Prospecto e instrucciones de LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos LORATADINA.

1. ¿Qué es LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 63714
Descripción clinica: Loratadina 1 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: LORATADINA
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63714/63714_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63714/63714_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LORATADINA STADA 1mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LORATADINA STADA 1 mg/ml jarabe EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
l. Qué es Loratadina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Loratadina STADA
3. Cómo tomar Loratadina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loratadina STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES LORATADINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Loratadina STADA pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antihistamínicos.
Loratadina STADA alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (tales como estornudos, goteo o
picor nasal y escozor o picor en los ojos).
Loratadina STADA también se puede utilizar para ayudar a aliviar los síntomas de la urticaria (tales
como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas).

2. ANTES DE TOMAR LORATADINA STADA

No tome Loratadina STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) a loratadina o a cualquiera de los demás componentes de Loratadina
STADA

Tenga especial cuidado con Loratadina STADA:
- Si presenta enfermedad hepática grave (ver sección 3, “ Cómo tomar Loratadina STADA”).
- Si se le va a efectuar cualquier tipo de prueba cutánea para alergia. No tome Loratadina STADA
durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, porque este medicamento puede
alterar los resultados de las mismas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de Loratadina STADA con otros medicamentos.

Toma de Loratadina STADA con los alimentos y bebidas
Loratadina STADA puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda que tome Loratadina STADA si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Loratadina STADA no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Si usted nota síntomas de somnolencia, no conduzca ni use máquinas, no obstante, procure no realizar
tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Loratadina STADA
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).


3. CÓMO TOMAR LORATADINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Loratadina STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loratadina STADA. No suspenda el tratamiento
antes.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad:
Tome 10 ml de Loratadina STADA jarabe una vez al día.

Niños de 2 a 12 años de edad:
Peso superior a 30 kg:
Tome 10 ml de Loratadina STADA jarabe una vez al día.
Peso igual o inferior a 30 kg:
Administre 5 ml de Loratadina STADA jarabe una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos graves:
Adultos y niños de peso superior a 30 kg:
Tome 10 ml de Loratadina STADA jarabe una vez al día, en días alternos.
Niños de peso igual o inferior a 30 kg:
Administre 5 ml de Loratadina STADA jarabe, una vez al día, en días alternos.

No se recomienda Loratadina STADA jarabe en niños menores de 2 años de edad.

Si toma más Loratadina STADA del que debiera
Si usted ha tomado más Loratadina STADA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Loratadina STADA
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Loratadina STADA puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (menos de 1 por cada 10 pacientes pero más de l
por cada 100 pacientes) incluyen somnolencia, dolor de cabeza, nerviosismo, cansancio, aumento del
apetito y dificultad para dormir.
Los efectos adversos comunicados muy raramente (menos de l por cada 10000 pacientes) han sido casos
de reacción alérgica grave, mareo, latidos cardíacos irregulares o rápidos, náuseas (ganas de vomitar),
sequedad de boca, estómago revuelto, problemas hepáticos, pérdida del cabello, erupción cutánea y
cansancio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LORATADINA STADA 1 mg/ml JARABE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Loratadina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Loratadina STADA si observa cualquier cambio en el aspecto del jarabe.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Loratadina STADA
- El principio activo es loratadina. Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina.
- Los demás componentes son: propilenglicol, glicerol (E 422), ácido cítrico monohidrato, sacarosa,
parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de fresa y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Loratadina STADA se presenta en forma de jarabe ligeramente viscoso y transparente con olor a fresa.
Cada frasco contiene 120 ml de jarabe. Se incluye un vaso dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 San Just Desvern
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 San Joan Despí


Este prospecto ha sido aprobado en …

Febrero 2011