Prospecto e instrucciones de LONSEREN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LONSEREN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml, compuesto por los principios activos PIPOTIAZINA PALMITATO.

1. ¿Qué es LONSEREN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve LONSEREN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma LONSEREN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LONSEREN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LONSEREN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml

Nº Registro: 51469
Descripción clinica: Pipotiazina 100 mg inyectable 4 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 4 ml
Principios activos: PIPOTIAZINA PALMITATO
Excipientes: ACEITE DE SESAMO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1973
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51469/51469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51469/51469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de LONSEREN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lonseren 25 mg/ml solución inyectable
Pipotiazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lonseren 25 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Lonseren 25 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Lonseren 25 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lonseren 25 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES Lonseren 25 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La pipotiazina, es un fármaco antipsicótico perteneciente al grupo de las fenotiazinas. Es un medicamento
activo contra la inhibición psicótica, el retraimiento afectivo y la pérdida de contacto social. Posee también
una acción reductora de la disociación psicótica y productividad alucinatoria delirante, efecto sedante y
ansiolítico. La pipotiazina se libera lenta y progresivamente, por hidrólisis del éster, a partir del lugar de la
inyección.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Psicosis crónica, especialmente esquizofrenias de larga evolución, productivas o deficitarias, psicosis
alucinatoria crónica y estados delirantes crónicos paranoides.

2. ANTES DE USAR Lonseren 25 mg/ml solución inyectable

No use Lonseren 25 mg/ml solución inyectable

- Si es alérgico (hipersensible) a pipotiazina (o a medicamentos de la familia de las fenotiacinas) o a
cualquiera de los demás componentes de Lonseren 25 mg/ml solución inyectable.
- Si tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma).
- Si tiene riesgo de retención de orina debido a problemas en la uretra o la próstata.
- Si padece la enfermedad de Parkinson.
- Si ha padecido agranulocitosis o porfiria (enfermedades de la sangre).
- Si está tomando levodopa (ver apartado ‘Uso de otros medicamentos’).
- Si toma alcohol (ver apartado ‘Uso de Lonseren con los alimentos y bebidas’).
- Si está embarazada o está amamantando a su bebé (ver apartado ‘Embarazo y lactancia’).

Tenga especial cuidado con Lonseren 25 mg/ml solución inyectable

- Si su temperatura corporal aumenta de manera inexplicable, consulte inmediatamente a su
médico, debido al riesgo de aparición de un síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito
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durante el tratamiento con este tipo de medicamentos cuyos efectos incluyen rigidez muscular,
aumento de la temperatura corporal y trastornos del sistema nervioso. Aunque este síndrome
aparece con este tipo de medicamentos hay que tener en cuenta que haya pacientes con alguna
predisposición.
- En caso de fiebre o infección, su médico le realizará un análisis de sangre para descartar una
posible disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos.
- Debe utilizarse con precaución si usted tiene factores de riesgo de sufrir un accidente
cerebrovascular.
- Si está recibiendo este tratamiento de manera ambulatoria, usted debe visitar a su médico
regularmente ya que el efecto de estos medicamentos puede ser muy variable.
- Si sufre ataques epilépticos, puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su
médico le someterá a un especial control.
- Si sufre la enfermedad de Parkinson e inevitablemente necesita de este medicamento.
- Si tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves.
- Este tipo de medicamentos puede potenciar la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco
(prolongación del intervalo QT) que pueden llegar a ser graves (torsades de pointes) y provocar la
muerte. Por ello su médico realizará los controles necesarios para excluir posibles factores de
riesgo antes de iniciar su tratamiento y si fuera necesario durante el mismo.
- Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de sufrir somnolencia y mareos al
incorporarse debido a una disminución de la presión arterial.
- Si tiene algún trastorno del hígado o del riñón.
- En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia, y que estén en
tratamiento con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
- Si tiene factores de riesgo de sufrir tromboembolismo (formación de coágulos) (ver “Posibles
efectos adversos”).
- si tiene diabetes mellitus o factores de riesgo para padecerla, ya que si toma Lonseren debe
controlar adecuadamente su glucemia (niveles de glucosa en sangre).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

- Al igual que con otros fármacos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra
conjuntamente Lonseren y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson), el
efecto de estos medicamentos se puede anular. En el caso de que aparecieran trastornos en el
movimiento, su médico no le recetará, o le sustituirá la levodopa por otro medicamento.

- Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol potencia la sedación.

- La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio),
produce una disminución de la absorción de Lonseren. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos
horas de diferencia.

- La administración de Lonseren con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial
(antihipertensivos) aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al
incorporarse, pudiendo producir mareos.

- Los medicamentos que actúan sobre el cerebro, como: tranquilizantes, derivados de la morfina
(medicamentos para el tratamiento del dolor y de la tos), barbitúricos, medicamentos para el
tratamiento de la alergia, inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad,
clonidina y sustancias relacionadas, metadona y talidomida, refuerzan el efecto de Lonseren.
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- Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el
tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los tranquilizantes, los medicamentos para el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran
conjuntamente con Lonseren, aumentan la aparición de las siguientes reacciones adversas: retención de la
orina, estreñimiento y sequedad de boca.

Uso de Lonseren 25 mg/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas

Se debe evitar la combinación con bebidas que contengan alcohol ya que potencian el efecto sedante
de Lonseren.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Los estudios en animales no han demostrado que Lonseren tenga efectos sobre los fetos.
En humanos no se ha evaluado este mismo riesgo, por lo que se desaconseja su uso durante el
embarazo.

Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Lonseren
durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez de
músculo y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, reducción del latido
cardiaco o latido del corazón rápido, distensión abdominal, estreñimiento y dificultad en el inicio de la
lactancia, problemas alimenticios. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en
contacto con su médico.


Si está amamantando a un bebé no debe tomar Lonseren, ya que no se dispone de datos sobre su
posible paso a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Lonseren puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento
Uso en niños

Lonseren no debe utilizarse en niños ya que no hay datos suficientes acerca de su administración en
estos pacientes.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lonseren 25 mg/ml solución
inyectable

Este medicamento puede producir raramente reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de
sésamo.

3. CÓMO USAR Lonseren 25 mg/ml solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lonseren indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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La administración debe hacerse por vía intramuscular profunda. No se debe utilizar por vía intravenosa.
La posología es estrictamente individual, por lo que deben seguirse rigurosamente las indicaciones del
médico.
. Adultos: la dosis media habitual es de 1 ampolla (100 mg) cada 4 semanas.
Esta dosis puede variar dependiendo de la gravedad de los síntomas y de la respuesta clínica, entre 25 mg
hasta una dosis máxima de 200 mg.
. En pacientes de edad avanzada, pacientes con epilepsia, encefalopatía, alcoholismo y trastornos
psicológicos, disminuir la dosis inicial a 25 mg e ir aumentando paulatinamente si es necesario.

Si usa más Lonseren 25 mg/ml solución inyectable del que debiera

Se puede producir síndrome parkinsoniano gravísimo e incluso coma. No existe un tratamiento o
antídoto específico frente a la intoxicación con Lonseren, por lo que deberá llevarse a cabo un tratamiento
sintomático en un centro hospitalario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Lonseren 25 mg/ml solución inyectable

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lonseren puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos pueden ser:

Trastornos hormonales: falta del periodo menstrual (amenorrea), secreción no habitual de leche
(galactorrea), volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia), dificultad para regular la
temperatura corporal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso, intolerancia a la glucosa y niveles
altos de glucosa (azúcar) en sangre (hiperglucemia).

Trastornos psiquiátricos: indiferencia, reacciones de ansiedad y cambios del estado de ánimo.

Trastornos del sistema nervioso: puede aparecer sedación o somnolencia, sobre todo al inicio del
tratamiento, disminución de la tensión arterial al incorporarse, sequedad de boca, retención de la orina
y problemas de acomodación ocular, síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, aumento de la
temperatura corporal y alteraciones del sistema nervioso), discinesias precoces (incoordinación o
dificultad de movimientos, caracterizada por contracción de los músculos del cuello, del ojo, de la
boca,...) o tardías, síndrome extrapiramidal (ausencia o disminución de movimiento, necesidad de
moverse constantemente, contracción muscular, excitación motora).
Trastornos cardíacos: muy raramente, usted puede tener predisposición a la aparición de alteraciones
del ritmo cardiaco. Existen casos asociados a alteraciones cardiacas con o sin explicación aparente en
pacientes que reciben este tipo de medicamentos, pudiendo llegar a provocar la muerte.
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Trastornos vasculares: formación de coágulos (tromboembolismo venoso) que pueden afectar a los
pulmones (embolismo pulmonar), a veces mortal.
Trastornos del hígado: coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestásica).
Trastornos de la piel: aumento de la sensibilidad de la piel al sol y alergia.
Trastornos del aparato genital: impotencia, frigidez y muy raramente, erección en ausencia de deseo
sexual (priapismo).
Trastornos del ojo: disminución de la tensión de los músculos del ojo y retinopatía pigmentaria.
Trastornos de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia) o
disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis).
Trastornos digestivos: muy raramente puede desarrollar un tipo de inflamación del intestino delgado
y el colon que puede poner en peligro la vida (enterocolitis necrótica), estreñimiento e incluso
obstrucción intestinal (íleo paralítico).
Alteración de los resultados de análisis: resultado positivo en la determinación de anticuerpos
antinucleares de lupus eritematoso sin síntomas.
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: síntomas de retirada en recién nacidos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Lonseren 25 mg/ml solución inyectable

No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lonseren después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lonseren 25 mg/ml solución inyectable

? El principio activo es pipotiazina (éster palmítico de pipotiazina en solución oleosa al 2,5 -100
mg de palmitato de pipotiazina en 4 ml).
? Los demás componentes son: aceite de sésamo refinado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lonseren se presenta en envases de 1 ampolla de 4 ml que contiene 100 mg de principio activo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
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sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, nº 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid) España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/