Prospecto e instrucciones de LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml, compuesto por los principios activos ACEITE SOJA PURIFICADO, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA.

1. ¿Qué es LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml

Nº Registro: 72233
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 10 bolsas de 500 ml
Principios activos: ACEITE SOJA PURIFICADO, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72233/72233_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72233/72233_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LIPOMIX 20 Emulsión para perfusión
Triglicéridos de cadena media, Aceite de soja refinado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lipomix 20 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Lipomix 20
3. Cómo usar Lipomix 20
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lipomix 20
6. Información adicional

1. QUÉ ES LIPOMIX 20 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lipomix 20 es una emulsión para perfusión que pertenece al grupo de medicamentos denominados
soluciones intravenosas para nutrición parenteral: Lípidos.

Lipomix 20 está indicado como aporte de lípidos para pacientes que requieren una nutrición parenteral,
cuando la nutrición oral o enteral resulta imposible, insuficiente o está contraindicada.


2. ANTES DE USAR LIPOMIX 20

No use Lipomix 20

- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes, particularmente a las
proteínas de huevo y de soja.

- si padece hiperlipemia severa o patológica (aumento de lípidos en sangre), nefrosis lipoide (trastorno
de los riñones), trastornos graves de la coagulación, estados de shock y colapso agudo,
tromboembolias agudas, graves estados sépticos con acidosis e hipoxia (disminución del pH de la
sangre y nivel de oxígeno), embolia grasa, fase aguda del infarto de miocardio, ataque de apoplejía (de
suministro de sangre al cerebro), coma cetoacidótico y coma de origen desconocido.

Además, si la infusión de lípidos produce una acumulación de triglicéridos en suero, no use Lipomix 20
si padece insuficiencia hepática, enfermedades del sistema retículoendotelial (sistema que protege de las
infecciones y cuerpos extraños), trastornos del metabolismo lipídico o pancreatitis necrotizante
hemorrágica (inflamación del páncreas con necrosis y hemorragia).

Las contraindicaciones generales para recibir nutrición parenteral son:
- estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock)
- suministro de oxígeno celular insuficiente
- estados de hiperhidratación
- alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico
- edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca descompensada.
Tenga especial cuidado con Lipomix 20

- durante el tratamiento, ya que puede producirse una acumulación de grasas en la sangre que puede
llegar a provocar un síndrome de sobrecarga grasa. El médico evaluará de manera continuada su
capacidad de eliminar las grasas presentes en el plasma.

- si la emulsión se le administra excesivamente rápida, ya que puede provocar sobrecarga de fluidos, lo
que puede producir dilución de la concentración de electrolitos séricos, hiperhidratación, edema
pulmonar (acumulación excesiva de líquidos en el pulmón) y alteración de la capacidad de difusión
pulmonar. Asimismo, también puede producir hipercetonemia (acumulación de cuerpos cetónicos) y/o
acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre) especialmente cuando no se administra
simultáneamente con carbohidratos. Durante la administración de la emulsión, el médico deberá
controlar regularmente los niveles de electrolitos, el balance de fluidos y ácido-base y la glucemia.

- cuando se le administren emulsiones lipídicas durante amplios periodos de tiempo. En estos casos, el
médico deberá controlar el hemograma, la coagulación sanguínea y la función hepática.

- si padece enfermedad pulmonar, sepsis, anemia, insuficiencia renal, enfermedad hepática severa,
diabetes mellitus descompensada, alteraciones tiroideas y trastornos de la coagulación. En estas
situaciones, la administración de la emulsión se deberá realizar con precaución.

- si tiene alergias a las proteínas, ya que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cruzadas.
Previamente a la administración de la emulsión, se le deberá realizar un test de hipersensibilidad.

- si se administra a pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener variaciones en las constantes
y patrones metabólicos.

- si se administra a niños prematuros y a recién nacidos de bajo peso para su edad gestacional, ya que
éstos presentan una capacidad limitada de eliminación de las grasas de la sangre tras la administración
de la emulsión, pudiendo producirse una acumulación intravascular de grasas en el pulmón y un
desplazamiento de la bilirrubina de la albúmina plasmática. El médico debe realizar la administración
bajo un estricto control, así como valorar la necesidad de administrar dosis inferiores a las dosis
máximas recomendadas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lipomix 20. En este caso puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que
éstos pueden interaccionar con la emulsión Lipomix 20:

- Heparina
- Insulina
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Fármacos antirretrovirales como los inhibidores de la proteasa o de gran actividad (TARGA)
- Medicamentos que contienen emulsiones lipídicas como excipientes (propofol, amfotericina B)
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas ni en lactantes.

El médico sopesará el posible riesgo para el feto o el lactante, y le informará si el tratamiento con este
medicamento es conveniente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lipomix 20

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 26,45
mg (1,15 mmol) de sodio por litro.


3. CÓMO USAR LIPOMIX 20

Lipomix 20 se presenta en forma de emulsión lista para su administración por vía intravenosa y se usará
en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Lipomix 20 puede administrarse formando parte de un régimen de nutrición parenteral, por una vía
venosa periférica o mediante un catéter venoso central.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lipomix 20.

La dosis puede variarse según criterio médico.

Dosis diaria recomendada:

En adultos:
1-2 g de lípidos por kg de peso corporal y día, equivalentes a 5-10 ml de Lipomix 20 por kg de peso
corporal y día, siendo la dosis máxima establecida de 2,5 g/kg/día.

En pediatría:
0,5-3 g de lípidos por kg de peso corporal y día, equivalentes a 2,5-15 ml de Lipomix 20 por kg de peso
corporal y día. La dosis máxima diaria no debe exceder los 4 g por kg de peso corporal. En niños
prematuros y con bajo peso al nacer el límite aceptado es de 3 g/kg/día.

Velocidad de perfusión:

En general, las emulsiones lipídicas deben ser administradas a la menor velocidad posible.

Las perfusiones diarias de lípidos deben administrarse durante no menos de 18 horas, preferiblemente
como perfusión continua durante 24 horas.

En adultos, la velocidad de perfusión no debe exceder los 0,11 g/kg/hora, equivalente a 0,55 ml de
Lipomix 20 por kg de peso corporal y hora. La velocidad de perfusión inicial debe ser lenta,
incrementándose diariamente de manera gradual.

En niños, se recomienda iniciar la administración con 1 g/kg/día y en prematuros, con 0,5 g/kg/día. La
dosis inicial puede incrementarse diariamente 0,5-1 g/kg dependiendo de los niveles séricos de
triglicéridos y del estado clínico del niño. La velocidad de perfusión no debe exceder los 0,15 g/kg/h,
equivalente a 0,75 ml de Lipomix 20 por kg de peso corporal y hora.

Si le administran más Lipomix 20 del que debieran

En caso de sobredosis, podría producirse sobrecarga de fluidos (dilución de la concentración de
electrolitos séricos, hiperhidratación, edema pulmonar, alteración de la capacidad de difusión pulmonar) y
de grasas (hiperlipemia, hepatomegalia, ictericia debida a colestasis lobular central, esplenomegalia y
síndrome de sobrecarga grasa). También puede producirse hipercetonemia y/o acidosis metabólica
especialmente cuando no se administra simultáneamente con carbohidratos.

En estos casos, se le deberá suspender el tratamiento e instaurar las medidas correctoras apropiadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lipomix 20 puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La perfusión de emulsiones lipídicas de manera correcta y controlada raramente provoca reacciones
adversas.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

- Hipercoagulación
- Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
- Esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo)
- Reacciones alérgicas
- Hiperlipemia (aumento de lípidos en sangre)
- Acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre)
- Cetoacidosis (acumulación de cuerpos cetónicos)
- Desórdenes hidroelectrolíticos
- Desórdenes del equilibrio ácido-base
- Somnolencia
- Disnea (dificultad respiratoria)
- Cianosis (coloración azulada de piel y mucosas)
- Náusea
- Vómitos
- Dolor de cabeza
- Rubor
- Temperatura corporal elevada
- Sudoración
- Escalofríos
- Dolor en el tórax y espalda
- Tromboflebitis (trombos dentro de las venas)
- Síndrome de sobrecarga grasa (conjunto de síntomas por acumulación de grasas)
- Hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado)
- Ictericia colestática (incremento de bilirrubina por alteraciones de las vías biliares)

No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas al no disponer de estudios
clínicos realizados con Lipomix 20.

En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión. Si fuera necesario, se
reanudará a una velocidad de infusión más lenta, debiéndose monitorizar al paciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LIPOMIX 20

No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lipomix 20 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No utilice Lipomix 20 si el envase presenta pérdidas o si se observa separación de fases.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lipomix 20

Los principios activos son triglicéridos de cadena media y aceite de soja refinado. Cada 100 ml de
emulsión contienen 10 g de triglicéridos de cadena media y 10 g de aceite de soja refinado.

Los demás componentes son: fosfolípidos de yema de huevo purificados, glicerol, oleato de sodio (para
ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lipomix 20 es una emulsión para perfusión, blanca y ligeramente viscosa, que se presenta en bolsas a
base de polipropileno de 100 ml, 250 ml y 500 ml, acondicionadas en cajas de cartón con 20 unidades
para la presentación de 100 ml y con 10 unidades para las presentaciones de 250 ml y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Manejar en las condiciones de asepsia habituales. No utilizar si el envase presenta pérdidas. No
administrar si se observa separación de fases.

La especialidad se presenta lista para su administración. El contenido de cada bolsa de Lipomix 20 es
para una sola infusión. Descartar el contenido no utilizado.

La infusión de la emulsión lipídica debe realizarse cuando ésta se encuentra a temperatura ambiente.

No añadir medicación suplementaria al envase de la emulsión Lipomix 20. En ausencia de estudios de
compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Lipomix 20 puede ser infundida en la misma vía central o periférica que las soluciones de carbohidratos
y aminoácidos por medio de una pieza de conexión en forma de Y situada cerca del lugar de infusión.
Esto permite la mezcla de las soluciones inmediatamente antes de entrar en vena. En este caso, la
velocidad de administración se ajustará según lo indicado en los respectivos prospectos.

Si, dentro del marco de una NPT, es necesario mezclar Lipomix 20 con otros productos como
aminoácidos, carbohidratos, electrolitos, vitaminas u oligoelementos, deben observarse rigurosas medidas
higiénicas de inyección, de mezcla correcta y, sobre todo, de compatibilidad.

La adición de cationes mono, di y trivalentes a las emulsiones lipídicas se ha asociado con agregación y
floculación de las partículas lipídicas, así como separación de fases. Cuanto mayor es la valencia del
catión, mayor es el efecto desestabilizante.

Los fluidos que contienen lípidos tienen tendencia a extraer ftalatos presentes en algunos policloruros de
vinilo, por lo que se recomienda administrar Lipomix 20 mediante equipos de infusión que no
contengan ftalatos.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteral total preparadas en
condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se administran
inmediatamente, el periodo y condiciones de conservación hasta la administración, una vez abierto el
envase, son responsabilidad del usuario.

No es posible la utilización de filtros con un tamaño de poro de 0,22 µm. Si se utilizan filtros, éstos deben
ser permeables a los lípidos.

Los lípidos pueden interferir en algunas determinaciones de laboratorio (tales como bilirrubina, saturación
de oxígeno, hemoglobina) si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados
del torrente sanguíneo.