Prospecto e instrucciones de LEXXEMA UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEXXEMA UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos METILPREDNISOLONA ACEPONATO.

1. ¿Qué es LEXXEMA UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve LEXXEMA UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma LEXXEMA UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEXXEMA UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEXXEMA UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 63188
Descripción clinica: Metilprednisolona aceponato 1 mg/g ungüento 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: METILPREDNISOLONA ACEPONATO
Excipientes: RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63188/63188_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63188/63188_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de LEXXEMA UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lexxema 1 mg/g ungüento
Metilprednisolona aceponato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lexxema 1 mg/g ungüento y para qué se utiliza
2. Antes de usar Lexxema 1 mg/g ungüento
3. Cómo usar Lexxema 1 mg/g ungüento
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lexxema 1 mg/g ungüento
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEXXEMA 1 MG/G UNGÜENTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lexxema ungüento es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.
Lexxema ungüento disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones que se
asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto,
disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel
inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor.

Lexxema ungüento se usa en el tratamiento de las formas agudas de:
• Eccema leve a moderado relacionado con una causa externa, como:
Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica).
Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto
irritativa).
Erupción en forma de moneda (eccema numular).
Erupción con picor en manos y pies (eccema deshidrótico).
Eccema sin especificar (eccema vulgar).
• Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o
neurodermatitis.
• Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).

Esta forma, en ungüento, está indicada sobre todo en las afecciones muy secas.

ANTES DE USAR LEXXEMA 1 MG/G UNGÜENTO

No use Lexxema ungüento
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA) o a cualquiera de
los demás componentes de Lexxema ungüento (vea también el apartado 6. Información adicional).
• Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes).
• En áreas de piel afectadas por una inflamación que es roja/rosada (rosácea), úlceras, inflamación de las
glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).






• En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después
de la vacuna.
• En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
• En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten además con un tratamiento
específico).
• En los ojos, en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) o en heridas abiertas.
• Para niños por debajo de los cuatro meses.

Tenga especial cuidado con Lexxema ungüento
Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces, debe usar también el tratamiento adicional
prescrito para la infección, porque si no, la infección puede empeorar.

Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo MPA de Lexxema ungüento, tienen efectos
importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Lexxema ungüento en áreas extensas de la piel o durante períodos
prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:
• Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños.
• Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
• Lexxema ungüento no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas o las mucosas
(por ejemplo, el área anal o genital).
• No debe emplearse Lexxema ungüento en zonas extensas de piel (más del 40 de la superficie
corporal).
• No debe emplearse Lexxema ungüento en los pliegues de la piel, en la ingle o en las axilas.
• No debe emplearse Lexxema ungüento bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye
vendajes, apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.

Lexxema ungüento puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha prescrito.

Si se utiliza Lexxema ungüento para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los
síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen hasta el momento interacciones de Lexxema ungüento con otros medicamentos.

Uso en niños
No utilizar en menores de 4 meses. En niños entre 4 meses y 3 años el médico debe hacer una cuidadosa
evaluación de beneficios y riesgos antes de prescribir este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Lexxema ungüento si usted está embarazada o en
período de lactancia, a menos que su médico se lo indique.

Si se le prescribe Lexxema ungüento durante el embarazo, no debe utilizarlo en más del 20 de la
superficie corporal en los primeros tres meses de embarazo. Del cuarto al noveno mes de embarazo, no
debe usar Lexxema ungüento en más del 40 de la superficie corporal.







Si su médico recomienda el uso de Lexxema ungüento durante la lactancia, no aplique el fármaco en las
mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas
Lexxema ungüento no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR LEXXEMA 1 MG/G UNGÜENTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lexxema ungüento indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosificación es, en general, como sigue:
• Aplique Lexxema ungüento en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando suavemente.
• En general, la duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas. Haga siempre el tratamiento
lo más corto posible.
• Si utiliza Lexxema ungüento para una erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema
seborreico) de la cara, no trate durante más de una semana.

Si durante el tratamiento la piel se seca en exceso, consulte a su médico. Dependiendo del tipo de piel
afectada se recomienda el uso de un tratamiento adicional emoliente no farmacológico (emulsión de agua
en aceite, o pomada con una sola fase grasa).

Uso en niños
No se recomienda el uso de Lexxema ungüento en niños menores de cuatro meses de edad debido a falta
de datos de seguridad.

Si usa más Lexxema ungüento del que debiera
No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Lexxema ungüento. Las sobredosis repetidas
pueden producir efectos colaterales (vea el apartado 4. Posibles efectos adversos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Lexxema ungüento
No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su horario
habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Lexxema ungüento
Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su médico
antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lexxema ungüento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios






Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 100.000 usuarios
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:
Irritaciones cutáneas locales (por ejemplo sensación de quemazón)

Poco frecuentes:
Dolor
Picor
Pequeñas ampollas y pústulas
Descamación
Heridas superficiales (erosión)
Empeoramiento o vuelta del eccema

Aunque no se han observado hasta el momento con Lexxema ungüento, el uso de fármacos
antiinflamatorios (corticosteroides) en la piel puede dar lugar a los siguientes efectos adversos,
especialmente tras su aplicación prolongada:
• Adelgazamiento de la piel (atrofia)
• Piel seca
• Enrojecimiento (eritema)
• Aparición de manchas rojas
• Inflamación de folículo piloso (foliculitis)
• Estrías
• Acné
• Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• Cambios en el color de la piel
• Aumento del vello

Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente
distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a través de la
piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEXXEMA 1 MG/G UNGÜENTO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Lexxema ungüento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.







6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lexxema 1 mg/g ungüento
- El principio activo es Metilprednisolona aceponato (MPA).
Cada g de ungüento contiene 1 mg (0,1) de Metilprednisolona aceponato.
- Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, parafina sólida, cera microcristalina,
aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lexxema 1 mg/g ungüento es un ungüento translucido blanquecino a ligeramente amarillento y se
presenta en forma de tubos de 30 y 60 g con tapón a rosca.

Otras presentaciones: Lexxema 1 mg/g crema y Lexxema 1 mg/g pomada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO S.A.
San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)
Tel. 916572323

Responsable de la fabricación:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán) - Italia

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011