Prospecto e instrucciones de LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE INTRATECAL, 5 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE INTRATECAL, 5 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos BACLOFENO.

1. ¿Qué es LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE INTRATECAL, 5 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE INTRATECAL, 5 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE INTRATECAL, 5 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE INTRATECAL, 5 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE INTRATECAL, 5 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 62346
Descripción clinica: Baclofeno 0,05 mg/ml inyectable 1 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,05 mg/ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 1 ml
Principios activos: BACLOFENO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRATECAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62346/62346_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62346/62346_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE INTRATECAL, 5 ampollas de 1 ml

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le sea administrado
Lioresal por vía intratecal, ya que contiene información importante.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto

1. Qué es Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal y para qué se utiliza
2. Antes de recibir Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal
3. Cómo usar Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal
6. Instrucciones para el personal sanitario


LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL

? El principio activo de Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal es baclofeno. Cada
ampolla de 1 ml contiene 0,05 mg de baclofeno.
? Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectable.


Titular de la Autorización de Comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Ronda Santa Maria, 158. Barbera del Valles 08210 (Barcelona)
España
1. QUÉ ES LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Lioresal 0,05 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas.
Lioresal pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para tratar su enfermedad.
Lioresal intratecal se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión
muscular excesiva (espasmos) que se produce en algunas enfermedades como la parálisis cerebral,
esclerosis múltiple, enfermedades de la columna vertebral, accidentes cerebrovasculares y otras
enfermedades del sistema nervioso.

2. ANTES DE RECIBIR LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
INTRATECAL

? No le administrarán Lioresal 0,05 mg/ml si Vd. tiene o ha tenido alergia a baclofeno o a alguno de
sus componentes.

? Tenga especial cuidado con Lioresal 0,05 mg/ml:
o si Vd. tiene alguna enfermedad mental, confusión o enfermedad de Parkinson ya que
podrían empeorar los síntomas de estas enfermedades;
o si Vd. tiene epilepsia (convulsiones), ya que en algunas ocasiones se han producido
convulsiones al administrar Lioresal;
o si Vd. padece o ha padecido enfermedades del corazón, de la circulación cerebral o de los
riñones, problemas respiratorios o úlcera de estómago ya que pueden empeorar sus
síntomas;
o si Vd. ha experimentado aumento de la presión arterial repentino, ansiedad, sudoración
excesiva, escalofríos, dolores de cabeza punzantes, y ritmo cardíaco anormalmente lento
debido a una sobreestimulación de su sistema nervioso causada por tener la vejiga o el
intestino lleno, irritación de la piel y dolor;
o si es Vd. mayor de 65 años ya que puede ser más sensible a los efectos adversos de
Lioresal.

Niños y adolescentes
La formulación intratecal de baclofeno está inidcada en niños de 4 años o más.
No se recomienda el uso de Lioresal 0,05 mg/ml en niños menores de 4 años.
Los niños deben tener masa corporal suficiente para poder implantarles la bomba de infusión crónica.
La administración de Lioresal por vía intratecal en la población pediátrica debe realizarse sólamente
por médicos especialistas.

Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias antes mencionadas le hubiera ocurrido
alguna vez en el pasado.

Toma de Lioresal 0,05 mg/ml con otros medicamentos
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.
- La toma simultánea de medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
- La toma simultánea de medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta) puede producir una
reducción de la presión arterial mayor que la deseada.
-La toma simultánea de medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central ya que pueden
potenciar el efecto de Lioresal sobre éste.
- La toma simultánea de antidepresivos tricíclicos (medicamentos para la depresión) puede aumentar
el efecto de Lioresal sobre los músculos produciendo una relajación excesiva.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento ya que Lioresal
0,05 mg/ml no debe usarse durante el embarazo. Su médico decidirá sobre la conveniencia de que
reciba este medicamento y valorará el riesgo potencial de administrar Lioresal 0,05 mg/ml durante el
embarazo.
Consulte a su médico si quiere ser madre lactante. Sólo pequeñísimas cantidades de Lioresal traspasan
a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Lioresal 0,05 mg/ml puede producir somnolencia, mareos, problemas de visión o torpeza o
inestabilidad en algunas personas. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria
peligrosa.


Alimentos y bebidas
No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con Lioresal dado que se puede potenciar el efecto de
Lioresal sobre el Sistema Nervioso Central.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lioresal 3
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL

Siga estas instrucciones a menos que el médico le haya dado otras distintas. Recuerde utilizar su
medicamento.

Lioresal 0,05 mg/ml se administra sólo en el hospital mediante un catéter espinal o una punción
lumbar. No debe administrarse por vía intravenosa, intramuscular, epidural o subcutánea.

Lioresal 0,05 mg/ml sólo debe ser administrado por personal sanitario con experiencia. Se administra
por inyección directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo
médico especial. Por esta razón, es necesario que los pacientes estén hospitalizados al principio del
tratamiento.

Su médico determinará mediante una inyección de prueba con Lioresal 0,05 mg/ml si mejoran sus
espasmos musculares. Si esta prueba es positiva, se le implantará una bomba bajo la piel del abdomen,
que permitirá la liberación continua de pequeñas cantidades del medicamento con el fin de controlar
sus síntomas (en este caso se utilizarán Lioresal 10/20 mg/ml solución para perfusión y Lioresal
10mg/5 ml solución para perfusión).
La dosis de prueba habitual en adultos es de 25 a 50 microgramos que podrá aumentarse de 25 en 25
microgramos cada 24 horas hasta que se consiga una respuesta que dure al menos 4-8 horas.

En niños mayores de 6 años la dosis recomendada es de 25 microgramos.

Si Vd. recibe más Lioresal 0,05 mg/ml del que debiera
En caso de sobredosis o administración accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica
(91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve el prospecto del medicamento
con Usted.
Los síntomas en caso de sobredosificación son: debilidad muscular excesiva, somnolencia, mareos o
vértigo, salivación excesiva, náuseas o vómitos, dificultad para respirar, convulsiones, pérdida de
conciencia, descenso anormal de la temperatura corporal, puede que la cantidad de medicamento que
haya recibido sea demasiado alta.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lioresal puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Somnolencia, tono muscular demasiado bajo.

Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
Tono muscular demasiado elevado, dolor de cabeza, convulsiones (crisis epilépticas), mareo/vértigo,
hormigueo de manos y pies, visión borrosa/visión doble, trastorno del habla, fatiga, respiración agitada
o muy lenta o problemas al respirar, neumonía, insomnio, confusión, sensación de ansiedad,
nerviosismo inusual o inquietud, sensación de depresión, presión arterial baja, hinchazón de tobillos,
pies o piernas, náuseas y/o vómitos, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, disminución del apetito,
salivación excesiva, problemas urinarios, trastornos sexuales, erupción de la piel y/o picor,
fiebre/escalofríos, empeoramiento de la coordinación muscular, hinchazón de la cara, dolor,
desorientación, sedación, estado de somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
Movimientos de los ojos continuos e incontrolables, dificultad para tragar, trastornos de la memoria,
cambios de humor o mentales (paranoia), alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), latido de 4
corazón inusualmente lento, aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, palidez,
disminución del sentido del gusto, pérdida de cabello, aumento de la sudoración, disminución anormal
de la temperatura corporal, dolor abdominal, hinchazón del abdomen, trombosis venosa,
deshidratación, ideas de suicidio, intentos de suicidio, sensación de felicidad extrema (euforia), fallo
de la coordinación muscular (ataxia).

Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes: pueden estar asociados con el sistema de
liberación.

Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra no descrita en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.

Para una descripción de los síntomas de sobredosis, ver “Si Vd. recibe más Lioresal 0,05 mg/ml del
que debiera”.
5. CONSERVACIÓN DE LIORESAL 0,05 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
INTRATECAL

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

Mantener Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal fuera del alcance y de la vista de los
niños.


6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Lioresal 0,05 mg/ml está diseñado para administrarlo en un bolo único de prueba mediante un catéter
espinal o punción lumbar como fase de prueba previa a la administración crónica mediante la
implantación de una bomba de liberación continua en el abdomen.

La primera dosis se administrará teniendo preparado un equipo de reanimación.
Se considerará que el paciente responde al tratamiento cuando se produzca un descenso significativo
del tono muscular y/o de la frecuencia y/o gravedad de los espasmos.

A los pacientes que no respondan a una dosis de prueba de 100 microgramos no se les administrarán
más dosis ni se considerarán candidatos a una infusión intratecal continua.


Incompatibilidades
Como norma general, las ampollas de Lioresal para administración intratecal no deberán mezclarse
con otras soluciones para infusión o inyección.

La glucosa (dextrosa) ha demostrado ser incompatible debido a una reacción química que tiene lugar
con el baclofeno.

Para más información, consultar la Ficha Técnica del producto.


OTRAS PRESENTACIONES

Lioresal 10mg/20 ml solución para perfusión intratecal. Envase con 1 ampolla
Lioresal 10 mg/5 ml solución para perfusión intratecal. Envase con 1 ampolla


Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”