Prospecto e instrucciones de LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos, compuesto por los principios activos LORAZEPAM.

1. ¿Qué es LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos

Nº Registro: 53555
Descripción clinica: Lorazepam 1 mg 25 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 25 comprimidos
Principios activos: LORAZEPAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1977
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1977
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53555/53555_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53555/53555_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos

2013-09 P Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos 1
Prospecto: Información para el usuario
Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lorazepam Kern Pharmay para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorazepam Kern Pharma
3. Cómo tomar Lorazepam Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lorazepam Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Lorazepam Kern Pharma y para qué se utiliza
Lorazepam Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas de acción
corta”. Está indicado para el tratamiento de:
- Todos los estados de ansiedad.
- Neurosis.
- Tensiones psíquicas e hiperemotividad.
- Trastornos del sueño.
- Como complementario en todos los procesos médicos en cuya evolución existan componentes de
ansiedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorazepam Kern Pharma
No tome Lorazepam Kern Pharma
? Si es alérgico al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6), o si ha tenido alguna vez una reacción alérgica (hipersensibilidad) después de tomar
una benzodiacepina.
? Si padece miastenia gravis (músculos muy débiles y cansados).
? Si padece insuficiencia respiratoria grave.
? Si padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño).
? Si padece insuficiencia hepática grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lorazepam Kern Pharma.
? Si tiene alterada su función hepática o renal.
? Si padece glaucoma de ángulo estrecho.
? Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida
de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.2013-09 P Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos 2
? Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, el tratamiento con lorazepam puede provocar
dependencia física y psíquica; el riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento y es mayor en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol. Una vez que se
ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ocasionar síntomas
de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión,
intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves se pueden presentar los siguientes
síntomas: despersonalización, hiperacusia (agudeza anormal de la audición), hormigueo y calambres
en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
? Tras la retirada del medicamento, especialmente si se interrumpe la medicación bruscamente, puede
aparecer insomnio de rebote y ansiedad, cambios en el humor e intranquilidad; por ello se recomienda
disminuir la dosis de forma gradual antes de abandonar el tratamiento.
? La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 3) no debe prolongar el
tratamiento sin que su médico se lo indique.
? Las benzodiazepinas pueden inducir una alteración de la memoria reciente; esto ocurre más
frecuentemente después de varias horas tras la toma del medicamento por lo que, para disminuir el
riesgo asociado debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8
horas tras la toma del comprimido (ver sección 4).
? Las benzodiazepinas pueden producir reacciones psiquiátricas y paradójicas, tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurra, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y pacientes
de edad avanzada.
? Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión
(riesgo de suicidio).
? Las benzodiazepinas deben utilizarse con máxima precaución en pacientes que han consumido o
consumen drogas o alcohol.
Niños y adolescentes
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se debe administrar lorazepam a niños, a no ser que sea
estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible. No se dispone de datos
en niños menores de 6 años y, por tanto, en ellos no se recomienda su administración.
Toma en pacientes de edad avanzada
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a
los efectos de Lorazepam que otros adultos, por lo que deberán tomar una dosis menor.
Toma en pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda igualmente utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el
riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.
Toma de Lorazepam Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente otros
medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, lorazepam puede interferir con algunos medicamentos,
en especial con los depresores del sistema nervioso central. Se puede producir una potenciación del efecto
depresor sobre el sistema nervioso central, produciendo más somnolencia de lo debido, al administrar
lorazepam conjuntamente con:
-medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos,
ansiolíticos/sedantes, antidepresivos)
-medicamentosutilizados para aliviar el dolor fuerte (analgésicos narcóticos)
-medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones o ataques epilépticos (medicamentos
antiepilépticos)2013-09 P Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos 3
-Anestésicos y barbitúricos
-medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes)
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo cual puede incrementar la dependencia psíquica.
La administración conjunta de lorazepam con otros medicamentos como clozapina, valproato,
probenecid, teofilina o aminofilina pueden alterar el efecto de lorazepam prolongando o disminuyendo su
actividad.
Toma de Lorazepam Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol
Lorazepam no debe administrarse en combinación con bebidas alcohólicas, ya que éstas pueden
potenciar el efecto sedante del medicamento, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si está tomando lorazepam y tiene previsto quedarse embarazada o ha comprobado que lo está, debe
contactar con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del
embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en
el período post-natal.
Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, debe evitarse la tomada de este medicamento
durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse mermada por la sedación, amnesia,
dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular, que pueden aparecer como
consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden aumentar el deterioro
del estado de alerta.
Lorazepam Kern Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Lorazepam Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Ansiedad
La dosis habitual de Lorazepam Kern Pharma es medio comprimido (0,5 mg) de 2 a 3 veces al día,
administrados por vía oral. Esta dosis puede aumentarse o disminuirse, de acuerdo con las necesidades o
edad del paciente, y siempre a criterio del facultativo.2013-09 P Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos 4
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Su médico deberá reevaluar su situación con
regularidad. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas,
incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado. Esta
decisión sólo puede ser adoptada por su médico, tras sopesar su evolución.
Insomnio
La dosis recomendada en el tratamiento del insomnio es de 1 comprimido (1 mg) al día, administrado al
acostarse.
En pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la dosis recomendada es
de medio comprimido (0,5 mg) de Lorazepam Kern Pharma al día, pudiéndose ajustar gradualmente la
dosis si fuera necesario.
Si estima que la acción de Lorazepam Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo
deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones:
- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado
en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
- No aumentar, en ninguna circunstancia, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento
más tiempo del recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. La duración del
tratamiento debe ser la más corta posible.
- Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento,
así como inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores, por lo que su
médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.
Si toma más Lorazepam Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Los síntomas más frecuentes de intoxicación son somnolencia, confusión o coma. En casos moderados,
los síntomas pueden ser somnolencia, confusión y letargo (modorra). En casos más serios pueden
aparecer ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso), hipotonía (tono muscular inferior al
normal), hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
El tratamiento incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de mantenimiento,
respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del paciente.
Si olvidó tomar Lorazepam Kern Pharma
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Kern Pharma
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lorazepam Kern Pharma. No suspenda el
tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.2013-09 P Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos 5
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lorazepam Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.
A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de
aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.00 personas)
Trastornos de la sangre y sistema linfático
- Muy raras: Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre), agranulocitosis (disminución
de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de
todas las células de la sangre).
Trastornos del sistema nervioso
- Muy frecuentes: Sedación, somnolencia, sensación de ahogo.
- Frecuentes: Ataxia (enfermedad del sistema nervioso central que provoca debilidad muscular y
problemas de dicción entre otros síntomas), confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión,
mareos.
- Muy raras: El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central es dosis dependiente,
siendo más grave el efecto depresor del sistema nervioso central a altas dosis. Síntomas
extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales (visión doble y visión borrosa), disartria (habla
pastosa), dolor de cabeza, convulsiones (crisis); Amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas e intentos
de suicidio, somnolencia. Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad,
agresividad, furia, alteraciones del sueño/ insomnio, deseo sexual y alucinaciones.
Trastornos cardiacos
- Muy raras: Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Muy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto sobre el
sistema respiratorio es dependiente de la dosis de benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del
medicamento; empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (trastorno pulmonar
crónico que da como resultado un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones).
Trastornos gastrointestinales
- Poco frecuentes: Nauseas.
- Muy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia (coloración amarilla del blanco del ojo y
de la piel), aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Muy raras: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
- Poco frecuentes: Cambio de la libido, impotencia, disminución de orgasmos.
Trastornos generales
- Frecuentes: Astenia (fatiga y cansancio) y debilidad muscular.2013-09 P Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos 6
- Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides (alergias), hiponatremia (falta
de sodio), hipotermia (disminución de la temperatura del organismo), síndrome de secreción
inapropiada de hormona antidiurética (trastorno de las hormonas).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso
humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Lorazepam Kern Pharma
Mantener este medicamenteo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilizar Lorazepam Kern Pharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lorazepam Kern Pharma
- El principio activo es lorazepam.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz sin gluten, gelatina y talco (E-553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos biconvexos y ranurado en ambas caras.
Cada envase normal contiene 25 ó 50 comprimidos y cada envase clínico contiene 100 comrpimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2007
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.