Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos

Nº Registro: 74700
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg 7 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 25-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74700/74700_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74700/74700_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Levofloxacino Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levofloxacino Accord
3. Cómo tomar Levofloxacino Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Accord
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino Accord contiene un medicamento denominado levofloxacino.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino es un antibiótico y se utiliza para tratar infecciones bacterianas tales como:
• infecciones de los senos (en la nariz)
• infecciones pulmonares (neumonía)
• infecciones de los riñones y las vías urinarias
• infecciones de la glándula prostática
• infecciones cutáneas o de tejidos blandos (grasa y músculos)

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO ACCORD

No tome Levofloxacino Accord si
• es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6) o a otros antibióticos similares tales como ciprofloxacino u ofloxacino.
• padece epilepsia.
• ha tenido anteriormente problemas con los tendones (tendinitis) al tomar levofloxacino o cualquier
medicamento similar.
• es un niño o tiene menos de 18 años de edad.
• está embarazada, intentando quedarse embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Accord
Antes de tomar Levofloxacino Accord consulte con su médico si:
• ha tenido epilepsia anteriormente o ha sufrido una lesión cerebral en el pasado (como un accidente
cerebrovascular), ya que puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones (ataques). Asegúrese de
informar a su médico de todo su historial médico.
• tiene una deficiencia hereditaria rara de la enzima G-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede aumentar
la probabilidad de sufrir problemas sanguíneos si toma levofloxacino.
• sufre enfermedad/lesión renal, ya que su médico puede decidir darle una dosis menor de levofloxacino.
• está tomando medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (como warfarina) ya que su médico
querrá monitorizar la coagulación de su sangre mientras está tomando levofloxacino.
• es diabético y recibe tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales.
• ?tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
• tiene problemas de corazón: se debe tener precaución al usar este tipo de medicamento, si usted nació
o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro eléctrico del
corazón), padece desequilibrios de la sales en sangre (especialmente nivel bajo de potasio o magnesio),
tienen un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene un corazón débil (insuficiencia
cardíaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer o paciente de edad
avanzada o está tomando otros medicamentos que provocan cambios en el ECG (ver sección Uso de
otros medicamentos).

Otras advertencias
•
En raras ocasiones, levofloxacino puede causar dolor e inflamación en los tendones. Sobre todo si es
paciente de edad avanzada o está tomando medicamentos esteroides (como cortisona o hidrocortisona).
Si tiene algún problema de tendones mientras toma o poco después de tomar levofloxacino, busque
atención médica de inmediato y descanse la extremidad afectada (pierna o brazo). No tome la siguiente
dosis de levofloxacino a menos que su médico se lo indique. En estos casos experimentara hinchazón o
dolor en el área del tendón afectado. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
•
Si comienza a tener diarrea grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con
levofloxacino, informe a su médico de inmediato. Esto podría significar que usted padece inflamación
grave del intestino (colitis pseudomembranosa), que a veces puede ocurrir después del tratamiento
antibiótico. Es posible que tenga que dejar de tomar levofloxacino y que su médico le recete otro
medicamento.
•
Es recomendable no exponerse a la luz solar fuerte y no utilizar lámparas solares mientras esté tomando
levofloxacino. Esto es debido a que su piel puede volverse mucho más sensible al sol y puede sufrir
quemaduras.
•
El tratamiento con levofloxacino debe suspenderse si el paciente experimenta síntomas como ardor,
cosquilleo, dolor o entumecimiento. Esto puede ser signo de neuropatía”.
•
El tratamiento con levofloxacino no es una terapia óptima para la mayoría de los casos graves de
neumonía por neumococo.
•
Las infecciones hospitalarias por P. aeruginosa pueden requerir terapia combinada.
•
Levofloxacino no es eficaz contra las infecciones causadas por SARM. En las infecciones sospechosas
de ser causadas por SARM levofloxacino debe combinarse con un medicamento aprobado para tratar las
infecciones por SARM.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta o a base de plantes medicinales. Es especialmente importante mencionar:

• sucralfato o medicamentos que contengan sales de hierro, magnesio o aluminio ya que estos
medicamentos pueden interferir en la absorción de levofloxacino y no deben tomarse al mismo tiempo.
Debe tomar sucralfato dos horas después de tomar levofloxacino y dos horas antes o después los
medicamentos que contienen hierro, aluminio o magnesio.
• antiinflamatorios no esteroideo como fenbufeno, ibuprofeno o naproxeno utilizados a menudo para
tratar el dolor y problemas de articulaciones.
• teofilina ya que aumenta el riesgo de convulsiones (ataque).
• probenecid y cimetidina pueden reducir la eliminación renal de levofloxavino.
• ciclosporina ya que levofloxacino puede hacer que el efecto de la ciclosporina dure más.
• antagonitas de la vitamina K (como warfarina) ya que es más probable que sufra hemorragias. Su
médico puede requerir un control regular de las pruebas de coagulación para comprobar la coagulación
de la sangre.
• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco. Incluyen medicamentos pertenecientes al grupo de
antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos) y algunos
antipsicóticos.

Análisis de opiáceos en orina
Los análisis de orina pueden dar resultados falsos positivos para los analgésicos fuertes conocidos como
opiáceos cuando se está tomando levofloxacino. Si está tomando levofloxacino, informe a su médico
antes de hacerse un análisis de sangre.

Toma de Levofloxacino Accord con alimentos y bebidas
Tome levofloxacino independientemente de las comidas. Tómelo con agua o con alguna bebida que
contenga abundante agua. Tomar este producto con zumo de naranja puede provocar una reducción de los
niveles plasmáticos de las quinolonas.

Embarazo y lactancia
No tome levofloxacino si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está en período de
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Levofloxacino puede provocar mareos, cansancio, alteraciones visuales y confusión. Si se ve afectado, no
conduzca, maneje maquinaria ni realice cualquier actividad potencialmente peligrosa.

3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO ACCORD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Accord indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Dosis habituales
La dosis normal es de uno o dos comprimidos al día.
Si tiene problemas renales puede necesitar dosis más bajas.
La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección que tenga y la gravedad de la misma.

Si toma más Levofloxacino Accord del que debiera
Si accidentalmente toma un comprimido de más, es probable que no suceda nada. Si accidentalmente
toma varios comprimidos de más, informe a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano. Si es
posible, lleve la caja de los comprimidos para enseñárselos al médico. Si toma demasiados comprimidos,
puede experimentar confusión, mareos, pérdida del conocimiento, convulsiones (ataques) y trastornos del
corazón (latidos irregulares del corazón).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levofloxacino Accord
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde. No obstante, si es casi la
hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Accord
Es importante que complete el ciclo de tratamiento. No deje de tomar levofloxacino sólo porque se sienta
mejor. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer o empeorar. Si
usted siente que tiene que dejar de tomarlo debido a un efecto secundario, hable con su médico antes de la
próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos
raros:
• sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos
• hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua o garganta
• descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• erupción cutánea que afecta todo el cuerpo
• diarrea sangrante (esto puede ser un signo de una enfermedad más grave, colitis pseudomembranosa
(ver sección 2)
• dolor e inflamación de los tendones (tendinitis)

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos,
si empeora o si experimenta algún otro efecto adverso:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• diarrea
• sensación de malestar
• aumento de las enzimas hepáticas cuando se realiza un análisis de sangre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
• picores
• pérdida de apetito, malestar
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• infecciones por otras bacterias y hongos no sensibles a levofloxacino
• erupción cutánea
• dolor de estómago, indigestión
• somnolencia o insomnio
• debilidad general
• disminución o aumento del número de glóbulos blancos de la sangre
• cambios en los análisis de sangre debido a daño en el hígado o en los riñones

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
• convulsiones (ataques de tipo epiléptico)
• problemas mentales, tales como alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están) y/o delirios (creencia
inquebrantable en algo que es falso)
• ritmo cardiaca alto
• disminución de los glóbulos blancos
• erupción cutánea con picor
• hormigueo en las manos y los pies
• temblores
• ansiedad, depresión
• agitación, confusión
• presión arterial baja
• dolor muscular, dolor en las articulaciones
• tendencia a sufrir hematomas y sangrar con facilidad debido a una disminución en el número de
plaquetas en sangre

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 personas) y frecuencia no conocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• descenso repentino de la presión arterial o colapso (shock)
• disminución del azúcar en la sangre (especialmente en pacientes con diabetes)
• rotura de tendones
• debilidad muscular
• disminución severa de los glóbulos blancos que conducen a síntomas tales como fiebre, dolor de
garganta y sentirse cada vez más enfermo
• fiebre
• hepatitis (inflamación del hígado)
• trastornos renales graves (incluyendo insuficiencia renal)
• ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardiaco irregular que puede suponer una amenaza para la
vida, alteración del ritmo cardíaco (llamada prolongación del intervalo QT, visto en el ECG, actividad
eléctrica del corazón)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• formación de ampollas graves o reacciones destructivas de la piel y las membranas mucosa
(revestimiento de la boca o el intestino)
• visión y trastornos de la audición
• cambios en los sentidos del gusto y del olfato
• entumecimiento
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• destrucción del músculo
• disminución de los glóbulos rojos (anemia) o en el número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas pulmonares

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con antibióticos similares a levofloxacino:
• problemas de coordinación
• hinchazón de pequeños vasos sanguíneos debida a una reacción alérgica
• ataques de porfiria (en pacientes con porfiria)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO ACCORD

- No requiere condiciones especiales de conservación.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No use Levofloxacino Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Accord
Cada comprimido recubierto con película de Levofloxacino Accord 500 mg contiene 512,46 mg de
hemidrato de levofloxacino.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona, crospovidona (Tipo B), celulosa microcristalina, estearato de
magnesio y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa E5, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo
(E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Levofloxacino Accord y contenido del envase
Los comprimidos de Levofloxacino Accord 500 mg son comprimidos recubiertos con película con forma
de cápsula, biconvexos, de color rosa, con un línea de rotura en ambas caras, grabados con “L” y “V” a
ambos lados de la línea de rotura en una de las caras.
Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de PVC/Aluminio de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50, 200 y 500
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado
miembro
Nombre del medicamento
BE
Levofloxacin Accord Healthcare 500 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten
/ comprimés pelliculés
FR
LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliuclé
sécable
EL Levofloxacin Accord 500 mg Film-coated Tablets
BG Levofloxacin Accord 500 mg Film-coated Tablets
DE Levofloxacin Accord 500 mg filmtabletten
ES Levofloxacino Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HU Levofloxacin Accord 500 mg filmtabletta
IT Levofloxacin Accord Healthcare 500 mg compresse rivestite con film
PT Levofloxacina Accord
RO Levofloxacin Accord 500 mg comprimate filmate
UK Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/