Prospecto e instrucciones de LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 35 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 35 ml, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 35 ml?
2. ¿Para qué sirve LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 35 ml?
3. ¿Cómo se toma LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 35 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 35 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 35 ml

Nº Registro: 62933
Descripción clinica: Fluconazol 10 mg/ml solución/suspensión oral 35 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 35 ml
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO SODICO ANHIDRO, SACAROSA A LA SILICE, XANTANO, GOMA DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62933/62933_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62933/62933_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 35 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Loitin 10 mg/ml polvo para suspensión oral
Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Loitin y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Loitin.
3. Cómo tomar Loitin.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Loitin.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES LOITIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Loitin es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es
fluconazol.

Loitin se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para
prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones
fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
- Infecciones producidas por candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta a la mucosa de la boca, garganta o
asociadas a prótesis dentales.
- Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.
- Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Loitin para:
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
- Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
- Reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida.
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario
está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la
garganta. - Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Loitin para:
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está
débil y no funciona adecuadamente).
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2. ANTES DE TOMAR LOITIN

No tome Loitin si
- Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar
infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Loitin. Los síntomas
pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las
alergias).
- Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
- Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
- Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
- Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Loitin

Comunique a su médico si
- Tiene problemas de hígado o de los riñones.
- Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
- Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
- Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para
respirar).

Uso de otros medicamentos
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un
antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago),
pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias
del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos
no se deben tomar con Loitin (ver sección: “No tome Loitin si”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Loitin.
Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
- Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
- Anfotericina b, voriconazol(antifúngicos).
- Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos
(warfarina u otros medicamentos similares).
- Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar
a dormir o para la ansiedad.
- Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
- Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión
arterial alta).
- Ciclosporina, everolimus , sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
- Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)
utilizados para tratar el cáncer. - Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
- Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados
para reducir los niveles de colesterol altos.
- Metadona (utilizado para el dolor).
- Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco
(Anti-Inflamatorios No Esteroideos -AINES-).
- Anticonceptivos orales.
- Prednisona (esteroide).
- Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados
por el VIH).
- Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o
tolbutamida.
- Teofilina (utilizado para controlar el asma).
- Vitamina A (complemento nutricional).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Loitin con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo y lactancia
Comunique a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en
periodo de lactancia. No debe tomar Loitin durante el embarazo o mientras está dando el pecho,
a menos que se lo indique su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden
producirse mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Loitin
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa.. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,76 g
de sacarosa por 10 ml de suspensión oral.

3. CÓMO TOMAR LOITIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Loitin indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es mejor que tome sus medicamentos siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de
infecciones:

Adultos
Afección Dosis
Para tratar la meningitis criptocóccica 400 mg el primer día y posteriormente
200 mg a 400 mg una vez al día durante 6
a 8 semanas o más tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta
800 mg
Para evitar la reaparición de meningitis criptocóccica 200 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11
meses hasta 24 meses o más tiempo si
fuese necesario. En ocasiones se
incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas
por Candida
800 mg el primer día y posteriormente
400 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a
prótesis dentales.
200 mg a 400 mg el primer día y,
después, 100 mg – 200 mg hasta que le
indique su médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis
depende de dónde se localiza la infección
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7
a 30 días hasta que le indique su médico
Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten
al recubrimiento de la boca y de la garganta
100 mg a 200 mg una vez al día, o
200 mg 3 veces a la semana, mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección
Para tratar la candidiasis genital 150 mg en una única dosis
Para reducir las apariciones repetidas de la
candidiasis vaginal
150 mg cada tres días hasta un total de 3
dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la
semana mientras continúe el riesgo de
desarrollar una infección
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las
uñas
Dependiendo del lugar de la infección
50 mg una vez al día, 150 mg una vez a
la semana, 300 a 400 mg una vez a la
semana durante 1 a 4 semanas (para el
pié de Atleta pueden ser necesarias hasta
6 semanas, para infecciones de las uñas
continuar el tratamiento hasta que crezca
una uña sana)
Para prevenir el contagio de una infección producida
por Candida (si su sistema inmunitario está débil y
no funciona adecuadamente)
200 mg a 400 mg una vez al día mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.
Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la
garganta producidas por Candida – la dosis y la
duración del tratamiento depende de la gravedad de la
infección y de dónde está localizada.
3 mg por kg de peso corporal (el primer
día podría darse 6 mg por kg de peso
corporal)
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas
internas producidas por Candida
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie de una infección
causada por Candida (si su sistema inmunitario no
funciona adecuadamente)
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La
dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La
dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente
las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Instrucciones para preparar la suspensión:
Se recomienda que su farmacéutico reconstituya el polvo para suspensión oral antes de
entregárselo. En una sección del prospecto se proporcionan las instrucciones para los
profesionales sanitarios.

Instrucciones de uso:
Agitar el frasco de la suspensión con el tapón cerrado antes de cada uso.

Si toma más Loitin del que debiera
Tomar demasiado Loitin puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico o
con el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una
posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales
(alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento
sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Loitin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis,
tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que
ha olvidado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Loitin puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son
raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su
médico.
- Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
- Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
- Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
- Erupción cutánea.
- Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a
la boca y a la lengua).

Loitin puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
- Cansancio.
- Pérdida de apetito.
- Vómitos.
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Loitin y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100
pacientes:
- Dolor de cabeza.
- Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
- Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
- Erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de
cada 1.000:
- Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y
causar debilidad o dificultad al respirar.
- Disminución del apetito.
- Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
- Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o
entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.
- Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
- Dolor muscular.
- Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
- Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
- Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:
- Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la
sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
- Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas,
otros cambios de las células de la sangre. - Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
- Niveles bajos de potasio en sangre.
- Temblores.
- Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón.
- Fallo de la función del hígado.
- Reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y
descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
- Caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE LOITIN

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice Loitin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Polvo para suspensión oral:Temperatura ambiente. Conservar el frasco debidamente
cerrado.
- Una vez reconstituido, conservar la suspensión por debajo de 25ºC.
- El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Loitin
El principio activo es fluconazol. Cada 1 ml de suspensión reconstituida contiene 10 mg de
fluconazol.

Los demás componentes son: sacarosa a la sílice, ácido cítrico monohidrato (E-330), citrato de
sodio anhidro (E-331), benzoato de sodio (E-211), goma de xantán (E-415), sílice coloidal (E-
551), dióxido de titanio (E-171) y aroma de naranja ( contiene glucosa en maltodextrina
procedente de maíz),

Aspecto de Loitin10mg/ml polvo para suspensión oral y contenido del envase

Loitin 10mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo seco de color blanco a blanquecino,
acondicionado en un frasco de vidrio de color topacio. Después de añadir el agua al polvo
(siguiendo las instrucciones que se indican para los profesionales sanitarios) resulta una
suspensión blanquecina con sabor a naranja.
En cada frasco, la mezcla del polvo con el agua produce 35 ml de suspensión.
También se suministra un vaso dosificador para medir la dosis correcta.
Se presenta en envases con 1 frasco y en envases clínicos con 10 frascos.
La información de este prospecto corresponde sólo a LOITIN 10 mg/ ml polvo para suspensión
oral.
Para información sobre LOITIN 40 mg/ ml polvo para suspensión oral o LOITIN cápsulas, por
favor, lea el prospecto de estos productos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)


Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/

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La siguiente información se proporciona sólo para los médicos y otros profesionales
sanitarios:

Instrucciones para preparar la suspensión:
La suspensión reconstituida consistirá en una suspensión de color blanco a blanquecino con
sabor a naranja.

1. Golpear el frasco para despegar el polvo
2. Añadir una pequeña cantidad de agua y agitar vigorosamente. Añadir agua hasta enrasar
con la línea de nivel marcada en el frasco (esto se consigue añadiendo 24 ml de agua).
3. Agitar bien durante uno ó dos minutos para obtener una suspensión bien uniforme.
4. Escribir la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (la
caducidad de la suspensión reconstituida es 14 días). La suspensión que sobra no puede
utilizarse después de esta fecha y debe ser devuelta al farmacéutico.