Prospecto e instrucciones de LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml, compuesto por los principios activos ACEITE SEMILLA SOJA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA.

1. ¿Qué es LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml

Nº Registro: 58660
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 frasco de 500 ml
Principios activos: ACEITE SEMILLA SOJA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58660/58660_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58660/58660_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lipofundina MCT/LCT 10 emulsión para perfusión
Triglicéridos de cadena media, Aceite de soja

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico ó enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si esperimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico ó enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lipofundina MCT/LCT 10 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Lipofundina MCT/LCT 10
3. Cómo usar Lipofundina MCT/LCT 10
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lipofundina MCT/LCT 10
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lipofundina MCT/LCT 10 y para qué se utiliza

Lipofundina es un suplemento nutricional que se administra directamente en vena, que contiene
sustancias que son esenciales para las funciones del organismo.

Se utiliza como aporte de calorías y ácidos para pacientes que requieren una nutrición parenteral
(alimentación directamente en vena), cuando la nutrición por vía oral o enteral (mediante una sonda)
resulta imposible, insuficiente o no esta recomendada.


2. Qué necesita saber antes de usar Lipofundina MCT/LCT 10

No use Lipofundina MCT/LCT 10

? Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Lipofundina MCT/LCT 10 particularmente a las proteínas de huevo y de soja.

? Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

? Si usted tiene:
? Aumento anormal de lípidos (grasas) en sangre (Hiperlipemia severa o patológica),
? un trastorno de los riñones llamado nefrosis lipoide,
? trastornos graves de la coagulación,
? estados de shock y colapso agudo,
? tromboembolias agudas (obstrucción de la circulación arterial pulmonar),
? graves estados de infección generalizada (sepsis) con acidosis e hipoxia (disminución del pH
de la sangre y nivel de oxígeno), ? obstrucción de un vaso arterial por un émbolo formado por grasa (embolia grasa),
? fase aguda del infarto de miocardio,
? ataque de apoplejía (hemorragia de sangre en cerebro),
? un estado de coma llamado cetoacidótico y
? coma de origen desconocido.

? Si la administración de lípidos (componentes del medicamento) produce una acumulación de
grasas (triglicéridos) en suero, no use Lipofundina si tiene:
? Insuficiencia de hígado,
? enfermedades del sistema reticuloendotelial (sistema que protege de las infecciones y cuerpos
extraños),
? trastornos del metabolismo de los lípidos o
? pancreatitis necrotizante hemorrágica (inflamación del páncreas con necrosis y hemorragia)

Las siguientes condiciones generalmente impiden la administración de medicamentos por perfusión
intravenosa (directamente a la sangre mediante un gotero),
? estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock),
? suministro de oxígeno a las células insuficiente,
? estados de hiperhidratación (exceso de agua en el organismo),
? alteraciones del equilibrio de los niveles de agua y sales electrolítico,
? edema pulmonar agudo (acumulación de líquido en los pulmones),
? insuficiencia de corazón descompensada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lipofundina.

Las emulsiones intravenosas que contienen lípidos (grasas) deben ser administradas con precaución en
pacientes con enfermedad en los pulmones, infección generalizada (sepsis) y anemia.

La administración de Lipofundina debe ir acompañada de la administración simultánea de azúcares
(carbohidratos), la cual debe significar un 40 (como mínimo) del aporte total de calorías.

Se debe administrar con precaución a niños prematuros y a recién nacidos de bajo peso para su edad
gestacional, ya que éstos presentan una capacidad limitada para eliminar las grasas de la sangre,
pudiendo producirse una acumulación de grasa en los vasos sanguíneos del pulmón, y un incremento
de la bilirrubina libre en sangre.

El médico debe realizar la administración bajo un estricto control, y valorar la necesidad de
administrar dosis inferiores.

Su médico debe controlar diariamente, en el lugar de inyección, los posibles signos de inflamación o
infección.

Interacción de Lipofundina MCT/LCT 10 con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lipofundina En este caso puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que
éstos pueden interaccionar con la emulsión Lipofundina:
? Heparina (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en sangre)
? Insulina (para controlar el nivel de azúcar en pacientes con diabetes)
? Anticoagulantes (previenen la formación de coágulos) orales (acenocumarol, warfarina)
? Fármacos antirretrovirales (medicamentos para el tratamiento de la infección causada por el
retrovirus VIH) como los inhibidores de la proteasa o de gran actividad (TARGA)
? Medicamentos que contienen emulsiones de lípidos (grasas) como excipientes (propofol,
amfotericina B)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No ha sido establecida la seguridad de Lipofundina en estos casos. Por lo tanto, debe evitarse su uso
durante el primer trimestre del embarazo a menos que sea necesario, una vez evaluada la relación
beneficio riesgo.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Lipofundina MCT/LCT 10 contiene sodio:

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,6
mmol de sodio por litro.


3. Cómo usar Lipofundina MCT/LCT 10

Este medicamento siempre lo administrará personal sanitario.

Su médico deberá determinar la cantidad que usted necesita diariamente.

Uso en niños

En niños recién nacidos y niños de hasta 6 años puede ser necesario ajustar la dosis.

Si usa más Lipofundina MCT/LCT 10 del que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias.

Si se realiza una administración demasiado rápida, durante lagos periodos de tiempo o bien, a las
velocidades recomendadas pero en asociación con una enfermedad o disfunción existente, puede
provocar algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

En caso de que le administraran más Lipofundina de la debida, se debe, detener la administración e
instaurar las medidas correctoras adecuadas.
Si le han administrado más Lipofundina de lo que se debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.

En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lipofundina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:


Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Hipercoagulación (exceso de coagulación de la sangre)

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: Niveles elevados en sangre de grasa (hiperlipemia) y glucosa (hiperglicemia), acidosis
metabólica, cetoacidosis (exceso de ácido en el cuerpo)

La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis. La frecuencia anteriormente
mencionada corresponde a condiciones de uso correcto.

Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: Somnolencia.

Trastornos vasculares
Muy raras: Hipertensión (presión arterial alta) o hipotensión (presión arterial baja)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: Dificultad respiratoria, cianosis (coloración azulada de la piel)

Trastornos gastrointestinales
Muy raras: Náuseas, vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Dolor de cabeza, rubor / eritema (irritación), temperatura corporal elevada, sudación,
escalofríos, dolor de pecho y espalda, un síndrome denominado sobrecarga grasa.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la administración.

Pueden aparecer síntomas propios de la nutrición parenteral (alimentación directamente en vena) como
náuseas, vómitos, falta de apetito e hiperglicemia (niveles elevados de glucosa en sangre).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lipofundina MCT/LCT 10

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el envase en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz. No congelar.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lipofundina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los
medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lipofundina MCT/LCT 10:

Composición en g/100 ml:

Aceite de soja 5,00 g
Triglicéridos de cadena media 5,00 g

Energía total (kJ/Kcal por litro) 4280/1022
Osmolaridad (mOsm/l) 345
Valoración (hasta pH 7,4) menos de 0,5 mmol/l
pH 6,5 – 8,8

Los demás componentes son: Glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico, alfa-tocoferol y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto de producto y contenido del envase

Lipofundina es una emulsión para perfusión blanca se presenta en frascos de vidrio, cerrados con
tapones de goma.

Este medicamento se presenta en frascos de 100 ml, 250 ml y 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
D-34212 Melsungen
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la emulsión es homogénea.

Usar el set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como
aminoácidos, carbohidratos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas
condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a
la compatibilidad.

La adición de cationes mono, di y trivalentes a las emulsiones lipídicas se ha asociado con agregación
y floculación de las partículas lipídicas, así como separación de las fases.

Cuando se administra Lipofundina MCT/LCT 10 emulsión, debe monitorizarse la capacidad del
paciente para eliminar de la circulación los límpidos infundidos. Los límpidos circulantes deben
haberse eliminado antes de la siguiente administración.

Deben monitorizarse el hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y recuento de plaquetas
del paciente, especialmente cuando se administran emulsiones lipídicas durante amplios períodos de
tiempo.


Dosis recomendada para adultos y niños de 6-14 años:
1-2 g de lípidos por kg de peso corporal y día, correspondientes a 10-20 ml de Lipofundina MCT/LCT
10 por kg de peso corporal y día.
Neonatos:
2-3 g de lípidos por kg de peso corporal y día, correspondientes a 20-30 ml (máximo 40 ml) de
Lipofundina MCT/LCT 10 por kg de peso corporal y día.

Niños hasta 6 años:
1-3 g de lípidos por kg de peso corporal y día, correspondientes a 10-30 ml de Lipofundina MCT/LCT
10 por kg de peso corporal y día.

Velocidad de perfusión

En general, las emulsiones lipídicas deben ser administradas a la menor velocidad posible.


Si no se observan reacciones adversas durante esta fase inicial, la velocidad de infusión puede
aumentar máximo a 0,15 - 0,20 g de lípidos por kg de peso corporal y hora correspondiente a 1,5 - 2,0
ml de Lipofundina MCT/LCT 10 por kg de peso corporal y hora.

Las perfusiones diarias de lípidos deben administrarse durante no menos de 16 horas, preferiblemente
como infusión continua durante 24 horas.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la administración. Una vez los síntomas han remitido y
los niveles elevados de triglicéridos séricos retornan a los valores basales, generalmente es posible
reiniciar la perfusión a una velocidad y/o dosis reducida. Si la perfusión es reiniciada, usted debe ser
monitorizado con atención por el personal sanitario, especialmente al inicio y deben determinarle los
niveles de triglicéridos séricos a intervalos cortos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


B|BRAUN

B. Braun Medical, SA
Crta. de Terrassa, 121
08191 – Rubí (Barcelona)