Prospecto e instrucciones de LEXXEMA 1 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEXXEMA 1 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos METILPREDNISOLONA ACEPONATO.

1. ¿Qué es LEXXEMA 1 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve LEXXEMA 1 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma LEXXEMA 1 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEXXEMA 1 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEXXEMA 1 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 63890
Descripción clinica: Metilprednisolona aceponato 1 mg/ml líquido uso tópico 50 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN CUTÁNEA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: METILPREDNISOLONA ACEPONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63890/63890_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63890/63890_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de LEXXEMA 1 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lexxema 1mg/ml solución cutánea
Metilprednisolona aceponato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lexxema solución y para qué se utiliza
2. Antes de usar Lexxema solución
3. Cómo usar Lexxema solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lexxema solución
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEXXEMA SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lexxema solución es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso cutáneo
exclusivo en el cuero cabelludo.
Lexxema solución inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como también las
asociadas al aumento en el número de células (hiperproliferación), conduciendo a la reducción
del enrojecimiento y de la acumulación de líquidos (edema), y aliviando el picor, el ardor o el
dolor.
Lexxema solución está indicado para el tratamiento de afecciones inflamatorias del cuero
cabelludo, como:
- Eccema agudo relacionado con una causa externa, como por:
- alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con el cuero cabelludo (dermatitis
de contacto alérgica), o por
- irritación debida a sustancias de uso habitual (dermatitis de contacto irritativa).
- Eccema sin especificar (eccema vulgar)
- Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o
neurodermatitis
- Erupción con inflamación y descamación (eccema seborreico).

2. ANTES DE USAR LEXXEMA SOLUCIÓN

No use Lexxema solución
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Lexxema solución.
- Si sufre procesos tuberculosos o sifilíticos o infecciones víricas (p. ej. varicela o herpes).
- En úlceras ni en heridas abiertas o acné.
- En infecciones del cuero cabelludo por bacterias o por hongos (a menos que se traten además
con un tratamiento específico).

Tenga especial cuidado con Lexxema solución
- Los corticosteroides se deben usar con precaución, en la menor dosis posible y sólo durante
el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección cutánea.
- Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; se requiere un
tratamiento específico adicional prescrito para la infección porque, si no, la infección puede
empeorar.
- Lexxema solución es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta.
- No se debe usar Lexxema Solución en menores de 18 años porque hasta la fecha no se
dispone de experiencia clínica en ellos.
- Al aplicar Lexxema solución debe evitarse el contacto con los ojos y con heridas abiertas y
mucosas.
- La aplicación de corticoides en grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados,
aumenta significativamente el riesgo de efectos secundarios locales o sistémicos(en zonas del
cuerpo distintas de la de aplicación).
- No debe emplearse Lexxema solución bajo materiales impermeables al aire y al agua, como
vendajes o vestimenta poco transpirables.
- Si utiliza Lexxema solución en enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido
recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hasta el momento no se conocen interacciones de Lexxema solución con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe revisarse cuidadosamente la indicación clínica para el tratamiento con Lexxema solución
en embarazadas y hacer una cuidadosa valoración de beneficios y riesgos.
Como norma general, durante los tres primeros meses de embarazo no se deben utilizar
preparados de uso cutáneo que contengan corticosteroides.
Lexxema solución no se debe utilizar durante el embarazo durante largos periodos de tiempo, ni
con vendajes oclusivos.

Durante la lactancia, no ponga al niño en contacto con áreas tratadas con Lexxema solución.

Conducción y uso de máquinas

Lexxema solución no afecta a la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.

3. CÓMO USAR LEXXEMA SOLUCIÓN

Siga exactamente las instrucciones de aplicación de Lexxema solución indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
USO CUTÁNEO EXCLUSIVO SOBRE EL CUERO CABELLUDO.

La dosis normal es:
Adultos
Lexxema solución se aplica una vez al día en las zonas afectadas del cuero cabelludo.
La solución se debe aplicar en forma de gotas con un suave masaje.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lexxema solución pero no debe exceder de
4 semanas.

Uso en niños
Los menores de 18 años de edad no deben usar Lexxema solución ya que no se ha establecido su
seguridad en ellos.

Si usa más Lexxema Solución de lo que debiera
Los estudios realizados no indican que se pueda esperar riesgo alguno después de la aplicación
de una única sobredosis. Las sobredosis repetidas pueden producir efectos adversos (vea el
apartado 4).

Tras la ingestión oral inadvertida de la solución pueden esperarse efectos debidos al excipiente
alcohol isopropílico. Estos efectos pueden manifestarse en forma de síntomas de depresión del
sistema nervioso central tras la ingesta de sólo unos pocos mililitros, o de alteraciones
gastrointestinales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Lexxema solución
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis,
continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en
el prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Lexxema solución
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lexxema solución puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.

En los estudios clínicos, el efecto adverso observado con más frecuencia es la quemazón en el
lugar de aplicación. Como efectos adversos poco frecuentes pueden aparecer picor, dolor,
sensación de calor, sequedad de la piel o irritación, inflamación de folículos pilosos (foliculitis) o
eccema en la zona de aplicación, así como seborrea y pérdida de pelo.

Como con otros corticoides para aplicación cutánea, pueden producirse además los siguientes
afectos adversos, especialmente con la aplicación prolongada:
• Adelgazamiento de la piel (atrofia)
• Enrojecimiento (eritema) en el lugar de aplicación
• Aparición de manchas rojas
• Estrías cutáneas
• Acné
• Infecciones
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• Cambios en el color de la piel
• Desarrollo exagerado del pelo (hipertricosis)
• Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide)
pasa al cuerpo a través de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo
(glaucoma) o podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación
de grasa, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la tensión arterial, retención de líquidos
(edema), osteoporosis, alteraciones de tiroides, aumento del colesterol, hiperglucemia. Estos
efectos adversos son mucho más probables tras la aplicación prolongada, en áreas extensas,
con vendajes o materiales oclusivos y en niños.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEXXEMA SOLUCIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

No utilice Lexxema solución después de la fecha que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lexxema 1 mg/ml solución cutánea
- El principio activo es Metilprednisolona aceponato.
1 ml de solución contiene 1 mg (0,1) de metilprednisolona aceponato.
- Los demás componentes son: miristato de isopropilo y alcohol isopropílico.



Aspecto del producto y contenido del envase
Lexxema 1 mg/ml solución cutánea es un líquido claro, transparente, que se presenta en envase
multidosis con tapón cuentagotas, con 50 ml y 20 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Berlimed, S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
C/ Francisco Alonso, 7
28806 Alcalá de Henares (Madrid)- España


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre/2010.