Prospecto e instrucciones de LORAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos LORAZEPAM.

1. ¿Qué es LORAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LORAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LORAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LORAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 68479
Descripción clinica: Lorazepam 1 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: LORAZEPAM
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68479/68479_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68479/68479_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LORAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
lorazepam Pensa 1 mg comprimidos EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:

1. Qué es lorazepam Pensa 1 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar lorazepam Pensa 1 mg comprimidos.
3. Cómo tomar lorazepam Pensa 1 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de lorazepam Pensa 1 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES lorazepam Pensa 1 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

lorazepam Pensa pertenece al grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas de acción
corta”. Está indicado para el tratamiento de:
- Todos los estados de ansiedad
- Neurosis
- Tensiones psíquicas e hiperemotividad
- Trastornos del sueño
- Como complementario en todos los procesos médicos en cuya evolución existan componentes
de ansiedad.

2. ANTES DE TOMAR lorazepam Pensa 1 mg comprimidos

No tome lorazepam Pensa en los siguientes casos:
• Ha tenido alguna vez una reacción alérgica (hipersensibilidad) después de tomar una
benzodiazepina, o es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento
• Padece miastenia gravis (músculos muy débiles y cansados).
• Padece insuficiencia respiratoria grave.
• Padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño).
• Padece insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con lorazepam Pensa:
• Si tiene alterada su función hepática o renal
• Si padece glaucoma de ángulo estrecho
• Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de
pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
• Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, el tratamiento con lorazepam puede provocar
dependencia física y psíquica; el riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento y es mayor en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol. Una vez
que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ocasionar síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad
acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves se pueden presentar
los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia (agudeza anormal de la audición),
hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,
alucinaciones o convulsiones.
• Tras la retirada del medicamento, especialmente si se interrumpe la medicación bruscamente,
puede aparecer insomnio de rebote y ansiedad, cambios en el humor e intranquilidad; por ello se
recomienda disminuir la dosis de forma gradual antes de abandonar el tratamiento.
• La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 3) no debe prolongar el
tratamiento sin que su médico se lo indique.
• Las benzodiazepinas pueden inducir una alteración de la memoria reciente; esto ocurre más
frecuentemente después de varias horas tras la toma del medicamento por lo que, para disminuir
el riesgo asociado debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante
7-8 horas tras la toma del comprimido (ver sección 4).
• Las benzodiazepinas pueden producir reacciones psiquiátricas y paradójicas, tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta.
En caso de que esto ocurra, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más
frecuentes en niños y ancianos.
• Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).
• Las benzodiazepinas deben utilizarse con máxima precaución en pacientes que han consumido o
consumen drogas o alcohol.

Uso en niños:
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se debe administrar lorazepam Pensa a niños, a no ser que
sea estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible. No se dispone de
datos en niños menores de 6 años y, por tanto, en ellos no se recomienda su administración.

Toma en ancianos:
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, las personas de edad avanzada pueden ser más
sensibles a los efectos de lorazepam Pensa que otros adultos, por lo que deberán tomar una dosis
menor.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda igualmente utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enferrmedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, lorazepam Pensa puede interferir con algunos
medicamentos, en especial con los depresores del sistema nervioso central. Se puede producir una
potenciación del efecto depresor sobre el sistema nervioso central, produciendo más somnolencia de lo
debido, al administrar lorazepam Pensa conjuntamente con:
- Fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos,
ansiolíticos/sedantes, antidepresivos),
- Fármacos utilizados para aliviar el dolor fuerte (analgésicos narcóticos),
- Fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones o ataques epilépticos (medicamentos
antiepilépticos),
- Anestésicos y barbitúricos, - Fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo cual puede incrementar la dependencia psíquica.
La administración conjunta de lorazepam con otros medicamentos como clozapina, valproato,
probenecid, teofilina o aminofilina pueden alterar el efecto de lorazepam prolongando o disminuyendo
su actividad

Toma con los alimentos y bebidas:
lorazepam Pensa no debe administrarse en combinación con bebidas alcohólicas, ya que éstas pueden
potenciar el efecto sedante del medicamento, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está tomando lorazepam Pensa y tiene previsto quedarse embarazada o ha comprobado que lo está,
debe contactar con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período
del embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de
abstinencia en el período post-natal.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, debe evitarse la tomada de este
medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse mermada por la sedación,
amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular, que pueden aparecer como
consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden aumentar el
deterioro del estado de alerta.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR lorazepam Pensa 1 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de lorazepam Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lorazepam Pensa. No suspenda el tratamiento
antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Ansiedad
La dosis habitual de lorazepam Pensa es medio comprimido (0,5 mg) de 2 a 3 veces al día,
administrados por vía oral. Esta dosis puede aumentarse o disminuirse, de acuerdo con las necesidades
o edad del paciente, y siempre a criterio del facultativo.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Su médico deberá reevaluar su situación
con regularidad. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas,
incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado. Esta
decisión sólo puede ser adoptada por su médico, tras sopesar su evolución. Insomnio
La dosis recomendada en el tratamiento del insomnio es de 1 comprimido (1 mg) al día, administrado
al acostarse.

En ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la dosis recomendada es de medio
comprimido (0,5 mg) de lorazepam Pensa al día, pudiéndose ajustar gradualmente la dosis si fuera
necesario.

Si estima que la acción de lorazepam Pensa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este
riesgo deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones:
- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
- No aumentar, en ninguna circunstancia, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el
tratamiento más tiempo del recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. La duración
del tratamiento debe ser la más corta posible.
- Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del
medicamento, así como inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y
sudores, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si toma más lorazepam Pensa del que debiera:
Si ha tomado más lorazepam Pensa del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. La intoxicación con
benzodiazepinas muy raramente amenaza la vida, dado el gran margen terapéutico de estas sustancias.

Los síntomas más frecuentes de intoxicación son somnolencia, confusión o coma. En casos
moderados, los síntomas pueden ser somnolencia, confusión y letargo (modorra). En casos más serios
pueden aparecer ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso), hipotonía (tono muscular
inferior al normal), hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

El tratamiento incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de mantenimiento,
respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del paciente.

Si olvidó tomar lorazepam Pensa:
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos lorazepam Pensa puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su
frecuencia de aparición:

Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raras al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras menos de 1 por cada 10.00 pacientes

Trastornos generales
Frecuentes: Astenia (fatiga y cansancio) y debilidad muscular.
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides
(alergias), hiponatremia (falta de sodio), hipotermia (disminución de
la temperatura del orgaismo), Síndrome de secreción inapropiada de
hormona antidiurética (trastorno de las hormonas)
Trastornos cardiacos
Muy raras: Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Nauseas
Muy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia (coloración amarilla
del blanco del ojo y de la piel), aumento de las transaminasas y
aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).
Trastornos de la sangre y sistema linfático
Muy raras: Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre),
agranulocitosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos
blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas
las células de la sangre).
Sistema nervioso
Muy frecuentes: Sedación, somnolencia, sensación de ahogo.
Frecuentes: Ataxia (enfermedad del sistema nervioso central que provoca debilidad
muscular y problemas de dicción entre otros síntomas), confusión,
depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.
Muy raras: El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central es
dosis dependiente, siendo más grave el efecto depresor del sistema
nervioso central a altas dosis.
Síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales
(visión doble y visión borrosa), disartria (habla pastosa), dolor de
cabeza, convulsiones (crisis);
Amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas e intentos de suicidio,
somnolencia.
Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación,
hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/ insomnio, deseo
sexual y alucinaciones.
Trastornos del aparato reproductor
Poco frecuentes: Cambio de la libido, impotencia, disminución de orgasmos.
Trastornos respiratorios
Muy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño.
Este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de
benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento;
empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(trastorno pulmonar crónico que da como resultado un bloqueo en el
flujo de aire en los pulmones).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE lorazepam Pensa 1 mg comprimidos

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad

No utilice lorazepam Pensa después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio
ambiente

6.-INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de lorazepam Pensa
Cada comprimido contiene: 1 mg de lorazepam
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
croscarmelosa de sodio, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, cilíndricos, biconvexos, ranurados; se pueden dividir en mitades iguales.

lorazepam Pensa se presenta en forma de comprimidos Cada envase contiene 25 ó 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2007