Prospecto e instrucciones de LEXXEMA 1 mg/ EMULSION CUTANEA, 1 tubo de 50 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEXXEMA 1 mg/ EMULSION CUTANEA, 1 tubo de 50 g, compuesto por los principios activos METILPREDNISOLONA ACEPONATO.

1. ¿Qué es LEXXEMA 1 mg/ EMULSION CUTANEA, 1 tubo de 50 g?
2. ¿Para qué sirve LEXXEMA 1 mg/ EMULSION CUTANEA, 1 tubo de 50 g?
3. ¿Cómo se toma LEXXEMA 1 mg/ EMULSION CUTANEA, 1 tubo de 50 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEXXEMA 1 mg/ EMULSION CUTANEA, 1 tubo de 50 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEXXEMA 1 mg/ EMULSION CUTANEA, 1 tubo de 50 g

Nº Registro: 63904
Descripción clinica: Metilprednisolona aceponato 1 mg/g emulsión cutánea 50 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: EMULSIÓN CUTÁNEA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 50 g
Principios activos: METILPREDNISOLONA ACEPONATO
Excipientes: EDETATO SODICO, GLICEROL, ALCOHOL BENCILICO, ALCOHOL ESTEARILICO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63904/63904_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63904/63904_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de LEXXEMA 1 mg/ EMULSION CUTANEA, 1 tubo de 50 g

Prospecto: información para el usuario

Lexxema 1 mg/g emulsión cutánea
Metilprednisolona aceponato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lexxema emulsión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lexxema emulsión
3. Cómo usar Lexxema emulsión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lexxema emulsión
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Lexxema emulsión y para qué se utiliza

Lexxema emulsión es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la
piel.

Lexxema disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones que
se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo
tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el
exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor.

Lexxema emulsión se usa en el tratamiento de las formas agudas de:
• Erupción (eccema) leve a moderada relacionada con una causa externa, como:
Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto
alérgica).
Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis
de contacto irritativa).
Erupción en forma de moneda (eccema numular).
Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico).
Eccema sin especificar (eccema vulgar).
• Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica
o neurodermatitis.
• Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lexxema emulsión

No use Lexxema emulsión
• Si es alérgico al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA), o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus, por ejemplo, varicela o herpes.
• En áreas de piel afectadas por una inflamación que es roja/rosada (rosácea), úlceras,
inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento
de la piel (atrofia).
• En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o
inflamación después de la vacuna.
• En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis
perioral).
• En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten además con un
tratamiento específico).
• En los ojos, en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) o en heridas abiertas
profundas.
• Para niños por debajo de los cuatro meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lexxema emulsión.

Si su médico diagnostica además una infección en la piel por bacterias u hongos; entonces,
debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la
infección puede empeorar.

Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo de Lexxema
emulsión, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Lexxema
emulsión en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta
significativamente el riesgo de efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:
• Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños.
• Úselo solamente durante el tiempo absolutamente necesario para aliviar la afección de la
piel.
• Lexxema emulsión no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas
profundas o las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital).
• No debe emplearse Lexxema emulsión en zonas extensas de piel (más del 40 de la
superficie corporal).
• No debe emplearse Lexxema emulsión en los pliegues de la piel, en la ingle o en las axilas.
• No debe emplearse Lexxema emulsión bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo
que incluye vendajes, apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.

Si se utiliza Lexxema emulsión para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido
prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
Niños
Lexxema emulsión puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha
prescrito.
En niños se utilizará en la menor dosis posible.

Uso de Lexxema emulsión con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se conocen hasta el momento interacciones de Lexxema emulsión con otros
medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Lexxema emulsión si usted está
embarazada o en período de lactancia, a menos que su médico se lo indique.

Si su médico recomienda el uso de Lexxema emulsión durante la lactancia, no aplique el
fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas
Lexxema emulsión no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.


3. Cómo usar Lexxema emulsión

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es:
• Aplique Lexxema emulsión, en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando
suavemente.
• En general, la duración del tratamiento con Lexxema emulsión no debe exceder de dos
semanas. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible.
• Si utiliza Lexxema emulsión para una erupción en la piel con inflamación y descamación
(eccema seborreico) de la cara, no trate durante más de una semana.
• Si la piel se seca en exceso, consulte a su médico. Eventualmente hará falta aplicar,
además, una pomada grasa reguladora.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Lexxema emulsión en niños menores de cuatro meses de edad
debido a falta de datos de seguridad.

Si usa más Lexxema emulsión del que debiera
No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Lexxema emulsión (cantidad
demasiado grande, área de piel demasiado grande o uso demasiado frecuente). Las sobredosis
repetidas pueden producir efectos colaterales (vea el apartado 4. Posibles efectos adversos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Lexxema emulsión
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe
con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el
prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Lexxema emulsión
Si interrumpe prematuramente el uso de Lexxema emulsión, podrían reaparecer los síntomas
originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su médico antes de interrumpir el
tratamiento con Lexxema emulsión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lexxema emulsión puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Frecuentes:
Irritaciones cutáneas locales (por ejemplo sensación de quemazón)
• Poco frecuentes:
Dolor
Picor
Pequeñas ampollas y pústulas
Descamación
Heridas superficiales (erosión)
Empeoramiento o vuelta del eccema
Agrietamiento de la piel
El uso de fármacos antiinflamatorios, llamados corticosteroides (como el principio activo de
Lexxema emulsión) en la piel puede dar lugar a los siguientes efectos adversos (la frecuencia
no es conocida).
• Adelgazamiento de la piel (atrofia)
• Piel seca
• Enrojecimiento (eritema)
• Aparición de manchas rojas
• Inflamación de folículo piloso (foliculitis)
• Estrías
• Acné
• Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis
perioral).
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• Cambios en el color de la piel
• Aumento del vello
• Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide)
pasa al cuerpo a través de la piel (es absorbido). Esto, por ejemplo, puede aumentar la
presión en el ojo (glaucoma).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Lexxema emulsión

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lexxema emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lexxema 1 mg/g emulsión
• El principio activo es Metilprednisolona aceponato.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de cadena media, triglicérido
caprílico-cáprico-mirístico-esteárico, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter,
alcohol bencílico, edetato de disodio, glicerol (E-422) (85) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lexxema emulsión es una emulsión cutánea blanca (parecido a una crema lechosa opaca) y se
presenta en tubos de 50 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Italfarmaco, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid) - España

Responsable de la fabricación:
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán) - Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.