Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO.

1. ¿Qué es LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 65829
Descripción clinica: Lisinopril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-05-2004
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-12-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65829/65829_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65829/65829_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lisinopril / Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg/ 12,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM COMPRIMIDOS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos antihipertensivos que contienen un inhibidor
de la ECA (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina).

Este medicamento contiene dos sustancias activas, lisinopril e hidroclorotiazida, que disminuyen la
presión sanguínea por diferentes mecanismos. Lisinopril impide la formación de agentes hipertensivos
en el cuerpo, e hidroclorotiazida reduce la presión sanguínea aumentando la eliminación de agua y
sales del cuerpo.

Lisinopril/Hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de hipertensión cuando no se ha
conseguido el resultado deseado con monoterapia sola.


2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM
COMPRIMIDOS

No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a lisinopril dihidrato, otros inhibidores de la ECA, tiazidas, derivados
de las sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si ha sido tratado previamente con un inhibidor de la ECA y ha experimentado en ese tiempo
reacciones de hipersensibilidad que manifiestan, por ejemplo, como hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta y fueron acompañadas con dificultad para tragar o respirar o ha
experimentado reacciones similares por alguna otra razón,
- si ha tenido angioedema en su familia o ha tenido angioedema en cualquier otra circunstancia,
- si padece inflamación causada por un trastorno vascular nervioso,
- si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar la toma de este medicamento en las
etapas tempranas del embarazo- ver sección Embarazo),
- si padece problemas graves de riñón o hígado, - si sus riñones producen muy poca orina o no orina.

Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
El médico que le ha recetado este medicamento debe ser consciente de:
- si está utilizando diuréticos, su dieta contiene poca o nada de sal o si usted está sufriendo
actualmente o sufre durante el tratamiento de graves diarreas o vómitos,
- si padece enfermedad de la arteria coronaria o una enfermedad cerebrovascular,
- si padece insuficiencia renal, estenosis de la arteria renal o está recibiendo diálisis,
- si padece estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional,
- si padece diabetes o enfermedad del colágeno vascular,
- si padece insuficiencia hepática u otra enfermedad del hígado,
- si está recibiendo tratamiento de desensibilización contra toxinas de los insectos,
- si tiene tos seca que es persistente durante un lago tiempo.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 18 años. Existe una información limitada sobre la
seguridad y eficacia de Lisinopril/ Hidroclorotiazida en niños.

Deportistas
Se advierte a los deportistas que ese medicamento contiene una sustancia activa (hidroclorotiazida)
que puede establecer un resultado positivo en un control de dopaje.

Riñón
Si padece insuficiencia renal, es importante que no esté tomando suplementos de potasio o diuréticos
ahorradores de potasio durante el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida debido a que puede
aumentar excesivamente los niveles de potasio en su cuerpo.

Cirugía
Informe a su médico que está utilizando este medicamento, si necesita someterse a cirugía durante el
tratamiento, porque algunos agentes anestésicos utilizados durante la cirugía pueden causar excesiva
disminución de la presión arterial en combinación con este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de
lisinopril/hidroclorotiazida en las etapas tempranas del embarazo, y no debe ser tomando si está
embarazada de más de 3 meses, debido a que pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma durante
este periodo (ver sección Embarazo).

Mientras este tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:
- si se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a
lisinopril/hidroclorotiazida con la primera dosis o cuando es aumentada, con sensación de mareo,
debilidad, desfallecimiento y vómitos,
- repentina inflamación de los labios y la cara, el cuello y posiblemente también de las manos y los
pies, o respiración sibilante o ronquera. Esta condición se denomina angioedema. Puede ocurrir en
cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA presentan mayor tasa de
angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de raza blanca,
- temperatura alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de una
infección causada por la reducción del número de glóbulos blancos),
- piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia) pueden ser signos de enfermedad hepática.
Al inicio del tratamiento y/o durante el período de ajuste de la dosis, puede ser necesario un aumento
de la frecuencia de los reconocimientos médicos. No debe saltarse estas visitas aunque se encuentre
bien. Su médico determinará la frecuencia de los exámenes médicos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, productos a base de plantas y remedios naturales.

El uso concomitante de otros medicamentos puede afectar a la eficacia y seguridad de este
medicamento. Por otro lado, lisinopril/ hidroclorotiazida puede afectar a la seguridad y eficacia de
otros medicamentos. Recuerde decirle a su médico que está tomando lisinopril/ hidroclorotiazida si le
prescriben otro medicamento durante el tratamiento o poco después.

Es especialmente importarte informar a su médico si está utilizando:
- suplementos de potasio o calcio, o suplementos de la dieta que contienen potasio o calcio,
suplementos salinos o diuréticos ahorradores de potasio,
- otros agentes antihipertensivos,
- alopurinol (medicamento para la gota), procainamida (medicamento antiarrítmico), cortisona oral,
agentes citostáticos (medicamentos contra el cáncer) o medicamentos que afecten al sistema
inmune del cuerpo (como ciclosporina),
- litio (medicamento empleado en trastorno afectivo bipolar),
- medicamentos antipsicóticos o medicamentos estimulantes del sistema nervioso central,
- medicamentos antiinflamatorios (AINES)
- insulina o antidiabéticos orales,
- lovastatina, colestiramina o colestipol (para reducir el colesterol),
- trimetoprim (para infecciones urinarias y bronquitis),
- digoxina (para enfermedades del corazón),
- sotalol (medicamento antiarrítmico),
- anfotericina B (medicamento antifúngico),
- carbenoloxolona (para úlceras),
- laxantes (medicamentos que ayudan a ir al baño),
- probenecid (para problema renales),
- tubocurarina (relajante muscular),
- oro.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico normalmente le
advertirá que debe interrumpir la toma de lisinopril/ hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o
tan pronto como conozca que está embarazada y le advertirá que debe tomar otro medicamento en
lugar de lisinopril/ hidroclorotiazida. No se recomienda tomar este medicamento en las etapas
tempranas del embarazo y no debe ser tomado si está embarazada de más de 3 meses, debido a que
pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o cerca de comenzar la lactancia. Este
medicamento no está recomendado en madres que están lactando, y su médico debe elegir otro
tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o ha sido prematuro.

Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede tener efectos de leves a moderados en su capacidad para conducir o utilizar
máquinas que requieren especial atención al iniciar el tratamiento, cuando se modifica la dosis o en
combinación con alcohol.

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM
COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es uno o dos comprimidos diarios. Su médico decidirá la dosis que debe tomar en
base al tratamiento anterior con los medicamentos lisinopril e hidroclorotiazida por separado.

Insuficiencia renal
La dosis depende del grado de insuficiencia. Siga las instrucciones de su médico.

Antes del tratamiento diurético
El tratamiento con diuréticos debe suspenderse de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con
este medicamento. Siga las instrucciones de su médico.

Cambio de dosis
No cambie la dosis o deje de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico.

Si toma más Lisinopril / Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Consulte inmediatamente con su médico u hospital más cercano si ha tomado más dosis de la que
debería (sobredosis). Una sobredosis puede causar disminución acusada de la presión arterial, que
puede conducir a mareos y ligero dolor de cabeza. Los síntomas pueden incluir falta de respiración,
aceleración o disminución del puso, palpitaciones, ansiedad o tos.

Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Reanude la pauta habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Lisinopril
Frecuentes (más del 1):
Mareos, dolor de cabeza, síncope, hipotensión asociada con síntomas (mareos, debilidad, visión
borrosa), tos seca, vómitos, diarrea, náuseas, disfunción renal.

Poco frecuentes (0,1 – 1) Alteraciones de ánimo, síntomas depresivos, parestesia, vértigo, alteraciones del gusto, trastornos del
sueño, aceleración del latido del corazón, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo posiblemente secundario a una excesiva hipotensión),
cambio de color de la piel (pálido o azul seguido de enrojecimiento) y/ o entumecimiento u hormigueo
en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud), rinitis, náuseas, dolor abdominal,
indigestión, aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina, picor con o sin erupción, erupción
cutánea, impotencia, fatiga, astenia, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina sérica,
hiperpotasemia.

Raras (menos del 0,1 )
Deficiencia de glóbulos rojos, disminución de hemoglobina, confusión mental, sequedad de boca,
inflamación paroxística local de la piel y mucosas de la cara, extremidades, labios, lengua, laringe y/o
cuerdas vocales (angioedema), urticaria, psoriasis, caída del cabello, trastornos de la función renal
incluyendo insuficiencia renal, uremia, desarrollo de los senos en el hombre, hiponatremia.

Muy raras (menos del 0,01)
Pobre producción de médula ósea, pequeña cantidad de plaquetas (trombocitopenia), disminución del
recuento de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), reducción en el número de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que hace que las infecciones sean más probables, enfermedades de los nódulos
linfáticos, enfermedades autoinmunes, donde el cuerpo se ataca a sí mismo, anemia, anemia
hemolítica, broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinófila, pancreatitis, reacción
alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), insuficiencia hepática y colestasis (incluyendo
ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, sudoración, necrosis epidérmica tóxica, síndrome Stevens
Johnson, eritema multiforme, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa, disminución
de la excreción urinaria.

Se han informado sobre un síntoma complejo que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre,
vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivo (ANA), elevación de la
velocidad de sedimentaciñon de los glóbulos rojos, eosinofilia y leucocitosis, erupción,
fotosensibilidad y pueden aparecer otras manifestaciones dermatológicas.

Hidroclorotiazida

Frecuencia no conocida
Inflamación de las glándulas salivares, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia,
anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, anorexia, hiperglucemia, glucosuria,
hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipocaliemia), aumento del
colesterol y triglicéridos, gota, inquietud, depresión, alteraciones del sueño, pérdida de apetito,
parestesia, fotosensibilidad a la luz, visión amarilla, visión borrosa transitoria, vértigo, hipotensión
postural, arritmias cardíacas, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), distres respiratorio
(incluyendo neumonitis y edema pulmonar), irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis,
ictericia (ictericia colestásica intrahepática), reacciones de fotosensibilidad, rash, reacciones cutáneas
como el lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, púrpura, reacciones
anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, espasmos musculares, debilidad muscular, disfunción renal,
insuficiencia renal, nefritis intersticial, fiebre, debilidad.

Interrumpa el uso de este medicamento y consulte con su médico inmediatamente si aparecen síntomas
de angioedema, como la hinchazón de las extremidades, cara, labios, laringe o mucosas, o si durante el
tratamiento se hace difícil respirar o tragar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM
COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda prregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg/12,5 mg
Los principios activos son: Lisinopril (como lisinopril dihidrato) e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como lisinopril dihidrato) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: manitol (E421), dihidrato de fosfato hidrógeno cálcico, almidón de maíz
pregelatinizado, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos redondos, ranurados en una cara y marcados con “LH” en la otra.

Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg/12,5 mg está disponible en blister de
PVC/PVDC/Aluminio y frasco de polipropileno con una tapa de rosca de polietileno de baja densidad
y desecante.

Cada envase contiene blister de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (blister unidosis perforado), 100
x 1 (blister unidosis perforado) y (blister unidosis perforado) de 500 x 1 comprimidos.

Frascos de polipropileno: 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren ( Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bélgica: Co-Lisinopril-ratiopharm 20/12,5 mg comprimés
Dinamarca: Lisinopril hydrochlorthiazid ratiopharm 20/12,5 mg tabletter
Finlandia: Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg, tabletti
Alemania: Lisinopril comp.- ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten
Luxemburgo: Lisinopril-ratiopharm comp. 20/12,5 mg
Países Bajos: Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg, tabletten
Noruega: Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg, tabletter
Portugal: Lisinopril e Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg e 12,5 mg comprimidos
España: Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Reino Unido: Lisinopril and Hydrochlorothiazide 20/12.5 mg Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/