Prospecto e instrucciones de LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS , 10 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS , 10 cápsulas, compuesto por los principios activos LOPERAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS , 10 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS , 10 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS , 10 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS , 10 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS , 10 cápsulas

Nº Registro: 55317
Descripción clinica: Loperamida 2 mg 10 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 cápsulas
Principios activos: LOPERAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1981
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55317/55317_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55317/55317_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS , 10 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario
Loperan 2 mg cápsulas duras
Hidrocloruro de loperamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.

Contenido del prospecto
1. Qué es Loperan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loperan
3. Cómo tomar Loperan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loperan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Loperan y para qué se utiliza
Loperan es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una
disminución de las deposiciones líquidas.
Loperan está indicado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños
mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loperan

No tome Loperan
- Si es alérgico al hidrocloruro de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece estreñimiento o hinchazón abdominal.
- Si tiene problemas graves de hígado (insuficiencia hepática grave).
- No administrar a niños menores de 2 años.
- Si aparece sangre en heces o tiene fiebre elevada (superior a 38ºC).
- Si sufre colitis ulcerosa ( inflamación del intestino)
- Si sufre una diarrea grave después de haber tomado antibióticos (colitis pseudomembranosa).
- Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismos como Salmonella, Shigella o
Campylobacter.

Advertencias y precauciones
- Si no observa mejoría en 48 horas o si aparece fiebre, interrumpa el tratamiento y consulte a su
médico.
- Si padece problemas hepáticos debe consultar a su médico antes de tomar Loperan.




- Los pacientes con SIDA que son tratados con Loperan para la diarrea deben discontinuar el
tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas de hinchazón abdominal o distensión
(megacolon).
- Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que
se manifiesta por: sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel
arrugada, mareo, aturdimiento. Esto es especialmente importante en niños y ancianos.
- Se debe suspender rápidamente el tratamiento si se presenta estreñimiento, distensión
abdominal (hinchazón) o íleo (ausencia de movimientos intestinales).
- El tratamiento de la diarrea con loperamida es solo sintomático, por lo que la diarrea deberá
tratarse a partir de su causa.


Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años sin prescripción y supervisión médica.


Toma de Loperan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, infórmele si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
- Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormales).
- Desmopresina oral (utilizado para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria
nocturna en niños).
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
- Gemfibrozilo (utilizado para disminuir el colesterol).
- Hierba de San Juan (utilizada para mejorar estados anímicos).
- Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedad).
- Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya que puede aumentar el
riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo
somnolencia o disminución de la consciencia).
- Antibióticos de amplio espectro ya que Loperan puede empeorar o prolongar la diarrea
producida por los antibióticos.

Puede potenciar la acción de fármacos con propiedades similares.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de uso de loperamida durante el embarazo, por lo que se aconseja no
utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su
médico ya que pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad No se dispone de datos sobre los posibles efectos de Loperan en la fertilidad de las personas.

Conducción y uso de máquinas
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Loperan en
caso de la aparición de estos efectos se aconseja no utilizar máquinas ni conducir vehículos.

3. Cómo tomar Loperan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

Adultos
La dosis recomendada en adultos es:
- La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg), seguida de 1 cápsula (2 mg) tras cada deposición
diarreica.
- No deben sobrepasarse las 8 cápsulas (16 mg/día )

La duración máxima del tratamiento será de 2 días.

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños mayores de 12 años es:
- La dosis inicial es de 1 cápsula (2 mg), seguida de 1 cápsula (2 mg) tras cada deposición
diarreica La dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:

Peso niño Número máximo de cápsulas por día
A partir de 27 kg Máximo 4 cápsulas
A partir de 34 kg Máximo 5 cápsulas
A partir de 40 kg Máximo 6 cápsulas
A partir de 47 kg Máximo 7 cápsulas


La duración máxima del tratamiento será de 2 días.

Pacientes con enfermedad hepática
Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.
Ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de agua.


Si toma más Loperan del que debe
Si ha tomado más Loperan del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Los síntomas que se pueden presentar son: coordinación anormal, estupor, somnolencia, sequedad de
boca, malestar abdominal, náuseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria….
En caso de ingestión accidental, se debe administrar carbón activo lo antes posible, seguido de lavado
gástrico si no se ha producido vómito. La naloxona se puede utilizar como antídoto.

Si olvidó tomar Loperan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes.
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos descritos son:

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raro: enrojecimiento de la piel, picor y/o hinchazón de la piel (exantema, urticaria y prurito).
Frecuencia no conocida: aparición brusca en la piel de ampollas (reacciones ampullosas) muy graves
como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico), como hinchazón
de los labios, cara o lengua y dificultad respiratoria.

Trastornos gastrointestinales:
Se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas
asociados al síndrome diarreico.
Muy raros: sequedad de boca, dolor abdominal, parálisis intestinal (no movimientos intestinales),
distensión abdominal, dilatación del intestino grueso (ver Advertencias y precauciones), náuseas,
vómitos, flatulencia y dispepsia (dolor o sensación desagradable en la parte media-superior del
estómago).

Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: retención urinaria.

Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: somnolencia.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: pérdida de conciencia, nivel de conciencia disminuido, mareos y fatiga.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda a
su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupción en la piel, hinchazón de la cara o dificultad
respiratoria. - Dolor abdominal intenso.
- Ampollas o descamación importante de la piel.
- Pérdida o disminución del nivel de conciencia.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Loperan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Loperan
- El principio activo es hidrocloruro de loperamida. Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocloruro
de loperamida
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal
anhidra, dióxido de titanio (E-171), gelatina, indigo carmín (E-132) y quinolina (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Loperan son de gelatina dura, de color: blanco y verde.
Loperan se presenta en envases conteniendo 10 y 20 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)

Fabricante
LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
PR_07
Package leaflet: Information for the user
Loperan 2mg hard capsules
Loperamide hydrochloride

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
information for you.
- Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told
you.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4.
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 days.

What is in this leaflet
1. What Loperan is and what it is used for
2. What you need to know before you take Loperan
3. How to take Loperan
4. Possible side effects
5. How to store Loperan
6. Contents of the pack and other information

1. What Loperan is and what it is used for
Loperan is an antidiarrhoeal that reduces intestinal movements and secretions, causing a reduction in liquid
stools.
Loperan is indicated in the symptomatic treatment of non-specific acute diarrhoea in adults and children over 12
years of age.

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 days.

2. What you need to know before you take Loperan

Do not take Loperan
- If you are allergic to loperamide hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in
section 6).
- If you have constipation or abdominal swelling.
- If you have severe liver problems (severe liver failure).
- Do not administer to children under 2 years of age.
- If you notice blood in your stools or have a high temperature (above 38°C).
- If you suffer ulcerative colitis (inflammation of the gut)
- If you suffer severe diarrhoea after taking antibiotics (pseudomembranous colitis).
- If you suffer diarrhoea due to an infection caused by organisms such as Salmonella, Shigella or
Campylobacter.

Warnings and precautions
- If no improvement is seen within 48 hours or if fever occurs, stop the treatment and ask your doctor.
- If you have liver problems, talk to your doctor before you take Loperan.
- Patients with AIDS treated with Loperan for diarrhoea should have therapy discontinued at the earliest
symptoms of abdominal swelling or distension (megacolon).
- Patients with diarrhoea should drink plenty of liquids, to prevent dehydration as evidenced by: dry
mouth, excessive thirst, reduced urine output, wrinkled skin, dizziness, confusion. This is especially
important in children and the elderly.
- Treatment should be promptly discontinued if constipation, abdominal distension (swelling) or ileus
(absence of bowel movements) appear.
- Treatment of diarrhoea with loperamide is only symptomatic. Whenever an underlying aetiology can be
determined, specific treatment should be given when appropriate.

Children and adolescents
Do not administer this medicine to children under 12 years of age without medical prescription and supervision.


Other medicines and Loperan
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
- Ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
- Quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- Oral desmopressin (used to treat central diabetes insipidus and nocturnal urinary incontinence in
children).
- Itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections).
- Gemfibrozil (used to lower cholesterol).
- St. John's wort (used to improve mood).
- Valerian (used to treat mild states of anxiety).
- Opioid analgesics (used to treat very severe pain), since there may be an increased risk of severe
constipation and central nervous system depression (e.g., somnolence or decreased consciousness).
- Broad-spectrum antibiotics, since Loperan may worsen or prolong antibiotic-induced diarrhoea.

It may enhance the effect of drugs with similar properties.

Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor
or pharmacist for advice before taking this medicine.

Pregnancy
The safety of use of loperamide during pregnancy has not been established. Therefore, you are advised not to use
this medicine without first talking to your doctor.

Breast-feeding
Breast-feeding women should not use this medicine without first talking to their doctor, since small amounts
may pass into breast milk.

Fertility
No data on the possible effects of Loperan on the fertility of persons are available.

Driving and using machines
Tiredness, dizziness or drowsiness may occur during treatment of diarrhoea with Loperan. Should these effects
occur, you are advised not to drive or operate machinery.

3. How to take Loperan
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.

Posology

Adults
The recommended dose in adults is:
- The starting dose is 2 capsules (4mg), followed by 1 capsule (2mg) after each loose stool.
- Do not exceed 8 capsules (16mg/day)

Maximum duration of therapy is 2 days.

Use in children and adolescents
The dose recommended in children over 12 years of age is: - The starting dose is 1 capsule (2mg), followed by 1 capsule (2mg) after each loose stool. The maximum
daily dose should be related to body weight:

Child's weight Maximum number of capsules per day
27kg and over Maximum of 4 capsules
34kg and over Maximum of 5 capsules
40kg and over Maximum of 6 capsules
47kg and over Maximum of 7 capsules


Maximum duration of therapy is 2 days.

Patients with liver disease
They should talk to their doctor before taking this medicine.

Method of administration:

This medicine is administered orally.
Take the capsules with a sufficient amount of water.


If you take more Loperan than you should
If you have taken more Loperan than you should, contact immediately your doctor or pharmacist or the Servicio
de Información Toxicológica (Spanish National Poisons Information Service), phone no. 91.562.04.20,
identifying the medicine and the amount ingested.
The following symptoms may appear: abnormal coordination, stupor, somnolence, dry mouth, abdominal
distress, nausea and vomiting, constipation, urinary retention….
In case of accidental ingestion, activated charcoal should be administered as soon as possible, followed by
gastric lavage if vomiting has not occurred. Naloxone may be used as an antidote.

If you forget to take Loperan
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Very common: occurring in at least 1 of 10 patients treated.
Common: occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated.
Uncommon: occurring in at least 1 of 1,000 and less than 1 of 100 patients treated.
Rare: occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1,000 patients treated.
Very rare: occurring in at least 1 of 10,000 patients treated.
Not known: cannot be estimated from the available data.

Reported side effects are:

Skin and subcutaneous tissue disorders:
Very rare: skin redness, itching and/or swelling of the skin (rash, hives and pruritus).
Not known: sudden appearance of very severe blisters (bullous reactions) on the skin such as Stevens-Johnson
Syndrome and toxic epidermal necrolysis.

Immune system disorders:
Not known: severe allergic reactions (including anaphylactic shock), such as swelling of the lips, face or tongue
and difficulty breathing.

Gastrointestinal disorders: Several forms of discomfort have been reported that are usually difficult to distinguish from symptoms
associated with diarrhoeal syndrome.
Very rare: dry mouth, abdominal pain, intestinal paralysis (no bowel movements), abdominal distension, dilation
of the large intestine (see Warnings and precautions), nausea, vomiting, flatulence and dyspepsia (pain or
unpleasant sensation in the middle-upper part of the stomach).

Renal and urinary disorders:
Not known: urinary retention.

Psychiatric disorders:
Very rare: somnolence.

Nervous system disorders:
Very rare: loss of consciousness, decreased level of consciousness, dizziness and fatigue.

If any of the following side effects occur, stop the treatment and consult your doctor:
- Allergic reactions such as skin eruption, swelling of the face or difficulty breathing.
- Severe abdominal pain.
- Blisters or significant desquamation of the skin.
- Loss of consciousness or a decrease in the level of consciousness.

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in
this leaflet. You can also report side effects directly via the Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano (Spanish Pharmacovigilance System for medicinal products for Human Use):
https://www.notificaram.es . By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of
this medicine.

5. How to store Loperan
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after 'EXP'. The expiry date refers to
the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Deposit containers and medicines you no
longer need with a Punto SIGRE in a pharmacy. If in doubt, ask your pharmacist how to throw away medicines
you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information
What Loperan contains
- The active substance is loperamide hydrochloride. Each capsule contains 2mg loperamide
hydrochloride
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,
titanium dioxide (E-171), gelatin, indigo carmine (E-132) and quinoline (E-104).

What Loperan looks like and contents of the pack
Loperan capsules are hard-gelatin capsules, coloured: white and green.
Loperan is supplied in packs containing 10 and 20 capsules.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona, Spain

Manufacturer LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

This leaflet was last revised in July 2013.

Detailed and up-to-date information on this medicine is available on the Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) [Spanish Agency for Medicines and Medical Devices] web site:
http://www.aemps.gob.es/
PR_07