Prospecto e instrucciones de LIORESAL 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIORESAL 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 20 ml, compuesto por los principios activos BACLOFENO.

1. ¿Qué es LIORESAL 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve LIORESAL 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma LIORESAL 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIORESAL 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LIORESAL 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 20 ml

Nº Registro: 62347
Descripción clinica: Baclofeno 0,5 mg/ml inyectable perfusión 20 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 20 ml
Principios activos: BACLOFENO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRATECAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62347/62347_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62347/62347_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de LIORESAL 10 mg/20 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 20 ml

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes que a usted o a su hijo le sea administrado Lioresal
por vía intratecal, ya que contiene información importante.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto

1. Qué es Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal y para qué se utiliza
2. Antes de recibir Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal
3. Cómo usar Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal
6. Instrucciones para el personal sanitario


LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL

? El principio activo de Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal es baclofeno.
Cada ampolla de 20 ml contiene 10 mg de baclofeno.
? Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectable.


Titular de la Autorización de Comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Ronda Santa Maria, 158. Barbera del Valles 08210 (Barcelona) España
1. QUÉ ES LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lioresal 10 mg/20 ml se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene 1
ampolla.
Lioresal pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para tratar su enfermedad.
Lioresal intratecal se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión
muscular excesiva (espasmos) que se produce en algunas enfermedades como la parálisis cerebral,
esclerosis múltiple, enfermedades de la columna vertebral, accidentes cerebrovasculares y otras
enfermedades del sistema nervioso.


2. ANTES DE RECIBIR LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRATECAL

? No le administrarán Lioresal 10 mg/20 ml si Vd. tiene o ha tenido alergia a baclofeno o a alguno 2
de sus componentes.

? Tenga especial cuidado con Lioresal 10 mg/20 ml:
o si Vd. tiene alguna enfermedad mental, confusión o enfermedad de Parkinson ya que
podrían empeorar los síntomas de estas enfermedades;
o si Vd. tiene epilepsia (convulsiones), ya que en algunas ocasiones se han producido
convulsiones al administrar Lioresal;
o si Vd. padece o ha padecido enfermedades del corazón, de la circulación cerebral o de los
riñones, problemas respiratorios o úlcera de estómago ya que pueden empeorar sus
síntomas;
o si Vd. ha experimentado aumento de la presión arterial repentino, ansiedad, sudoración
excesiva, escalofríos, dolores de cabeza punzantes, y ritmo cardíaco anormalmente lento
debido a una sobreestimulación de su sistema nervioso causada por tener la vejiga o el
intestino lleno, irritación de la piel y dolor;
o si es Vd. mayor de 65 años ya que puede ser más sensible a los efectos adversos de
Lioresal.

Niños y adolescentes
La formulación intratecal de baclofeno está indicada en niños de 4 años o más.
No se recomienda el uso de Lioresal 10 mg/20 ml en niños menores de 4 años.
Los niños deben tener masa corporal suficiente para poder implantarles la bomba de infusión crónica.
La administración de Lioresal por vía intratecal en la población pediátrica debe realizarse solamente
por médicos especialistas.

Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias antes mencionadas le hubiera ocurrido
alguna vez en el pasado.

Toma de Lioresal 10 mg/20 ml con otros medicamentos
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.
- La toma simultánea de medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
- La toma simultánea de medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta) puede producir una
reducción de la presión arterial mayor que la deseada.
- La toma simultánea de medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central ya que pueden
potenciar el efecto de Lioresal sobre éste.
- La toma simultánea de antidepresivos tricíclicos (medicamentos para la depresión) puede aumentar
el efecto de Lioresal sobre los músculos produciendo una relajación excesiva.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento ya que Lioresal 10
mg/20 ml no debe usarse durante el embarazo. Su médico decidirá sobre la conveniencia de que
reciba este medicamento y valorará el riesgo potencial de administrar Lioresal 10 mg/20 ml durante el
embarazo.
Consulte a su médico si quiere ser madre lactante. Sólo pequeñísimas cantidades de Lioresal pasan a
la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Lioresal 10 mg/20 ml puede producir somnolencia, mareos, problemas de visión o torpeza o
inestabilidad en algunas personas. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria
peligrosa.


Alimentos y bebidas
No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con Lioresal dado que se puede potenciar el efecto de
Lioresal sobre el Sistema Nervioso Central. 3

Información importante sobre algunos de los componentes de Lioresal
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRATECAL

Siga estas instrucciones a menos que el médico le haya dado otras distintas. Recuerde utilizar su
medicamento.

Lioresal 10 mg/20 ml se administra sólo en el hospital a través de una bomba colocada bajo la piel del
abdomen. No debe administrarse por vía intravenosa, intramuscular, epidural o subcutánea.

Lioresal 10 mg/20 ml sólo debe ser administrado por personal sanitario con experiencia. Antes de
implantarle la bomba bajo la piel del abdomen el médico deberá determinar la dosis más adecuada
para Usted. Para ello, le administrará una dosis de prueba mediante inyección directa en la médula
espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Para esta dosis de prueba
se utiliza Lioresal 0,05 mg/ml.

Si sus espasmos musculares mejoran con la dosis de prueba, se le implantará una bomba bajo la piel
del abdomen, que permitirá la liberación continua de pequeñas cantidades del medicamento con el fin
de controlar sus síntomas.
Es muy importante que su médico controle el funcionamiento de la bomba en visitas regulares.
Es imprescindible que mantenga las visitas para el rellenado de la bomba, ya que si no podrían
reaparecer los espasmos por no estar recibiendo una dosis suficiente de Lioresal.
Como resultado de la espasticidad muscular podría no mejorar e incluso empeorar.

Interrupción del tratamiento con Lioresal 10 mg/20 ml

? Acuda a las citas programadas regularmente con su médico para el rellenado de la bomba.
? No deje de tomar Lioresal de manera repentina.

Si tiene que abandonar el tratamiento con este medicamento por alguna razón, su médico le reducirá la
dosis gradualmente para evitar la aparición de efectos secundarios. La interrupción brusca del
tratamiento con Lioresal intratecal o una reducción rápida de la dosis puede causar efectos adversos
graves que en casos raros han sido fatales.

Por este motivo, es muy importante que Vd. y sus cuidadores sean capaces de reconocer los síntomas
de retirada de Lioresal intratecal. Estos pueden aparecer de repente, o lentamente debido a que, por
ejemplo, la bomba no funciona correctamente por problemas de batería, problemas del catéter o mal
funcionamiento de la alarma.

Los síntomas de retirada son:
? Espasmos musculares incontrolados y graves (tono muscular demasiado elevado)
? Dificultad al realizar movimientos musculares
? Aumento del ritmo del corazón o del pulso
? Presión arterial baja
? Entumecimiento u hormigueo en sus manos o pies
? Ansiedad
? Fiebre alta
? Condiciones mentales alteradas como agitación, confusión, alucinaciones, comportamiento y
pensamiento anormales o convulsiones

Si Vd. experimenta alguno de los síntomas anteriores, acuda al médico. Estos síntomas pueden ir
seguidos de efectos secundarios más graves si no recibe tratamiento.


Excepto en el caso de sobredosis graves, el tratamiento con Lioresal debe ser retirado siempre de
forma gradual, reduciendo poco a poco la dosis.

Si Vd. recibe más Lioresal 10 mg/20 ml del que debiera
En caso de sobredosis o administración accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica
(91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve el prospecto del medicamento
con Usted.
Los síntomas en caso de sobredosificación son: debilidad muscular excesiva, somnolencia, mareos o
vértigo, salivación excesiva, náuseas o vómitos, dificultad para respirar, convulsiones, pérdida de
conciencia, descenso anormal de la temperatura corporal, puede que la cantidad de medicamento que
haya recibido sea demasiado alta.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lioresal puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Somnolencia, tono muscular demasiado bajo.

Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
Tono muscular demasiado elevado, dolor de cabeza, convulsiones (crisis epilépticas), mareo/vértigo,
hormigueo de manos y pies, visión borrosa/visión doble, trastorno del habla, fatiga, respiración agitada
o muy lenta o problemas al respirar, neumonía, insomnio, confusión, sensación de ansiedad,
nerviosismo inusual o inquietud, sensación de depresión, presión arterial baja, hinchazón de tobillos,
pies o piernas, náuseas y/o vómitos, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, disminución del apetito,
salivación excesiva, problemas urinarios, trastornos sexuales, erupción de la piel y/o picor,
fiebre/escalofríos, empeoramiento de la coordinación muscular, hinchazón de la cara, dolor,
desorientación, sedación, estado de somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
Movimientos de los ojos continuos e incontrolables, dificultad para tragar, trastornos de la memoria,
cambios de humor o mentales (paranoia), alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), latido de
corazón inusualmente lento, aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, palidez,
disminución del sentido del gusto, pérdida de cabello, aumento de la sudoración, disminución anormal
de la temperatura corporal, dolor abdominal, hinchazón del abdomen, trombosis venosa,
deshidratación, ideas de suicidio, intentos de suicidio, sensación de felicidad extrema (euforia), fallo
de la coordinación muscular (ataxia).

Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes: pueden estar asociados con el sistema de
liberación.

Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra no descrita en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.

Para una descripción de los síntomas de retirada, ver “Interrupción del tratamiento con Lioresal 10
mg/20ml”.

Para una descripción de los síntomas de sobredosis, ver “Si Vd. recibe más Lioresal 10 mg/20ml del
que debiera”.

5. CONSERVACIÓN DE LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRATECAL 5

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

Mantener Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal fuera del alcance y de la vista de los
niños.


6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Lioresal 10 mg/20 ml está diseñado para administrarlo de forma crónica por infusión intratecal a
través de una bomba de liberación continua situada en el abdomen. Mediante una fase de prueba
previa se habrá determinado la dosis de Lioresal adecuada para esta fase crónica. Para la fase de
prueba se utiliza otra presentación de Lioresal (Lioresal 0,05 mg/1 ml), que se administra en bolo por
vía intratecal.

Una vez implantada la bomba, se deberá controlar el rellenado de reservorio para prevenir el vaciado
del mismo. El rellenado deberá hacerse siempre en condiciones asépticas para evitar una posible
contaminación microbiana.


Incompatibilidades
Como norma general, las ampollas de Lioresal para administración intratecal no deberán mezclarse
con otras soluciones para infusión o inyección.

La glucosa (dextrosa) ha demostrado ser incompatible debido a una reacción química que tiene lugar
con el baclofeno.

Para más información, consultar la Ficha Técnica del producto.


OTRAS PRESENTACIONES

Lioresal 10mg/5 ml solución para perfusión intratecal. Envase con 1 ampolla
Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal. Envase con 5 ampollas


Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”