Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO.

1. ¿Qué es LISINOPRIL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LISINOPRIL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66179
Descripción clinica: Lisinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66179/66179_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66179/66179_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos


LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos EFG
Lisinopril


Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril dihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidrogeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).


Titular:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación:
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield Cork Road
Cashel
Irlanda


QuE es LISINOPRIL COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS y para quE se utiliza

LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de color melocotón
claro, biconvexos con forma de cápsula y ranurados por una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de
angiotensina (inhibidor del ECA).

Lisinopril está indicado para el:
• Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
• Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

ANTES DE TOMAR LISINOPRIL COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS

No tome LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos si:
• Es alérgico a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA), o a cualquiera
de los componentes de este medicamento.
• Ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores
del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia
ha tenido una reacción similar (angioedema).
• Está embarazada. (Ver apartado Embarazo y lactancia)

Tenga especial cuidado con LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos:
• Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las
arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del
grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).
• Si padece un infarto agudo de miocardio.
• Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.
• Si padece insuficiencia hepática.
• Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en
tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo
cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del
organismo).
• Si tiene diabetes.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea
excesivos.
• Si tiene tos.
• Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a un
tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de
avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos .

Deje de tomar LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos y solicite asistencia médica inmediatamente
si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a
su médico o dentista que está tomando LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos antes de que le
administren un anestésico local o general.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lisinopril está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está en periodo de
lactancia.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril)
pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo. Si se detecta embarazo, la administración de este
medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Lisinopril en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este
grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de Lisinopril afecten a su capacidad de conducir vehículos o
utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas
que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lisinopril; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de aspirina
(más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.
• Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
• Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).


COmo tomar LISINOPRIL COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día y la duración de su tratamiento con
LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos

- Hipertensión arterial
La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

- Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.
- Infarto agudo de miocardio
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto,
seguidos de 10 mg una vez al día.

- Complicaciones renales de la diabetes
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal
Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:
• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Lisinopril antes
o después de las comidas.
• No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
• Recuerde, la primera dosis de Lisinopril puede causar una disminución de la presión arterial mayor
que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo,
en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de Lisinopril es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos del que debiera:
Si usted toma más LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal,
hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 2062 04 20.

Si olvidó tomar LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos :
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.


Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos puede tener efectos
adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10
Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el 1
Raros: en un porcentaje entre el 0,01 y el 0,1
Muy raros: en un porcentaje menor del 0,01

TRASTORNOS DE LA SANGRE Y SISTEMA LINFÁTICO:
Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del
hematocrito (proporción de células en la sangre).
Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición
de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.

TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO Y PSIQUIÁTRICOS:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos
miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.
Raros: confusión mental.

TRASTORNOS CARDIACOS Y VASCULARES:
Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos
cardiacos rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las
manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: rinitis.
Muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

TRASTORNOS DIGESTIVOS:
Frecuentes: diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
Raros: sequedad de boca.
Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o
ojos).

TRASTORNOS CUTÁNEOS:
Poco frecuentes: erupción, picores.
Raros: escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción
alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades,
labios, lengua y/o laringe.
Muy raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir
enrojecimiento, ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor
articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

TRASTORNOS DEL RIÑÓN Y ORINA:
Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda.
Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga, cansancio.

Determinaciones de laboratorio:
Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de
los enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
Raros:
aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


CONSERVACION DE LISINOPRIL COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS

Conservar en el envase original

Mantenga LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos fuera del alcance y la vista de los niños.

Caducidad
No tome LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la
caja.
Devuelva los comprimidos de LISINOPRIL COMBIX 20 mg comprimidos que no haya utilizado a su
farmacéutico.


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2004.