Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos

Nº Registro: 71386
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg 7 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIBEHENATO DE GLICEROL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71386/71386_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71386/71386_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos

PROSPECTO
Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Levofloxacino Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Sandoz
3. Cómo tomar Levofloxacino Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levofloxacino Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levofloxacino Sandoz y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Sandoz. Levofloxacino Sandoz contiene un
principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las
bacterias que causan infecciones en su organismo.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino Sandoz se puede utilizar para tratar infecciones en:
- los senos nasales,
- los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía,
- el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga,
- la próstata, cuando la infección es persistente,
- la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”.

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Sandoz se puede utilizar para reducir la posibilidad
de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad
después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Sandoz

No tome este medicamento y consulte a su médico si:
- es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino,
ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o
respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua,
- padece o ha padecido epilepsia,
- ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados
con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su
músculo con el esqueleto,
- es un niño o adolescente en periodo de crecimiento,
- está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada,
- está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Sandoz.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
- tiene 60 años o edad superior,
- está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino
Sandoz con otros medicamentos”),
- ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones),
- ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
- tiene problemas de riñón,
- tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede
ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento
- ha tenido alguna vez problemas mentales,
- alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este
tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del
intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad
eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un
bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado
“bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón
(infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros
medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de
Levofloxacino Sandoz con otros medicamentos”),
- es diabético,
- alguna vez ha tenido problemas de hígado,
- padece miastenia gravis.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Sandoz, si no está seguro de que
cualquiera de los casos arriba descritos le es aplicable.

Toma de Levofloxacino Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Sandoz puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al
funcionamiento de Levofloxacino Sandoz.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos,
ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino
Sandoz:
- corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más
probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones,
- warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir
una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su
sangre coagula correctamente,
- teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque
epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Sandoz
- antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido
acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de
sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Sandoz,
- ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de
sufrir los efectos adversos de la ciclosporina,
- medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos
usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos
tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y
para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y
claritromicina),
- probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe
de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Sandoz. Si
usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

No tome Levofloxacino Sandoz comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos,
ya que puede afectar al modo de acción de Levofloxacino Sandoz comprimidos:
- Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan
aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las
úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc,
antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.

Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes
denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino Sandoz. Informe a su médico de que
está tomando Levofloxacino Sandoz si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el
laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:
- está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada,
- está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio
(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para
concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier
trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacino Sandoz comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento
- tome este medicamento por la boca,
- trague los comprimidos enteros con un poco de agua,
- los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas.

Proteja su piel de la luz solar
No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y
durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede
quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
- asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto,
- lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas,
- evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato
- No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino Sandoz. Debe tomar estos
medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Sandoz
comprimidos.

Qué dosis debe tomar
- Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino Sandoz comprimidos debe tomar.
- La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su
cuerpo.
- La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
- Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted
mismo, pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección en los senos nasales
- un comprimido de Levofloxacino Sandoz 500 mg, una vez al día
Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración
- un comprimido de Levofloxacino Sandoz 500 mg, una vez al día
Neumonía
- un comprimido de Levofloxacino Sandoz 500 mg, una o dos veces al día
Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
- medio o un comprimido de Levofloxacino Sandoz 500 mg, al día
Infección en la próstata
- un comprimido de Levofloxacino Sandoz 500 mg, una vez al día
Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos
- un comprimido de Levofloxacino Sandoz 500 mg, una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Si toma más Levofloxacino Sandoz comprimidos del que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga
inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que
ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los efectos que pueden aparecer son: ataques
epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del
corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de
estómago.

Si olvidó tomar Levofloxacino Sandoz comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Sandoz comprimidos
No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Sandoz aunque se sienta mejor. Es importante que
termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección
puede aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al
medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en
poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Sandoz y contacte con un médico o vaya a un
hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para
tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Sandoz y contacte con un médico inmediatamente
si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico
urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.
Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.
- Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón
de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado.
- Ataques epilépticos (convulsiones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se
denomina “neuropatía”.

Otros:
- Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios,
ojos, boca, nariz y genitales.
- Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago
doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que
pueden incluir un fallo fulminante del hígado.

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro
problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Sandoz.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de
unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- problemas de sueño,
- dolor de cabeza, mareo,
- malestar (náuseas, vómitos) y diarrea,
- aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado
Candida, que pueden necesitar tratamiento,
- cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre
(leucopenia, eosinofilia),
- estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
- dificultad para respirar (disnea).
- cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión
(dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento,
- picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración
(hiperhidrosis),
- dolor de las articulaciones o dolor muscular,
- valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la
bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina),
- debilidad generalizada.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de
plaquetas de la sangre (trombocitopenia),
- disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia),
- respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad),
- disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los
pacientes diabéticos,
- ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos
(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas,
- depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o
pesadillas,
- sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias),
- trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa),
- latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial
(hipotensión),
- debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del
sistema nervioso),
- cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede
ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
- fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:
- disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida
o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos
de células de la sangre (pancitopenia),
- fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una
disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
- colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico),
- aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de
azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas
con diabetes,
- cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia),
- trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales),
- pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope),
- pérdida temporal de la visión,
- problemas o pérdida de oído,
- latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida
incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del
intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del
corazón),
- dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo),
- reacciones alérgicas pulmonares,
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- inflamación del hígado (hepatitis),
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
- inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica
(vasculitis),
- inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis),
- rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis),
- articulaciones rojas e hinchadas (artritis),
- dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades,
- crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara),
- dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Levofloxacino Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Levofloxacino Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el
blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Sandoz
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino (como
hemihidrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato (lactosa)
Povidona K30
Carboximetilalmidón de patata (tipo A) (almidón de patata)
Talco
Sílice coloidal anhidra
Croscarmelosa sódica
Dibehenato de glicerol

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Talco



Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son recubiertos con película, octogonales, biconvexos, con una ranura en una cara y
de color anaranjado - rosado.

Blisters de PVC/TE/PVDC//Al conteniendo 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 y
500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov skova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

o

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Austria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Bélgica: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Bulgaria: FLEXID
Eslovenia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko oblo?ene tablete
España: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Holanda: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Hungría: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia: Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Malta: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Portugal: Levofloxacine Sandoz
Reino Unido: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
República Eslovaca: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/