Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

Nº Registro: 74242
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14
Principios activos: LEVOFLOXACINO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74242/74242_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74242/74242_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LEVOFLOXACINO APOTEX AG es un medicamento que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, un tipo
de antibiótico con actividad bactericida (destruyen las bacterias).
LEVOFLOXACINO APOTEX AG está indicado sólo en adultos, siempre bajo prescripción médica, para el
tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
- Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente según las recomendaciones nacionales y/o
locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio).
- Empeoramiento de la bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente según las recomendaciones
nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio).
- Neumonía adquirida en la comunidad.
- Infecciones no complicadas del tracto urinario.
- Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección de los riñones).
- Prostatitis bacteriana crónica.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS


No tome LEVOFLOXACINO APOTEX AG
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento
- Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nerviosos que pueda provocarle convulsiones
(como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares)
- Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de
medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que se
presenten problemas similares con LEVOFLOXACINO APOTEX AG, incluida la rotura de tendones.
- Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé ya que
LEVOFLOXACINO APOTEX AG podría afectar al niño.
- LEVOFLOXACINO APOTEX AG sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o
adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos
de los huesos en crecimiento.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.


Tenga especial cuidado con LEVOFLOXACINO APOTEX AG
- Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión
cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe
tratamiento con LEVOFLOXACINO APOTEX AG (no debe tomar este medicamento si sufre
epilepsia).
- No se exponga durante periodos largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium
mientras esté en tratamiento con LEVOFLOXACINO APOTEX AG, ya que algunas personas pueden
presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con este medicamento (reacciones del tipo
de quemaduras solares). - Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con
LEVOFLOXACINO APOTEX AG, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo
de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el
tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración de
LEVOFLOXACINO APOTEX AG e iniciar un tratamiento específico.
- En raras ocasiones Levofloxacino Support Pharma U.E 500 mg. puede provocar dolor e inflamación de
tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse
rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con
corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones
durante o después del tratamiento, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión
tendinosa y consulte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el
tratamiento.
- Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD)
(enfermedad hereditaria rara), ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos
rojos (hemólisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y
por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.
- Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede necesitar
dosis menores de LEVOFLOXACINO APOTEX AG.
- Si presenta reacciones alérgicas graves y/o reacciones alérgicas que puedan poner en peligro su vida
(por ejemplo, hinchazón generalizada y shock anafiláctico). En este caso, interrumpa el tratamiento
inmediatamente y acuda a un médico de urgencias.
- Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, especialmente si está tomando algún medicamento para la
diabetes. En estos casos tenga usted cuidado con sus niveles de glucosa en sangre.
- Si está siendo tratado con medicamentos para la coagulación (por ejemplo, warfarina). En este caso,
deberá controlarse las pruebas de coagulación.
- Si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o
comportamientos agresivos hacia si mismo. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y se
deberán tomar las medidas apropiadas.
- Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo cardiaco, infarto de miocardio o bradicardias, tiene un
trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”,
toma medicamentos para el corazón como antiarrítmicos o antidepresivos o algún otro antibiótico,
padece desequilibrio electrolítico en sus análisis sanguíneos como hipokalemia y/o hipomagnesemia, o
simplemente por ser anciano, debe usar con precaución LEVOFLOXACINO APOTEX AG.
- Si presenta casos de pérdida de sensibilidad en las extremidades, deberá interrumpir el tratamiento.
- Si le hacen una determinación de opiáceos en orina, ya que puede dar un falso positivo.
- Si presenta daño en el hígado con peligro para su vida, principalmente si tiene alguna enfermedad de
base (por ejemplo, infección generalizada-sepsis), u otros síntomas de enfermedad del hígado, como
anorexia, coloración amarilla de la piel y/o mucosas, orina negra, picor o abdomen blando. En estos
casos deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

La toma de LEVOFLOXACINO APOTEX AG junto con medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la
anemia (sales de hierro), medicamentos contra el ardor y dolor de estómago (antiácidos que contengan hidróxido
de aluminio y de magnesio), o medicamentos protectores de la pared del estómago (sucralfato) puede disminuir
su eficacia. Por ello, debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar
LEVOFLOXACINO APOTEX AG.

No es recomendable que tome LEVOFLOXACINO APOTEX AG al mismo tiempo que medicamentos tales
como teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios), fenbufén o medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos similares (que se utilizan para el dolor y la inflamación), ya que el umbral
convulsivo puede disminuir y aumentar el riesgo de aparición de “ataques” convulsivos.

Tampoco es recomendable que reciba simultáneamente tratamiento con probenecid y cimetidina junto con
LEVOFLOXACINO APOTEX AG, ya que puede ocurrir que se elimine menos levofloxacino del esperado.

Tampoco es recomendable la administración conjunta de ciclosporina con LEVOFLOXACINO APOTEX AG.

En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K,
como por ejemplo, warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le controlará las pruebas de coagulación,
por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes. Se sabe que la actividad de LEVOFLOXACINO APOTEX AG no se ve afectada cuando se administra
conjuntamente con carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida o ranitidina, aunque sí se ve afectada cuando se
administra con ciclosporina.

LEVOFLOXACINO APOTEX AG debe utilizarse con cuidado en aquellos pacientes que reciben tratamiento
con medicamentos que modifican la actividad eléctrica de su corazón (Onda QT), tales como antiarrítmicos,
antidepresivos tricíclicos y macrólidos.


Uso con los alimentos y bebidas
No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto, LEVOFLOXACINO
APOTEX AG puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.


Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no tome LEVOFLOXACINO APOTEX AG sin consultar primero
con su médico, ya que la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo no ha sido estudiada, pero
si se ha confirmado el riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.





Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está amamantando a un bebé, no tome este medicamento, ya que pasa a la leche materna.


Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia o alteraciones
visuales, LEVOFLOXACINO APOTEX AG puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas,
tales como conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de LEVOFLOXACINO APOTEX AG indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). Puede tomarlos antes o después
de las comidas.

Dosis:
Su médico le indicará cuantos comprimidos de LEVOFLOXACINO APOTEX AG debe tomar, en que momento
y durante cuanto tiempo. No suspenda el tratamiento antes.
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.
La dosis de LEVOFLOXACINO APOTEX AG recomendada para adultos es normalmente de 1 ó 2
comprimidos al día.

Si padece alguna alteración del funcionamiento de los riñones, su médico le ajustará la dosis según el grado de
alteración que padezca, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de
los riñones.

LEVOFLOXACINO APOTEX AG está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo.
Si estima que la acción de LEVOFLOXACINO APOTEX AG es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.


Si toma más LEVOFLOXACINO APOTEX AG del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica Telf.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de
la consciencia, crisis convulsivas (ataques) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo
anormal del corazón. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su
tratamiento será en función de sus síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe
un antídoto específico.


Si olvidó tomar LEVOFLOXACINO APOTEX AG
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos LEVOFLOXACINO APOTEX AG puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada
100 pacientes tratados), poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados), raros (afectan a
entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados), muy raros (menos 1 de cada 10.000 pacientes tratados),
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos conocidos) han sido:

Infecciones e infestaciones
Poco frecuente: infecciones por hongos (y crecimiento de otros microorganismos resistentes)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos.
Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y
a sangrar con facilidad.
Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas
como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento.
Frecuencia no conocida: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia
hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (shock anafiláctico).
Las reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse
incluso unos minutos u horas tras la primera toma.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia).
Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser
importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: trastornos del sueño (insomnio) y nerviosismo.
Raros: trastornos psicóticos, depresión, confusión, inquietud (agitación), ansiedad.
Muy raros: alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, “ataques” (convulsiones) y confusión.
Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento).
También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.

Trastornos oculares
Muy raros: alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuente: vértigo.
Muy raros: disminución de la sensibilidad para oír (hipoacusia).
Frecuencia no conocida: sensación de campanilleo (tinnitus).

Trastornos cardiacos
Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).
Frecuencia no conocida: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del
corazón (prolongación de la onda QT).

Trastornos vasculares
Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión),

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea y brocoespasmo).
Muy raros: inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas
(neumonitis alérgica).

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: nauseas, diarrea. Poco frecuentes: trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento.
Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon
con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.
Poco frecuentes: valores anormales del a bilirrubina, en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado.
Muy raros: hepatitis.
Frecuencia no conocida: ictericia (coloración amarrilla de la piel y mucosas) y daños graves en el hígado.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picor y erupción cutánea.
Raros: irritación y picor en la piel (urticaria).
Muy raros: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema),
reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz
ultravioleta).
Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de
Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

Pueden darse reacciones mucocutaneas tras la primera dosis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo
Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las
articulaciones y de los músculos (artralgias y mialgias).
Muy raros: rotura de tendones (como por ejemplo el tendón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirse
dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad
muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del
sistema nervioso).
Frecuencia no conocida: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: valores anormales de creatinina en los análisis de sangre.
Muy raros: insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis
intersticial).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: debilidad generalizada (astenia).
Muy raros: fiebre.
Frecuencia no conocida: dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en pecho y en brazos y piernas).
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece LEVOFLOXACINO APOTEX AG, pueden desencadenar
síntomas extrapiramidales y trastornos de la conducción muscular, vasculitis por hipersensibilidad y crisis de
porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con
LEVOFLOXACINO APOTEX AG

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los
microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia,
podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg COMPRIMIDOS
Mantener LEVOFLOXACINO APOTEX AG fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice LEVOFLOXACINO APOTEX AG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de LEVOFLOXACINO APOTEX AG 500 mg comprimidos
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 513 mg de levofloxacino hemidrato, equivalente a
500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio, sílice coloidal, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo
(E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color anaranjado, alargados, biconvexos y ranurados. Los envases contienen 10 o 200
comprimidos. El comprimido se puede dividir en mitades iguales

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular
APOTEX EUROPE B.V.
Darwinweg, 20
2333 - CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

o

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, Guadalajara– Madrid (ESPAÑA)


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011