Prospecto e instrucciones de LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos, compuesto por los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos

Nº Registro: 71708
Descripción clinica: Levonorgestrel/Etinilestradiol 0,1 mg/0,02 mg 63 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 63 (3 x 21) comprimidos
Principios activos: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71708/71708_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71708/71708_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LINELLE 0,1mg/0,02mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Linelle 0,1 mg/0,02 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Levonorgestrel / Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que
puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
? No use Linelle 0,1 mg/0,02 mg
? Tenga especial cuidado con Linelle 0,1 mg/0,02 mg
? Linelle 0,1 mg/0,02 mg y trombosis
? Linelle 0,1 mg/0,02 mg y cáncer
? Sangrado entre los periodos
? Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana sin tratamiento
? Uso de otros medicamentos
? Pruebas analíticas
? Embarazo
? Lactancia
? Conducción y uso de máquinas
? Información importante sobre algunos de los componentes de Linelle 0,1 mg/0,02 mg

3. Cómo tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
? Cuándo puede comenzar con el primer blíster
? Si toma más Linelle 0,1 mg/0,02 mg del que debe
? Si olvidó tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg
? Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
? Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
? Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
? Si desea dejar de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

6. Información adicional
2
1. QUÉ ES LINELLE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

? Linelle 0,1 mg/0,02 mg es una píldora anticonceptiva que se utiliza para evitar el embarazo.
? Cada comprimido de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, que se denominan levonorgestrel y etinilestradiol.
? Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se conocen como “píldoras
combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR LINELLE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG

Consideraciones generales

Antes de que pueda empezar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg, su médico le hará algunas
preguntas sobre sus antecedentes médicos y sobre sus familiares cercanos. También medirá su
presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede efectuar otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar Linelle 0,1
mg/0,02 mg o en las cuales puede disminuir la fiabilidad de Linelle 0,1 mg/0,02 mg. En estas
situaciones, no deberá mantener relaciones sexuales o, en caso contrario, deberá adoptar otras
precauciones anticonceptivas no hormonales, p. ej., usar un preservativo u otro método de
barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Esos métodos son poco fiables, ya
que Linelle 0,1 mg/0,02 mg altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco
cervical.

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Linelle 0,1 mg/0,02 mg no protege frente a la
infección por el VIH (SIDA) o a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos

? Si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo
de la pierna, los pulmones (embolia) u otros órganos
? Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
? Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que pueda predecir un ataque cardiaco
(p. ej., angina de pecho, que provoca un dolor intenso en el pecho) o un accidente
cerebrovascular (p. ej., un pequeño accidente cerebro vascular transitorio sin efectos
residuales).
? Si tiene una enfermedad que pudiera aumentar el riesgo de trombosis en las arterias. Estas
advertencias se aplican a las siguientes situaciones:
o diabetes con daños en los vasos sanguíneos
o presión arterial muy elevada
o concentraciones muy altas de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos)
? Si tiene una alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C)
? Si tiene (o ha tenido) una determinada forma de migraña (con los denominados síntomas
focales neurológicos)
? Si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis)
? Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y si su función hepática aún no es
normal.
? Si padece o ha padecido un tumor en el hígado
? Si tiene (o ha tenido) o si hay sospecha de cáncer de mama o cáncer en órganos genitales
? Si tiene una hemorragia vaginal de causa no conocida
? Si no tiene el periodo desde hace varios meses sin una causa conocida 3
? Si es alérgica a levonorgestrel o etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de
Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Esta alergia se puede reconocer por la aparición de prurito,
erupción cutánea o inflamación.

Tenga especial cuidado con Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos

En algunas situaciones, tendrá que tomar precauciones especiales cuando use Linelle 0,1
mg/0,02 mg o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y a veces tendrá que acudir
periódicamente a su médico. Si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, debe
informar a su médico antes de comenzar a usar Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Además, tendrá que
consultar con su médico si alguna de las siguientes situaciones aparece o empeora mientras usa
Linelle 0,1 mg/0,02 mg:

? Si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.
? Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
? Si sufre diabetes.
? Si tiene depresión.
? Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria).
? Si tiene SUH (síndrome urémico hemolítico), un trastorno de la sangre que provoca daños
renales.
? Si tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre).
? Si tiene epilepsia.
? Si tiene LES (lupus eritematoso sistémico, un trastorno del sistema inmunitario).
? Si tiene una enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o durante
el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de
la sangre], herpes gestacional [una erupción cutánea con vesículas que aparece durante el
embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad de los nervios en la cual se producen
movimientos bruscos del cuerpo]).
? Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marrón dorado que
se conocen como “manchas del embarazo”, en especial en la cara). Si así fuera, evite la
exposición directa a la luz solar o a la luz ultravioleta.
? Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas de angioedema. Debe acudir inmediatamente al médico si nota
síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o faringe, o dificultades para
tragar, o si aparece urticaria con dificultad para respirar.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos y trombosis

Trombosis venosa

El uso de cualquier píldora combinada, incluido Linelle 0,1 mg/0,02 mg, aumenta el riesgo de la
mujer de desarrollar una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en un vaso) en
comparación con una mujer que no tome ninguna píldora anticonceptiva.

El riesgo de trombosis venosa aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:

? Con la edad,
? Si hay sobrepeso,
? Si alguno de sus familiares ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, el
pulmón u otro órgano a temprana edad,
? Si debe someterse a una operación (cirugía), un periodo de inmovilización prolongado o
si ha sufrido un accidente grave. Es importante que comente con su médico que está 4
usando Linelle 0,1 mg/0,02 mg, ya que podría tener que interrumpir el tratamiento. Su
médico le dirá cuando tiene que empezar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg otra vez.
Normalmente, será en un plazo de dos semanas tras su recuperación.

Trombosis arterial

El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con el aumento del riesgo de trombosis
arteriales (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque
cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:
? Si fuma. Se le aconseja firmemente que deje de fumar cuando use Linelle 0,1 mg/0,02
mg, en especial si es mayor de 35 años.
? Si tiene concentraciones elevadas de grasa en su sangre (colesterol o triglicéridos).
? Si tiene sobrepeso.
? Si uno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque cardiaco o un accidente
cerebrovascular a una edad temprana.
? Si tiene la presión arterial alta.
? Si tiene migrañas.
? Si tiene problemas de corazón (un trastorno valvular o una alteración del ritmo cardiaco).

Deje de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg y contacte inmediatamente con su médico si observa
signos de posible trombosis, como:
? Dolor intenso o hinchazón de una de sus piernas
? Dolor intenso repentino en el pecho, que puede reflejarse hacia el brazo izquierdo
? Falta de aire de aparición repentina
? Tos repentina, sin una causa evidente
? Un dolor de cabeza inusual, intenso o de larga duración, o empeoramiento de una migraña
? Ceguera parcial o completa, o visión doble
? Dificultad o imposibilidad para hablar
? Vértigo o desvanecimiento
? Debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos y cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en
mujeres que toman píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si se debe al
tratamiento. Por ejemplo, pudiera ser que se detectasen más tumores en mujeres que
toman píldoras combinadas porque son revisadas por su médico con mayor frecuencia.
La aparición de tumores de mama ha sido gradualmente menor después de interrumpir
el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante revisar
periódicamente sus mamas, y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.

En casos raros, se han descrito tumores benignos de hígado y casos aún más raros de
tumores malignos de hígado en las usuarias de píldoras anticonceptivas. Contacte con su
médico si nota un dolor abdominal intenso inusual.


Sangrado entre los periodos
5
Durante los primeros meses de tratamiento con Linelle 0,1 mg/0,02 mg puede tener hemorragias
inesperadas (sangrado fuera de la semana sin tratamiento). Si esta hemorragia dura más de unos
meses, o si comienza después de algunos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana sin tratamiento
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa
y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la hemorragia esperada no aparece en dos ocasiones sucesivas, podría estar embarazada.
Contacte inmediatamente con su médico. No comience a tomar el blíster siguiente hasta que
esté segura de que no está embarazada.

Uso de otros medicamentos

Consulte siempre con el médico que le ha prescrito Linelle 0,1 mg/0,02 mg sobre otros
medicamentos o hierbas medicinales que ya esté utilizando. Además, comente con cualquier
otro médico o dentista que le prescriba otros medicamentos (o con el farmacéutico que los
dispense) que está usando Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Le podrán decir si necesita añadir otras
medidas anticonceptivas (p. ej., preservativos) y, en ese caso, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Linelle 0,1 mg/0,02 mg en la prevención del
embarazo, o pueden provocar una hemorragia inesperada.

Entre ellos, se pueden citar los medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej.,
primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina u oxcarbamazepina) y tuberculosis (p. ej.,
rifampicina) o infecciones por el VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (como
griseofulvina, ampicilina o tetraciclina), que aumenten la motilidad intestinal (como
metoclopramida) y la planta medicinal hierba de San Juan.

Si desea usar hierbas medicinales que contengan hipérico mientras tome Linelle 0,1 mg/0,02
mg, debe consultar primero a su médico.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg disminuye la eficacia de otros medicamentos, como los que contienen
ciclosporina, o el antiepiléptico lamotrigina (por lo que podría aumentar la frecuencia de las
convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pruebas analíticas
Si necesita un análisis de sangre, avise a su médico o al personal del laboratorio que está
tomando la píldora porque los anticonceptivos orales afectan a los resultados de algunas
pruebas.

Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Si se queda embarazada
mientras toma Linelle 0,1 mg/0,02 mg, debe interrumpir inmediatamente su uso y
contactar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Lactancia

En general, no se recomienda usar Linelle 0,1 mg/0,02 mg cuando la mujer está dando
el pecho. Deberá consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está dando
el pecho. 6

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que indique que el uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg afecte a la capacidad
de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Linelle 0,1 mg/0,02 mg
comprimidos recubiertos con película


Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece cierta intolerancia
aciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LINELLE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG

Tome un comprimido de Linelle 0,1 mg/0,02 mg cada día, si es necesario con una pequeña
cantidad de agua. Debe tomar los comprimidos cada día, más o menos a la misma hora.

El blíster contiene 21 comprimidos, cada uno marcado con un día de la semana. Debe empezar
por tomar el comprimido marcado con el día de la semana correcto. Siga la dirección de las
flechas en el blíster. Tome un comprimido cada día hasta que haya finalizado los 21
comprimidos. Después, no tome más comprimidos durante 7 días.

Durante esos 7 días sin comprimidos (lo que se conoce como interrupción o semana sin
tratamiento) deberá comenzar la hemorragia. Es la denominada “hemorragia por privación” y
comienza en el 2º o 3
er
día de la semana.

En el 8ª día después de tomar el último comprimido de Linelle 0,1 mg/0,02 mg (es decir,
después de la semana de siete días sin tratamiento), comience a tomar el siguiente blíster,
aunque la hemorragia no se haya detenido.

Esto significa que debe comenzar a tomar el blíster siguiente el mismo día de la semana,
y la hemorragia por privación debería aparecer los mismos días cada mes.

Si utiliza Linelle 0,1 mg/0,02 mg de esta forma, también estará protegida frente al embarazo
durante los 7 días que no esté tomando los comprimidos.

Cuándo puede comenzar con el primer blíster

? Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes precedente.
Comience con Linelle 0,1 mg/0,02 mg el primer día del ciclo (que es el primer día
de su menstruación). Si comienza a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg en el primer día
de su menstruación, se está protegiendo inmediatamente frente a un embarazo.
También puede comenzar en los días 2-5 del ciclo pero, en ese caso, debe usar
medidas extra de protección (p. ej., un preservativo) durante los primeros 7 días.
? Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o un anillo vaginal o un parche
anticonceptivo combinado 7
Puede comenzar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg el día siguiente al periodo sin
comprimidos de la píldora que acaba de terminar (o después del último comprimido
inactivo de su píldora precedente).
Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga los
consejos de su médico.

? Cambio desde un método que contenga sólo progestágeno (píldora o inyección de
progestágenos, implante o DIU liberadores de progestágenos).
Puede cambiar cualquier día desde la píldora que contiene sólo progestágenos (si
usaba un implante o DIU, en el día de su retirada, y si recibía el progestágeno por
vía inyectable, en la fecha en la que correspondería la siguiente inyección), pero en
todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (p. ej., un
preservativo) durante los primeros 7 días en los que tome las nuevas píldoras.

? Después de un aborto o pérdida fetal.
Siga las indicaciones de su médico.

? Después de tener un hijo.
Después de tener un hijo, puede comenzar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg entre 21 y 28
días más tarde. Si comienza después del día 28, debe usar un método de barrera (p. ej., un
preservativo) durante los primeros siete días de uso de Linelle 0,1 mg/0,02 mg.
Si después de tener un hijo ha tenido relaciones antes de comenzar a tomar Linelle 0,1
mg/0,02 mg (de nuevo), primero debe comprobar que no está embarazada o debe esperar
hasta su siguiente hemorragia menstrual.

Pida consejo a su médico si no está segura de cuándo empezar.

? Si está dando el pecho y desea comenzar a tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg (de nuevo)
después de tener un hijo
Lea la sección sobre “Lactancia”.

Si toma más Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos del que debe

No hay publicaciones sobre los resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de
Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Si toma varios comprimidos de una vez, puede tener síntomas de
náuseas y vómitos. Las niñas pequeñas pueden tener hemorragia vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Linelle 0,1 mg/0,02 mg, o si descubre que su hijo se
ha tomado algunos, consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos

? Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo no
se altera. Todavía podrá tomar el comprimido en cuanto se acuerde y después tome los
siguientes comprimidos a la hora habitual.

? Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo puede
disminuir. Cuantos más comprimidos se olvide de tomar, mayor es el riesgo de que se
reduzca la protección frente al embarazo. 8
El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si se olvidó de tomar un
comprimido al comienzo o al final de un blíster.
Por tanto, debe observar las reglas siguientes (ver también el diagrama, más adelante):

? Más de 1 comprimido olvidado en este blíster
Consulte con su médico.

? Un comprimido olvidado en la semana 1
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que
tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome después los comprimidos a la
hora habitual y tome precauciones extra en los siguientes 7 días, por ejemplo, un
preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al descuido, o si
se olvidó de comenzar un nuevo blíster después del periodo sin comprimidos, debe
darse cuenta de que hay riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.

? Un comprimido olvidado en la semana 2

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que
tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos después a la
hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no tendrá que tomar
precauciones extra.

? Un comprimido olvidado en la semana 3
Puede elegir entre 2 posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que
tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo.
Tome los comprimidos después a la hora habitual. En lugar del periodo sin
comprimidos, empiece directamente el siguiente blíster.

Lo más probable es que tenga una menstruación (hemorragia por privación) al
terminar el segundo blíster pero también puede tener manchado o hemorragia
intermenstrual cuando tome el segundo blíster.

2. También puede dejar de tomar ese blíster e ir directamente al periodo sin
comprimidos de 7 días (anote el día en que se le olvidó tomar su comprimido). Si
desea comenzar un nuevo blíster en un día concreto, acorte el periodo sin
comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue una de esas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

? Si se olvidó de tomar alguno de los comprimidos de un blíster y no tiene hemorragia en
el primer periodo sin comprimidos, podría significar que está embarazada. Debe
contactar con su médico antes de continuar con el blíster siguiente.


9


Forgotten to
take more than
one pill in a strip
Consult your doctor
In week 2
- Take the pill you have forgotten and
- Finish the strip
- Take the pill you have forgotten
- Use a barrier contraceptive method the next 7
days
- the strip
In week 1
Did you have sexual relations in the previous week?
Yes
No
more Consult your doctor
In week 2
- Take the pill you have forgotten and
- Finish the strip
- Take the pill you have forgotten
- Use a barrier method (condom) for the next 7 days
- Finish the pack
In week 3
- Take the pill you have forgotten and
- Finish the strip
- Skip the 7-day pill-free period
next strip
- Stop taking the pills of this strip immediately
- Start a 7-day -free period (no more than 7,
including you forgot to take the pill)
- Then, continue with the next strip
- Take the pill you have forgotten and
- Finish the strip
-Skip the 7-day pill-free period
- Stop taking the pills of this strip immediately
- Start a 7-day pill-free period (no longer than 7 days,
including the day you forgot to take the pill)
- Then, continue with the next strip
o
In week 1 Did you have sex the previous week?
Yes
No No
Forgetting to take
one tablet only
(taken more than
12 hours late)
-Go straight on to the next strip
Se olvidó tomar
más de un
comprimido de un
blíster
Consulte con su médico
En la semana 1
En la semana 2
Sí
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Se olvidó de
tomar sólo un
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la semana 3
- Tome el comprimido que olvidó
- Use un método de barrera (preservativo) los próximos 7
días
- Termine el blíster
- Tome el comprimido que olvidó y
- Termine el blíster
- Tome el comprimido que olvidó y
- Termine el blíster
- Sáltese el periodo sin comprimidos de 7 días
- Vaya directamente al blíster siguiente
- Deje de tomar los comprimidos de este blíster
inmediatamente
- Comience el periodo sin comprimidos de 7 días (no más
de 7 días, incluido el día que se olvidó de tomar la píldora)
- Después, continúe con el blíster siguiente 10
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si vomita en las 3-4 primeras horas tras tomar el comprimido o si tiene diarrea importante,
existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban por completo en su
cuerpo. La situación es similar a cuando se olvida de tomar un comprimido. Después de vomitar
o tener diarrea, debe tomar otro comprimido del blíster de reserva en cuanto sea posible. Si es
posible, tómelo en las 12 horas siguientes al momento en que tomaría normalmente su
comprimido. Si no es posible, o si ya han transcurrido 12 horas, debe seguir el consejo que se
incluye en “Si olvidó tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg.


Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no sea lo recomendado, es posible retrasar su periodo menstrual (hemorragia por
privación) tomando directamente un nuevo blíster de Linelle 0,1 mg/0,02 mg en lugar del
periodo sin comprimidos, hasta el final del segundo blíster. Puede tener manchado (gotas o
motas de sangre) o hemorragia intermenstrual mientras usa el segundo blíster. Después del
periodo sin comprimidos habitual de 7 días, continúe con el blíster siguiente.
Es posible que tenga que pedir consejo a su médico antes de decidir si retrasa su ciclo
menstrual.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual o hemorragia por
privación comenzará en la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, hágalo
acortando el periodo de sin comprimidos (pero nunca alargándolo). Por ejemplo, si su periodo
sin comprimidos comienza en un viernes y desea cambiar a un martes (3 días antes), debe
comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin
comprimidos (p. ej., 3 días o menos) es posible que no tenga ninguna hemorragia durante este
periodo sin comprimidos. Después, es posible que tenga manchado (gotas o motas de sangre) o
hemorragia intermenstrual.
Si no está segura de lo que tiene que hacer, pida consejo a su médico.

Si desea dejar de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos

Puede dejar de tomar Linelle 0,1 mg/0,02 mg cuando lo desee. Si no desea quedarse
embarazada, pida consejo a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Linelle 0,1 mg/0,02 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Informe siempre a su médico si presentara algún efecto secundario, en especial si este efecto
secundario es intenso o persistente, o si observa algún cambio en su estado de salud que
considere posiblemente debido a la píldora.

Se describen varios efectos secundarios relacionados con el uso de la píldora en las secciones
“Linelle 0,1 mg/0,02 mg y trombosis” y “Linelle 0,1 mg/0,02 mg y cáncer”. Lea esos párrafos
para obtener más información y consulte inmediatamente con su médico, si fuera necesario.
11
? Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza,
cambios en el estado de ánimo (incluida la depresión), náuseas, dolor abdominal, mamas
dolorosas, sensibilidad en las mamas, aumento de peso, erupción cutánea.

? Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos,
diarrea, retención de líquidos o edema, migraña, pérdida del deseo sexual, aumento del
tamaño de las mamas, urticaria.

? Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): irritación ocular con
el uso de lentes de contacto, hipersensibilidad, pérdida de peso, secreción mamaria, flujo
vaginal, aumento de la libido, eritema nudoso (nódulos en las piernas), eritema multiforme
(lesiones cutáneas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, o si cree que así pudiera ser, informe a su médico o
farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE LINELLE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Linelle 0,1 mg/0,02 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos

Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.

Cada comprimido contiene 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol. Los demás
componentes (excipientes) son lactosa anhidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnesio
(E572) y opadry II rosa [alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171),
polietilenglicol 3350, laca de aluminio roja (E129), lecitina (E322), óxido de hierro rojo (E172)
y laca de aluminio azul (E1329)]. 12

Aspecto de Linelle 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos y contenido del envase

? Cada comprimido recubierto con película es redondo de color rosa.

? Linelle 0,1 mg/0,02 mg se comercializa en blísters con 21 comprimidos.

? Envases de 1, 3, 6 ó 13 blíster, cada blíster contiene 21 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid


Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Lavinia
Alemania: Asumate 20
Irlanda: Vonodiol 100 mcg/20 mcg Film-coated tablets
Italia: Lavinia
Países Bajos: Ethinylestradiol/ Levonorgestrel 0,02/0,1 A filmomhulde tabletten 0,02 mg / 0,1
mg
España: Linelle 0,1 mg/0,02 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2011
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/ ”