Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO MABO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO MABO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO MABO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO MABO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO MABO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO MABO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO MABO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

Nº Registro: 72904
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72904/72904_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72904/72904_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO MABO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Mabo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Mabo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levofloxacino Mabo
3. Cómo tomar Levofloxacino Mabo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levofloxacino Mabo
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino pertenece al grupo de antibióticos denominado fluoroquinolonas. Levofloxacino detiene el
crecimiento de las bacterias que causan infecciones.

Levofloxacino se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas.

• infección de los senos nasales (sinusitis)
• infecciones del tórax en pacientes con dificultades respiratorias prolongadas (bronquitis crónica)
• neumonía
• infecciones complicadas (difícil a tratar) del tracto urinario, incluyendo infección de los riñones.
(pielonefritis),
• infecciones de la piel y por debajo de la piel, incluyendo los músculos, que a veces se llama “tejidos
blandos”,
• infección de la próstata.

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO MABO

No tome Levofloxacino Mabo:

• si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de
Levofloxacino Mabo, o si ha padecido un reacción alérgica a otras quinolonas. (Ver en el apartado 6
la lista de los componentes).

• si padece epilepsia, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos.

• si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma
de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que
presente problemas similares con levofloxacino, incluida la rotura de tendones.

• si está embarazada o si está dando el pecho a su bebé ya que Levofloxacino podría afectar al niño.
(Ver también “Embarazo y lactancia”).
• Este medicamento sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en
periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos
en crecimiento.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Mabo:

• Antes de iniciar el tratamiento con Levofloxacino informe su médico si ha sufrido anteriormente una
lesión cerebral como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave, ya que el riesgo de
presentar ataques convulsivos puede aumentar.

• El riesgo de aparición de ataques convulsivos puede aumentar si toma este medicamento con
fenbufeno o medicamentos similares que se utilizan para el dolor y la inflamación reumática, o
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma). (Ver también “Uso de otros medicamentos”).
Asegurarse que su médico conoce su historia medica, para que le pueda dar el consejo apropiado.

• No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas
solares o solarium mientras esté en tratamiento con Levofloxacino, ya que usted puede presentar
mayor sensibilidad a la luz mientras está tomando Levofloxacino comprimidos (reacciones del tipo de
quemaduras solares).

• Si, aparece diarrea grave y persistente, con sangre o mucus, durante o incluso semanas después del
tratamiento, informe a su médico inmediatamente, ya que esto puede ser signo de una inflamación
intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y podría ser necesario interrumpir la administración de
Levofloxacino e iniciar un tratamiento específico.

• En raras ocasiones, levofloxacino puede provocar tendinitis (dolor e inflamación de tendones),
especialmente en personas de edad avanzada o en pacientes que estén en tratamiento con
corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones
mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente
con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento”). (Ver “No tome
Levofloxacino Mabo”).

• Informe a su médico si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara). Esta condición causa una deficiencia de
ciertos químicos en los glóbulos rojos y si usted es tratado con levofloxacino puede conducir a una
destrucción de los glóbulos rojos y causar anemia y una coloración amarillenta de la piel (ictericia).

• Informe a su médico si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de
suicidio o autolesivos cuando usted esta en tratamiento con levofloxacino. En este caso, interrumpa
el tratamiento inmediatamente.

• Si padece una alteración en la función de los riñones puede ser que su médico deba ajustar la dosis de
este medicamento. (Ver también “Como tomar Levofloxacino Mabo”).

• Informe a su médico o enfermera si usted esta siendo tratado con medicamentos para la coagulación
como warfarina, ya que la toma de estos dos medicamentos al mismo tiempo puede incrementar el
riesgo de sangrar. (Ver también “Uso de otros medicamentos”).

• Levofloxacino puede causar reacciones alérgicas graves incluso después de la primera dosis. Si usted
presenta habones o erupción cutánea, dificultad para respirar, u otros síntomas de una reacción
alérgica (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”), informe a su médico o enfermera
inmediatamente.


• Informe a su médico o enfermera si usted es diabético y está tomando insulina o un agente
hipoglucémico, ya que puede tener una reacción hipoglucémica durante el tratamiento con
Levofloxacino. Su médico controlará sus niveles de glucosa en sangre.

• Puede ocurrir un trastorno del corazón raro llamado prolongación del intervalo QT que causa latido
del corazón anormal y puede ser peligroso. Esto se ve en un examen electrocardiográfico. La
posibilidad de este suceso incrementa si usted tiene antecedentes familiares de prolongación del
intervalo QT, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, está tomando fármacos que prolongan el
intervalo QT como antiarrítmicos, antidepresivos o algún otro antibiótico, o si usted es persona de
edad avanzada (ver también “Uso de otros medicamentos”). Informe a su médico o enfermera si nota
cambios en la manera que late su corazón o tiene desmayos.

• Si siente debilidad, hormigueo o pérdida de sensibilidad en los brazos y piernas o en la cara, informe
a su médico o enfermera inmediatamente porque deberá interrumpir el tratamiento.

• Levofloxacino pude dar un falso positivo en una determinación de opiáceos (narcóticos) en orina.
Informe su médico si le hacen esta prueba.

• Levofloxacino puede causar efectos sobre el hígado que rara vez pueden progresar a insuficiencia
hepática, principalmente en pacientes que tienen alguna enfermedad de base. Consulte a su médico
inmediatamente si usted tiene síntomas inexplicables como perdida de apetito, coloración amarilla de
la piel o el blanco de los ojos, orina negra, picor o dolor abdominal o abdomen blando.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos:

• Fenbufeno o medicamentos similares que se utilizan para el dolor y la inflamación reumática, o
teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios coma asma), ya que el riesgo de
aparición de ataques convulsivos puede aumentar si toma levofloxacino con estos medicamentos.

• Probenecid (para artritis) o cimetidina (para úlcera de la estomago e acidez gástrica) porque reducen la
capacidad de los riñones a eliminar su medicamento.

• Ciclosporina (un medicamento para reducir la actividad del sistema inmune después de un transplante
de órgano, por ejemplo). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este medicamento.

• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina.

• Medicamentos que prolongan el intervalo QT: antidepresivos como amitriptilina, antibióticos como
claritromicina y medicamentos para controlar su ritmo cardíaco llamados Clase A (como quinidina,
procainamida, amiodarona y sotalol). (Ver también “Tener especial cuidado con Levofloxacino
Mabo”).

• Antiácidos (medicamentos contra el ardor y dolor de estómago) que contengan magnesio o aluminio.
(Ver también “Como tomar Levofloxacino Mabo”).

• Sucralfato (medicamentos protectores de la pared del estómago). (Ver también “Como tomar
Levofloxacino Mabo”).

• Medicamentos que contienen sales de hierro (para el tratamiento de la anemia). (Ver también “Como
tomar Levofloxacino Mabo”).
Toma de Levofloxacino Mabo con los alimentos y bebidas
Puede tomar Levofloxacino con o sin alimentos. Debe tomar el comprimido con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Levofloxacino si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, o dando el pecho a su
bebé, porque puede dañar su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos o somnolencia y puede afectar la vista (ver también “Posibles
efectos adversos”), lo cual disminuye su capacidad de concentrarse y reaccionar. No conduzca o maneje
maquinaria o realice tareas similares si usted siente que su capacidad de concentrarse y reaccionar está
reducida.


3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINO MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de los comprimidos indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar, en que momento y durante cuanto tiempo.
Este dependerá del tipo y gravedad de su infeción.
• La mayoría de personas necesitan una dosis de uno o dos comprimidos al día. Se debe tomar la dosis
a intervalos regulares de 12 ó 24 horas.
• Puede tragar los comprimidos enteros o divididos con un vaso de agua. No debe masticarlos ni
pulverizarlos.
• Puede tomar los comprimidos antes o después de las comidas.
• Si está tomando antiácidos (medicamentos contra el ardor y dolor de estómago) que contengan
magnesio o aluminio, sucralfato (medicamentos protectores de la pared del estómago) o
medicamentos que contengan sales de hierro (para tratar anemia), no debe tomarlos al mismo tiempo
que los comprimidos de levofloxacino. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas
antes o dos horas después de tomar Levofloxacino en caso contrario puede disminuir el efecto de su
medicamento.

Adultos y personas de edad avanzada
• Sinusitis
Un comprimido de Levofloxacino 500 mg, una vez al día.
• Infecciones del tórax en pacientes con dificultades respiratorios prolongadas (bronquitis crónica)
Medio o un comprimido de Levofloxacino 500 mg, una vez al día.
• Neumonía
Un comprimido de Levofloxacino 500 mg, uno o dos veces al día.
• Infecciones del tracto urinario incluyendo los riñones o vejiga urinaria
Medio comprimido de Levofloxacino 500 mg, cada día.
• Infecciones de la piel y por debajo de la piel, incluyendo los músculos
Medio comprimido de Levofloxacino 500 mg una vez al día o un comprimido de Levofloxacino 500
mg, una o dos veces al día.
• Infección de la próstata
Un comprimido de Levofloxacino 500 mg cada día.

Pacientes con alteración del funcionamiento de los riñones
Si padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones, su médico le ajustará la dosis de
Levofloxacino Mabo 500 mg, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento
normal de sus riñones.
Personas de edad avanzada (con funcionamiento normal de los riñones)
No es necesario ajustar la dosis

Pacientes con alteración del funcionamiento del hígado:
No es necesario ajustar la dosis

Si toma más Levofloxacino Mabo del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Síntomas de la sobredosis puede incluir, confusión mareo, alteración de la consciencia, ataques
convulsivos, y ritmo anormal del corazón. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se puede usar
antiácidos para proteger el revestimiento del estómago. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante
diálisis. No existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar Levofloxacino Mabo
Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde y entonces tome la dosis normal
en su momento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Mabo
Es importante que termine el curso de tratamiento recetado por su médico. No deje de tomar sus
comprimidos incluso si se siente mejor. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto sus síntomas
pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente
si tiene alguna de las siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, labios, boca o garganta con dificultad para tragar y/o respirar.
• vértigo extremo o colapso
• picor o erupción cutánea severa, especialmente si aparece ampollas en la piel y/o en el interior de los
labios, ojos, boca, nariz o genitales.

Estos efectos adversos son serios. Usted puede necesitar atención médica urgente. Son muy raros
(afectan menos de 1 de cada 10.000 personas) y puede ocurrir con la primera dosis de comprimidos de
levofloxacino.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (menos de 1 en 10 personas)
• nausea, diarrea
• aumento de los niveles en sangre de los enzimas hepáticos

Poco frecuentes (menos de 1 en 100 personas)
• pérdida de apetito,
• dispepsia, vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento,
• picor y erupción cutánea
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
• problemas en dormir, nerviosismo
• aumento o disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• valores anormales en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado o los riñones.
• debilidad generalizada
• infección producida por hongos (y crecimiento de otras bacterias resistentes)


Raros (menos de 1 en 1000 personas):
• diarrea grave con sangre o mucus que puede ser causado por una inflamación intestinal (ver también
“Tenga especial cuidado con Levofloxacin Farmaprojects).
• sensación de hormigueo en las manos, temblores,
• convulsiones
• ansiedad, depresión, reacciones psicóticos, inquietud y confusión
• latido del corazón rápido y irregular
• tensión arterial anormalmente baja
• dolor e inflamación en los tendones (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino
Farmaprojects”),
• dolor en las articulaciones o dolor muscular
• disminución en el número de plaquetas sanguíneas ocasionando una propensión a los hematomas y a
la facilidad de tener hemorragias.
• disminución en el número de neutrófilos (un tipo de célula blanca) en la sangre.
• dificultad para respirar, resollar
• habones (urticaria)

Muy raros (menos de 1 en 10.000 personas)
• disminución grave en el número de células blancas sanguíneas (agranulocitosis) lo que da lugar a
síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de
empeoramiento de la enfermedad
• desmayos por disminución a un nivel bajo del azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es de especial
importancia si usted es diabético.
• alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de acciones o ideas suicidas (ver también “Tenga
especial cuidado con Levofloxacino Mabo”).
• debilidad, hormigueo o pérdida de sensibilidad en los brazos y piernas o en la cara (ver también
“Tenga especial cuidado con Levofloxacino Mabo”).
• trastornos del gusto y del olfato
• trastornos de la visión (visión borrosa doble)
• problemas de audición
• reacciones alérgicas en los pulmones que causan dificultad para respirar, tos y temperatura corporal
alta.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• rotura de tendones (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino Mabo”).
• debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara
enfermedad del sistema nervioso).
• insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis
intersticial).
• temperatura corporal anormalmente alta.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• aumento de sudoración
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• disminución en las células rojas sanguíneas que causa palidez o una coloración amarillenta de la piel,
debilidad o dificultad para respirar (anemia hemolítica)
• pitidos o zumbidos en los oídos
• problemas de frecuencia cardíaca que puede conducir a ritmo cardíaco anormal (ver también “Tenga
especial cuidado con Levofloxacino Mabo”)
• problemas severas del hígado, siendo los síntomas: perdida de apetito, coloración amarilla de la piel o
el blanco de los ojos (ictericia), orina negra, picor o dolor abdominal o abdomen blando, (ver también
“Tenga especial cuidado con Levofloxacino Mabo”)
• dolor, debilidad y calambres musculares severos (rabdomiolisis)
• dolor en los dedos, pecho o la espalda.
• hipersensibilidad (reacción alérgica)

Otras reacciones que han sido asociados con fluoroquinolonas y por lo tanto pueden ocurrir con
Levofloxacino:
• trastornos del movimiento, incluyendo dificultades al andar (síntomas extrapiramidales)
• inflamación alérgica de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis hipersensitiva)
• ataques de porfiria en los pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los
microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como
consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros puede
precisar tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO MABO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome estos comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Mabo
• El principio activo (el ingrediente que hace que su medicina actúe) es levofloxacino, como
levofloxacino hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.
• Los demás componentes son:
- Núcleo: crospovidona (tipo A), hipromelosa, celulosa microcristalina y estearil fumarato de sodio.
- Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro
amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Mabo 500 mg es un comprimido recubierto con película, de color rosado, en forma de
cápsula, de aproximadamente 16 x 8 mm, y ranurado en las dos caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales

Los comprimidos se presentan en blisters dentro de un envase de cartón.

Cada envase contiene: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 16, 28, 30, 50, 200 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Mabo- Farma
Carretera M-300 Km 30,500
28802. Alcalá de Henares
Madrid.

Responsable de la Fabricación:
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulália 240-242,
08902 L´Hospitalet de Llobregat
Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
UK: Levofloxacin 500 mg film-coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010