Nº Registro: 72166
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 08-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72166/72166_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72166/72166_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:
Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levofloxacino Actavis
3. Cómo tomar Levofloxacino Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES Levofloxacino Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino Actavis contiene un medicamento denominado levofloxacino. Levofloxacino es un
antibiótico del tipo “fluoroquinolona”.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Levofloxacino se utiliza para tratar infecciones debidas a bacterias ante las cuales el medicamento
tiene actividad. Levofloxacino puede utilizarse para tratar infecciones de:
- senos paranasales,
- pulmones, en personas con neumonía o problemas respiratorios de larga duración,
- tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
- glándula prostática, cuando se tiene una infección de larga duración,
- piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos. Estos a veces se denominan “tejidos blandos”.
2. ANTES DE TOMAR Levofloxacino Actavis
No tome Levofloxacino Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a algún otro antibiótico del grupo de las
quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Actavis (ver sección 6).
- si ha padecido o padece epilepsia. - si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la
toma de un antibiótico de la familia de las “fluorquinolonas”.
- si está embarazada, pretende estarlo o cree que pudiera estarlo.
- si está dando el pecho a un bebé.
- si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento.
Tenga especial cuidado con Levofloxacino Actavis
Una reacción alérgica grave es un efecto adverso muy raro de Levofloxacino. Los signos de ella
pueden incluir erupción cutánea, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara,
garganta o lengua. En el caso de que experimente alguno de estos signos, interrumpa inmediatamente
la toma de Levofloxacino y acuda a un médico.
Se han observado casos de problemas hepáticos relacionados con el uso de Levofloxacino. Los
síntomas de estos problemas pueden incluir pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de
los ojos (ictericia), orina de color oscuro, y dolor de estómago (abdomen). En el caso de experimentar
algunos de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Levofloxacino y acuda a un médico.
Durante el tratamiento con Levofloxacino no permanezca innecesariamente durante largos períodos
bajo la luz solar intensa y no utilice lámparas solares o solarium, ya que algunas personas pueden
presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con Levofloxacino.
En raras ocasiones, Levofloxacino puede provocar dolor e inflamación de tendones, en especial en
pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides. Si presenta cualquier
problema de tendones durante o poco después de la toma del comprimido, consulte inmediatamente
con su médico y mantenga en reposo la pierna afectada para evitar daño en el tendón.
Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión
cerebral grave), puede estar aumentado el riesgo de presentar convulsiones (“ataques”).
Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con
Levofloxacino, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser signo de una inflamación
intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
Si tiene o ha tenido problemas mentales, debe consultar con su médico antes de tomar Levofloxacino.
Problemas de corazón: Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si tiene
antecedentes familiares o si nació con intervalo QT prolongado (se observa en el ECG, registro de la
actividad eléctrica del corazón), si tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles
bajos de potasio o magnesio en la sangre), si el ritmo de su corazón es muy lento (llamado
bradicardia), si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca), si tiene antecedentes de ataque al
corazón (infarto de miocardio), si es mujer o de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos
que pueden producir cambios anormales en el ECG (ver sección Uso de otros medicamentos).
Los pacientes con algunas alteraciones de un enzima denominado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(G6-PD) (una rara enfermedad hereditaria) pueden ser más propensos para la destrucción de las
células rojas sanguíneas (hemolisis) al ser tratados con agentes antibacterianos del tipo quinolonas, por
lo que debe utilizarse con precaución Levofloxacino en estos pacientes.
Dado que levofloxacino se elimina principalmente a través de los riñones, en los pacientes con
alteración de la función renal deberá ajustarse la dosis de Levofloxacino.
Los pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con Levofloxacino e insulina o agentes
hipoglucemiantes orales, pueden tener el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre. Se
recomienda un control riguroso del azúcar en sangre en estos pacientes diabéticos.
El tratamiento con Levofloxacino puede causar un cierto tipo de lesión en los nervios, que puede tener
un inicio repentino. Si experimenta una pérdida parcial de sensibilidad o una disminución de la sensibilidad, consulte con un médico e interrumpa el tratamiento con el fin de prevenir un estado
irreversible.
Los análisis de orina en las personas que toman Levofloxacino pueden mostrar resultados “falso-
positivo” respecto a los analgésicos potentes denominados “opiáceos”. Si su médico va a hacerle un
análisis de orina, coméntele que está tomando Levofloxacino.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es aplicable en especial, para los siguientes medicamentos:
- Sales de hierro (utilizadas para tratar la anemia), antiácidos que contengan magnesio o aluminio
(medicamentos para tratar el ardor y el dolor de estómago) y sucralfato (medicamento para
proteger la pared del estómago). Deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de
Levofloxacino, ya que en caso contrario podría disminuir la absorción y eficacia del
levofloxacino.
- Teofilina (para tratar el asma), fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
similares (AINEs) administrados a la vez que levofloxacino pueden aumentar el riesgo de la
aparición de convulsiones (ataques).
- Probenecid (para tratar la artritis) y cimetidina (para reducir la producción de ácido en el
estómago) reducen la facultad de los riñones de eliminar levofloxacino, en especial en pacientes
con insuficiencia renal (lesión en los riñones).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos). Levofloxacino puede prolongar el
efecto de la ciclosporina.
- Antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina que es un medicamento para prevenir coágulos
sanguíneos). Levofloxacino da lugar a un aumento en el sangrado en los pacientes que están
tomando antagonistas de la vitamina K. Los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
deben ser controlados con pruebas de coagulación.
- En casos raros, algunos antibióticos pueden reducir la eficacia (efectividad) de las píldoras
anticonceptivas.
Debe informar a su médico si toma otros medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón:
medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (p.ej., quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos
(que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Toma de Levofloxacino Actavis con los alimentos y bebidas
Levofloxacino puede tomarse durante o entre las comidas
Embarazo y lactancia
No tome Levofloxacino si está embarazada, pretende o cree que puede estarlo.
No tome Levofloxacino si está dando el pecho a un bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o
está amamantando un bebé.
Conducción y uso de máquinas
Levofloxacino tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar
máquinas. Algunos efectos adversos como mareos, somnolencia o trastornos visuales pueden reducir la
capacidad de concentración y reacción. No conduzca o utilice máquinas si nota que está alterada su
capacidad de concentrarse o reaccionar.
Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Actavis
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Levofloxacino Actavis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Actavis indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La duración del tratamiento depende del
tipo y gravedad de la infección. La dosis normal es de uno o dos comprimidos por día.
Los pacientes que tienen una actividad reducida de los riñones (insuficiencia renal) pueden necesitar
dosis inferiores que los pacientes con una actividad normal.
Las sales de hierro (utilizadas para tratar la anemia), antiácidos que contengan aluminio o magnesio
(medicamentos contra la acidez y el dolor de estómago) y el sucralfato (medicamento para la
protección de la pared del estómago) se deben tomar 2 horas antes o después de tomar levofloxacino.
De lo contrario, se puede reducir la absorción y la eficacia del levofloxacino.
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre ellas. Trague los
comprimidos con la ayuda de un vaso de agua.
Si toma más Levofloxacino Actavis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional
sanitario.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Levofloxacino, contacte con su médico o con el servicio de
urgencias del hospital más próximo. Los síntomas de una sobredosis puede ser mareos, confusión,
alteración de la consciencia, convulsiones, problemas cardíacos y náuseas.
Si olvidó tomar Levofloxacino Actavis
Si ha olvidado tomar una dosis de Levofloxacino tómela tan pronto como se acuerde de ello a menos
de que ya esté cerca el momento de la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas de Levofloxacino.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Actavis
Es importante completar el período del tratamiento prescrito por su médico. Aunque se encuentre
mejor, no interrumpa la toma hasta haber finalizado todo el tratamiento. En caso de interrumpir la
toma de comprimidos demasiado pronto, la infección puede volver a reaparecer y agravarse su estado,
o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento. Si cree que debe interrumpir la toma
debido a un efecto adverso, consulte a su médico inmediatamente a fin de que le aconseje antes de la
próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Actavis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas graves son un efecto adverso muy raro de Levofloxacino. Los síntomas
pueden incluir erupción cutánea (sarpullido), problemas de respiración o para tragar, hinchazón de los
labios, cara, garganta o lengua. Si advierte alguno de estos signos, interrumpa inmediatamente la toma
de Levofloxacino y contacte con un médico.
Se han observado los siguientes efectos en personas con el uso de Levofloxacino, ordenados según su
frecuencia:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100): - Náuseas y diarrea.
- Aumento del nivel en sangre de algunas enzimas hepáticas.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
- Aumento de microorganismos resistentes, p.ej. infección por hongos.
- Alteración en los análisis de sangre relacionados con el aumento o reducción de las células
blancas sanguíneas.
- Dolor de cabeza, mareos, vértigo, nerviosismo, somnolencia y dificultad para dormir.
- Pérdida de apetito, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, estreñimiento e indigestión.
- Alteración de los resultados de los análisis de sangre relacionados con alteraciones en la función
del hígado (aumento de la bilirrubina que es un producto de desecho).
- Picor, erupción cutánea (sarpullido).
- Alteración en los análisis de sangre relacionados con alteraciones en la función de los riñones.
- Debilidad o pérdida de fuerza.
Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):
- Disminución en el número de neutrófilos en la sangre (un tipo de células blancas sanguíneas).
- Disminución del número de plaquetas sanguíneas.
- Entumecimiento, hormigueo o cosquilleo.
- Temblores involuntarios.
- Miedo generalizado (ansiedad).
- Sensación extrema de tristeza (depresión).
- Inquietud (agitación).
- Ver, oír o creer en cosas que no existen u otros síntomas de falta de contacto con la realidad
(trastorno psicótico). Confusión.
- Contracciones incontroladas de los músculos (convulsión).
- Frecuencia cardiaca rápida.
- Baja tensión arterial.
- Estrechamiento de las vías respiratorias, es decir, asma y dificultad para respirar.
- Diarrea con sangre que en casos muy raros puede ser indicadora de inflamación en el intestino
delgado y grueso que puede causar una diarrea grave y dolorosa.
- Erupción cutánea (sarpullido) con picor.
- Dolor en las articulaciones.
- Dolor muscular.
- Trastornos en los tendones incluyendo inflamación de los mismos.
Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):
- Deficiencia aguda y grave en neutrófilos (un tipo de células blancas sanguíneas). Los síntomas
pueden incluir alta temperatura corporal y úlceras en la boca y garganta.
- Ver u oir cosas que no existen.
- Cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas), con la posibilidad de tener
pensamientos o actos suicidas.
- Reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir erupción cutánea, problemas al tragar o
respirar, hinchazón de los labios, cara y garganta o lengua.
- Colapso circulatorio (tipo shock anafiláctico).
- Disminución del azúcar en la sangre hasta un nivel demasiado bajo (hipoglucemia) que puede
ser de especial importancia en los pacientes tratados para la diabetes.
- Quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser signos de un estado llamado
“neuropatía”.
- Reacciones alérgicas en los pulmones.
- Inflamación del hígado.
- Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.
- Problemas con la audición o visión o cambios en el sabor y olor.
- Rotura de tendones; este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas de inicio del
tratamiento y puede ser bilateral (puede afectar a los lados derecho e izquierdo).
- Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis
(una enfermedad rara del sistema nervioso). - Fallo renal agudo debido a reacciones alérgicas en los riñones (nefritis intersticial).
- Fiebre.
Desconocidos (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos de que se dispone):
- Reacciones graves vesiculares (tipo ampollas) como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica (síndrome de Lyell que ocurre con descamación y ampollas en la piel) y
eritema multiforme (ampollas o lesiones). Pueden ocurrir algunas veces reacciones muco-
cutáneas (p.ej. ampollas o rubor) incluso después de la primera dosis.
- Aumento de la sudoración (hiperhidrosis).
- Audición de timbres o zumbidos (tinnitus).
- Disminución de las células rojas sanguíneas (anemia) debido a una lesión de las células
sanguíneas.
- Disminución en el número de todas las células sanguíneas.
- Respuesta inmunológica exagerada (hipersensibilidad).
- Problemas de corazón: Ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo irregular del corazón que
puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (llamada “prolongación del
intervalo QT”, detectado en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón).
- Reacciones musculares con lesión en la célula muscular (rabdomiolisis).
- Se ha observado con el uso de levofloxacino, lesión grave en el hígado, incluyendo casos con
fallo hepático agudo, en especial en pacientes que padecen a la vez enfermedades graves (p.ej.
septicemia).
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).
- Dolor, incluyendo dolor en la espalda, pecho y extremidades.
Otros efectos adversos que se han asociado con la administración de fluoroquinolonas incluyen:
- Vasculitis por hipersensibilidad (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos).
- Síntomas extrapiramidales (neurológico) y otros trastornos de coordinación muscular.
- Ataques de porfiria (enfermedad que afecta al metabolismo) en pacientes con porfiria.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Actavis
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levofloxacino Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxacino Actavis
- El principio activo es levofloxacino.
Cada comprimido recubierto de 500 mg con película contiene 500 mg de levofloxacino como 512,46
mg de levofloxacino hemihidrato.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Estearil fumarato sódico, crospovidona, sílice coloidal anhidra, copovidona,
celulosa microcristalina silicificada (98 de celulosa microcristalina y 2 de sílice coloidal).
Recubrimiento del comprimido:
Opadry II Rosa (Lactosa monohidrato, Hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido
de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)).
Aspecto de Levofloxacino Actavis y contenido del envase
Levofloxacino Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos biconvexos de color rosa, con una ranura en una cara y con la marca “L” en la otra, de
aproximadamente 16 mm de largo y 8 mm de ancho. El comprimido se puede dividir en mitades
iguales.
Blister:
Tamaño de los envases: 3, 5, 7, 10, 20, 50, 100 comprimidos
Envase de comprimidos:
Tamaño de los envases: 10, 50 y 100 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Ó
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN3000
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria: Levofloxacin Actavis 500 mg Filmtabletten
Alemania: Levofloxacin-Actavis 500 mg Filmtabletten
Eslovenia: Levoxa 500 mg filmsko oblo?ene tablete
España: Levofloxacino Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Levoxa
Finlandia: Levofloxacin Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Holanda: Levofloxacine Actavis 500 mg
Irlanda: Voxavel 500mg Tablets - PA 1380/69/2
Reino Unido: Levofloxacine 500mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/