Prospecto e instrucciones de LIPOSCLER 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIPOSCLER 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LIPOSCLER 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LIPOSCLER 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LIPOSCLER 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIPOSCLER 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LIPOSCLER 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 63441
Descripción clinica: Lovastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 07-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63441/63441_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63441/63441_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LIPOSCLER 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Liposcler 40 mg comprimidos
Lovastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Liposcler 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Liposcler

40 mg
3. Cómo tomar Liposcler 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Liposcler 40 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Liposcler 40 mg y para qué se utiliza

Este medicamento contiene lovastatina. Lovastatina reduce el nivel de colesterol en sangre.
Lovastatina pertenece al grupo terapéutico de reductores del colesterol y los triglicéridos. Es un
inhibidor de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Lovastatina disminuye la
producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol en el organismo) y aumenta la
eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y
HDL, lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la
mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar lovastatina
con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su
organismo.
Liposcler 40 mg está indicado para:

- Reducción de los niveles elevados de colesterol total y colesterol LDL en pacientes con colesterol
elevado en sangre (hipercolesterolemia primaria), cuando la respuesta a la dieta y otras medidas
solas ha sido inadecuada.
- Tratamiento, junto con dieta apropiada, para retrasar el avance del endurecimiento de las arterias
(aterosclerosis coronaria) en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolemia) y
enfermedad del corazón (cardiopatía coronaria).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Liposcler 40 mg

No tome Liposcler 40 mg
- Si es alérgico a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- Si sufre enfermedad hepática activa diagnosticada.
- Si está embarazada o da el pecho a su hijo.
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Los antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol o
ketoconazol.
- Los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina.
- Los inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones
por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
- El antidepresivo nefazodona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Liposcler 40 mg.
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos, comuníqueselo
inmediatamente a su médico.
- En raras ocasiones, Liposcler 40 mg puede provocar problemas musculares graves que pueden
producir daño renal. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Liposcler 40 mg
o que toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina
(principio activo de Liposcler 40 mg) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones
musculares, tales como:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Liposcler si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.
Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad hepática.

Niños
No se recomienda el uso de lovastatina en niños.

Uso de Liposcler 40 mg con otros medicamentos
Se ha descrito la interacción de lovastatina con inmunodepresores, itraconazol, ketoconazol,
inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, y otros
medicamentos como ciclosporina, verapamilo, danazol, gemfibrozilo, otros fibratos, niacina y
amiodarona (ver “No tome Liposcler 40 mg”).

En pacientes en tratamiento con anticoagulantes se debe determinar el tiempo de protrombina antes de
comenzar el tratamiento con lovastatina; posteriormente se realizarán controles específicos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.


Toma de Liposcler 40 mg con alimentos y bebidas
No se deben tomar grandes cantidades de pomelo o zumo de pomelo (más de 1 litro al día) si está
tomando Liposcler 40 mg, ya que se podrían producir efectos adversos como consecuencia de un
mayor nivel de lovastatina en sangre.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Liposcler 40 mg está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres que estén embarazadas,
intenten quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas no deben tomar Liposcler 40 mg.
El tratamiento debe suspenderse durante la duración del embarazo o hasta que se haya determinado
que la mujer no está embarazada.

Las mujeres que toman Liposcler 40 mg no deben dar el pecho a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas
La lovastatina a las dosis recomendadas no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar
maquinaria.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo
tolera el medicamento.

Liposcler 40 mg contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Liposcler 40 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Existen varias presentaciones de este
medicamento, su médico le indicará la más apropiada a su enfermedad y la dosis recomendada.

Antes de comenzar el tratamiento se debe seguir una dieta apropiada, que será indicada por el médico,
deberá mantenerla durante todo el tratamiento.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lovastatina.
No suspenda el tratamiento antes, ya que su colesterol puede aumentar de nuevo.

Hipercolesterolemia
La dosis inicial es de 20 mg de lovastatina una vez al día (medio comprimido de Liposcler 40 mg, o un
comprimido de Liposcler 20 mg), se recomienda tomarlo con la cena.
En casos de hipercolesterolemia leve a moderada la dosis puede ser de 10 mg de lovastatina, una vez
al día, para lo cual deberá utilizarse la especialidad Liposcler 20 mg comprimidos, fraccionando el
comprimido por la mitad.

Aterosclerosis coronaria
La dosis varía desde 20 mg de lovastatina (medio comprimido de Liposcler 40 mg, o un comprimido
de Liposcler 20 mg) al día, hasta 80 mg de lovastatina al día (dos comprimidos de Liposcler 40 mg),
administrados preferentemente en dos tomas (desayuno y cena).

En ambos casos el médico, si es necesario, le ajustará la dosis.

Si toma más Liposcler 40 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).
En el caso de sobredosificación se deben aplicar medidas generales y vigilar la función hepática.

Si olvidó tomar Liposcler 40 mg
Intente tomar lovastatina según le ha indicado el médico. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Liposcler 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos que puede producir Liposcler 40 mg
son leves y transitorios.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos descritos son:
- Trastornos oculares: Raros: visión borrosa.
- Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, dispepsia (molestia abdominal, sensación de
plenitud). Raros: dolor abdominal, diarrea, boca seca, flatulencia, náuseas, vómitos.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raros: fatiga.
- Trastornos hepáticos: Raros: ictericia colestásica (síndrome clínico que se produce cuando está
deteriorado el flujo biliar), hepatitis.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: anorexia.
- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: Raros: miopatía, rabdomiólisis,
mialgia, calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso: Raros: mareos, disgeusia (alteraciones del sentido del gusto),
cefalea, neuropatía periférica (disminución de la sensibilidad, y debilidad muscular).
- Trastornos psiquiátricos: Raros: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del
sueño.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito. Raros: alopecia, eritema
multiforme (lesiones en la piel y mucosas) incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave
del eritema multiforme), erupción cutánea, necrólisis epidérmica tóxica.

Raramente se ha informado de un aparente síndrome de hipersensibilidad (que ha incluido uno o más
de los siguientes rasgos: reacción alérgica general, procesos inflamatorios, superficiales o más
profundos, de la piel, molestia o dolor articular o muscular, urticaria, fiebre, escalofríos, cansancio,
fatiga, malestar general, fotosensibilidad, alteraciones en los análisis de sangre).

En cuanto a las pruebas analíticas es poco frecuente el aumento de transaminasas, y raro que
aparezcan ligeras alteraciones en las pruebas de función hepática (elevación de la fosfatasa alcalina y
bilirrubina), o aumento de los niveles de la creatínfosfoquinasa sérica.

Posibles efectos adversos: • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Liposcler 40 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Liposcler 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Liposcler 40 mg

- El principio activo es lovastatina.
Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E-
172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Liposcler 40 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141- Plta.15
28046 Madrid

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2.
28108 Alcobendas (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/