Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 68867
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg inyectable perfusión 100 ml 20 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 20 bolsas de 100 ml
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68867/68867_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68867/68867_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino G.E.S. 5 mg/ml, solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es LEVOFLOXACINO G.E.S. y para qué se utiliza
2. Antes de usar LEVOFLOXACINO G.E.S.
3. Cómo usar LEVOFLOXACINO G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEVOFLOXACINO G.E.S.
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino pertenece a una familia de medicamentos denominados agentes antibacterianos de la clase
de las quinolonas. La perfusión se utiliza para tratar infecciones bacterianas; inhibe el crecimiento de las
bacterias actuando sobre el sistema enzimático bacteriano.

Levofloxacino solución para perfusión se administra solamente a los adultos para el tratamiento de las
siguientes infecciones bacterianas:

LEVOFLOXACINO G.E.S. se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas
a bacterias frente a las que es activo este medicamento:
• Neumonía (adquirida en la comunidad).
• Infecciones del tracto urinario complicadas (difíciles de tratar), incluyendo la pielonefritis
(infección de los riñones).
• Infección de la próstata causada por bacterias.
• Infecciones de piel y tejidos blandos.

Puede que su médico le recete la perfusión para otro tipo de infección. La solución le será administrada en
una vena por parte de un médico o enfermero(a).


2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml solución para perfusión EFG

No use LEVOFLOXACINO G.E.S.
• Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros antibióticos de la clase de las
quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de LEVOFLOXACINO G.E.S.
(listados en la sección 6 y al final de la sección 2).
• Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle
convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...).
• Si tiene o ha tenido problemas en los tendones por el uso anterior de este tipo de
medicamento (por ejemplo tendinitis).
• Si esta embarazada o cree que pudiera estarlo.
• Si está usted amamantando un bebé.

LEVOFLOXACINO G.E.S. sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o
adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los
cartílagos de los huesos en crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con LEVOFLOXACINO G.E.S.

Debe consultar a su médico:
• si tiene síntomas de dolor e inflamación de los tendones o ruptura de los tendones durante el
tratamiento. Puede ser necesario finalizar el tratamiento en el caso de que aparezca dolor o
inflamación.
• si tiene diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre.
• si tiene entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies.
• si tiene una tendencia a tener ataques.
• si padece una enfermedad hereditaria rara: falta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• si tiene algún problema en los riñones.
• si tiene diabetes.
• si tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos (alteraciones en el carácter o la forma de pensar).
• si tiene una enfermedad en el corazón.
• si tiene Myasthenia (enfermedad que causa debilidad en algunos músculos de su cuerpo y un fácil
cansancio).

Para evitar la hipersensibilidad a la luz (reacciones tipo quemadura solar): NO exponerse a una luz solar
fuerte, ni utilizar radiación artificial UV.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con levofloxacino. Puede que su médico necesite controlar
sus niveles en sangre a fin de ajustar la dosificación de levofloxacino en el caso de que se administre
junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- fenbufen o medicamentos similares para el dolor y la inflamación reumáticos (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos)
- teofilina (para el asma)
- probenecid (para un trastorno metabólico)
- cimetidina (para la úlcera gástrica)
- ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en relación con los trasplantes)
- antagonistas de la vitamina K p.ej.warfarina (anticoagulante utilizado para prevenir la
coagulación de la sangre)
- algunos antiarrítmicos (para el latido irregular del corazón)
- antidepresivos triciclos
- macrólidos (utilizados para tratar algunas infecciones).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe consultar a su médico si usted está embarazada o prevé estarlo. No debe utilizarse la perfusión de
levofloxacino en las mujeres embarazadas.

Si está amamantando a un bebé, no debe utilizar Levofloxacino solución para perfusión. En el caso de que
necesite la terapia con levofloxacino, su médico decidirá si es preciso parar la lactancia durante la
duración de la misma.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes pueden aparecer mareos, somnolencia o trastornos de la visión (ver sección 4
“Posibles efectos adversos”), lo cual puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. No
conduzca ni utilice máquinas si nota una reducción en la capacidad de concentrarse y reaccionar.

Información importante sobre alguno de los componentes de LEVOFLOXACINO G.E.S.

Este medicamento contiene 354,2 mg de sodio por 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes
con dietas pobres en sodio. Para más información, consulte con su médico si está siguiendo una dieta
restringida de sal.


3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO G.E.S.

Dosificación
Levofloxacino G.E.S. se administra intravenosamente (en una vena) por parte de un médico o
enfermero(a).

Levofloxacino solución para perfusión es solamente para adultos.
Según el tipo y gravedad de la infección, el médico determinará la dosis a administrar de levofloxacino.

Su médico decidirá como administrar LEVOFLOXACINO G.E.S.
Dosis en pacientes con función normal del riñón
(Aclaramiento de creatinina a 50 ml/min)

Tipo de infección Dosis diaria (según la gravedad)
Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día
Infecciones complicadas del tracto urinario
incluyendo pielonefritis
250 mg* una vez al día
Infección crónica de la próstata causada
por bacterias
500 mg una vez al día
Infecciones de la piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día
* puede aumentarse en el caso de infección grave


Dosis en pacientes con alteración de la función del riñón
Su médico ajustará convenientemente la dosis de levofloxacino.

Dosis en ancianos
No necesitan ningún ajuste de la dosis.

Dosis en pacientes con alteración de la función del hígado (pero con función del riñón normal)
No necesitan ningún ajuste de la dosis.

En niños y adolescentes
LEVOFLOXACINO G.E.S. está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (hasta la edad de
18 años).


Duración del tratamiento
La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al
igual que con otros antibióticos, la administración de LEVOFLOXACINO G.E.S. debe continuarse
durante como mínimo 2 a 3 días después de que haya desaparecido la fiebre y los síntomas.

Al igual que con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con levofloxacino solución para
perfusión deberá continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después que la temperatura corporal haya
vuelto a la normalidad y que hayan desaparecido los síntomas. Cuando haya mejorado su estado clínico,
su tratamiento puede cambiar de la perfusión a los comprimidos por vía oral con la misma dosis diaria.

Forma de administración
La solución para perfusión está dispuesta para su uso y solamente debe ser administrada mediante
perfusión lenta en la vena. El tiempo de perfusión debe ser por lo menos de 60 minutos (1 hora) para
500 mg (100 ml).

Durante el periodo de perfusión no se precisa protección frente a la luz.

Para las incompatibilidades/compatibilidades, ver apartado “Instrucciones para el personal sanitario”.

Si estima que la acción de LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, solución para perfusión EFG, es
demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Si se le administra más LEVOFLOXACINO G.E.S. del que debiera:
Es improbable que reciba demasiado levofloxacino, ya que su médico o enfermero(a) se asegurará de que
usted reciba la dosis correcta.
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión,
alteración de la consciencia y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden
ocasionar un ritmo anormal del corazón. Su tratamiento será en función de los síntomas. Se deberá
realizar una monitorización del ECG. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe
un antídoto específico.

Si olvidó usar LEVOFLOXACINO G.E.S.
Si usted advierte de que puede que no se le haya administrado una dosis, consulte inmediatamente a su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos LEVOFLOXACINO G.E.S. puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente frecuencia de
informes:
Frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Entre 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Entre 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: En menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos: No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos de
que se dispone

Contacte inmediatamente con su médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Puede que necesite una atención médica.


Muy raros:
• reacción alérgica grave.

Desconocidos:
• reacciones alérgicas (pueden ocurrir algunas veces reacciones anafilácticas y anafilactoides
incluso después de la primera dosis).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: picor y erupción en la piel, problemas en la
respiración o al tragar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

En el caso de que experimente alguno de estos efectos adversos, debe consultar con su médico tan
pronto como sea posible, ya que puede que deba finalizar el uso del medicamento.

Raros:
• trastornos en los tendones, incluyendo inflamación de un tendón;
• diarrea con sangre.

Muy raros:
• enfermedad en el hígado con amarillamiento de la piel y ojos, y picor;
• rotura de tendones (p.ej. tendón de Aquiles).

Desconocidos:
• degradación muscular grave;
• enfermedad grave con ulceración de la boca, labios y piel (pueden ocurrir reacciones
mucocutáneas incluso tras la primera dosis).

Los demás efectos adversos de los que se ha informado son:

Frecuentes:
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre;
• sensación de malestar, diarrea;
• dolor, reacciones locales en el lugar de la perfusión;
• hinchazón y rojez de una vena.
Poco frecuentes:
• pérdida de apetito;
• debilidad;
• nivel alto de bilirrubina o creatinina en la sangre;
• aumento o disminución en el número de células blancas en la sangre;
• infecciones debidas a hongos;
• dolor de cabeza, vértigos/vahídos, somnolencia;
• insomnio, nerviosismo;
• picor, erupción en la piel;
• vómitos, dolor abdominal, indigestión.


Raros:
• ansiedad, depresión, trastornos en los pensamientos o en el carácter, agitación;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• jadeos o dificultad al respirar, falta de aliento;
• disminución en la presión sanguínea;
• sensaciones de hormigueo, cosquilleo o picor sin una causa aparente, temblores, confusión,
ataques;
• latido rápido del corazón.

Muy raros:
• trastornos en los riñones;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar;
• trastornos auditivos o visuales;
• alucinaciones, reacciones psicóticas con comportamiento autolesionante, incluyendo ideas o actos
suicidas;
• disminución en la sensibilidad de la piel, trastornos del sabor y del olfato;
• disminución del azúcar en la sangre, especialmente en los pacientes diabéticos;
• inflamación alérgica de los pulmones;
• fiebre;
• debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en los pacientes con miastenia gravis.

Desconocidos:
• latido irregular del corazón (prolongación del intervalo QT);
• nivel bajo de las células rojas sanguíneas;
• dolor (incluyendo dolor en la espalda, pecho y extremidades);
• ruidos (p.ej. silbidos) en los oídos;
• rigidez en los miembros, temblor en las manos y otros trastornos de la coordinación muscular.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO G.E.S.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice LEVOFLOXACINO G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LEVOFLOXACINO G.E.S.

El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato). Cada bolsa de 100 ml contiene 500 mg
de levofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para
inyección (concentración de Na
+
: 154 mmol/100 ml).

Aspecto del producto y contenido del envase

LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml solución para perfusión EFG es una solución clara de
color amarillo-verdoso y preparada para su uso. Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml con
sobreembalaje metálico. Cada envase contiene una bolsa.

Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F.
28230 Las Rozas. Madrid

Responsable de la fabricación:
BIOMENDI, S.A.
Pol. Ind. de Bernedo s/n
01118 Bernedo. Álava


INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

LEVOFLOXACINO G.E.S. es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse
únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión debe ser por lo menos de 60
minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Durante el periodo de perfusión no se precisa protección frente a
la luz.

PRECAUCIONES:

Tiempo de perfusión
Respetar el tiempo de perfusión por lo menos de 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Es conocido
que durante la perfusión de levofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la
presión sanguínea. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea,
podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea
durante la perfusión de levofloxacino, (l-isómero de ofloxacino) la infusión debe ser interrumpida
inmediatamente.
Conservación
Hasta su utilización, LEVOFLOXACINO G.E.S. debe conservarse con su sobreembalaje y en su
caja de cartón, para protegerlo de la luz. No se precisa protección frente a la luz durante el
período de perfusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si
se conserva bajo condiciones de iluminación de interior.

Incompatibilidades
LEVOFLOXACINO G.E.S. no debe mezclarse con ciertas soluciones alcalinas (p. ej. bicarbonato sódico)
o con heparina.

Compatibilidades
LEVOFLOXACINO G.E.S. puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones:
- Solución de cloruro sódico al 0,9, USP,
- Glucosa al 5, USP,
- Glucosa al 2,5 en solución de Ringer,
- Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de
carbono, electrolitos).
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009