 mg.

- Si sufre alguna enfermedad grave del riñón
Tenga especial cuidado con Levocetirizina Teva 5 mg

- Cuando se use en pacientes menores de 6 años de edad. Levocetirizina Teva 5 mg no se recomienda
en niños menores de 6 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado junto a otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


Uso de Levocetirizina Teva 5 mg con alimentos y bebidas
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Teva 5 mg al junto con alcohol.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que estén intentando quedarse embarazadas o que piensen que
podrían estarlo deberían consultar con su médico antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg.
Lactancia
En el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg, la levocetirizina puede estar presente en la leche
materna. Si se está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de empezar el
tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Levocetirizina Teva 5 mg afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Podrían darse, no obstante, raras excepciones, por lo que asegúrese de que no le afecta tomar este
medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Teva 5 mg
Levocetirizina Teva 5 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina Teva 5 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y niños entre 6 y 12 años es un comprimido de 5 mg a día.
No existen datos que sugieran que sea necesario reducir la dosis en pacientes ancianos cuya función
de los riñones sea normal.

En pacientes que padezcan alguna enfermedad en el riñón, podría ser necesario reducir la dosis de
levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué frecuencia debería
usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.


No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones en el hígado.
En pacientes que padezcan enfermedades en el riñón y en el hígado a la vez podría ser necesario
reducir la dosis de levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué
frecuencia debe usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

Su médico le dirá cuanto tiempo ha de durar el tratamiento con levocetirizina.

Los comprimidos han de tragarse enteros con líquidos y pueden ser tomados con o sin alimentos.

Si toma más Levocetirizina Teva 5 mg de la que debiera
Es importante no exceder la dosis recomendada. Los síntomas de la sobredosificación incluyen
somnolencia en adultos y agitación inicial, seguido de somnolencia en niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levocetirizina Teva 5 mg
Si olvida tomar un comprimido, continúe tomando su dosis habitual cuando le toque. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg
No existen efectos perjudiciales si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Teva 5 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en las frecuencias aproximadas que se muestran a
continuación:
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Somnolencia, boca seca, cansancio, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
Agotamiento, dolor en el abdomen.

Otros efectos adversos incluyen:
Trastornos del corazón, alteraciones visuales, enfermedades del hígado, reacción alérgica, dificultad
para respirar, náuseas, reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara y del
cuello, erupción, picor, aumento de peso.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Levocetirizina Teva 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levocetirizina Teva 5 mg

- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de
levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y
estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a
blanquecino, recubiertos con película, ovalados; uno de sus lados está marcado con “LC5”. El otro
lado del comprimido es liso.

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en formato de 7, 10,14,
15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll o, Táncsics Milály út 82
Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su médico le ha recetado Levocetirizina Teva 5 mg para tratar la alergia (rinitis alérgica estacional),
alergias perennes como la alergia al polvo o alergias a animales (rinitis alérgica perenne) y urticaria
(hinchazón, rojeces y picor en la piel).
Levocetirizina Teva 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Éstos
alivian las molestias asociadas a las afecciones descritas, tales como estornudos, secreción y
congestión nasales, picor, enrojecimiento de los ojos con lagrimeo y erupción de la piel.
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
No tome Levocetirizina Teva 5 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Levocetirizina Teva 5 mg.

- Si sufre alguna enfermedad grave del riñón
Tenga especial cuidado con Levocetirizina Teva 5 mg

- Cuando se use en pacientes menores de 6 años de edad. Levocetirizina Teva 5 mg no se recomienda
en niños menores de 6 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado junto a otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


Uso de Levocetirizina Teva 5 mg con alimentos y bebidas
Levocetirizina Teva 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Teva 5 mg al junto con alcohol.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que estén intentando quedarse embarazadas o que piensen que
podrían estarlo deberían consultar con su médico antes de tomar Levocetirizina Teva 5 mg.
Lactancia
En el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg, la levocetirizina puede estar presente en la leche
materna. Si se está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de empezar el
tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Levocetirizina Teva 5 mg afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Podrían darse, no obstante, raras excepciones, por lo que asegúrese de que no le afecta tomar este
medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Teva 5 mg
Levocetirizina Teva 5 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina Teva 5 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y niños entre 6 y 12 años es un comprimido de 5 mg a día.
No existen datos que sugieran que sea necesario reducir la dosis en pacientes ancianos cuya función
de los riñones sea normal.

En pacientes que padezcan alguna enfermedad en el riñón, podría ser necesario reducir la dosis de
levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué frecuencia debería
usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.


No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones en el hígado.
En pacientes que padezcan enfermedades en el riñón y en el hígado a la vez podría ser necesario
reducir la dosis de levocetirizina a un comprimido cada dos o tres días. Su médico decidirá con qué
frecuencia debe usted tomar levocetirizina dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

Su médico le dirá cuanto tiempo ha de durar el tratamiento con levocetirizina.

Los comprimidos han de tragarse enteros con líquidos y pueden ser tomados con o sin alimentos.

Si toma más Levocetirizina Teva 5 mg de la que debiera
Es importante no exceder la dosis recomendada. Los síntomas de la sobredosificación incluyen
somnolencia en adultos y agitación inicial, seguido de somnolencia en niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levocetirizina Teva 5 mg
Si olvida tomar un comprimido, continúe tomando su dosis habitual cuando le toque. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg
No existen efectos perjudiciales si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva 5 mg. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Teva 5 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en las frecuencias aproximadas que se muestran a
continuación:
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Somnolencia, boca seca, cansancio, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
Agotamiento, dolor en el abdomen.

Otros efectos adversos incluyen:
Trastornos del corazón, alteraciones visuales, enfermedades del hígado, reacción alérgica, dificultad
para respirar, náuseas, reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara y del
cuello, erupción, picor, aumento de peso.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA Teva 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Levocetirizina Teva 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levocetirizina Teva 5 mg

- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de
levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y
estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a
blanquecino, recubiertos con película, ovalados; uno de sus lados está marcado con “LC5”. El otro
lado del comprimido es liso.

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en formato de 7, 10,14,
15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009