Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml

Nº Registro: 76102
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg inyectable perfusión 100 ml 10 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 100 ml
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76102/76102_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76102/76102_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml

Prospecto: Información para el usuario

Levofloxacino KERN PHARMA 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

El nombre de su medicamento es Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solución para
perfusión.
En el resto de este prospecto, Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solución para perfusión
aparecerá como Levofloxacino Kern Pharma.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Kern Pharma
3. Cómousar Levofloxacino Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Kern Pharma y para qué se utiliza

Levofloxacino Kern Pharma contiene levofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo
llamado fluoroquinolonas. El principio activo es levofloxacino. Levofloxacino actúa matando
las bacterias que causan infecciones en su organismo.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino solución para perfusión puede utilizarse para tratar las infecciones de:

• Pulmones, en pacientes con problemas respiratorios de larga duración o con neumonía.
• Tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga.
• Glándula prostática, en el caso de tener una infección de larga duración.
• Piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos. Éstos en ocasiones se denominan “tejidos
blandos”.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Kern Pharma

No use Levofloxacino Kern Pharma:
- Si es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como
moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes 2
de Levofloxacino Kern Pharma (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción
alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de
labios, cara, garganta o lengua,
- si ha padecido alguna vez epilepsia,
- si ha tenido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran
relacionados con el tratamiento de un antibiótico del grupo de las “quinolonas”. Un
tendón es el tejido que une el músculo con el hueso,
- si es un niño o un adolescente en periodo de crecimiento,
- si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo,
- si está amamantando un bebé.
No use este medicamento en cualquiera de los casos arriba descritos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Levofloxacino Kern Pharma.

Problemas del corazón
Deberá tener especial precaución al usar este tipo de medicamentos si ha nacido con o tiene
antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (se observa en el ECG, que es un
registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene un desequilibrio de sales en la sangre
(especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), el ritmo de su corazón es muy
lento (llamado ‘bradicardia’), tiene una debilidad del corazón (insuficiencia cardíaca), tiene
antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es usted mujer o tiene edad avanzada
o está tomando otros medicamentos que pueden producir alteraciones en el ECG (ver el
apartado Uso de Levofloxacino Kern Pharma con otros medicamentos).

Antes de usar Levofloxacino Kern Pharma, informe a su médico si:
- Tiene 65 años de edad o más.
- Está utilizando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver Uso de Levofloxacino
Kern Pharma con otros medicamentos).
- Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones).
- Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral.
- Tiene problemas de riñón.
- Tiene lo que se conoce como “Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que
puede ser propenso a tener problemas graves de la sangre cuando use este medicamento.
- Si ha tenido alguna vez problemas mentales.
- Si es diabético.
- Si alguna vez ha tenido problemas de hígado.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Kern Pharma si no
está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos sean aplicables a usted.

Uso de Levofloxacino Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o plantas medicinales. Esto es porque el
Levofloxacino puede interferir en la acción de otros medicamentos. Además, algunos
medicamentos pueden interferir también en la acción de Levofloxacino.
Debe informar a su médico si está utilizando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo del
corazón: medicamentos que pertenezcan al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide), antidepresivos
tricíclicos, algunos antibióticos que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos
antipsicóticos.

En particular, diga a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que pueden aumentar la posibilidad de sufrir efectos adversos
tomándolos junto con Levofloxacino Kern Pharma: 3

• Corticosteroides, a veces llamados esteroides, usados para la inflamación, ya que puede tener
más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de los tendones.
• Warfarina, usada para diluir la sangre, ya que puede tener mayor probabilidad de sufrir una
hemorragia. Es posible que su médico le haga análisis de sangre periódicamente para comprobar
si su sangre coagula correctamente.
• Teofilina, usada para problemas respiratorios, ya que tiene mayor probabilidad de sufrir un
ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con levofloxacino.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la aspirina, ibuprofeno, fenbufén,
ketoprofeno o indometacina, usados para el dolor y la inflamación. Puede tener mayor
probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con levofloxacino.
• Ciclosporina, usada tras los transplantes de órganos, ya que puede tener mayor probabilidad de
sufrir los efectos adversos de la ciclosporina.
• Medicamentos que afectan al ritmo del corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de
antiarrítmicos (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida,
ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los
macrólidos) y algunos antipsicóticos.
• Probenecid, usado para la gota, y cimetidina, usada para úlceras y ardor de estómago. Se debe
de tener especial cuidado cuando se tomen estos medicamentos con levofloxacino. Si usted tiene
problemas de riñón, su médico puede recomendarle una dosis inferior.

Advertencias sobre el dopaje. Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos
potentes denominados “opiáceos” en pacientes que usan levofloxacino. Informe a su médico de
que está usando levofloxacino si va a hacerse una prueba de orina.

Fertilidad, Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No use este medicamento si:
- está embarazada, podría estar embarazada o cree que puede estar embarazada,
- está amamantando o planea amamantar a un bebé.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como mareos,
somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales, el levofloxacino puede
reducir la capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurriera,
no conduzca o realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Levofloxacino Kern Pharma contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deberán tener en cuenta que este medicamento
contiene de 336,5 mg a 371,9 mg de sodio por dosis de 500 mg.

3. Cómo usar Levofloxacino Kern Pharma

Cómo se administra Levofloxacino Kern Pharma
- Levofloxacino Kern Pharma es un medicamento para uso hospitalario.
- Le será administrado por su médico o enfermera mediante una inyección. La inyección
será en una de sus venas y se le administrará durante un tiempo (esto se llama perfusión
intravenosa).
- Para Levofloxacino 250 mg, el tiempo de perfusión será un mínimo de 30 minutos.
- Para Levofloxacino 500 mg, el tiempo de perfusión será un mínimo de 60 minutos.
- Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas estrechamente. Esto se
debe a que un latido rápido inusual del corazón y una reducción temporal de la presión 4
sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un
antibiótico similar. Si su presión sanguínea cae sensiblemente mientras se le está
administrando la perfusión, ésta se suspenderá inmediatamente.

Cuánto Levofloxacino Kern Pharma se administra
Si no está seguro de por qué se le está administrando levofloxacino o tiene cualquier pregunta
sobre cuánto levofloxacino se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Su médico decidirá cuánto levofloxacino se le debe administrar.
- La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde esté localizada en su
organismo.
- La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

Adultos y pacientes de edad avanzada
- Neumonía: 500 mg una o dos veces al día.
- Tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 250 mg una vez al día (la dosis puede ser
mayor en caso de infección grave).
- Próstata: 500 mg una vez al día.
- Piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos: 500 mg dos veces al día.

Adultos con problemas en el riñón
Su médico posiblemente le administrará una dosis inferior.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Proteja su piel de la luz del sol
No exponga su piel directamente al sol mientras se le esté administrando este medicamento, ya
que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o aparecerle
ampollas si no toma las siguientes precauciones:
- Asegúrese de usar cremas con factor de protección alto.
- Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.
- Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).

Si usa más Levofloxacino Kern Pharma del que debiera
Es poco probable que su médico o enfermero le administren más medicamento del que usted
necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le
han administrado. Pregunte siempre si no está seguro de seguro de por qué está recibiendo una
dosis de este medicamento.
Si le administran más cantidad de levofloxacino de la que necesita pueden aparecer los
siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, alteración de la
consciencia, trastornos del corazón que pueden ocasionar un ritmo cardiaco anormal, así como
náuseas.

Si olvidó tomar Levofloxacino Kern Pharma
Su médico o enfermera tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco
probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si
piensa que le falta una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Kern Pharma
Su médico o enfermera seguirán administrándole levofloxacino incluso si se siente mejor. Si se
interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria puede hacerse
resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión,
su médico podrá decidir cambiarle a la forma en comprimidos de este medicamento para
completar el tratamiento.
5
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a
moderados y con frecuencia desaparecen en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kern Pharma y contacte con un médico o
enfermera inmediatamente si nota estos efectos adversos:

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Presenta una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad
para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino y contacte con un médico o enfermera
inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar
tratamiento médico urgente:

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y
fiebre. Éstos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.
- Dolor e inflamación en sus tendones. El tendón de Aquiles es, a menudo, el más
afectado y en algunos casos podría romperse.
- Ataques epilépticos (convulsiones).

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que
se denomina “neuropatía”.

Otros
- Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de
sus labios, ojos, boca, nariz y genitales.
- Pérdida de apetito, coloración amarillenta de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor
o estómago (abdomen) doloroso a la palpación. Estos pueden ser los signos de un
problema del hígado.

Consulte a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o dura
más de unos días:

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
• Malestar (náuseas) y diarrea.
• Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en su sangre.
• Reacciones en el lugar de la perfusión.
• Inflamación de la vena.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
• Picor y erupción en la piel.
• Pérdida de apetito (anorexia), trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), malestar
(vómitos) o dolor en la zona estomacal, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.
• Dolor de cabeza, mareos, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño y nerviosismo.
• Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a trastornos del hígado o riñón.
• Alteración del número de glóbulos blancos que se muestran en algunos análisis de sangre.
• Debilidad generalizada. 6
• Aumento de la cantidad de otras bacterias o de hongos, por lo que puede necesitar
tratamiento.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias) o temblores.
• Sensación de angustia (ansiedad), depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud
(agitación), confusión.
• Latido anormalmente rápido del corazón o disminución de la tensión arterial.
• Dolor de los tendones o dolor muscular.
• Hematomas y mayor facilidad de sangrado debido a una disminución del número de
plaquetas en la sangre.
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).
• Dificultad para respirar o jadeos (broncoespasmo).
• Sensación de ahogo (disnea).
• Prurito intenso, habones (urticaria).

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Aumento de sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los
pacientes diabéticos.
• Trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato.
• Sensación de ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), cambios de opinión y
pensamientos (reacciones psicóticas) con posibilidad de tener pensamientos o acciones
suicidas.
• Colapso circulatorio (shock anafilactico).
• Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (una rara
enfermedad del sistema nervioso).
• Inflamación del hígado, modificación del funcionamiento renal y, de forma ocasional,
insuficiencia renal que puede deberse a una reacción renal alérgica denominada nefritis
intersticial.
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general persistente. Esto puede deberse a una
disminución del número de glóbulos blancos.
• Fiebre y reacciones alérgicas pulmonares.

Otros efectos adversos incluyen:
• Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia). Esto puede ocasionar piel pálida o
amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos y disminución en el número de todos los tipos
de células de la sangre.
• Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad).
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis).
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.
• Trastornos del movimiento y de la marcha.
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica.
• Problemas de corazón: ritmo cardiaco anormalmente rápido, alteración irregular del ritmo
cardiaco que pone en riesgo la vida, alteraciones del latido cardiaco (llamado “prolongación
del intervalo QT”, observado en un ECG, que mide la actividad eléctrica del corazón).

Desconocidos (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Problemas de corazón: ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular
que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (también llamado
“prolongación del intervalo QT”, visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del
corazón).
7
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Levofloxacino Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No necesita protegerse de la luz durante la inyección.

Usar de inmediato tras extraer el frasco de la bolsa.

Una vez abierto el frasco para la perfusión (perforación del tapón de goma), la solución se debe
usar inmediatamente para prevenir cualquier contaminación bacteriana.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa, frasco y
cartonaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente ni de color amarillo-
verdoso y/o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Kern Pharma

- El principio activo es levofloxacino.
- Los demás componentes son: Cloruro de sodio, Hidóxido de sodio, Ácido clorhídrico y
Agua para preparaciones inyectables.

Levofloxacino Kern Pharma está disponible en frasco de polipropileno de 100 ml conteniendo
500 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidrato.
1 ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Kern Pharma es una solución transparente, de color amarillo-verdoso y sin
partículas. Se presenta en frascos de polipropileno, cada frasco se coloca en una bolsa de
plástico metalizada.

El frasco de 100 ml está disponible en cajas de 10 frascos.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
8
Responsable de la fabricación
DEMO S.A.,
21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Athens, Greece.


Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/