Prospecto e instrucciones de LIOFORA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIOFORA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es LIOFORA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LIOFORA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LIOFORA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIOFORA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LIOFORA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos

Nº Registro: 68026
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-09-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68026/68026_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68026/68026_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LIOFORA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Liofora 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol / Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES LIOFORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA .................................................... 2
2. ANTES DE TOMAR LIOFORA ............................................................................... 2
Cuándo no debe usar Liofora ..................................................................................... 2
Tenga especial cuidado con Liofora .......................................................................... 3
Liofora y los coágulos de sangre en venas y arterias .................................................. 4
Liofora y cáncer .......................................................................................................... 5
Sangrado entre periodos .............................................................................................. 5
Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso .......................... 5
Uso de otros medicamentos ........................................................................................ 5
Toma de Liofora con los alimentos y bebidas ............................................................ 6
Pruebas de laboratorio ................................................................................................. 6
Embarazo y lactancia .................................................................................................. 6
Conducción y uso de máquinas ................................................................................... 7
Información importante sobre alguno de los componentes de Liofora ....................... 7
3. CÓMO TOMAR LIOFORA ...................................................................................... 7
¿Cuándo puede empezar con el primer envase (blister)? ........................................... 7
Si toma más Liofora del que debiera .......................................................................... 8
Si olvidó tomar Liofora ............................................................................................... 9
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa .............................................. 10
Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber .................................................... 11
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber ............................ 11
Si quiere interrumpir el tratamiento con Liofora ...................................................... 11 P-Liofora-5.0p1 2

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ....................................................................... 11
5. CONSERVACIÓN DE LIOFORA .......................................................................... 12
6. INFORMACIÓN ADICIONAL .............................................................................. 13


1. QUÉ ES LIOFORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

? Liofora es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

? Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

? Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos
combinados.

2. ANTES DE TOMAR LIOFORA
Cuándo no debe usar Liofora

No tome Liofora

? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de
la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pudiera ser un indicador
de un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un
Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Liofora, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia
clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo
de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir
el uso de Liofora, o en las que el efecto de Liofora puede disminuir. En dichas situaciones
usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas
adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No
utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables
puesto que Liofora altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco
cervical.

Liofora, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la
infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


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dolor grave en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales)
? si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un
coágulo en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
o diabetes con afectación de vasos sanguíneos
o tensión arterial muy alta
o niveles de grasa muy elevados en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de la proteína
C)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas
denominados neurológicos focales)
?
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función
hepática no se ha normalizado todavía
? si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene cáncer de mama o
cáncer de los órganos sexuales
? si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida
? si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás
componentes de Liofora. Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Liofora

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Liofora o cualquier
otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma
periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Liofora si cualquiera de los
siguientes trastornos le afecta a usted o si éstos surgen o empeoran durante el uso de Liofora:

? si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama
? si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
? si usted tiene diabetes
? si usted tiene depresión
? si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis
ulcerosa)
? si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico)
que produce daños en el riñón
? si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células
falciformes
? si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”, página 5)
? si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso
sistémico)
? si usted tiene una enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el
embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de
audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas P-Liofora-5.0p1 4
durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen
movimientos involuntarios (corea de Sydenham)
? si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel,
especialmente en la cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese
caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta
? si usted tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos
pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico
inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la
cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para
respirar.

Liofora y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Liofora, aumenta el riesgo que tiene
una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa),
en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.

El riesgo de coágulos de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

? con la edad
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido en el pasado un coágulo de sangre en la
pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana
? si a usted se le va a realizar una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente
grave o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que
le cuente a su médico que está tomando Liofora puesto que el tratamiento puede tener
que interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede
habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden
tener un coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Liofora, 30-40 pueden tener un coágulo de
sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos
sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las
venas puede ser mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles.
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El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un
coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del
corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

? si usted fuma. Si usted usa Liofora, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años
? si aumentan los niveles de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular a una edad temprana
? si usted tiene la tensión arterial alta
? si usted tiene migraña
? si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo
cardiaco).
Liofora y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan
anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados
porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama
disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su
médico si nota cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente
incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si tiene un
fuerte dolor abdominal inusual.

Sangrado entre periodos
Interrumpa el tratamiento con Liofora y acuda inmediatamente a su médico si nota
posibles signos de un coágulo de sangre, tales como:
? dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas
? dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
? dificultad repentina para respirar
? tos repentina sin una causa clara
? dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado o empeoramiento de una migraña
? pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
? dificultad o incapacidad para hablar
? vértigo o desvanecimiento
? debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
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Durante los primeros meses en los que usted está tomando Liofora, puede tener sangrados
inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten más allá
de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea
intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada.
Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté
segura de que no está embarazada.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden provocar que Liofora pierda efecto anticonceptivo, o pueden
causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
? medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina)
o la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
o la infección por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos
como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
? los preparados a base de hierba de San Juan.
Liofora puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
? medicamentos que contienen ciclosporina
? el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Liofora con los alimentos y bebidas

Liofora se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio
Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de
hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le
recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Liofora. Ellos pueden
indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. P-Liofora-5.0p1 7

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su doctor o con el personal del
laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales
pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome Liofora. Si se queda embarazada durante el tratamiento
con Liofora interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Liofora en cualquier momento (ver
“Si quiere interrumpir el tratamiento con Liofora”, página 11).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Liofora durante el periodo de lactancia. Si usted quiere
tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su
médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Liofora tenga algún efecto sobre la capacidad
para conducir o para utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Liofora

Liofora contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LIOFORA

Tome un comprimido de Liofora todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede
tomar los comprimidos con o sin comida pero todos los días aproximadamente a la misma
hora.

El envase (blíster) contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día
de la semana en el que debería ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles,
tome un comprimido con “MIE” al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que
haya tomado los 21 comprimidos.
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Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los
que no se toman comprimidos (periodo llamado semana de descanso), debería tener lugar la
menstruación. La menstruación, que también puede denominarse hemorragia por deprivación,
comienza habitualmente el 2º o 3º día de la semana de descanso.

Al 8º día de tomar el último comprimido de Liofora (es decir, después del periodo de
descanso de 7 días), debe comenzar con el siguiente envase, aunque aun no haya finalizado el
periodo. Esto quiere decir que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana
y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Liofora de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 7
días en los que no toma ningún comprimido.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Comience a tomar Liofora el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su
periodo). Si comienza Liofora el primer día de su periodo, está protegida
inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo,
pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo)
durante los primeros 7 días.

? Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo
combinado vaginal o parche
Usted puede comenzar a tomar Liofora preferentemente el día después de tomar el
último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de
su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso
de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su
anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

? Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de
progestágeno sólo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de
progestágenos DIU)
Puede cambiar desde la píldora de progestágeno sólo cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas
anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.

? Tras un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.

? Tras tener un niño
Puede comenzar a tomar Liofora entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted
comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo,
un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Liofora. P-Liofora-5.0p1 9
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a
tomar Liofora (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su
siguiente periodo menstrual.

? Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Liofora (de nuevo)
después de tener un niño
Lea la sección “Lactancia”, página 6.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más Liofora del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Liofora haya
causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una ligera hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Liofora, o descubre que un niño los ha
tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y
la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Liofora

? Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección
frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
? Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente
al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el
riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes
recomendaciones (ver el diagrama en la página 10):

? Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

? Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y
utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si
usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido puede
estar embarazada. En ese caso, consulte con su médico. P-Liofora-5.0p1 10

? Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La
protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

? Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora
habitual. En lugar de iniciar el periodo de descanso, comience el siguiente envase.

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, aunque puede presentar
sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de
descanso (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar
un nuevo envase en el día en que siempre empieza, su periodo de descanso deberá durar
menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

? Si ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene una menstruación durante el primer
periodo de descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar
con el siguiente envase.
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Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece
diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean
absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un
comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome un comprimido de un envase de reserva lo
antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en
que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los
consejos del apartado “Si olvidó tomar Liofora”, página 9.

Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo menstrual si comienza a tomar un
nuevo envase de Liofora en lugar de continuar con la semana de descanso y lo termina. Usted
puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla.
Tras la semana de descanso habitual, empiece el siguiente envase.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.

Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de 12
horas tarde)

En la
semana
2
En la
semana
3
En la
semana 1
Pida consejo a su médico
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
o
Olvido de más de
1 comprimido del
mismo blíster
- Tome el comprimido olvidado
- Finalice el blíster
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blíster
- En lugar de la semana de descanso
- Comience con el siguiente blíster

- Pare de tomar los comprimidos del blíster
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7
días, incluyendo el día del comprimido olvidado)
- Después, empiece con el siguiente blíster


- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes y
- Finalice el blister P-Liofora-5.0p1 12

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará
durante la semana correspondiente al periodo de descanso. Si usted tiene que cambiar el día,
reduzca el número de días de descanso (¡pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por
ejemplo, si sus días de descanso comienzan habitualmente los viernes y quiere cambiar a los
martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que
el periodo de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se
produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o
parecido a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si quiere interrumpir el tratamiento con Liofora

Usted puede dejar de tomar Liofora cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte
con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Liofora y espere hasta su periodo menstrual
antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más
fácilmente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Liofora puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Liofora.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):

- cambios en el estado del ánimo
- dolor de cabeza
- dolor abdominal (dolor de estómago)
- acné
- dolor en las mamas, aumento de las mamas, tensión mamaria, periodos dolorosos o
irregulares
- aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

- Candida (una infección por hongos)
- herpes labial (herpes simple)
- reacciones alérgicas P-Liofora-5.0p1 13
- aumento de apetito
- depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
- hormigueos y pinchazos, vértigo
- problemas de visión
- frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápida
- coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna o de los pulmones (embolia
pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas
varicosas
- dolor de garganta
- náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
- hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ej. lengua o garganta), y/o
dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema),
pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de
piel grasa (dermatitis seborreica)
- dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
- infección en la vejiga
- bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada
(galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes,
secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica),
frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución del
interés por el sexo
- retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la
sudoración
- pérdida de peso

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):
- asma
- problemas auditivos
- obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
- eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)
- eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
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5. CONSERVACIÓN DE LIOFORA

Mantener Liofora fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Fecha de caducidad
No utilice Liofora después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
frase “No usar después de:” o “CAD:”.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Liofora

? Los principios activos son etinilestradiol (como betadex clatrato) y drospirenona.
Cada comprimido recubierto contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol (como
betadex clatrato) y 3 miligramos de drospirenona.

? Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz,
estearato de magnesio (E-470b), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de
titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase de Liofora

? Cada blíster de Liofora contiene 21 comprimidos recubiertos con película de color
rosa pálido.
? Liofora contiene comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está
recubierto. Los comprimidos recubiertos son de color rosa pálido, redondeado, con las
superficies convexas, y uno de los lados lleva las letras “DS” marcadas en un
hexágono regular.
? Liofora está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 envases (blísters) cada una, con 21
comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona P-Liofora-5.0p1 15
España

Responsables de la fabricación

Bayer Pharma AG, 13342 Berlín, Alemania
o
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

? Austria, Estonia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Eslovaquia:
Aliane

? Alemania, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Grecia, Irlanda,
Luxemburgo, Noruega, Suecia: Liofora

? República Checa, Francia, Holanda: Belanette

? Hungría: Yasminelle


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
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