Prospecto e instrucciones de LORAMET 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORAMET 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LORMETAZEPAM.

1. ¿Qué es LORAMET 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LORAMET 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LORAMET 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORAMET 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LORAMET 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Nº Registro: 58639
Descripción clinica: Lormetazepam 2 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LORMETAZEPAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58639/58639_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58639/58639_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LORAMET 2 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

PROSPECTO Prospecto: información para el usuario

LORAMET 2 mg comprimidos

Lormetazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Loramet y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loramet
3. Cómo tomar Loramet
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Loramet
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Loramet y para qué se utiliza
Loramet contiene lormetazepam que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del
paciente o lo somete a una situación de estrés importante.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loramet

No tome Loramet
- si es alérgico al principio activo, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).
- Si tiene problemas respiratorios graves (respiración dificultosa o molestias en el pecho).
- Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos periodos de tiempo mientras duerme).
- Si sufre una enfermedad de hígado grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loramet.
Si alguno de los siguientes casos le es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante el tratamiento con Loramet
- Si tiene algún trastorno de hígado o riñón.
- Si tiene algún problema respiratorio leve o moderado.
- Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.
- Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen análisis de sangre
periódicos y pruebas de funcionamiento hepático.
- Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.
- Si tiene antecedentes de consumo de alcohol o drogas.
- No se recomienda su uso en niños.
Tenga en cuenta que puede experimentar las siguientes reacciones:

Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia
con respecto a los efectos hipnóticos.

Amnesia
Las benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden inducir amnesia (alteración en la memoria). Este hecho ocurre
más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir
el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la
toma del comprimido.

Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. Este riesgo se
incrementa con la dosis y la duración.

Para prevenir al máximo este riesgo deben tener en cuenta estas precauciones:
• La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado
en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
• No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.
• Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Insomnio de rebote y ansiedad
Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como
cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad entre otras, por lo que su médico le indicará de forma
precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas
En el tratamiento con benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o
empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden desenmascarar las tendencias al suicidio de los pacientes
depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

Uso de Loramet con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

El alcohol aumenta el efecto sedante de este medicamento por lo que se recomienda evitar el consumo de
alcohol.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Loramet y hacer que se sienta más somnoliento de lo debido.
Estos son los medicamentos denominados depresores del sistema nervioso central, entre lo que se incluyen los
utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,
ansiolíticos/sedantes, antidepresivos; los utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), los
utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (antiepilépticos), medicamentos anestésicos,
medicamentos barbitúricos y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos
sedantes).
La administración conjunta de Loramet con otros medicamentos como teofilina o aminofilina pueden alterar el
efecto de Loramet prolongando o disminuyendo su actividad.

Toma de Loramet con los alimentos y bebidas
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Loramet ya que aumenta el efecto sedante de este
medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso de benzodiazepinas, incluida Loramet, parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito
de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y
metabolitos a través de la placenta.
Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis
durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia,
hipotonía (bajo tono muscular), apnea (dificultad respiratoria), depresión respiratoria moderada, problemas de
alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al estrés por frío.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo
o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de
abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia
Loramet no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, incluida Loramet, se excretan por
la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se
encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar
alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendo sedación e irritabilidad).

Uso en niños:
Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea prescrito
por el médico. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Uso en personas de edad avanzada y pacientes debilitados
Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más
susceptibles a los efectos del medicamento. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Conducción y uso de máquinas
Loramet es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota
que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del
tratamiento o si se aumenta la dosis.

Loramet contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar Loramet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de
dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loramet. La duración del tratamiento debe ser lo más
corta posible.

El tratamiento debe comenzarse con las dosis más bajas y no debe excederse la dosis máxima.

Adultos:
La dosis recomendada es de 1 mg de lormetazepam diario (1 comprimido de Loramet 1 mg), 15 a 30 minutos antes
de acostarse, administrado por vía oral.

La dosis habitual puede aumentarse a criterio del médico en caso de insomnio grave o persistente que no responda a
la pauta habitual, hasta un máximo de 2 mg de lormetazepam (1 comprimido de Loramet 2 mg)

Personas de edad avanzada, pacientes debilitados o con alteraciones vasculares cerebrales (arteriosclerosis),
con insuficiencia renal y/o hepática.
La dosis debe reducirse 0,5 mg de lormetazepam al día. Para obtener esta dosis existen otras presentaciones de
Lormetazepam disponibles.

No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la forma precisa de cómo disminuir la dosis
progresivamente, ya que al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del
medicamento.

Si toma más Loramet del que debe
Los síntomas de la sobredosificación con benzodiazepinas se manifiestan generalmente por distintos grados de
depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.
En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, letargia y disartria (trastornos del lenguaje).
En casos más serios pueden aparecer ataxia (incoordinación del movimiento voluntario), reacciones paradójicas,
depresión del sistema nervioso central, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria (dificultades respiratorias),
depresión cardiaca, coma y muerte.

Tratamiento de la sobredosificación: el manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe
tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe provocar el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la
consciencia. No se recomienda provocar el vómito si existe riesgo de aspiración. Si el paciente está inconsciente
deberá realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna
ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en
una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.

Uso de antídoto en caso de sobredosis: en pacientes hospitalizados puede usarse el flumazenilo (antagonista
de benzodiazepinas) como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca como sustituto del
método descrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica o en casos de
sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que
dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Loramet
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Loramet
No interrumpa el tratamiento con Loramet hasta que su médico se lo diga. Si usted deja de tomar Loramet, especialmente si es de forma brusca, pueden aparecer cambios de humor,
ansiedad, insomnio, intranquilidad, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores entre otras.

Su médico le explicará cómo debe disminuir progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sedación, cansancio, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Astenia y debilidad muscular, ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Náuseas, cambio de la libido, impotencia, disminución de orgasmos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyendo casos aislados: Reacciones de
hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides, hiponatremia, hipotermia, síndrome de secreción inapropiada de
hormona antidiurética (SIADH), hipotensión, (disminución de la presión sanguínea), estreñimiento, aumento de
la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas hepáticas y aumento de la fosfatasa alcalina,
trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia, temblor, vértigo, problemas visuales (incluyendo diplopía y
visión borrosa), disartria (habla pastosa), dolor de cabeza, convulsiones (crisis), amnesia, desinhibición, euforia,
coma, ideas e intentos de suicidio, ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del
sueño/insomnio, deseo sexual y alucinaciones, insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del
sueño. Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Reacciones alérgicas en la piel,
alopecia.

En el grupo de las benzodiazepinas al que pertenece Loramet, se han referido las siguientes reacciones:

Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar
la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas.

Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad,
agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento
inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más
frecuentemente en niños y personas de edad avanzada.

Dependencia
La administración de este medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Loramet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Loramet no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Loramet 2 mg comprimidos
- El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de lormetazepam
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Loramet 2 mg se presenta en estuches conteniendo 20 comprimidos. Los comprimidos son redondos y de color
blanco, ranurados en una de sus caras y con la marca L2 en la otra cara. La ranura sirve únicamente para
fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Meda Pharma S.A.U.
Av. Castilla, 2
(P. E. San Fernando, edif. Berlín)
28830 San Fernando de Henares
Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemania

O

Meda Pharma GMBH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2004.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/