Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO TEVA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO TEVA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 50 ml, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO TEVA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO TEVA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO TEVA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO TEVA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO TEVA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 50 ml

Nº Registro: 72806
Descripción clinica: Levofloxacino 250 mg inyectable perfusión 50 ml 10 frascos/bolsas
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 10 bolsas de 50 ml
Principios activos: LEVOFLOXACINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 03-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72806/72806_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72806/72806_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO TEVA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOFLOXACINO Teva 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Levofloxacino Teva y para qué se utiliza
2 Antes de usar Levofloxacino Teva
3 Cómo usar Levofloxacino Teva
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levofloxacino Teva
6 Información adicional


1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético que pertenece a una familia de
medicamentos denominados fluoroquinolonas y se administra por vena.
• Levofloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
• Neumonía adquirida en la comunidad
• Infecciones del tracto urinario difíciles de tratar, incluyendo la pielonefritis (infección de los
riñones)
• Infección de la próstata
• Infecciones de piel y tejidos blandos.


2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO TEVA

No use Levofloxacino Teva
• Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, otros antibióticos de tipo quinolona o a cualquiera
de los demás componentes de Levofloxacino Teva
• Si padece epilepsia
• Si tiene o ha tenido problemas en los tendones (por ejemplo, tendinitis) relacionados con la toma
de antibióticos de la familia de las fluoroquinolonas
• Si está embarazada o amamantando a un bebé. Levofloxacino podría afectar al niño.

Levofloxacino sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en
periodo de crecimiento (hasta la edad de 18 años). Podría afectar al cartílago de los huesos en
crecimiento.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Teva
Informe a su médico antes de empezar a utilizar este medicamento:
• Si padece “ataques” (convulsiones). El riesgo de “ataques” puede aumentar si ha sufrido
anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave)
• Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD)
(enfermedad hereditaria rara). Los pacientes que lo padecen pueden ser propensos a presentar una
destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis) cuando se tratan con medicamentos antibióticos de la

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REG0051479 0.3 Approved 1 of 10familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe utilizarse con precaución
• Si padece enfermedades de riñón
• Si padece diabetes ya que se recomienda un cuidadoso control de la glucosa en sangre
• Si padece una alteración en el corazón

En raras ocasiones puede producirse un fallo en la circulación de la sangre por el cuerpo debido a una
fuerte disminución de la tensión arterial. Si hay una disminución notable de la tensión arterial durante
la perfusión de levofloxacino, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

En raras ocasiones, levofloxacino puede provocar dolor e inflamación de tendones, en especial en
pacientes de edad avanzada o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y
medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o poco después de
recibir la perfusión, consulte inmediatamente con su médico y mantenga en reposo el miembro
afectado para evitar una lesión tendinosa. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con
levofloxacino, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser signo de una inflamación
intestinal grave, que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario
interrumpir la administración del medicamento e iniciar un tratamiento para esos síntomas.

No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas
solares o solarium mientras esté en tratamiento con levofloxacino, ya que algunas personas pueden
presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con levofloxacino.

Se han notificado reacciones psicóticas en algunos pacientes en tratamiento con levofloxacino. En
casos muy raros estas reacciones han derivado a pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo, a
veces después de una dosis única de levofloxacino. Si se observan estas reacciones, deberá
interrumpirse el tratamiento con levofloxacino y tomar las medidas apropiadas. Se recomienda
precaución si levofloxacino va a utilizarse en pacientes psicóticos o en pacientes con historial de
enfermedad psiquiátrica.

Los pacientes deberán interrumpir el tratamiento e informar a su médico si se desarrollan signos y
síntomas de enfermedad hepática tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen
sensible.

Ocasionalmente, el levofloxacino puede producir reacciones alérgicas graves, potencialmente
mortales, después de la dosis inicial que incluye los síntomas: presión en el pecho, sensación de mareo,
náuseas o desvanecimiento, mareo al levantarse. Si esto ocurre informe a su médico inmediatamente
ya que tendrá que interrumpirse la administración de levofloxacino.

El levofloxacino puede agravar los síntomas de miastenia gravis (una alteración en la que los músculos
se debilitan y cansan con facilidad). Se puede producir una debilidad fuerte y potencialmente fatal de
los músculos que afecta al funcionamiento de los pulmones. Si tiene problemas en la respiración, debe
informar a su médico inmediatamente.

Puede experimentar síntomas de molestia de tipo nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo,
entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, deje de tomar levofloxacino e informe a su médico
inmediatamente.

Antes de usar levofloxacino

Problemas de corazón
Deberá tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si, ha nacido o tiene antecedentes
familiares de prolongación del intervalo QT (visto en ECG, registro de la actividad eléctrica del
corazón), tiene desequilibrio de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en
sangre), el ritmo del corazón es muy lento (llamado bradicardia), tiene el corazón débil (insuficiencia
cardiaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer o de edad avanzada

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REG0051479 0.3 Approved 2 of 10o está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG (ver la sección 2 Uso
de otros medicamentos).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando algo de lo siguiente:
• Antinflamatorios no esteroideos (por ejemplo teofilina o fenbufeno)
• Medicamentos que realizan la secreción por los riñones (por ejemplo, probenecid o cimetidina),
especialmente si sufre de problemas en los riñones
• Inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina)
• Los antagonistas de la vitamina K (por ejemplo warfarina) que pueden afectar a la coagulación de
la sangre y/o producir hemorragias en pacientes en tratamiento con levofloxacino

Debe informar a su médico si está utilizando otros medicamentos que pueden alterar el ritmo del
corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ej. quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos,
algunos antibióticos (los que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar levofloxacino si está embarazada o dando el pecho a un bebé.

Conducción y uso de máquinas
Levofloxacino puede afectar a la visión o producir mareo/vértigo, somnolencia. Si se produce, no
conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levofloxacino Teva
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene cloruro
sódico (sal). Contiene 3,54 mg de sodio por ml o perfusión (un total de 177 mg de sodio en 50 ml y
354 mg de sodio en 100 ml).


3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO TEVA

Es poco probable que reciba una dosis incorrecta de este medicamento, ya que se lo administra un
médico o enfermera.

La dosis habitual es:
Adultos y pacientes de edad avanzada
250 mg ó 500 mg de levofloxacino Teva 5 mg/ml solución para perfusión una o dos veces al día. El
tiempo de perfusión recomendado es como mínimo 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500 mg
de solución para perfusión de levofloxacino.
En pacientes con problemas de riñón deberá ajustarse la dosis.

Niños
Levofloxacino no se utiliza en niños.
El método, preparación y administración se describe al final de este prospecto.
Si tiene dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.

Si recibe más Levofloxacino Teva del que debiera
No existe antídoto específico para la sobredosis de levofloxacino. Si ha recibido demasiado
levofloxacino, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
Se han asociado dosis elevadas de levofloxaxino con síntomas del sistema nervioso tales como

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REG0051479 0.3 Approved 3 of 10confusión, mareo, pérdida de consciencia, ataques “convulsivos” (convulsiones) y náuseas. También
se ha asociado con ulceración de las mucosas (el recubrimiento interno de la nariz, boca, garganta y
estómago).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y
la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Levofloxacino Teva
Su médico fijará los tiempos en los que tiene que recibir este medicamento. Si piensa que se ha saltado
una dosis, contacte con su médico lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o personal sanitario.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente:
• Una reacción alérgica que le produzca hinchazón de los labios, cara o cuello, causando dificultad
grave para respirar, erupción en la piel o urticaria.
Este es un efecto adverso raro pero grave. Puede que necesite atención médica urgente.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:

Muy frecuentes Afecta a más de 1de cada 10 pacientes
Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos
disponibles.

Frecuentes:
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Aumento de los niveles de las enzimas del hígado en sangre
• Dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección e inflamación de la vena
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza
• Mareos

Poco frecuentes:
• Picor, urticaria y sarpullido
• Pérdida de apetito, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento, indigestión
• Dolor en las articulaciones o músculos
• Sensación de mareo o de dar vueltas, somnolencia, ansiedad, confusión, nerviosismo, trastornos
del sueño, agitación
• Aumento de la sudoración
• Valores anormales en los análisis de sangre por problemas en los riñones o el hígado
• Aumento o descenso del número de glóbulos blancos que puede producir aumento de riesgo a
padecer infecciones
• Debilidad general
• Infección por hongos, aumento de la resistencia de agentes infecciosos
• Cambios en el gusto, gusto desagradable

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REG0051479 0.3 Approved 4 of 10• Falta de respiración

Raras:
• Hormigueo o entumecimiento, por ejemplo, en manos, “ataques” (convulsiones)
• Depresión, reacciones psicóticas con alucinaciones, paranoia, inquietud, agitación, sueños
anormales, pesadillas
• Latido anormalmente rápido del corazón, disminución anormal de la tensión arterial
• Dolor e inflamación de los tendones, dolor o debilidad de los músculos que puede ser importante
en pacientes con miastenia gravis
• Disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar
hematomas y a sangrar con facilidad, trastorno de la sangre que puede estar caracterizado por
fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta.
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) que puede ser especialmente importante en
pacientes con diabetes
• Trastornos de la visión (visión borrosa), trastornos del gusto y del olfato
• Acúfenos (sonido en los oídos)
• Alteraciones en la función de los riñones y ocasionalmente insuficiencia renal que puede producir
una reacción de tipo alérgico en los riñones
• Fiebre

Frecuencia no conocida:
• Ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que pone en peligro la vida,
alteración del ritmo del corazón (llamado “prolongación del intervalo QT” detectado en ECG,
registro de la actividad eléctrica del corazón).
• Disminución importante de glóbulos rojos (y glóbulos blancos) lo que puede producir debilidad,
formación de hematomas o padecer infecciones con más frecuencia
• Inflamación de los pulmones que puede producir falta de respiración, tos y aumento de la
temperatura
• Niveles elevados de azúcar en sangre
• Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo incluyendo pensamientos o acciones
suicidas
• Un trastorno de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo o entumecimiento,
movimiento muscular anormal, temblores, cambios en el tono muscular, movimiento más lento
• Un trastorno del sentido del gusto, pérdida de las funciones del gusto de la lengua
• Pérdida de lal visión que puede ser temporal, pérdida o alteración de la audición
• Dificultad en la espiración o silbidos
• Desvanecimiento
• Diarrea con sangre que puede ser indicativa de inflamación del intestino, inflamación del páncreas,
que puede producir dolor intenso en el abdomen y la espalda
• Disminución de los glóbulos rojos (anemia) que puede palidecer o volver la piel de color
amarillenta y producir debilidad o falta de respiración, disminución importante de las células de la
sangre lo que puede producir debilidad en los huesos
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática, piel y el blanco de los ojos de color amarillento
producido por problemas del hígado o sangre (ictericia)
• Reacciones vesiculosas graves de la piel, boca, ojos, genitales y las membranas mucosas
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Trastorno que produce daño de los vasos sanguíneos que puede producir hemorragia bajo la piel
• Inflamación o ulceración de la boca, por ejemplo úlceras en la boca y calenturas
• Rotura anormal muscular que puede producir problemas en los riñones
• Rotura de tendones (como por ejemplo, el tendón de Aquiles), rotura muscular, inflamación
acompaña de de dolor de una articulación, hinchazón y rigidez (artritis)
• Dolor (incluyendo dolor de espalda, en el pecho, manos y pies)


Otros efectos adversos que se han asociado a este tipo de medicamento incluyen:

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REG0051479 0.3 Approved 5 of 10
• Deficiencia de enzimas específicas del organismo, produciendo un aumento de sustancias llamadas
porfirinas. Estas deficiencias pueden producir una amplia variedad de síntomas, incluyendo
decoloración de la orina, trastornos graves de la piel, anemia, dolor abdominal y trastornos
mentales graves.

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de
los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como
consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa
tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Levofloxacino Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener la bolsa de perfusión en la bolsa de aluminio exterior hasta que se vaya a utilizar, para
proteger de la luz. No utilice el producto después de 2 días de haber sacado la bolsa de perfusión del
embalaje exterior.
La solución para perfusión deberá utilizarse inmediatamente.
No utilice Levofloxacino Teva si la solución tiene partículas o se ha decolorado.
Para un solo uso.
Desechar cualquier solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o enfermera
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxaciono Teva
• El principio activo es levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato). Cada ml de perfusión
contiene 5 mg de levofloxacino.
Cada bolsa de Solución para Perfusión de 50 ml contiene 250 mg de levofloxacino
Cada bolsa de Solución para Perfusión de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Teva 5 mg/ml Solución para Perfusión es una solución transparente de color amarillo-
verdoso. La solución se suministra en una bolsa de perfusión que contiene 1 ó 2 puertos de perfusión
cerrados con tapones de goma y tapa snap. La bolsa lleva una bolsa exterior de aluminio que lleva una
ventana transparente. Cada bolsa contiene 50 ml ó 100 ml de solución.

Las bolsas de 50 ml están disponibles en envases de 1, 5 y 10 bolsas.
Las bolsas de 100 ml están disponibles en envases de 1, 5, 10 y 20 bolsas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.

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REG0051479 0.3 Approved 6 of 10C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll o, Táncsics Milály út 82
Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre del 2011

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

BE Levofloxacine Teva 5mg/ml oplossing voor infusie
DE Levofloxacin Teva 5mg/ml Infusionslosung
EL Levofloxacin Teva 5mg/ml ?????µa ??a ????s ?
ES Levofloxacino Teva 5mg/ml solucion para perfusion EFG
HU Leflokin Teva 5mg/ml solution for infusion
IE Levofloxacin Teva 5mg/ml solution for infusion
IT Levofloxacina Teva Italia 5mg/ml Soluzione per Infusione
LU Levofloxacine Teva 5mg/ml solution pour perfusion
NL Levofloxacine 5mg/ml PCH oplossing voor infusie
PL Levofloxacin Teva
RO Levofloxacin Teva 5mg/ml solutie perfuzabil a
SI Levofloksacin Teva 5mg/ml raztopina za infundirangje
SK Levofloxacin Teva 5mg/ml infuzny intravenozny roztok
UK Levofloxacin Teva 5mg/ml Solution for Infusion


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades
Levofloxacino solución para perfusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas
(por ejemplo, bicarbonato sódico).

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección
siguiente.

Mezcla con otras soluciones para perfusión
Levofloxacino Teva solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para
perfusión:
solución de cloruro de sodio al 0,9.
Inyección de glucosa al 5.
Glucosa al 2,5 en solución de Ringer.
Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).

Se ha demostrado la compatibilidad física y química de Levofloxacino Teva solución para perfusión
con las soluciones mencionadas durante 3 horas.

Información sobre la conservación
Ver sección 5 “Conservación de Levofloxacino Teva”

Después de la primera apertura:
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiológica, el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario.

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REG0051479 0.3 Approved 7 of 10
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para un solo uso. Desechar toda solución no utilizada.

Antes de la administración el producto deberá inspeccionarse visualmente por si existen partículas y
decoloración. Solo deberá utilizarse una solución amarillo-verdosa transparente libre de partículas.

Levofloxacino Teva solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente (en las 3 horas)
siguientes a la perforación del tapón de goma para prevenir cualquier contaminación bacteriana.
Durante la perfusión no es necesaria la protección de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según la evolución de la enfermedad. Al igual que con otros
tratamientos con antibióticos en general, la administración de levofloxacino (solución para perfusión o
comprimidos) deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente
permanezca sin fiebre o se haya demostrado la erradicación bacteriana.

Forma de administración
Levofloxacino solución para perfusión es solo para uso por perfusión intravenosa lenta; se administra
una o dos veces al día. El tiempo de perfusión deberá ser como mínimo de 30 minutos para 250 mg ó
60 minutos para 500 mg de Levofloxacino Teva. Es posible el cambio de una aplicación intravenosa
inicial a la vía oral con la misma dosis después de unos días, según el estado del paciente. La dosis
depende del tipo y la gravedad de la infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno
causal.

Adultos
Indicación
Pauta posológica diaria (según gravedad)
Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día
Infecciones complicadas del tracto urinario
incluyendo pielonefritis
250mg
*
una vez al día
Prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día
Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día
*
Debe tomarse en consideración el incremento de dosis en caso de infección grave.

Dosis en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina 50 ml/min)


Pauta posológica
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Dosis inicial: 250 mg
después
Dosis inicial: 500 mg
después
Dosis inicial: 500 mg
después
Aclaramiento de
creatinina

50 – 20 ml/min 125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h
19 – 10 ml/min 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h
10 ml/min
(incluyendo
hemodiálisis y
DPCA)
*

125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h


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REG0051479 0.3 Approved 8 of 10*
No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)

Dosis en pacientes con alteración de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmente en
hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, salvo en caso de alteración de la
función renal (Ver sección 2 “Antes de usar Levofloxacino Teva”).


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REG0051479 0.3 Approved 9 of 10
THIS IS A REPRESENTATION OF AN ELECTRONIC RECORD THAT WAS SIGNED ELECTRONICALLY AND THIS
PAGE IS THE MANIFESTATION OF THE ELECTRONIC SIGNATURE






APPROVALS

Signed by Meaning of Signature Server Date














Teva Pharmaceuticals Europe B.V
1.3.1 es-pil-clean
Louise Torrie Regulatory Affairs Approval 02-Sep-2011 10:21:26 AM

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REG0051479 0.3 Approved 10 of 10