Prospecto e instrucciones de LINCIL GOTAS, 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LINCIL GOTAS, 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos NICARDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LINCIL GOTAS, 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve LINCIL GOTAS, 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma LINCIL GOTAS, 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LINCIL GOTAS, 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LINCIL GOTAS, 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 58311
Descripción clinica: Nicardipino 20 mg/ml solución/suspensión gotas orales 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: NICARDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: SACARINA SODICA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58311/58311_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LINCIL GOTAS, 1 frasco de 60 ml

1/2
Lincil Gotas
Nicardipino


Composición por 1 ml:
Nicardipino clorhidrato .....................................................................................................................20 mg
Excipientes (Aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado 40, esencia de anís, etanol (0,32 g), sacarina de
sodio y agua purificada)

Propiedades
El nicardipino es un fármaco que antagoniza la entrada de iones calcio a través de los canales lentos de las
membranas celulares del tejido muscular liso vascular. Químicamente es un derivado de la dihidropiridina,
relacionado con nifedipino, nitrendipino, etc.
Administrado por vía general, el nicardipino es un vasodilatador potente que disminuye las resistencias
periféricas totales y reduce la presión arterial.
Después de la administración oral, el nicardipino se absorbe rápida y completamente, posteriormente sufre
metabolismo de primer paso en el hígado y se metaboliza, dando lugar a metabolitos inactivos. Se excreta
principalmente a través de la bilis y las heces. Menos del 1 del fármaco original se recoge en la orina.

Titular y responsable de la fabricación:
Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión esencial, moderada o leve.
Prevención y tratamiento de la isquemia por infarto cerebral y sus secuelas. Prevención del deterioro
neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea.

Posología
Hipertensión arterial
La dosis debe ajustarse en cada paciente según la respuesta de su tensión arterial.
Puede iniciarse el tratamiento con una dosis de 20 mg tres veces al día, que se puede aumentar a 30 mg tres
veces al día. Antes de incrementar la dosis deben transcurrir tres días con la dosis inicial para poder
alcanzar unas concentraciones plasmáticas estables.
Las dosis efectivas ensayadas han oscilado entre 20 y 40 mg tres veces al día.
Si se considera necesario el nicardipino puede administrarse junto con diuréticos o beta-bloqueantes.
Patología cerebrovascular
La dosis se ajustará individualmente para cada paciente.
En pacientes afectos de isquemia por infarto cerebral, la dosis recomendada es de 20 a 30 mg tres veces al
día.
Para la prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral tras hemorragia
subaracnoidea, se recomienda emplear una dosis inicial de 120 mg diarios (40 mg tres veces al día),
pudiendo posteriormente reducirse la dosis hasta los 20 mg tres veces al día.
Uso en ancianos
Aunque los estudios no han mostrado diferencias significativas se debe administrar con cuidado en
ancianos, recomendándose iniciar el tratamiento con 20 mg dos veces al día. Según la respuesta puede
modificarse, pero manteniendo la pauta de dos tomas al día.
Insuficiencia renal
Iniciar con dosis de 20 mg tres veces al día, ajustando la dosificación posteriormente.
Insuficiencia hepática
Se debe administrar cuidadosamente en pacientes con la función hepática alterada, iniciando el tratamiento
con 20 mg dos veces al día. Según la respuesta puede modificarse, pero manteniendo la pauta de dos tomas
al día.
2/2
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a nicardipino. Hemorragias cerebrales recientes. Hipertensión endocraneal. Estenosis
aórtica avanzada. Embarazo y lactancia.

Precauciones
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales. Es conveniente
suspender el tratamiento si, durante el mismo, aparecen alteraciones de los parámetros de la función
hepática o renal.
Interrumpir la administración si se presenta dolor isquémico (angina de pecho) a los 30 minutos de iniciar
la terapia.
Cuando el tratamiento con nicardipino se utilice para sustituir una terapia de beta-bloqueantes, éstos no se
interrumpirán de forma brusca. Debe reducirse la dosis de beta-bloqueantes de forma gradual durante 8 -10
días preferentemente.

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 40 en volumen final de etanol. Cada ml contiene 0,32 g de etanol lo que
puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática,
alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros
medicamentos.
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado 40 como excipiente puede
producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción
intestinal.

Interacciones
No administrar con otros vasodilatadores para evitar suma de efectos. Se tendrá precaución en la
administración junto a hipotensores.
No administrar con terapias de digoxina, ya que puede potenciar los efectos de ésta. El nicardipino
incrementa las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina.
La cimetidina incrementa los niveles plasmáticos de nicardipino.
Los pacientes que reciban simultáneamente estos dos fármacos deben ser monitorizados cuidadosamente.

Efectos secundarios
Ocasionalmente puede aparecer sofocación, dolor de cabeza, vértigo, astenia y náuseas, dolor epigástrico,
estreñimiento, diarrea, hipotensión, edema de miembros inferiores, palpitaciones, debilidad, somnolencia,
insomnio, salivación y micción frecuente.
En casos raros, elevaciones pasajeras de los parámetros de la función hepática o renal (SGOT, SGPT,
bilirrubina sérica, glucemia, fosfatasa alcalina, BUN, creatinina sérica).
En una frecuencia no conocida pueden producirse casos de trombocitopenia y edema pulmonar agudo
(acumulación anormal de líquido en los pulmones).

Intoxicación y su tratamiento
Una sobredosificación puede producir hipotensión sistémica grave y taquicardia refleja, así como
alteraciones de la función hepática y necrosis hepática focal.
El tratamiento consiste en vigilar las funciones cardíaca y respiratoria, colocando al paciente en forma tal
que se impida la anoxia cerebral. Se vigilará la presión arterial. La administración i.v. de gluconato cálcico
puede ayudar a eliminar los efectos del bloqueo del calcio. Los vasopresores (levarterenol) pueden ser útiles
para combatir una hipotensión profunda.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420”.

Presentación
Frasco con 30 ml conteniendo una jeringa dosificadora.
Frasco con 60 ml conteniendo una jeringa dosificadora.

Texto revisado: Diciembre 1.998

Con receta médica
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños