Prospecto e instrucciones de LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos

Nº Registro: 57726
Descripción clinica: Mesalazina 400 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57726/57726_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57726/57726_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º1
CP: 08010
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOFABRI, S.L.
Dirección: A Relva - Torneiros, s/n
CP: 36410
Localidad: O Porriño, Pontevedra (Pontevedra)
CIF: B27712561

Prospecto e instrucciones de LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lixacol 400 mg comprimidos gastrorresistentes
Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1 Qué es LIXACOL y para qué se utiliza
2 Antes de tomar LIXACOL
3 Cómo tomar LIXACOL
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de LIXACOL
6 Información adicional


1. QUÉ ES LIXACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LIXACOL está indicado en:
• Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.
• Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que
no toleran la salazosulfapiridina).
• Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisión de
la enfermedad de Crohn.


2. ANTES DE TOMAR LIXACOL

No tome LIXACOL si:
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido salicílico, a los salicilatos, o a cualquiera de los demás
componentes de Lixacol
- padece úlcera duodenal o gástrica
- padece diátesis hemorrágica
- presenta anomalías de la coagulación
- padece deterioro hepático o renal grave

Tenga especial cuidado con LIXACOL:

? Si alguna vez ha presentado insuficiencia renal. Cuando usted empieza a tomar LIXACOL, su
médico debe controlar su sangre regularmente para comprobar que su riñón funciona
adecuadamente.

? Han habido informes de aumento de niveles de enzimas hepáticas. Se recomienda precaución
si se administra LIXACOL a pacientes con insuficiencia hepática.

? Cuando presente cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de
garganta, fiebre o malestar general que ocurran durante el tratamiento, dígaselo a su médico
por si hay que interrumpir el tratamiento.

? Si sufre alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo asma, su médico debe controlar su
respiración regularmente.

? Si alguna vez ha padecido reacciones adversas a la sulfasalazina, medicamento utilizado para el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.

LIXACOL comprimidos no deberá administrarse con lactulosa o preparaciones similares que
disminuyan el pH de las heces e impidan la liberación de mesalazina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
- Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ej. warfarina).
- Medicamentos para reducir la actividad del sistema inmune (por ej. azatiopirina o 6-
mercaptopurina o tioguanina).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de LIXACOL durante el embarazo o la lactancia. No se
recomienda su empleo durante el embarazo ni la lactancia, a menos que el beneficio del tratamiento
supere los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de LIXACOL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LIXACOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de LIXACOL indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
LIXACOL debe administrarse por vía oral.
Los comprimidos deberán tragarse enteros y antes de las comidas.

La dosis normal es:
Adultos
Colitis ulcerosa, tratamiento agudo de episodios leves a moderados: 2 comprimidos tres veces al día.
Tratamiento de mantenimiento de Colitis ulcerosa: de 2 a 4 comprimidos.
Enfermedad de Crohn: tratamiento de mantenimiento: 3 a 6 comprimidos distribuidos en 3 tomas por
día.

Ancianos
La administración de LIXACOL en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada a
aquellos pacientes con la función renal normal.

Uso en niños
No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de LIXACOL en niños menores de 5 años.
La información sobre el efecto en niños (entre 6 y 18 años de edad) es limitada.

Niños a partir de 6 años de edad
La recomendación general es que se puede administrar la mitad de la dosis del adulto a niños de hasta
40 kg de peso; y la dosis normal del adulto a niños por encima de 40 kg. No obstante, su médico le
indicará la dosis adecuada para tratar su enfermedad.

Si toma más LIXACOL del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al hospital
más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 (indicando el
medicamento y la cantidad ingerida).

En caso de ingestión masiva de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción al vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.

Si olvidó tomar LIXACOL
Si se ha olvidado de tomar una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde, y después tome la próxima
dosis a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos LIXACOL puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor abdominal
- diarrea
- flatulencia en el abdomen
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- inflamación del músculo del corazón (miocarditis) y de la membrana que recubre el corazón
(pericarditis)
- neuropatía

Efectos adversos muy raros
- alteraciones sanguíneas, incluyendo:
- bajo número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia), que algunas veces puede ser
severo (agranulocitosis)
- bajo número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
- bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
- bajo número de células sanguíneas incluyendo glóbulos rojos y blancos y plaquetas (anemia
aplásica)
- resultados anómalos de las pruebas de función hepática (tests en sangre para verificar el buen
funcionamiento del hígado)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
- reacciones alérgicas tales como:
- fiebre que aparece mientras se está tomando el medicamento y que desaparece cuando se
deje de tomarlo (fiebre medicamentosa)
- sarpullido o erupción cutánea (exantema alérgico) incluyendo prurito (picor en la piel) y
sarpullido (urticaria)
- enfermedad autoinmune que puede afectar a órganos y articulaciones (síndrome de lupus
eritematoso)
- colitis ulcerosa incluyendo todo el colon (pancolitis)
- hormigueo, entumecimiento, sensaciones raras, debilidad, quemazón (neuropatía periférica)
- dolor muscular (mialgia)
- dolor en las articulaciones (artralgia)
- insuficiencia de la función renal incluyendo:
- inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
- insuficiencia renal
- fallo renal
- disminución de la cantidad de esperma (oligospermia reversible) que aparece mientras se está
tomando el medicamento y desaparece cuando se deja de tomarlo.
- reacciones pulmonares fibróticas y alérgicas (hipersensibilidad) (los alvéolos, pequeños sacos de aire
en los pulmones, que transfieren oxígeno a la sangre, se dañan e inflaman) incluyendo:

-

L
R
M

S
a


5

C

M

N
fe

L
m
fa
ay


6

C
-
-

A
L
b
íl
L


T
T
G
0

R
H
B
G
A

R
B
A
O
- d
- i
- i
sa
- i
- e
pérdida d
La evalua
Raro: que
Muy raro:
Si conside
dverso no
. C
Conservar
Mantener
No utilice
echa de c
Los medi
medicame
armacéut
yudará a
6. INF
Composi
El p
Los
talc
férr
Aspecto d
LIXACOL
base acríl
leon y de
LIXACOL
Titular de
Tillotts Ph
Gran Via
08010 Ba
Responsa
HAUPT P
Bethelner
Gronau D
ALEMAN
Represen
Biofabri, S
A Relva -
O Porriño
dificultad
inflamaci
inflamac
angre (eo
inflamaci
edema pu
de pelo (a
ción de l
puede af
: que pue
era que al
o mencio
CONSER
r por deb
este med
e LIXACO
caducidad
icamentos
entos que
tico cómo
proteger
FORMA
ición de
principio
s demás c
co, polivi
rico amar
del produ
L son com
ica (Eudr
l colon.
L se pres
e la auto
harma Sp
a de les C
arcelona
able de la
PHARMA
Landstra
D-31028
NIA
ntante loc
S.L.
Torneiro
o, 36410 P
d al respi
ión de lo
ión de lo
sinofilia
ión del te
ulmonar (
alopecia)
os efecto
fectar has
ede afecta
lguno de
onado en
RVACIÓN
ajo de 25
dicamento
OL despu
d es el últ
s no se
e no nece
o deshace
r el medio
ACIÓN A
e LIXAC
activo es
compone
inilpirrol
rillo (E17
ucto y co
mprimido
ragit-S) p
enta en e
orización
pain, S.L.
Corts Ca
a
a Fabrica
A WULF
asse, 18
cal:
os, s/n,
Ponteved
rar (tos, d
s pequeñ
os pulmon
pulmona
ejido pulm
(el líquid
)
os adverso
sta 1 pers
ar hasta 1
los efect
este pros
N DE LI
5ºC. Cons
o fuera d
ués de la
timo día
deben ti
esita en e
erse de l
o ambien
ADICION
COL 400
s mesalaz
entes son
idona, co
72), óxido
ontenido
os gastror
para aseg
envases c
n de come
U.
atalanes n
ación:
FING GM
dra
disnea, b
ños sacos
nes con u
ar)
monar (n
do se acum
os está ba
sona de c
persona
tos adver
specto, in
IXACOL
servar en
de la vista
fecha de
del mes q
rar por l
el Punto
os envas
nte.
NAL
mg comp
zina. Cad
lactosa,
opolímer
o férrico
del enva
rresistent
gurar la l
on 100 c
ercializa
nº 680 1º 1º
MBH
roncoesp
aéreos (a
un aumen
neumoniti
mula y ll
asada en
cada 1.00
de cada
sos que s
nforme a
L
n el emba
a y del alc
e caducida
que se in
los desag
SIGRE
es y de l
primidos
da compri
carboxim
ro del ác
rojo (E17
ase
tes rojos,
liberación
omprimi
ación:

pasmo)
alvéolos)
nto en eo
is)
ena los p
las siguie
0 persona
10.000 p
sufre es g
su médic
laje origi
cance de
ad que ap
dica.
gües ni a
de la f
los medic
s gastror
imido co
metilalmi
ido meta
72) y pol
, oblongo
n del pri
dos gastr
) de los pu
sinófilos
pulmones
entes frec
as.
personas.
grave o si
co o farm
inal.
los niños
parece en
a la basu
farmacia.
camentos
rresisten
ntiene 40
idón de p
acrílico ti
lietilengli
os que est
ncipio ac
rorresiste
ulmones
, un tipo
)
cuencias:
i aprecia
macéutico
s.
n el envas
ura. Dep
. En caso
s que no
ntes
00 mg de
patata, es
ipo B, tr
icol 6000
tán recub
ctivo en
ntes.
(alveolit
de célula
:
cualquier
.
se despué
osite los
o de duda
necesita.
mesalaz
stearato m
rietil citr
0.
biertos co
la fracció
tis)
as blanca
r efecto
és de CAD
s envases
a pregunt
. De esta
zina.
magnésico
ato, óxid
on una res
ón termin
as de la
D. La
s y los
te a su
a forma
o,
do
sina de
nal del

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/