Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO.

1. ¿Qué es LISINOPRIL BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LISINOPRIL BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65418
Descripción clinica: Lisinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65418/65418_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65418/65418_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTOPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LISINOPRIL BEXAL 20 mg comprimidos EFG
Lisinopril hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas ya
que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Lisinopril Bexal 20 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lisinopril Bexal 20 mg
3. Cómo tomar Lisinopril Bexal 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril Bexal 20 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES LISINOPRIL BEXAL 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril Bexal se usa para el tratamiento de:
- presión arterial elevada,
- insuficiencia cardiaca sintomática,
- pacientes que se están recuperando de un ataque cardiaco,
- enfermedades renales resultantes de la diabetes y presión arterial elevada.

Lisinopril se recomienda en niños (mayores de 6 años de edad) solamente para el tratamiento de
presión sanguínea elevada (hipertensión).

Lisinopril pertenece al grupo de inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de
angiotensina). Lisinopril expande sus vasos sanguíneos. Esto reduce su presión arterial y facilita al
corazón bombear la sangre a todas las partes del cuerpo.


2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL BEXAL 20 MG

No tome Lisinopril Bexal
? Si es alérgico (hipersensible) a lisinopril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si durante el uso previo de inhibidores de la ECA ha sufrido hinchazón de cara, labios, lengua
y/o garganta con dificultad para tragar, respirar o en las articulaciones.
No tome Lisinopril si tiene alguna de estas reacciones
- sin una causa conocida o
- se ha confirmado que tiene angioedema hereditario u
- otra forma de acumulación de líquidos (angioedema).
? Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar lisinopril al principio del
embarazo, ver sección embarazo).

Tenga especial cuidado con Lisinopril Bexal
Consulte a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados de salud:
? deshidratación debido a tratamiento con diuréticos, diálisis, dieta baja en sal, vómitos o diarrea.
Si este es su caso, al comenzar el tratamiento podría tener frecuentemente un descenso de la
presión arterial,
? si sufre trastornos cardiacos tales como fallo cardiaco, un estrechamiento de la válvula aorta o
mitral (estenosis aórtica o mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco
(miocardiopatía hipertrófica ó HOCM) o si tiene una enfermedad que implique a los vasos
sanguíneos del cerebro,
? problemas renales,
? tratamiento de diálisis,
- con membranas de alto flujo,
- tratamiento de separación de la sangre para eliminar el colesterol de su sangre con una
máquina con sulfato dextrano o tratamiento de desensibilización para reducir los efectos
de una alergia a la picadura de abeja o avispa. En estos casos, indique a su médico que
está tomando lisinopril. Él podría decidir interrumpir su tratamiento con lisinopril para
prevenir una posible reacción alérgica,
? problemas hepáticos. Si desarrolla ictericia durante el uso de Lisinopril deje de tomarlo y
consulte con su médico,
? enfermedad de los vasos sanguíneos conocida como enfermedad vascular del colágeno,
? personas de raza negra o de origen afro caribeño que tienen mayor riesgo de sufrir,
- acumulación repentina de líquidos en la piel y membranas mucosas tales como garganta o
lengua,
- dificultad respiratoria,
- prurito y erupciones cutáneas, a menudo como reacciones alérgicas,
- una reducción del efecto de lisinopril,
? tos. Informe a su médico si esta empeora,
? si necesita una cirugía o anestesia, recuerde a su medico o dentista que está tomando lisinopril,
? si tomando otros medicamentos tales como suplementos de potasio, litio (para desórdenes
mentales) o medicamentos contra la diabetes,
? si experimenta una infección son síntomas tales como fiebre y deterioro serio de su estado
general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta, faringe, dolor o
problemas urinarios debe consultar inmediatamente con su médico.

Si no está seguro si alguna de las condiciones anteriores le aplican, consulte con su médico.

Consulte a su médico si cree que podría estar (o podría quedarse) embarazada. Lisinopril no se
recomienda al principio del embarazo y puede causar un daño serio a su niño después de 3 meses de
embarazo, ya que esto puede producir daños serios en su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección
embarazo y lactancia).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con lisinopril; en estos casos puede ser necesario cambiar
la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

? Diuréticos que se usan para tratar presión arterial alta incluyendo diuréticos ahorradores de
potasio, tales como espironolactona, triamtereno o amilorida,
? otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
? medicamentos para tratar la artritis o dolor muscular tales como dosis de ácido acetilsalicilico
superiores a 3 gramos al día o indometacina,
? medicamentos para trastornos mentales o depresión como
- litio,
- medicamentos para tratar psicosis,
- antidepresivos tricíclicos, tales como amitriptilina,
? suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
? medicamentos para disminuir el azúcar en sangre, tales como insulina o los que se toman por vía
oral. La dosis de medicamentos antidiabéticos podría requerir un ajuste de la dosis.,
? medicamentos estimulantes del sistema nervioso central tales como
- efedrina o pseudoefedrina, que pueden ser incluidos como descongestivos o remedios para
el resfriado y la tos o
- salbutamol, un medicamento para tratar el asma,
? medicamentos para suprimir el sistema inmune,
? procainamida, usada para tratar anomalías en el latido cardiaco,
? inyecciones de oro (aurotiomalato de sodio), un medicamento contra la artritis reumática.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo
Consulte a su médico si cree o está (o pudiera estar) embarazada.
Su médico normalmente le indicará si debe dejar de tomar lisinopril antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en vez de
lisinopril. Lisinopril no está recomendada al principio del embarazo, y no debe tomarse cuando esté
embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daños graves a su bebé si se usa después del
tercer mes de embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico si está lactando o sobre el comienzo de la lactancia. Lisinopril no se recomienda
en madres lactantes, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si
su hijo es recién nacido o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Puede producirse mareo o cansancio cuando utilice lisinopril. No conduzca ni use maquinaria si esto le
afecta.

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL BEXAL 20 mg

Tome siempre lisinopril exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene alguna duda consulte
con su médico o farmacéutico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Lisinopril debe tomarse una vez al día preferiblemente cada mañana. Tomar los comprimidos enteros
con un vaso de agua independiente de las comidas.

La dosis normal es:

? Hipertensión arterial
La dosis inicial habitual recomendada es de ½ comprimido. Para casos graves su médico puede
decidir que comience entre 2,5 mg y 5 mg*.

Una vez que se ha alcanzado el control de la presión sanguínea, la dosis efectiva de
mantenimiento es de 1 comprimidos como dosis única diaria.

Si dentro de un periodo de 2-4 semanas su presión arterial no está bajo control, su médico podría
aumentar su dosis hasta un máximo de 4 comprimidos al día.

Pacientes tratados con diuréticos
Si es posible, los diuréticos deben discontinuarse de 2 a 3 días antes del comienzo del
tratamiento con lisinopril. Los pacientes con presión arterial alta que no pueden discontinuar el
tratamiento con diuréticos deberían comenzar el tratamiento con lisinopril con 5 mg*.

* Para esta dosis, hay comprimidos con una mayor cantidad de principio activo.

? Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar
esta dosis si es necesario a intervalos de 2 semanas o más y por incrementos de 1/2 comprimidos
o menos.

? Después de un infarto agudo de miocardio
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg comprimido el primer y segundo día después
del infarto, seguidos de 1/2 comprimido tomado una vez al día.

? Complicaciones renales de la diabetes
La dosis habitual es de 1/2 comprimido una vez al día que pueden aumentarse por su médico a 1
comprimido una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal
Si sufre de alteración de la función renal, el médico le prescribirá la menor dosis posible y
monitorizará su función renal.

Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de lisinopril.
Niños y adolescentes de 6 a 16 años
La dosis depende de su peso. La dosis inicial habitual es entre 2,5 mg y 5 mg una vez al día, y puede
incrementarse hasta un máximo de 20 mg o 40 mg una vez al día. Los pacientes con problemas renales
deben tomar una dosis menor o aumentar el intervalo de dosis. Su médico decidirá la dosis apropiada.

Lisinopril no debe utilizarse en niños con disfunción renal grave.

Pacientes de edad avanzada, mayores de 65 años
No es necesario un ajuste de la dosis. En caso de disfunción renal la dosis debe ajustarse
cuidadosamente.

Pacientes recién trasplantados de riñón
No se recomienda el uso de lisinopril.

Si toma más Lisinopril Bexal del que debiera
Si usted toma más lisinopril del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal,
hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Lisinopril Bexal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y espere a la siguiente administración.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Bexal
No interrumpa el tratamiento antes de consultar con su médico, ya que esto reducirá el efecto del
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, lisinopril puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los signos y síntomas de reacciones alérgicas son:
- dificultad para respirar,
- hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua y/o garganta,
- picor en la piel con ampollas.

Acuda inmediatamente al médico si desarrolla algún signo de reacción alérgica.
Los efectos adversos pueden producirse con la siguiente frecuencia

Frecuentes, se producen en 1 a 10 de cada 100 pacientes
- mareos,
- dolor de cabeza,
- descenso de la presión sanguínea como resultado de por ejemplo levantarse rápidamente desde
posición sentada o tumbada, a veces acompañado de mareo,
- tos, - diarrea,
- vómitos,
- problemas renales.

Poco frecuentes, se producen en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
- cambios de humor,
- sensación de hormigueo,
- vértigo,
- trastornos en el gusto,
- dificultad para respirar,
- posible ataque cardiaco o accidente cerebrovascular en pacientes de alto riesgo,
- ritmo cardíaco incrementado,
- palpitaciones del corazón,
- entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies,
- nariz que moquea,
- sensación de mareos (nauseas),
- dolor abdominal,
- indigestión,
- erupción cutánea y/o prurito,
- acumulación repentina de fluido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo garganta o
lengua), dificultades para respirar y/o picor y prurito, a menudo como una reacción alérgica
(hipersensibilidad/edema angioneurótico),
- inhabilidad para mantener una erección (impotencia),
- cansancio,
- debilidad general,
- aumento de la urea sanguínea, creatinina sérica o valores de enzimas hepáticos,
- demasiado potasio en sangre, a veces manifestándose como calambres musculares, diarrea,
náuseas, mareo, dolor de cabeza (hiperpotasemia).

Raros, se producen en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
- descenso de la hemoglobina y número de glóbulos rojos (hematocrito),
- confusión mental,
- sequedad bucal,
- urticaria,
- pérdida de pelo,
- psoriasis, un trastorno de la piel,
- fallo renal que conduce a un exceso de urea en la sangre,
- aumento de uno o de los dos pechos en hombres,
- reacciones alérgicas,
- aumento de la bilirrubina, una sustancia producida en el hígado,
- bajo nivel de sodio en sangre (los síntomas son cansancio, confusión y espasmos musculares),

Muy raros, se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- Inhibición de la formación de sangre en la médula ósea,
- deficiencia de glóbulos rojos con síntomas tales como palidez o sensación de cansancio,
- hematomas inesperados,
- anormalidad sanguínea y anormalidades de los ganglios linfáticos,
- bajo nivel de azúcar en sangre,
- dificultad para respirar, inflamación de los senos nasales, ciertos tipos de neumonía,
- inflamación del páncreas, - reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal),
- inflamación del hígado (hepatitis) u otros trastornos hepáticos tales como ictericia (piel y blanco
de los ojos de color amarillo),
- trastornos graves de la piel incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y agregado de linfocitos
maduros o de aspecto anormal en la dermis (pseudolinfoma cutáneo),
- sudor excesivo (diaforesis),
- producción de menos orina o menos frecuencia de orina.

Frecuencia desconocida
- Síntomas de depresión, síncope.

Las reacciones cutáneas pueden verse acompañadas de fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos
(vasculitis), dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia) e inflamación en las
articulaciones (artritis), aumento en la cantidad de anticuerpos (ANA), aumento de la tasas de
sedimentación sanguínea, erupción y aumento del número d células blancas (eosinofilia y
leucocitosis), picor, fotosensibilidad a la luz y otras reacciones cutáneas.

Niños
Los datos de seguridad de los estudios clínicos sugieren que lisinopril generalmente es bien tolerado en
niños hipertensos, y que el perfil de seguridad en este grupo de edad es comparable al observado en
adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL BEXAL 20 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril Bexal

- El principio activo es lisinopril dihidrato. Cada comprimido contiene 5,44 mg de lisinopril
dihidrato, equivalente a 20 mg de lisinopril.
- Los demás componentes son dihidrato cálcico de fosfato hidrogenado, croscarmelosa sódica,
almidón de maíz, manitol, estearato magnésico, agente colorante de óxido férrico rojo.
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Lisinopril Bexal 20 mg son de color rojo claro, redondos, convexos y ranurados en
una de sus caras, está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle 1
Barleben 39179

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Reino Unido: Lisinopril 20 mg Tablets
Austria: Lisinopril “1A Pharma” 20 mg – Tabletten
Bélgica: Lisinopril BEXAL 20 mg – comprimés
España: Lisinopril BEXAL 20 mg comprimidos EFG
Irlanda: LISPRIL 20 mg Tablets
Italia: LISINOPRIL SANDOZ 20 mg compresse
Paises Bajos: Lisinopril 20 mg


Este prospecto fue aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Alemania
o
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Verovskova, 57
SL-1526 Ljubljana, Eslovenia