Prospecto e instrucciones de LEVOTHROID 100 microgramos COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOTHROID 100 microgramos COMPRIMIDOS, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOTIROXINA SODICA.

1. ¿Qué es LEVOTHROID 100 microgramos COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOTHROID 100 microgramos COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOTHROID 100 microgramos COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOTHROID 100 microgramos COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOTHROID 100 microgramos COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Nº Registro: 56306
Descripción clinica: Levotiroxina 100 microgramos 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: LEVOTIROXINA SODICA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ROJO CARMIN (COCHINILLA CI=75470), LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1985
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56306/56306_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56306/56306_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de LEVOTHROID 100 microgramos COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Levothroid 100 microgramos comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Levothroid 100 microgramos comprimidos.
3. Cómo tomar Levothroid 100 microgramos comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Levothroid 100 microgramos comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES LEVOTHROID 100 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Levothroid 100 microgramos comprimidos se presenta en forma de comprimidos. Cada comprimido
contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica.

Levothroid 100 microgramos comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados
hormonas tiroideas.

Este medicamento está indicado en:

• Tratamiento de reemplazo o sustitución en caso de mal funcionamiento de la glándula tiroides, o
falta de funcionamiento de ésta como en el caso de enfermedades tales como: cretinismo
(enfermedad congénita caracterizada por detención del desarrollo físico y psíquico), mixedema
(deficiente funcionamiento de la glándula tiroidea que produce un edema duro extendido a cara y
extremidades), bocio no tóxico (abultamiento en la parte anterior del cuello debido a un aumento
del tamaño de la glándula tiroides en este caso sin exceso de hormonas tiroideas) o
hipotiroidismo en general (falta de hormonas tiroideas) (incluyendo estados hipotiroideos en el
niño, durante el embarazo o en la vejez).
• Hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas) resultante de la extirpación quirúrgica de la
glándula tiroidea, o de la deficiente función, como resultado de la aplicación de radiación o
tratamiento con agentes antitiroideos (medicamentos para el hipertiroidismo).
• Supresión de la secreción de tirotropina (hormona estimulante de la glándula tiroides) que se
requiere en el tratamiento del bocio simple no endémico (aumento del tamaño del tiroides) y en
la tiroiditis linfocítica (inflamación de la glándula tiroides caracterizada por hipertiroidismo
transitorio).
• Tratamiento de la tirotoxicosis (exceso de hormonas tiroideas), en combinación con los agentes
antitiroideos, para prevenir el hipotiroidismo. Este esquema terapéutico está especialmente
recomendado en el tratamiento de la tirotoxicosis durante el embarazo.

2. ANTES DE TOMAR LEVOTHROID 100 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en la sección3 (ver “Como tomar Levothroid 100
microgramos comprimidos”).

No tome Levothroid 100 microgramos comprimidos:
• En caso de ser alérgico a la levotiroxina, o a cualquiera de los componentes de Levothroid 100
microgramos comprimidos.
• Si padece de exceso de hormonas tiroideas (tirotoxicosis) sin tratar, insuficiencia suprarrenal
(disminución de la función de la glándula suprarrenal) no tratada, insuficiencia hipofisaria
(disminución de la función de la hipófisis) no tratada.
• Si padece de infarto agudo de miocardio, inflamación del miocardio e inflamación del páncreas.
• Si padece hipertiroidismo no tratado (no recibe tratamiento por parte de su médico).

Tenga especial cuidado con Levothroid 100 microgramos comprimidos:
• Si sufre alguna enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión (aumento de la presión arterial).
En caso de agravamiento de su enfermedad, su médico puede indicarle una reducción inmediata
de la dosis de Levothroid. Es muy probable que necesite controles periódicos.
• Si tiene bocio y es paciente de edad avanzada con la función tiroidea normal y ha sufrido un
infarto de miocardio, o presenta insuficiencia cardiaca, angina de pecho o arritmias con
taquicardias.
• Comunique a su médico si padece de insuficiencia hipofisaria (mal funcionamiento de la
hipófisis), insuficiencia suprarrenal (mal funcionamiento de las glándulas suprarrenales), o
nódulo tiroideo autónomo (nódulos en el tiroides que secretan hormonas), intolerancia al yodo,
tuberculosis, insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón), o una delgadez extrema.
• Comunique a su médico si es hipotiroideo (sus niveles hormonas tiroideas son bajos) o padece
mixedema (enfermedad debida a un mal funcionamiento de la glándula tiroides). Por regla
general las personas que padecen estas enfermedades son muy sensibles a Levothroid. Por ello, la
dosis inicial prescrita por su médico será baja, para luego ir incrementándola de forma gradual.
Su médico comprobará la respuesta al tratamiento mediante análisis de sangre.
• Si es mujer postmenopáusica con mayor riesgo de osteoporosis y está en tratamiento por
hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas), puede necesitar controles con mayor frecuencia.
• Comunique a su médico si padece de hipertiroidismo (niveles de hormonas tiroideas muy altos) y
si está en tratamiento. El tratamiento con Levothroid 50 microgramos comprimidos puede no ser
adecuado para usted.
• En caso de necesitar intervención quirúrgica con anestesia general se aconseja interrumpir el
tratamiento.
• Si padece diabetes mellitus, comuníqueselo a su médico, ya que el tratamiento con Levothroid
puede requerir un aumento en las dosis de insulina o hipoglucemiante (medicamento para reducir
los niveles de azúcar en sangre) oral. Por otro lado, antes de disminuir la dosis de Levothroid, su
médico deberá ajustar su dosis de insulina o hipoglucemiante oral, ya que podrían aparecer
reacciones hipoglucémicas (sensación de hambre, temblor, palidez, sudor, dolor de cabeza…),
como consecuencia de la disminución del azúcar en sangre.
• Si está a tratamiento con anticoagulantes (medicamentos para evitar la aparición de trombos), ya
que Levothroid puede potenciar su acción.
• En caso de cambiar de marca, es necesario ajustar la dosis según los resultados de los análisis de
sangre.
• Las hormonas tiroideas no deben usarse para reducir peso.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si usted padece de hipotiroidismo y está a tratamiento con Levothroid no debe interrumpirlo durante el
embarazo. A veces puede ser necesario aumentarle la dosis. El tratamiento con Levothroid no tiene
consecuencias sobre el feto.
Es vital mantener niveles normales de hormona tiroidea en mujeres embarazadas para asegurar una buena
salud tanto de la madre como del feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Levothroid puede administrarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si está a tratamiento con:
• Catecolaminas o anticoagulantes, ya que Levothroid puede potenciar su efecto.
• Antidiabéticos: Levothroid puede reducir su eficacia y por lo tanto, puede ser necesario un ajuste
de dosis.
• Colestiramina y colestipol (medicamentos para el tratamiento del colesterol) y sales de sodio: ya
que estos medicamentos no permiten la absorción del Levothroid, por lo que se debe esperar 4-5
horas después de tomar Levothroid para su uso.
• Medicamentos que contengan aluminio, hierro o carbonato cálcico y antiácidos, ya que pueden
reducir el efecto de Levothroid. Es necesario esperar como mínimo dos horas después de tomar
Levothroid para su toma.
• Medicamentos que contengan yodo, medicamentos de tipo salicilatos, o cuyo principio activo sea
furosemida, clofibrato, fenitoína, sertralina, cloroquina, o proguanilo, ya que interfieren en el
efecto de Levothroid.
• Anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) o barbitúricos (medicamentos tranquilizantes o
para insomnio), ya me modifican la eliminación del Levothroid a nivel del hígado y puede ser
necesario un ajuste de dosis.
• Inhibidores de la proteasa como lopinavir /ritonavir pueden provocar pérdida de efecto de
Levothroid cuando se administran juntos.
• Estrógenos como por ejemplo con anticonceptivos orales, ya que pueden llevar a errores
diagnósticos y terapéuticos.
• Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste que
contengan yodo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levothroid 100 mcg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEVOTHROID 100 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de Levothroid se administran por vía oral. Deben tomarse por la mañana, en ayunas,
con medio vaso de agua, al menos media hora antes del desayuno, y tragarse enteros.

Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted La dosis habitual es:

Adultos: de 100 a 400 microgramos por día. En pacientes con posibles complicaciones o en caso de duda,
debe comenzarse con una dosis en torno a 50 microgramos (1/2 comprimido) por día, para incrementarse
en 50 microgramos cada dos o tres semanas, hasta alcanzar la dosis precisa para restablecer el estado
tiroideo normal (estado eutiroideo).

En el mixedema (enfermedad debida a un mal funcionamiento de la glándula tiroides) del adulto o en el
hipotiroidismo con complicaciones cardíacas, la dosis inicial debe ser de 25 microgramos para
incrementarse en intervalos de 25 microgramos.

En el cretinismo o hipotiroidismo grave, la dosis de comienzo es de 25 microgramos para ir aumentando
cada dos semanas hasta alcanzar un estado eutiroideo, confirmado por la clínica y los valores de
laboratorio.

En niños en crecimiento se recomiendan dosis de hasta 400 microgramos diarios. Es imprescindible
alcanzar el estado eutiroideo lo más rápidamente posible en estos niños, debido a los posibles retrasos en
el crecimiento y desarrollo que pudiera dar lugar la falta de hormonas tiroideas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Levothroid. No suspenda su tratamiento antes.
Sin embargo si estima que la acción de Levothroid es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Normalmente son necesarios controles periódicos para ajustarle la dosis. El primero se suele realizar a las
4-6 semanas de iniciar el tratamiento.

Si toma más Levothroid 100 microgramos comprimidos del que debiera: llame inmediatamente a su
médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo.
La ingesta excesiva de Levothroid puede ser tratada: reduciendo la absorción de levotiroxina, mediante la
inducción del vómito o el lavado gástrico, y la administración de fármacos que prevengan los siguientes
síntomas: nerviosismo, alteraciones cardíacas e hipertensión (aumento de la presión arterial). El
tratamiento de la sobredosis será sintomático. En caso de shock, está indicada la administración de
oxígeno y la ventilación asistida.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562.04.20.


Si olvidó tomar Levothroid 100 microgramos comprimidos: no debe nunca tratar de corregirlo
tomando doble dosis la vez siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Levothroid 100 microgramos comprimidos puede tener efectos adversos.
Estos efectos adversos están asociados generalmente con una sobredosis y corresponden a síntomas de
hipertiroidismo.

- Trastornos de la sangre y sistema linfático: se han observado casos de leucopenia (disminución del
número de glóbulos blancos).

- Trastornos cardiovasculares: dolor del pecho que se extiende a veces al brazo izquierdo (dolor
anginoso), aceleración de los latidos del corazón (palpitaciones, taquicardia) alteración del ritmo de
corazón (arritmias cardiacas), e incluso inflamación de pies y tobillos, dificultad respiratoria, fatiga
(síntomas de descompensación cardiaca). Estos trastornos se dan con mayor probabilidad en ancianos.

- Trastornos del metabolismo y la nutrición: pérdida de peso.

- Trastornos psiquiátricos: en ancianos se han observado trastornos mentales.

- Trastornos del sistema nervioso Central y Periférico: se han descrito casos de insomnio, temblores,
excitabilidad, nerviosismo, debilidad muscular y calambres, dolor de cabeza e intolerancia al calor,
rubor y sudoración.

- Trastornos vasculares: en ancianos se han detectados casos de embolia cerebral (bloqueo súbito de la
sangre que llega al cerebro).

- Trastornos gastrointestinales: vómitos y diarrea.

- Trastornos de los huesos: a dosis normales y en tratamientos a largo plazo se puede producir una
disminución de la densidad mineral ósea, trastorno que aparece principalmente en mujeres y
especialmente en mujeres postmenopáusicas, pudiendo aparecer también hipercalcemia (aumento de
calcio en sangre).

- Trastornos del cuerpo en general: fiebre, trastornos menstruales y reacciones alérgicas como erupción
cutánea y urticaria.

Todas estas reacciones suelen desaparecer al reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOTHROID 50 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz y humedad.

Mantener Levothroid 100 microgramos comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilizar Levothroid después de la fecha de caducidad indicada en la caja.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levothroid 100 microgramos comprimidos

- El principio activo es levotiroxina sódica.
- Los demás componentes son: lactosa, estearato rnagnésico, silica gel coloidal, avicel (celulosa
microcristalina), F. D. C. rojo nº 40 (E-120) y D. C. amarillo nº 10 (E-104).

Cada envase contiene 50 comprimidos.

El Titular de la autorización de comercialización es:
sanofi-aventis, S.A
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

El responsable de la fabricación es:
Famar Health Care Services Madrid, S.AU.
Avda. de Leganés nº 62
28925 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2008