Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 68868
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg inyectable perfusión 100 ml 20 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 20 bolsas de 100 ml
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68868/68868_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68868/68868_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo usar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS pertenece a una familia de medicamentos denominados
fluorquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión se utiliza en adultos siempre
bajo prescripción médica, este medicamento está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones bacterianas cuando se deben a microrganismos sensibles:

• Neumonía adquirida en la comunidad,
• Infecciones del tracto urinario complicadas (difíciles de tratar), incluyendo la pielonefritis
(infeción de los riñones),
• prostatitis bacteriana crónica
• Infecciones de piel y tejidos blandos.

2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión

No use LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión

• Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento.
• Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle
convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...).
• Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con
la toma de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el
riesgo se que presente problemas similares con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS
incluida la rotura de tendones.
• Si esta embarazada o cree que pudiera estarlo o si está usted amamantando un bebé ya que
LEVOFLOXACINO SERRACLINICS podría afectar al niño.
LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión, sólo está indicado para
adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al
riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para
perfusión:

• Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión
cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (“ataques”) puede aumentar si recibe
tratamiento con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS (no debe tomar LEVOFLOXACINO
SERRACLINICS si sufre epilepsia) Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de
forma que pueda aconsejarle adecuadamente.
• No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice
lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con LEVOFLOXACINO
SERRACLINICS, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante
el tratamiento con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS (reacciones del tipo de quemaduras
solares).
• Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento
con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS , informe a su médico inmediatamente ya que
esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que
puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la
administración del medicamento e iniciar un tratamiento específico.
• En raras ocasiones, LEVOFLOXACINO SERRACLINICS puede provocar dolor e inflamación
de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a
producirse rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en
tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier
problema de tendones durante o después del tratamiento con LEVOFLOXACINO
SERRACLINICS, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y
consulte inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
• Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD)
(enfermedad hereditaria rara) ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los
glóbulos rojos (hemolisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las
quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no use LEVOFLOXACINO
SERRACLINICS sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de
LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5mg/ml solución para perfusión durante el embarazo no
ha sido estudiada.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está amamantando a un bebé, no use LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5mg/ml solución para
perfusión ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia o
trastornos de la visión, LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión puede
reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

Uso en niños
Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento no deben usar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS
5 mg/ml solución para perfusión debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de las
articulaciones.

Uso en ancianos:
LEVOFLOXACINO SERRACLINICS puede provocar dolor e inflamación de tendones.

Pacientes con actividad renal disminuida (insuficiencia renal)
Pueden necesitar dosis menores que aquellos con actividad renal normal.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No es recomendable que use LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para
perfusión al mismo tiempo que medicamentos tales como teofilina (medicamento utilizado para
tratar problemas respiratorios), fenbufen o similares medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (que se utilizan para el dolor y la inflamación) ya que el umbral convulsivo puede
disminuir y aumentar el riesgo de aparición de “ataques” convulsivos.

Antagonistas de la Vitamina K
En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (Antagonistas de la
Vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le controlará las
pruebas de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los
anticoagulantes.

Información importante sobre alguno de los componentes de LEVOFLOXACINO
SERRACLINICS 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN: Este medicamento contiene 354 mg de
sodio por bolsa, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para
perfusión

Este medicamento se administra por perfusión

La dosis habitual es:
Pacientes con función renal normal
(aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min)

Indicación Pauta posológica diaria
(según gravedad)
Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día
Infecciones complicadas del 250
1
mg una vez al día
tracto urinario incluyendo pielonefritis
prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día
Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día
1
Debe tomarse en consideración el incremento de la dosis en caso de infección
grave

Los pacientes ancianos y los pacientes con afectación de la función hepática (pero con función renal
normal) deberán recibir la misma dosis que el adulto normal.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal
(aclaramiento de creatinina = 50 ml/min)

Si su función renal está por debajo de lo normal su médico reducirá la dosis de LEVOFLOXACINO
SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión de la siguiente manera:

Pauta posológica
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12h
Aclaramiento Dosis inicial Dosis inicial Dosis inicial
de creatinina 250 mg 500 mg 500 mg
50 - 20 ml/min después: después: después:
125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h
19 - 10 ml/min después: después: después:
125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h
10 ml/min (incluyendo después: después: después:
hemodiálisis y DPCA)
1
125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h

1
No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)


Duración del tratamiento
La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al
igual que con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con LEVOFLOXACINO
SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión deberá continuarse durante como mínimo 2 a 3 días
después que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad y que hayan desaparecido los síntomas.
Si se le administra más LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión
del que debiera:
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Una sobredosificación
accidental podría dar lugar a síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo,
alteración de la consciencia y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden
ocasionar un ritmo anormal del corazón. En caso de sobredosificación, el tratamiento será en función de
los síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión
puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas,
Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): picor y erupción cutánea
Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Reacciones alérgicas generales (reacciones
anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la
primera toma, con síntomas que pueden ser ronchas, irritación y picor en la piel (urticaria) así como
dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea/brocoespasmo).
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): Caída repentina de la presión arterial o colapso (shock)
Reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y
a la luz ultravioleta).
Casos aislados: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-
Johnson) aparición de ampollas múltiples y grandes (necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y
eritema exudativo multiforme.

Trastornos gastrointestinales y del metabolismo
Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): nauseas, diarrea
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): pérdida del apetito (anorexia), trastornos gástricos
(dispepsia) vómitos, dolor en el abdomen.
Raras (al menos 1 de cada 10.000): diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de
enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): Disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre
(hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con
medicamentos hipoglucemiantes.

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000): dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño.
Raras (al menos 1 de cada 10.000): sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores,
inquietud (agitación), ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, “ataques” (convulsiones) y confusión.
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato,
entorpecimiento (entumecimiento), problemas psiquiátricos incluyendo alucinaciones y cambios de
humor depresivos. También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la
marcha.

Trastornos cardiacos
Raras (al menos 1 de cada 10.000): disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión), latido
anormalmente rápido del corazón (taquicardia).
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): colapso circulatorio (de tipo shock anafiláctico).
Casos aislados: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón.

Trastornos de los músculos, huesos y tendones
Raras (al menos 1 de cada 10.000): dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del
tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos.
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): Rotura de tendones (como por ejemplo el tendón de Aquiles),
esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede
producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en
pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).
Casos aislados: Trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).

Trastornos de la sangre
Poco frecuentes (al menos 1 de cada1.000): aumento o disminución del número de glóbulos blancos.
Raras (al menos 1 de cada 10.000): disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una
tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): disminución importante del número de glóbulos blancos
(agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y
sensación de empeoramiento.
Casos aislados: diminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia
hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).

Trastornos del hígado y de los riñones
Frecuentes (al menos 1 de cada 1.000): aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en la sangre.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000): valores anormales en los análisis de sangre debido a
problemas en los riñones o el hígado.
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): inflamación del hígado. Alteraciones en la función de los
riñones y, ocasionalmente, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de
tipo alérgico (nefritis intersticial).

Otras reacciones
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000): debilidad generalizada.
Muy rara (menos de 1 de cada 10.000): fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o
reacciones pulmonares alérgicas.

Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece LEVOFLOXACINO SERRACLINICS, pueden
desencadenar ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto
esto podría suceder también con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los
microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como
consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa
tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para
perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Su médico o enfermera se asegurarán de que LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5mg/ml solución
para perfusión es conservado correctamente.

Caducidad:
No utilizar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino SERRACLINICS 5 mg/ml, solución para perfusión
- El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato).
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión es una solución
límpida de color amarillo-verdoso y preparada para su uso, acondicionada en bolsas de plástico
de 100 ml con sobreembalaje metálico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Responsable de la fabricación:
BIOMENDI, S.A.
Pol. Ind. de Bernedo s/n
01118 Bernedo. Álava
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para
su empleo, que debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de infusión
de los 500 mg (100 ml) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora).

PRECAUCIONES:
Tiempo de infusión
Respetar el tiempo de infusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de LEVOFLOXACINO
SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que
durante la infusión de levofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión
arterial. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión arterial, podría
producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la
infusión de levofloxacino, (isómero l de ofloxacino) la infusión debe ser interrumpida inmediatamente.

Hasta su utilización, LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5mg/ml solución para perfusión
debe conservarse con su sobreembalaje y en su caja de cartón, para su protección frente a la luz.
No se precisa protección frente a la luz durante el período de infusión, o antes de transcurridos 3
días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de iluminación de
interior.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con ciertas
soluciones (p. ej. bicarbonato sódico) o con heparina.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión puede administrarse solo o con
alguna de las siguientes soluciones:

- Solución de cloruro sódico al 0,9, USP,
- Glucosa al 5, USP,
- Glucosa al 2,5 en solución de Ringer,
- Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de
carbono, electrolitos).

El periodo de validez del producto en las distintas soluciones es de un máximo de 8 horas a 25ºC.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para
su empleo, que debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de infusión
de los 500 mg (100 ml) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora). Durante el período de infusión no
se precisa protección frente a la luz. Para las incompatibilidades/compatibilidades ver el apartado
INSTRUCCIONES AL PERSONAL SANITARIO.

Si estima que la acción de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para
perfusión es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007