Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO.

1. ¿Qué es LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 64149
Descripción clinica: Lisinopril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64149/64149_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64149/64149_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lisinopril STADA 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es LISINOPRIL STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LISINOPRIL STADA
3. Cómo tomar LISINOPRIL STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LISINOPRIL STADA
6. Información adicional

1. QUE ES LISINOPRIL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima
conversor de angiotensina (inhibidor del ECA).
Lisinopril STADA está indicado para:
- Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
- Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.


2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL STADA

No tome Lisinopril STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del
ECA), o a cualquiera de los demás componentes de Lisinopril STADA.
- Si ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril
(inhibidores del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies
o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un
miembro de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).
- Si está embarazada. (Ver sección Embarazo y lactancia)

Tenga especial cuidado con Lisinopril STADA:
- Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de
las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento
del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).
- Si padece un infarto agudo de miocardio.
- Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.
- Si padece insuficiencia hepática.
- Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está
en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del
ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del
organismo).
- Si tiene diabetes. - Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o
diarrea excesivos.
- Si tiene tos.
- Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a
un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o
de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las
dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Lisinopril STADA.

Deje de tomar Lisinopril STADA y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para
respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique
a su médico o dentista que está tomando Lisinopril STADA antes de que le administren un anestésico
local o general.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lisinopril STADA; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de
aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.
- Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
- Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
- Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lisinopril STADA está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está en
periodo de lactancia.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril) pueden
causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Lisinopril STADA en niños ya que la información sobre seguridad y
eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de Lisinopril STADA afecten a su capacidad de conducir
vehículos o utilizar máquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no
realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Lisinopril STADA
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día y la duración de su tratamiento con
Lisinopril STADA. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos
- Hipertensión arterial
La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

- Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.

- Infarto agudo de miocardio
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del
infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.

- Complicaciones renales de la diabetes
La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal
Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:
- Trague el comprimido con agua.
- Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Lisinopril
STADA antes o después de las comidas.
- No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
- Recuerde, la primera dosis de Lisinopril STADA puede causar una disminución de la presión
arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse
en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de Lisinopril STADA es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Lisinopril STADA del que debiera
Si usted toma más Lisinopril STADA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock,
insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada.

Si olvidó tomar Lisinopril STADA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y espere a la siguiente administración.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10
Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el1
Raros: en un porcentaje entre el 0,01 y el 0,1
Muy raros: en un porcentaje menor del 0,01

Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del
hematocrito (proporción de células en la sangre).
Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para la
aparición de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos
miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.
Raros: confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardiacos
rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y
dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: rinitis.
Muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Trastornos digestivos:
Frecuentes: diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
Raros: sequedad de boca.
Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de la piel y/o ojos)

Trastornos cutáneos:
Poco frecuentes: erupción, picores. Raros: escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción
alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades,
labios, lengua y/o laringe.
Muy raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir
enrojecimiento, ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor
articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

Trastornos del riñón y orina:
Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda.
Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga, cansancio.

Determinaciones de laboratorio:
Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de los
enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL STADA

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lisinopril STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril STADA
- El principio activo es lisinopril. Cada comprimido contiene 5 mg de lisinopril en forma de lisinopril
dihidrato.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, manitol, almidón de maíz,
almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lisinopril STADA 5 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, con ranura en
una cara y la marca de un “5” en la otra. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011