Prospecto e instrucciones de LEVOTIROXINA SODICA TEVA 50 microgramos COMPRIMIDOS , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOTIROXINA SODICA TEVA 50 microgramos COMPRIMIDOS , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOTIROXINA SODICA.

1. ¿Qué es LEVOTIROXINA SODICA TEVA 50 microgramos COMPRIMIDOS , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOTIROXINA SODICA TEVA 50 microgramos COMPRIMIDOS , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOTIROXINA SODICA TEVA 50 microgramos COMPRIMIDOS , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOTIROXINA SODICA TEVA 50 microgramos COMPRIMIDOS , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOTIROXINA SODICA TEVA 50 microgramos COMPRIMIDOS , 50 comprimidos

Nº Registro: 77048
Descripción clinica: Levotiroxina 50 microgramos 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: LEVOTIROXINA SODICA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77048/77048_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77048/77048_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LEVOTIROXINA SODICA TEVA 50 microgramos COMPRIMIDOS , 50 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG
Levotiroxina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva
3. Cómo tomar Levotiroxina sódica Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levotiroxina sódica Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza

Levotiroxina sódica Teva contiene una hormona tiroidea como principio activo.

El objetivo del tratamiento con Levotiroxina sódica Teva es reemplazar la hormona tiroidea y/o
aliviar el estrés sobre la glándula tiroides.

Levotiroxina sódica Teva se utiliza como:
- Tratamiento de sustitución de todas las formas de la hormona en caso de mal funcionamiento de la
glándula tiroides,
- Prevención de la recurrencia del bocio después de cirugía en pacientes con función tiroidea
normal,
- Tratamiento del bocio maligno (tumor benigno) en pacientes con función tiroidea normal,
- En combinación con agentes antitiroideos para exceso de hormonas tiroideas, tras alcanzar un
nivel metabólico normal,
- Tratamiento de tumores tiroideos malignos, especialmente después de cirugía para suprimir el
crecimiento de un nuevo tumor y como suplemento de la falta de hormonas tiroideas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva

No tome Levotiroxina sódica Teva
? si es alérgico (hipersensible) a levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si sufre alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
– hipertiroidismo no tratado,
– insuficiencia suprarrenal no tratada,
– insuficiencia hipofisaria no tratada,
– infarto de miocardio reciente,
– inflamación aguda del miocardio (miocarditis),
– inflamación aguda de todas las membranas de la pared del corazón (pancarditis). 2
Antes de empezar el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva, deben ser descartadas o tratadas las
siguientes enfermedades:
– insuficiencia coronaria
– dolor torácico intenso (angina de pecho)
– tensión arterial elevada (hipertensión arterial)
– Insuficiencia suprarrenal y/o hipofisaria
– zonas del tiroides que producen cantidades de hormona tiroidea de forma incontrolada
(autonomía tiroidea).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva.

– Si sufre insuficiencia cardiaca coronaria, debilidad muscular cardiaca, arritmias con
taquicardias, insuficiencia tiroidea crónica, o pacientes que ya han sufrido infarto de miocardio.
Es necesario un control médico de los posibles síntomas causados por el exceso de hormona
tiroidea causada por la administración de Levotiroxina sódica Teva, y asi evitar niveles
excesivamente altos de hormona en sangre. En estos casos, deberá someterse a controles
frecuentes de sus niveles de hormona tiroidea (ver sección 3).

– Si padece una disfunción de la glándula tiroidea causada por una insuficiencia hipofisaria. Se
deberá comprobar si el paciente también padece insuficiencia suprarrenal. Esta enfermedad se
debe tratar (hidrocortisona) antes de comenzar el tratamiento con hormonas tioideas.

– Si se sospecha de una sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas (autonomía
tiroidea) en zonas de la glándula tiroides, se recomiendan controles para revisar el sistema de
regulacion de la tiroides antes de comenzar el tratamiento.

– En mujeres que reciben tratamiento y están en el período postmenopáusico, aumenta el riesgo
de fracturas óseas (osteoporosis). Se debe controlar la funcion tiroidea con mayor frecuencia
para evitar un aumento de los niveles de levotiroxina en sangre.

– Si padece diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento antidiabético.

– Si tiene epilepsia (convulsiones). Pueden aparecer convulsiones al comienzo del tratamiento con
levotiroxina.

? Si su hijo está recibiendo un tratamiento de sustitucion tiroideo, puede producirse una pérdida
parcial del pelo durante los primeros meses de empezar a tomar este medicamento, aunque es
algo transitorio y normalmente el pelo vuelve a crecer.

? No debe tomar Levotiroxina sódica Teva para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no
reducirá su peso si su nivel de hormonas tiroideas está en un rango normal. Cada toma adicional
puede causar efectos adversos graves o incluso podría poner en peligro su vida, especialmente si
se combina con ciertos medicamentos destinados a la pérdida de peso.

? Si ya está tomando Levotiroxina sódica Teva, no debe cambiar a otro tratamiento que contenga
levotiroxina a menos que sea controlado por su médico y se vigilen los resultados de las pruebas
de laboratorio.

? Si está tomando ciertos agentes antiagregantes, tenga en cuenta la información que aparece en la
sección “Interacción de Levotiroxina sódica Teva con otros medicamentos”.


Pacientes de edad avanzada 3
En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser medida cuidadosamente y de forma individual, por
ejemplo para pacientes que presentan insuficiencia cardiaca, y deben ser supervisados por su médico.

Interacción de Levotiroxina sódica Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Levotiroxina sódica Teva afecta a la eficacia de los siguientes medicamentos:

Antidiabéticos (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre):
Levotiroxina puede reducir el efecto de estos medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre.
Puede necesitar controles adicionales de sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al comienzo
del tratamiento, y si es necesario, se ajustará la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre):
Levotiroxina puede potenciar el efecto de estos medicamentos, debido al desplazamiento de la unión
de las proteínas plasmáticas. Puede necesitar controles periódicos de sus valores de coagulación
sanguínea, durante el tratamiento con levotiroxina; si es necesario, se ajustará la dosis de su
medicamento cumarínico.

La eficacia de Levotiroxina sódica Teva puede verse afectada por los siguientes medicamentos:

Resinas de intercambio iónico:
Medicamentos para el tratamiento del colesterol (tales como la colestiramina o el colestipol) o reducir
los niveles altos de potasio en sangre (sales de calcio y sales de sodio de ácido sulfúrico poliestireno)
bloqueando la absorción de la levotiroxina desde el intestino. Por esta razón, asegúrese de tomar
Levotiroxina sódica Teva 4-5 horas antes de estos medicamentos.

Antiácidos que contengan aluminio, medicamentos que contengan hierro, carbonato cálcico:
Medicamentos que contengan aluminio utilizados para unirse al ácido del estómago (antiácidos,
sucralfato), medicamentos que contengan hierro y carbonato cálcico pueden reducir la absorción de
levotiroxina desde el intestino. Por esta razón, asegúrese de tomar Levotiroxina sódica Teva 2 horas
antes de estos medicamentos.

Propiltiouracilo (medicamento antitiroideo) , glucocorticoides (hormonas de la corteza suprrarenal) y
beta-bloqueantes(medicamentos que reduzcan el ritmo cardiaco y la presión arterial baja):
Estas sustancias bloquean la conversión de la levotiroxina en la forma más activa, liotironina.

La amiodarona (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco) y
medios de contraste que contengan yodo, pueden derivar en un alto contenido de yodo derivando un
hipotiroidismo e hipertiroidismo. Se debe tener especial precaución en pacientes con un bocio nodular
autónomo (nódulos en el tiroides que secretan hormonas). Debido al efecto de la amiodarona sobre la
función tiroidea, podría ser necesario un ajuste de la dosis de Levotiroxina sódica Teva.

La levotiroxina puede ser desplazada de su unión a las proteínas plasmáticas por los salicilatos
(medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre), dicumarol (medicamento para
evitar la coagulación de la sangre), furosemida en altas dosis de 250 mg (medicamento diurético),
clofibrato (medicamento para reducir el nivel de grasas en sangre), fenitoína (medicamento
antiepiléptico) y otras sustancias. Producen un aumento de la concentración de tiroxina libre en sange.

Medicamentos que contengan estrógenos utilizados en terapias de sustitución hormonal durante y
después de la menopausia o para prevenir el embarazo:
La necesidad de levotiroxina puede incrementar en pacientes que reciben tratamiento hormonal
anticonceptivo (la píldora) o de sustitución hormonal durante y después de la menopausia.

Sertralina (medicamento antidepresivo), cloroquina o proguanilo (medicamento para prevenir o
tratar la malaria y trastornos reumáticos): 4
Estas sustancias reducen el efecto de levotiroxina y aumentan el nivel de TSH en sangre.

Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina):
Si toma levotiroxina, la repuesta al tratamiento con antidepresivos se verá acelerada, debido a que
aumenta la sensibilidad de los receptores hacia las catecolaminas.

Imatinib (medicamento para el tratamiento del cáncer):
Este medicamento podría reducir la concentración de levotiroxina (tiroxina) en sangre.

Preparados digitálicos (como la digoxina que se utiliza en el tratamiento de trastornos cardiacos):
Si comienza el tratamiento con levotiroxina mientras está tomando preparados digitálicos, es posible
que su médico tenga que ajustar la dosis de estos. Pacientes hipertiroideos podrían necesitar un
aumento gradual de la dosis de digoxina debido a que inicialmente son relativamente sensibles a la
digoxina.

Agentes simpaticomiméticos (como la adrenalina):
Cuando los agentes simpaticomiméticos se utilizan junto a la levotiroxina, se potencia su efecto.

Medicamentos que activan determinadas enzimas:
Tales como barbitúricos (sedantes), rifampicina (antibiótico), carbamazepina (medicamento
antiepiléptico) y otros medicamentos pueden acelerar el metabolismo y excreción de la levotiroxina a
través del hígado.

Inhibidores de la proteasa (medicamentos para tratar la infección por VIH):
Se ha comunicado una pérdida del efecto terapéutico de levotiroxina cuando se utiliza junto con –
lopinavir/ ritonavir. Por esta razón, se deben controlar rigurosamente los síntomas clínicos y la función
tiroidea en pacientes que utilizan levotiroxina e inhibidores de la proteasa.

Levotiroxina sódica Teva con alimentos y bebida
Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de levotiroxina desde el intestino. En
niños se han comunicado aumentos de los niveles de TSH en sangre (hormona tiroidea estimulada)
cuando han recibido una dieta que contenía soja y un tratamiento con levotiroxina para hipotiroidismo
congénito.

Puede ser necesario aumentar la dosis de Levotiroxina sódica Teva para alcanzar los niveles normales
en sangre de levotiroxina y TSH. Durante y hasta finalizar la dieta rica en soja será necesario realizar
controles de los niveles de levotiroxina y TSH, y puede ser necesario ajustar la dosis de Levotiroxina
sódica Teva.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El tratamiento con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la
lactancia, por lo que debe continuarse bajo la supervisión del médico. A pesar del uso extensivo
durante el embarazo, no se han notificado efectos adversos para levotiroxina sobre el embarazo o la
salud del feto o recién nacido.

Durante el embarazo puede aumentar la necesidad de levotiroxina debido a los niveles elevados de
estrógeno (hormona sexual femenina). Por lo tanto, la función tiroidea debe ser controlada durante y
después del embarazo así como la dosis de hormona tiroidea que se ajustará en consecuencia.

Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa
a la leche materna durante la lactancia es muy baja y por lo tanto inofensiva.

Conducción y uso de máquinas 5
No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y la utilización de
maquinaria. Dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida de forma natural, no
cabe esperar que Levotiroxina sódica Teva interfiera en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Levotiroxina sódica Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le
hayan realizado.

Si permanece cualquier función tiroidea residual, será suficiente una dosis baja de hormona tiroidea.

Al comenzar el tratamiento, se necesita una precaución especial en pacientes de edad avanzada,
pacientes con insuficiencia cardiaca y pacientes con hipofunción tiroidea grave o de larga duración.
Esto significa que se empieza con una dosis baja que se irá aumentando lentamente y a grandes
intervalos de tiempo, realizándose con frecuencia análisis de laboratorio. También se ha demostrado
que en pacientes con bajo peso corporal y con bocios de gran tamaño es necesario empezar con dosis
bajas.

Dosis
Para el tratamiento individual, los comprimidos están disponibles en diferentes dosis desde 25 a 200
microgramos de levotiroxina sódica. En la mayoría de los casos, se tomará sólo un comprimido al día.

Los adultos con hipofunción tiroidea (hipotiroidismo) comenzarán con 25-50 microgramos de
levotiroxina sódica al día (equivalente a 25 – 50 microgramos de levotiroxina sódica). Esta dosis se
aumentará siguiendo las instrucciones del médico en 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica
(equivalente a medio comprimido a 1 comprimido) a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis
diaria de 100 a 200 microgramos de levotiroxina sódica.

Para evitar la reaparición del bocio después de la cirugía y para tratar el bocio benigno, se tomarán
diariamente 75 – 200 microgramos de levotiroxina sódica.

Como acompañante al tratamiento antitiroideo en caso de hiperfunción tiroidea, se tomarán 50-100
microgramos de levotiroxina sódica al día.

Tras la cirugía de la glándula tiroidea por tumor tiroideo maligno, la dosis diaria es 150-300
microgramos de levotiroxina sódica.

En general, se empieza el tratamiento con una dosis baja que se irá aumentando en adultos y para el
tratamiento en niños.

En recién nacidos y bebes con hipotiroidismo, para los que es importante empezar el tratamiento tan
pronto sea posible para alcanzar el desarrollo mental y físico normales, la dosis inicial recomendada es
de 10 a 15 microgramos por Kg de peso corporal durante los 3 primeros meses. A partir de entonces,
su médico ajustará la dosis individualmente.

Los niños con hipotiroidismo adquirido comenzarán con una dosis máxima diaria de 12,5 -50
microgramos de levotiroxina sódica; esta dosis se aumentará lentamente y a intervalos prolongados,
siguiendo las instrucciones del médico. La dosis para el tratamiento a largo plazo dependerá de la edad
y del peso corporal del niño.

Durante los primeros 6 meses de vida, la medición del nivel de levotiroxina en sangre es más fiable
como control para medir los niveles sanguíneos de TSH (hormona estimulante de la tiroides). En
determinados casos, la normalización del nivel de TSH puede llevar hasta dos años, a pesar de una
adecuada administración de levotiroxina. 6


Forma de administración
Tome una sola dosis al día con el estómago vacío por la mañana, al menos media hora antes del
desayuno, ya que el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de
las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros sin masticar, preferiblemente con un poco de
líquido, por ejemplo con medio vaso de agua.

Los niños pueden tomar toda la dosis diaria al menos media hora antes de la primera comida del día.
Inmediatamente antes de la toma, triture el comprimido y mézclelo con un poco de agua y déselo al
niño con algo más de líquido. Prepare siempre la mezcla en el momento de tomarla.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos.
- Si usted tiene hipofunción tiroidea o ha sufrido una cirugía por un tumor maligno en el tiroides,
tomará levotiroxina durante toda su vida.
- Para evitar la reaparición del bocio después de la cirugía y para tratar el bocio benigno, la duración
necesaria del tratamiento es de 6 meses a 2 años durante el resto de su vida.
- El tratamiento concomitante del hipertiroidismo, está indicado durante el período en que se
administre el fármaco antitiroideo.
- Para el tratamiento del bocio benigno con una función tiroidea normalizada, la duración necesaria
del tratamiento es de 6 meses a 2 años. Si el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva no produce
el resultado esperado en este periodo de tiempo, se deberán considerar otros tratamientos.

Si toma más Levotiroxina sódica Teva del que debe
En caso de sobredosis, se observarán los síntomas típicos de hiperfunción del tiroides (ver sección 4
“Posibles efectos adversos”). Consulte inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levotiroxina sódica Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe tomando sus comprimidos regularmente tal y como se le ha prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva
Debe tomar Levotiroxina sódica Teva diariamente a la dosis prescrita por su médico. Bajo ninguna
circunstancia se debe modificar, suspender o interrumpir el tratamiento prescrito sin consultar a su
médico. Los síntomas pueden regresar si suspende o interrumpe el tratamiento antes de lo que usted
debe. La naturaleza de estos síntomas depende de la enfermedad subyacente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levotiroxina sódica Teva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas graves, aunque las reacciones alérgicas
son raras. Cualquier silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados,
cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo) debe ser comunicado
a un médico inmediatamente.

Si se utiliza correctamente, no cabe esperar la aparición de efectos secundarios del tratamiento con 7
Levotiroxina sódica Teva. Si la dosis administrada no se tolera o la dosis es demasiado alta, pueden
aparecer los síntomas típicos de hiperfunción tiroidea, particularmente si la dosis se aumenta
rápidamente al inicio del tratamiento (frecuencia no conocida- no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):
- cefalea, sofoco, sudoración excesiva.
- pérdida de peso,
- temblor, inquietud, excitabilidad,
- insomnio
- taquicardia o angina (dolor de pecho con opresión)
- alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones
- presión sanguínea alta (hipertensión), insuficiencia cardiaca, infarto
- dificultad para respirar (disnea)
- aumento del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, calambres en el abdomen
- debilidad muscular y calambres musculares
- fiebre
- intolerancia al calor
- pérdida de pelo leve en niños
- En mujeres, trastornos de la menstruación.

Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Normalmente los efectos desaparecen
cuando se cambia la dosis. Se ha observado síntomas atípicos como aumento de la presión de la
presión del cráneo (especialmente en niños).

En niños una sobredosis con levotiroxina sódica puede causar una temprana fusión de los huesos y una
interrupción en el crecimiento.

Pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel y el tracto respiratorio por hipersensibilidad a
levotiroxina sódica o a cualquiera de los excipientes de Levotiroxina sódica Teva.

En caso de aparición de efectos adversos, informe a su médico. Su médico podría considerar la
interrupción del tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que hayan desaparecido
los efectos adversos. El tratamiento podrá iniciarse de nuevo cuando el efecto adverso haya
desaparecido.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levotiroxina sódica Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Blister:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Frasco:
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levotiroxina sódica Teva
- El principio activo es levotiroxina sódica.
Cada comprimidos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica.

- Los demás excipientes son almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos,
redondos, con 8 mm de diámetro y planos con ranura en forma de cruz en una cara y con la inscripción
“L2” en la otra cara.

Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos está disponible en:
- Blíster de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 250 comprimidos
50 (blíster unidosis perforado), 98 (envase calendario);
- Frasco: 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 y 1000 comprimidos (frascos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungría

o

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polonia

o

TEVA UK Ltd,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Países Bajos

o 9

TEVA Santé,
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Francia

o

Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov, República Checa

o

TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
España

o

Teva Kutno S.A.,
Ul. Sienkiewicza 25,
99-300 Kutno, Polonia

o

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bulgaria: Teva Thyroxin
Alemania: L-Thyroxin-Na-CT
Italia: Levotiroxina Teva
República Checa: Levothyroxine Teva
Irlanda: Levothyroxine Teva
Polonia: Wolarex
Noruega: Levothyroxine Teva
Suecia: Levothyroxine Teva
España: Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG
Países Bajos: Levothyroxinenatrium Teva
Portugal: Levotiroxina sódica Ratiopharm
Rumania: Levotiroxina Teva
Eslovenia: Dicitirox

La última revisión de este prospecto fue en Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/