Prospecto e instrucciones de LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69257
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69257/69257_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69257/69257_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de LITACE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LITACE 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es LITACE 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LITACE 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar LITACE 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LITACE 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES LITACE 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LITACE es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata.

LITACE se utiliza en el tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata. La próstata es una glándula
que rodea la uretra y, si crece, puede estrecharla gradualmente dificultando la expulsión de la orina

LITACE disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de
orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha vaciado
completamente.

LITACE reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR LITACE 5 mg comprimidos

No tome LITACE:

No debe tomar LITACE si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a la finasterida
o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
El trastorno para el que se receta LITACE sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las
mujeres ni los niños.

Tenga especial cuidado con LITACE:

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas
aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
LITACE sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata en varones. Las mujeres
no deben utilizar LITACE cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a
LITACE manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de LITACE se absorbe
después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede
nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el
principio activo de LITACE debe consultar al médico.

Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada, debe evitar entrar en contacto con su semen,
ya que éste puede contener una pequeña cantidad de finasterida, utilizando un preservativo.

Los comprimidos de LITACE están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio activo durante
su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a
su médico.

La hiperplasia benigna de próstata se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los
síntomas mejoran rápidamente pero es posible que el tratamiento con finasterida deba prolongarse durante
al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. Aunque no aprecie mejoría o cambio en los
síntomas, la terapia con LITACE puede reducir el riesgo de retención de orina y por tanto posponer la
necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas
y valore su evolución.

Aunque la hiperplasia benigna de próstata no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden
existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

LITACE puede disminuir los niveles del antígeno específico prostático especifico (APE, es una sustancia
del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una
prueba de APE, dígale a su médico que está tomando LITACE.

Uso de otros medicamentos:

Finasterida no suele tener interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.

Toma de LITACE con los alimentos y bebidas:

Tome un comprimido de LITACE diariamente, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

LITACE es para uso exclusivo en varones.

LITACE no está indicado en mujeres o en niños.

Conducción y uso de máquinas:

LITACE no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de LITACE

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR LITACE 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de LITACE indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido de LITACE al día, con o sin
alimentos.
Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas. LITACE
sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Para aliviar los síntomas LITACE puede administrarse junto con doxazosina
Si estima que la acción de LITACE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más LITACE del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar LITACE:

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de
costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LITACE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos secundarios debidos
a LITACE están:

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas
Frecuentes (1/100, 1/10): impotencia (imposibilidad de iniciar y mantener una erección) y disminución
de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece
alterar el funcionamiento sexual normal.
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100): hinchazón y aumento de la sensibilidad mamaria, y problemas con la
eyaculación.
Raras (1/10.000, 1/1.000): dolor en los testículos.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (1/100, 1/10): reducción del deseo sexual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (1/1.000, 1/100): erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmune
Raras (1/10.000, 1/1.000): reacciones de tipo alérgico incluido hinchazón de los labios y la cara y picor.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron a pesar de que el paciente continuó tomando
finasterida. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de tomar
finasterida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LITACE 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LITACE 5 mg comprimidos

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón
de maíz, sílice coloidal anhidra, docusato de sodio benzoato, estearato de magnesio, Opadry azul
(hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, indigotina (E-132))

Aspecto del producto y contenido del envase

LITACE 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, con cubierta
pelicular, lisos por ambas caras de color azul claro.
Cada envase contiene 28 comprimidos en blister de PVC/PVDC- Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización: INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR,
S.A.
C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Responsable de la fabricación: INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)


Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2007.