Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL.

1. ¿Qué es LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66477
Descripción clinica: Lisinopril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-11-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-11-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66477/66477_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66477/66477_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos y para qué
se utiliza.
2. Antes de tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos.

Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg
Comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 20 mg y 12,5 mg de los principios activos Lisinopril e
Hidroclorotiazida, respectivamente.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, calcio hidrógeno fosfato dihidrato,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol y óxido de hierro amarillo (E 172).

Titular: Responsable de la Fabricación:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. SALUTAS Pharma GmbH
Centro Empresarial Osa Mayor Otto Von Guericke Allee, 1
Avda. Osa Mayor, 4- Área B 39179 Barleben
28023 Aravaca (Madrid) ALEMANIA
ESPAÑA


1. QUE ES Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos de color rosa,
redondos, biconvexos y ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima
conversor de angiotensina (inhibidores del ECA). Hidroclorotiazida es un diurético que
aumenta la cantidad de orina producida por los riñones. Cada uno de ellos reduce la
presión arterial mediante un mecanismo diferente.

Lisinopril/Hidroclorotiazida está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada.


2. ANTES DE TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg
comprimidos

No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg:
• Comunique a su médico si:
- presenta algún problema en sus riñones, como estenosis de la arteria renal o
insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min);
- si padece insuficiencia grave del hígado.
- alguna vez ha presentado una reacción de tipo alérgico a
Lisinopril/Hidroclorotiazida, a diuréticos similares a sulfonamidas (un tipo de
antibiótico) o a cualquier otro de los compuestos de Lisinopril/Hidroclorotiazida
BEXAL 20/12,5 mg;
- previamente ha sido tratado con un fármaco del mismo grupo que
Lisinopril/Hidroclorotiazida (inhibidores del ECA) y ha presentado reacciones
alérgicas, posiblemente con inflamación de las manos, pies o tobillos, cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar o si usted o un
miembro de su familia ha experimentado esta reacción debido a cualquier otra
razón.
• No se recomienda la administración de Lisinopril/Hidroclorotiazida durante el
embarazo o período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada, está en
período de lactancia o desea encontrarse en cualquiera de estos estados.
• Lisinopril/Hidroclorotiazida no deberá administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos:
• Antes de tomar este fármaco, comunique a su médico si:
- sabe que padece estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica o estenosis de la
arteria renal;
- padece cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, ya que una
disminución excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular;
- padece algún otro problema de salud, tal como diarrea o vómitos, gota, problemas
hepáticos o renales, está sometido a diálisis, o sigue una dieta con restricción de
sal, está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo
potasio o va a recibir un tratamiento de desensibilización para una alergia (por
ejemplo, picadura de un insecto);
- tiene diabetes, ya que, los diuréticos tiazídicos pueden requerir un cambio en la
dosis de sus fármacos anti-diábeticos, incluyendo insulina;
- alguna vez ha presentado una reacción alérgica, posiblemente con inflamación de
las manos, pies y tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para
respirar o si padece lupus eritomatoso sistémico.
- la administración concomitante con AINES (por ejemplo, los inhibidores selectivos
del COX-2, el ácido acetilsalicílico a partir de una dosis diaria superior a los 3 g y
los antiinflamatorios no esteroídicos no selectivos) puede reducir los efectos
antihipertensivos y diuréticos de los inhibidores ECA y de los diuréticos tiazidas.
• La dosis inicial puede causar una disminución más acusada de la presión arterial a
la que normalmente se consigue con el tratamiento continuado; usted podrá sentir
esto por la presencia de desmayos o mareos, en cuyo caso tumbarse le ayudará, no
obstante, si estuviera preocupado, consulte a su médico.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario y, en especial al
anestesista (si se va a someter a una operación quirúrgica) que está tomando
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos. Igualmente, deberá informar a
su dentista en caso de que vaya a ser tratado con un anestésico para un proceso
dental.

Embarazo y lactancia:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver “No tome
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos”.

Los inhibidores del enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este
producto) pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo
y tercer trimestre del embarazo.
Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida
lo antes posible.

La combinación a dosis fijas de lisinopril e hidroclorotiazida está contraindicada durante
el periodo de lactancia. Lisinopril e hidroclorotiazida se secretan en la leche materna.
La administración de tiazidas a las madres durante el periodo de lactancia se ha
asociado con una disminución o incluso supresión de la leche.

Uso en niños:
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg no deberá administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas:
Como otros antihipertensivos la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede
reducirse, por ejemplo, al inicio del tratamiento o cuando la dosis se modifica e incluso
también cuando se administra conjuntamente con alcohol, pero estos efectos dependen
de la sensibilidad individual. Debe considerarse el riesgo de hipotensión, mareo y
desmayo.

Información importante sobre algunos de los componentes de
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica; en particular,
diuréticos, otros antihipertensivos para su presión arterial elevada, otros fármacos para
tratar la artritis o dolores musculares, litio (para ciertas alteraciones psiquiátricas),
antidiabéticos, alopurinol, ciclosporina, lovastatina, trimetoprim, glicósidos digitálicos,
sotalol, colestiramina, colestipol, antidepresivos, corticosteroides, anfotericina B,
carbexonolona, corticotropina o laxantes estimulantes, procainamida, citostáticos o
agentes inmunosupresores, sales de calcio y/o potasio y tubocurarina. Ver “No tome
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos” y “Tenga especial cuidado con
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos”.
3. COMO TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL
20/12,5 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual para adultos:
• La dosis habitual es uno o dos comprimidos todos los días.
• Los comprimidos se toman una vez al día.
• Trague el comprimido con ayuda de agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se
lo indique.

Si usted toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos del que
debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más
próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvida tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos:
Deberá tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos, tal y como le ha
sido prescrito; no obstante, si olvida una dosis no tome una dosis extra, únicamente
acorte el tiempo hasta la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos
puede tener efectos adversos.

En estudios clínicos, las reacciones adversas son las mismas que las publicadas
anteriormente con el lisinopril o la hidroclorotiazida administrados por separado.

Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos es generalmente bien tolerado.
Los efectos adversos más frecuentes (menos de 1 por cada 10 pacientes pero igual o
más de 1 por cada 100 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, fatiga, tos y
aturdimiento (al levantarse rápidamente).

Otros efectos adversos posibles, pero de menor frecuencia (menos de 1 por cada 100
pacientes pero igual o más de1 por cada 1.000 pacientes) son: diarrea, náuseas, vómitos,
indigestión, inflamación del páncreas, sequedad de boca, erupciones cutáneas, gota,
palpitaciones, dolor en el pecho, calambres musculares, cansancio, debilidad,
entumecimiento u “hormigueo” en los dedos de las manos o pies e impotencia.

Rara vez, (menos de 1 por cada 1.000 pacientes pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes)
puede presentarse inflamación de las manos, pies y tobillos, cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para respirar (ver “Tenga especial cuidado con
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos”).

Raramente, (menos de 1 por cada 1.000 pacientes pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes)
pueden producirse cambios en algunas de las células o en otros constituyentes
sanguíneos; por lo tanto es posible que su médico, ocasionalmente, tome muestras de
su sangre para comprobar si Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos ha
causado algún efecto sobre la misma. Algunas veces, estos cambios pueden
manifestarse como cansancio o dolor de garganta.

Pida a su médico o farmacéutico información adicional sobre los efectos adversos, ya
que ambos disponen de una lista más completa de ellos.

Comunique a su médico o farmacéutico si cree padecer cualquiera de estos u otros
problemas por sus comprimidos.

DEJE DE TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos y contacte
inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a
continuación:
- Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua
y/o garganta.
- Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede
causar dificultad al tragar.
- Si aparece escozor grave en la piel (con habones).

No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que, puede que no aparezca
ninguna de ellas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos

Mantenga Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos fuera del alcance y de la
vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007