Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO.

1. ¿Qué es LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66437
Descripción clinica: Lisinopril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-11-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-11-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66437/66437_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66437/66437_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 20/12,5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto
1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN
3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN
6. Información adicional

1. QUÉ ES Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de
angiotensina (inhibidores del ECA). Hidroclorotiazida es un diurético que aumenta la cantidad de orina
producida por los riñones. Cada uno de ellos reduce la presión arterial mediante un mecanismo diferente.

Lisinopril/Hidroclorotiazida está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN

No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN:
? Comunique a su médico si:
- Es alérgico (hipersensible) a diuréticos del tipo de la hidroclorotiazida o a lisinopril o a cualquiera de
los demás componentes de Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN.
- Presenta algún problema en sus riñones, como estenosis de la arteria renal o insuficiencia grave
(aclaramiento de creatinina 30 ml/min).
- Padece insuficiencia grave del hígado.
- Alguna vez ha presentado una reacción de tipo alérgico a lisinopril/hidroclorotiazida, a diuréticos
similares a sulfonamidas (un tipo de antibiótico) o a cualquier otro de los compuestos de
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN.
- Previamente ha sido tratado con un fármaco del mismo grupo que lisinopril/hidroclorotiazida
(inhibidores del ECA) y ha presentado reacciones alérgicas, posiblemente con inflamación de las
manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted
o un miembro de su familia ha experimentado esta reacción debido a cualquier otra razón.
- Está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN en las
etapas tempranas del embarazo- ver sección Embarazo).
? Lisinopril/Hidroclorotiazida no deberá administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN:
? Antes de tomar este fármaco, comunique a su médico si:
- Sabe que padece estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica o estenosis de la arteria renal.
- Padece cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, ya que una disminución
excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
- Padece algún otro problema de salud, tal como diarrea o vómitos, gota, problemas hepáticos o renales,
está sometido a diálisis, o sigue una dieta con restricción de sal, está tomando suplementos de potasio
o sustitutos de la sal conteniendo potasio, o va a recibir un tratamiento de desensibilización para una
alergia (por ejemplo, picadura de un insecto);
- Tiene diabetes, ya que los diuréticos tiazídicos pueden requerir un cambio en la dosis de sus fármacos
anti-diabéticos, incluyendo insulina.
- Alguna vez ha presentado una reacción alérgica, posiblemente con inflamación de las manos, pies y
tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar, o si padece lupus eritematoso
sistémico.
? La dosis inicial puede causar una disminución más acusada de la presión arterial a la que normalmente
se consigue con el tratamiento continuado; usted podrá sentir esto por la presencia de desmayos o
mareos, en cuyo caso tumbarse le ayudará. No obstante, si estuviera preocupado, consulte a su médico.
? En caso de ingresar en un hospital, comunique al personal sanitario y, en especial al anestesista (si se
va a someter a una operación quirúrgica) que está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN.
Igualmente, deberá informar a su dentista en caso de que vaya a ser tratado con un anestésico para un
proceso dental.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica; en particular, diuréticos, otros antihipertensivos
para su presión arterial elevada, otros fármacos para tratar la artritis o dolores musculares, litio (para
ciertas alteraciones psiquiátricas), antidiabéticos, alopurinol, ciclosporina, lovastatina, trimetoprim,
glicósidos digitálicos, sotalol, colestiramina, colestipol, antidepresivos, corticosteroides, anfotericina B,
carbexonolona, corticotropina o laxantes estimulantes, procainamida, citostáticos o agentes
inmunosupresores, sales de calcio y/o potasio y tubocurarina. Ver “No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida
MYLAN” y “Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN”.

Uso en niños
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver “No tome
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN”.

Embarazo y lactancia:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico normalmente le advertirá
que debe interrumpir la toma de lisinopril/ hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto
como conozca que está embarazada y le advertirá que debe tomar otro medicamento en lugar de
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN. No se recomienda Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN en las
etapas tempranas del embarazo y no debe ser tomado si está embarazada de más de 3 meses, debido a que
puede causar un serio daño a su bebé si lo toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o cerca de comenzar la lactancia.
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN no está recomendado en madres que están lactando, y su médico
debe elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o ha sido
prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento afecte su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria;
no obstante, no deberá realizar estas actividades que requieren una atención especial, hasta que sepa cómo
tolera dicho medicamento.

3. CÓMO TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN. No
suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual para adultos:
? La dosis habitual es uno o dos comprimidos todos los días.
? Los comprimidos se toman una vez al día.
? Trague el comprimido con ayuda de agua.
? Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días.
? No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvida tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN:
Deberá tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN, tal y como le ha sido prescrito; no obstante, si olvida
una dosis no tome una dosis extra, únicamente acorte el tiempo hasta la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN
Si tiene cualquier otra duda sobre este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes
son mareo, dolor de cabeza, fatiga, tos y aturdimiento (al levantarse rápidamente).

Otros efectos adversos posibles, pero de menor frecuencia, son: diarrea, náuseas, vómitos, indigestión,
inflamación del páncreas, sequedad de boca, erupciones cutáneas, gota, palpitaciones, dolor en el pecho,
calambres musculares, cansancio, debilidad, entumecimiento u “hormigueo” en los dedos de las manos o
pies e impotencia.

Rara vez, puede presentarse inflamación de las manos, pies y tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta
con dificultad para respirar (ver “Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN”).

Raramente, pueden producirse cambios en algunas de las células o en otros constituyentes sanguíneos;
por lo tanto es posible que su médico, ocasionalmente, tome muestras de su sangre para comprobar si
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN ha causado algún efecto sobre la misma. Algunas veces, estos
cambios pueden manifestarse como cansancio o dolor de garganta.

Pida a su médico o farmacéutico información adicional sobre los efectos adversos, ya que ambos
disponen de una lista más completa de ellos.

Comunique a su médico o farmacéutico si cree padecer cualquiera de estos u otros problemas por sus
comprimidos.

DEJE DE TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN y contacte inmediatamente con su médico en
cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:
? Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta.
? Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede causar dificultad al
tragar.
? Si aparece escozor grave en la piel (con habones).

No se ala

Si consid
no menc

5. CON

Mantene

Caducid
No utiliz
envase. L

Los med
medicam
farmacéu
ayudará

6. INFO

Compos
Los prin
- Los
magn

Aspecto
Lisinopr
color ros

Titular

Titular:
Mylan P
C/ Plom
08038 -
España

Respons
Laborato
Avda. B
08970 S
España


Este pro


La inform
Agencia

arme por est
dera que alg
cionado en es
NSERVACIÓ
er fuera del a
dad:
zar Lisinopr
La fecha de c
dicamentos
mentos que
utico cómo
a proteger el
ORMACIÓN
sición de Lis
ncipios activo
demás com
nesio (E470B
o del produc
ril/Hidrocloro
sado con la in
de la autoriz

Pharmaceutic
, 2-4, 5ª plan
Barcelona
sable de la fa
orios Lesvi, S
arcelona, 69
ant Joan Des
ospecto ha s
mación detal
a Española de
ta lista de rea
guno de los e
ste prospecto
ÓN DE Lisin
alcance y de l
ril/Hidrocloro
caducidad es
no deben t
no necesita
deshacerse d
l medio amb
N ADICION
sinopril/Hid
os son lisinop
mponentes so
B), fosfato cá
to y conteni
otiazida MY
nscripción ‘L
zación de co
cals, S.L.
nta
abricación:
S.L.

spí - Barcelo
ido aprobad
llada y actua
e Medicamen
acciones adve
efectos adver
o, informe a s
nopril/Hidro
la vista de lo
otiazida MY
s el último dí
tirarse por l
a en el Pun
de los envas
iente
NAL
droclorotiazi
pril dihidrato
on: almidón
álcico dibásic
ido del enva
YLAN se pres
LHZ’ en una
omercializac
na
do en Mayo
alizada de est
ntos y Produ
ersas, ya que
rsos que sufr
su médico o
oclorotiazid
os niños.
YLAN despu
ía del mes qu
los desagües
nto SIGRE
ses y de los
ida MYLAN
o (20 mg) e h
de maíz, a
co dihidrato,
ase
senta en env
a cara y ’32.5
ción y respo
2013
te medicame
uctos Sanitari
e, puede que
fre es grave o
farmacéutico
da MYLAN
ués de la fec
ue se indica.
s ni a la b
de su
medicament
N
hidroclorotia
almidón de
, manitol, óx
ases de 28 co
5’ en la otra.
onsable de la
ento está disp
ios (AEMPS
no aparezca
o si aprecia c
o.
cha de caduc
basura. Depo
farmacia h
tos que no n
zida (12,5 m
maíz prege
ido de hierro
omprimidos
a fabricación
ponible en la
) http://www
a ninguna de
cualquier efe
cidad que ap
osite los en
habitual. Pre
necesita. De
mg).
elatinizado,
o rojo.
redondos bi
n
página web
w.aemps.gob.
ellas.
ecto adverso
parece en el
nvases y los
egunte a su
esta forma,
estearato de
convexos de
de la
es/
o
l
s
u
,
e
e