Prospecto e instrucciones de LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos GEMFIBROZILO.

1. ¿Qué es LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Nº Registro: 58832
Descripción clinica: Gemfibrozilo 600 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: GEMFIBROZILO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58832/58832_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58832/58832_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PARKE DAVIS, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOPID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
LOPID 600 mg comprimidos recubiertos con película
Gemfibrozilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Lopid y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lopid
3. Cómo tomar Lopid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lopid
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Lopid y para qué se utiliza
Lopid pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos
medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas
denominadas triglicéridos.
Lopid se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y
pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre. Lopid se puede usar cuando otros
medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardiacos en
hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´ es más alto.
Lopid también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a las
que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lopid
No tome Lopid
? si es alérgico a gemfibrozilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? si tiene una enfermedad hepática
? si tiene una enfermedad renal grave
? si tiene antecedentes de cálculos en la vesícula biliar, enfermedades de la vesícula biliar
(enfermedad del tracto biliar)
? si en el pasado tuvo fotosensibilidad o reacciones fototóxicas (reacción alérgica desencadenada
por la exposición al sol) durante el tratamiento con fibratos
? si está tomando un medicamento llamado repaglinida (medicamento utilizado para reducir los
niveles de azúcar en sangre) o simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lopid.
Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes problemas para ayudarle a decidir si
Lopid es adecuado para usted:
- alto riesgo de destrucción muscular (rabdomiolisis): los factores de riesgo incluyen insuficiencia
renal; tiroides con baja actividad; más de 70 años; uso excesivo de alcohol; antecedentes de dolor
y debilidad muscular (toxicidad muscular) con otro fibrato o estatina; antecedentes de trastornos
musculares hereditarios; uso de Lopid en combinación con estatinas
- enfermedad renal leve o moderada
- tiroides de baja actividad
- diabetes
Otros medicamentos y Lopid
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
- medicamentos antidiabéticos en especial rosiglitazona o repaglinida (utilizados para reducir los
niveles de azúcar en sangre)
- medicamentos anticoagulantes como warfarina (usados para hacer más líquida la sangre)
- estatinas utilizados para reducir los niveles de colesterol malo y triglicéridos y aumentar los
niveles de colesterol bueno como atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina y
simvastatina ( ver “No tome Lopid” y simvastatina)
- gránulos de la resina colestipol para el tratamiento de los niveles elevados de grasa (colesterol) en
su sangre
- medicación con bexaroteno para el tratamiento del cáncer de piel
- colchicina para el tratamiento de la gota
Lopid con alimentos y bebidas
Lopid debe tomarse media hora antes de las comidas (ver sección 3 “Como tomar Lopid”).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No se recomienda tomar Lopid durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En casos raros Lopid puede producir mareos y afectar a su visión. Si esto ocurre, no conduzca o
maneje maquinaria hasta que se encuentre bien.
3. Cómo tomar Lopid
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes y durante el tratamiento con Lopid le controlaran estrechamente y regularmente los niveles de
lípidos en sangre. Si es diabético o si tiene problemas de tiroides su médico tendrá que tratar estas enfermedades antes de que inicie el tratamiento. Su médico también le aconsejará sobre la dieta a
seguir, ejercicio, dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol y si fuera necesario
adelgazamiento
Lopid debe tomarse por vía oral. Se recomienda tragar los comprimidos con un vaso de agua, ya que
tienen un sabor desagradable si se parten.
Adultos y pacientes de edad avanzada
Normalmente la dosis inicial está entre 900 y 1200 mg al día. Su médico decidirá la mejor dosis para
usted, siga las instrucciones del prospecto.
Si le indican que debe tomar una dosis de 1200 mg, tendrá que tomar 600 mg media hora antes del
desayuno y otros 600 mg media hora antes de la cena.
Si le indican que debe tomar una dosis de 900 mg, tendrá que tomar la dosis única media hora antes de
la cena.
Adultos con enfermedad renal de leve a moderada
Su médico evaluara su estado antes y durante el tratamiento con Lopid. Su tratamiento se iniciará con
900 mg al día y puede aumentar hasta 1200 mg, dependiendo de la repuesta. Lopid no se debe utilizar
en pacientes con enfermedad renal grave.
Uso en niños
Lopid no está recomendado en niños.
Si usted toma más Lopid del que debiera
Si accidentalmente toma demasiado Lopid, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio
de urgencias del hospital más cercano. o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91
562 04 20. Lleve siempre el envase, aunque ya no quede Lopid. Los signos de sobredosis pueden ser
calambres abdominales, diarrea, dolor articular y muscular, nauseas y vómitos.
Si olvidó tomar Lopid
No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Simplemente, tome la siguiente dosis a la hora correcta. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome dos dosis al mismo tiempo.
Si interrumpe el tratamiento con Lopid
No deje de tomar Lopid a menos que se lo indique su médico. Siga todas las indicaciones de su
médico mientras toma Lopid, a fin de lograr el máximo beneficio del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.Efectos adversos graves
Aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras, se debe poner en contacto con su médico
inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes síntomas tras tomar Lopid:
- cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar o mareos, inflamación de los párpados,
cara, labios o garganta
- descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
- erupción que afecta a todo el cuerpo
- debilidad muscular o debilidad acompañada de orina oscura, fiebre, ritmo cardiaco rápido
(palpitaciones), náuseas, vómitos e inflamación de la cara
Otros efectos adversos notificados incluyen
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- indigestión
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- sensación de oscilación o balanceo (vértigo)
- eczema, erupción (especialmente erupción con picor o inflamación)
- dolor de cabeza
- dolor abdominal
- diarrea
- sensación de malestar
- malestar
- estreñimiento
- gases
- fatiga
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- latido irregular
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- reducción o aumento de las células blancas sanguíneas (leucopenia, eosinofilia), enfermedad de la
médula ósea (insuficiencia de la médula ósea)
- reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
- reacción alérgica en la que se puede inflamar la cara, lengua o garganta, causando dificultad para
respirar (angioedema)
- inflamación de los nervios (neuritis periférica)
- hematomas o sangrado inusuales por reducción de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- dolor muscular o rotura muscular (rabdomiolisis)
- anemia grave
- pérdida de sensibilidad y sensación de hormigueo (parestesia)
- pancreatitis
- visión borrosa
- ictericia (amarilleamiento de la piel), alteraciones de la función hepática
- inflamación del hígado (hepatitis)
- cálculos biliares (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
- apendicitis
- depresión
- mareos- somnolencia
- dolor en las articulaciones y extremidades
- enfermedad muscular (miopatía), debilidad muscular
- inflamación de la piel o piel inflamada que se escama o se cae
- inflamación de los músculos (miositis)
- inflamación de la membrana sinovial (sinovitis)
- falta de energía persistente
- impotencia
- reducción de la líbido
- pérdida de pelo
- fotosensibilidad (sensibilidad a la luz que puede causar cambio de color de la piel o erupción)
- áreas de piel rojas, elevadas con picor
- picor
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lopid
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y
cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Lopid 600 mg comprimidos recubiertos con película: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lopid
El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
gemfibrozilo.
Los demás componentes son almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal
(anhidra) (E-551), almidón carboximetilo de sodio (tipo A), polisorbato 80 (E-433) y estearato de
magnesio (E-470b).
El recubrimiento contiene hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), simeticona, macrogol 6000
y talco (E-553b).
Aspecto de Lopid y contenido del envase
Lopid 600 son comprimidos blancos ovales, recubiertos. Se presenta en tiras de blíster de PVC
transparente con una parte posterior de aluminio en envases que contienen 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
98, 100, 196, 500 y 600 comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Parke-Davis, S.L. (Grupo Pfizer)
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja,
28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Lopid: Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Suecia y
Reino Unido
Gevilon: Austria, Alemania
Lipur: Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/