Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LORMETAZEPAM.

1. ¿Qué es LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 73584
Descripción clinica: Lormetazepam 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LORMETAZEPAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73584/73584_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73584/73584_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lormetazepam KERN PHARMA 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lormetazepam Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam Kern Pharma
3. Cómo tomar Lormetazepam Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lormetazepam Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lormetazepam Kern Pharma y para qué se utiliza

Lormetazepam Kern Pharma es un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño:
normaliza el tiempo necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de
interrupciones del mismo.

Está indicado para:
- Tratamiento de corta duración del insomnio.

Lormetazepam Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina
benzodiazepinas. Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso,
que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam Kern Pharma

No tome Lormetazepam Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
- si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de
debilidad muscular),
- si presenta insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
grave),
- si padece síndrome de apnea del sueño (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria de
breve duración que aparecen durante el sueño),
- en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el
sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio),
- si padece insuficiencia hepática severa,
- si está embarazada o en período de lactancia (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”).


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Kern Pharma:
- si presenta insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual,
- si presenta insuficiencia renal grave,
- Lormetazepam Kern Pharma no debe utilizarse en el tratamiento de primera línea de la enfermedad
psicótica ni como tratamiento único para la ansiedad o los trastornos de sueño asociados a la
depresión.

- Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida
de eficacia respecto a los efectos hipnóticos.
Tolerancia
- En presencia de lormetazepam puede disminuir la tolerancia a otros depresores del SNS, estas
sustancias deben ser evitadas o tomarse en dosis reducidas.

- Lormetazepam Kern Pharma puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de
dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es también mayor en los pacientes
con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como dolor de cabeza, dolores musculares,
ansiedad, tensión, depresión, insomnio, intranquilidad, confusión, irritabilidad, sudores y fenómenos
de “rebote” (reaparición temporal de los síntomas que le llevaron a iniciar el tratamiento). Puede ser
difícil distinguir entre estos síntomas y los síntomas originales para los que el medicamento fue
recetado. Siga exactamente las instrucciones de administración de Lormetazepam Kern Pharma
indicadas por su médico, a fin de evitar, en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.
Dependencia

- Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la
instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como
cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad de aparición
de un síndrome de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo
que se recomienda disminuir la dosis poco a poco hasta su supresión definitiva. Siga exactamente las
recomendaciones de uso e instrucciones de administración de Lormetazepam Kern Pharma indicadas
por su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.
Insomnio de rebote y ansiedad

- Lormetazepam Kern Pharma puede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para
recordar hechos recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin
interrupción durante 7-8 horas (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
Amnesia

- Lormetazepam Kern Pharma puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad,
delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros
efectos adversos sobre la conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos, y
pacientes con síndrome orgánico cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las
funciones mentales). Su médico suspenderá el tratamiento con Lormetazepam Kern Pharma si
aparecen estas reacciones.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
- Una depresión previa al tratamiento con Lormetazepam Kern Pharma puede enmascararse durante el
tratamiento con Lormetazepam. En estos pacientes hay riesgo de suicidio (ver sección “4. Posibles
efectos adversos”).

- Algunos pacientes ha desarrollado discrasia sanguínea y algunos han sufrido un aumento de los
enzimas hepáticos mientras tomaban benzodiacepinas. Se recomienda realizar controles
hematológicos y de las funciones del hígado periódicamente cuando se considere clínicamente
necesario realizar tratamientos repetidos.
Otras advertencias

- Aunque sólo en raras ocasiones se produce hipotensión, las benzodiacepinas deben administrarse con
precaución en pacientes a los que un descenso de la tensión arterial les podría producir
complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares. Estos es especialmente importante en personas
de edad avanzada.

- Se han comunicado casos de abuso de benzodiacepinas.

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Uso en niños y adolescentes
Lormetazepam no debe administrarse para el tratamiento del insomnio a pacientes menores de 18 años sin
una valoración cuidadosa de su necesidad por parte del médico. El tratamiento será lo más corto posible.
Para más información sobre el uso en pacientes menores de 18 años, ver sección “3. Cómo tomar
Lormetazepam Kern Pharma”.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deberían recibir una dosis menor a la habitual. Su médico le recomendará
la dosis más apropiada (Ver sección “3. Cómo tomar Lormetazepam Kern Pharma”).

Uso de Lormetazepam Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede ser necesario
que utilice otros medicamentos.

Se puede producir una potenciación del efecto de Lormetazepam Kern Pharma al administrarlo
concomitantemente con los medicamentos siguientes:

- Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
- Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración)
- Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad)
- Antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión)
- Analgésicos narcóticos (ciertos medicamentos que disminuyen el dolor). Con estos medicamentos
también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la
dependencia psíquica
- Antiepilépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
- Anestésicos (medicamentos utilizados generalmente en intervenciones quirúrgicas para la reducción
del dolor y/o consciencia)
- Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de síntomas
alérgicos)
- Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares)
- Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar el embarazo)
- Ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones)
- Levo-dopa y sus combinaciones (medicamento para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson)
- Teofilina o aminofilina pueden reducir los efectos sedantes de las benzodiacepinas, incluido
lormetazepam
- Clozapina puede aumentar los efectos sedantes, incrementar la salivación y producir ataxia.

En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.

Uso de Lormetazepam Kern Pharma con los alimentos, bebida y alcohol
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de
consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en
combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el uso de bebidas alcohólicas. Esto debe
tenerse especialmente en cuenta puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver
sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un
bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como precaución general, usted no debe utilizar Lormetazepam durante el embarazo, el parto o la
lactancia.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, o
a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como
hipotermia, hipotonía, y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre del
embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo
postnatal.

Debido a que las benzodizepinas pasan a la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.


Conducción y uso de máquinas
Lormetazepam Kern Pharma es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si
siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste
especial atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.

Lormetazepam Kern Pharma contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Lormetazepam Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de lormetazepam indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam. No suspenda el tratamiento antes
ya que podría no ejercer el efecto deseado.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, varía entre unos pocos días y dos
semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de dosis, de cuatro semanas.

Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.

Adultos

Se recomienda la administración de 1 mg de lormetazepam (1 comprimido de Lormetazepam Kern
Pharma 1 mg), en una sola dosis.

En los casos de insomnio grave o persistente, y siempre según criterio médico, se puede aumentar la dosis
a 2 mg.

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda la administración de 0,5 mg de lormetazepam al día (½ comprimido de Lormetazepam
Kern Pharma 1 mg), como dosis única.

En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas debido
a que pueden producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello su médico le indicará la
dosis que mejor se adapte a su condición.

Si estima que la acción de Lormetazepam es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Existen otras presentaciones de lormetazepam en caso que Lormetazepam Kern Pharma 1 mg no permita
cumplir con la dosis recetada.


Si toma más Lormetazepam Kern Pharma del que debiera
La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros
depresores del sistema central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la
posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión
del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los
síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia
(alteración de la coordinación de los movimientos), hipotonía (disminución del tono muscular),
hipotensión tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
En caso de asistir a un centro de asistencia, no se olvide de llevar este prospecto.

Si olvidó tomar Lormetazepam Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Kern Pharma
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lormetazepam Kern Pharma. No suspenda el
tratamiento antes sino, no tendrá el efecto deseado.

Al cesar la administración, pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento,
pudiendo aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le
indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lormetazepam Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si la posología no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos
adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Cefalea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y submucoso).

Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).

Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual, trastorno del
habla, alteración del gusto, retardo del pensamiento.

Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.

Prurito (picor).

Dificultad al orinar.

Astenia (falta de fuerzas), sudoración.

Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Advertencias y precauciones”.

La administración de Lormetazepam (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de
dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada o
rebote (ver sección “Advertencias y precauciones”). Puede producirse dependencia psíquica. Se han
comunicado casos de abuso.
Dependencia:

- Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se
instauró) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Trastornos psiquiátricos
- Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden
aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas
falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), psicosis (un tipo de trastorno mental),
comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas
y aparecer más frecuentemente en niños y ancianos. (ver sección “Advertencias y precauciones”).
- Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos
pacientes pueden desencadenarse suicidios.

- Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al
utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos
pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Trastornos del sistema nervioso

Con la administración de Lormetazepam Kern Pharma se han comunicado las siguientes reacciones
adversas: somnolencia diurna, embotamiento afectivo, trastorno emocional, disminución del estado de
alerta, confusión, fatiga, cefalea (dolor de cabeza), mareo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la
coordinación de los movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al
comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida. Ocasionalmente se
ha comunicado ictericia (coloración amarillenta de las mucosas y la piel) y reacciones adversas cutáneas
tales como urticaria, prurito o erupción cutánea.
Trastornos de otros órganos y sistemas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Lormetazepam Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Lormetazepam Kern Pharma no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lormetazepam Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lormetazepam Kern Pharma
- El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico,
almidón de maíz, povidona K-25.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lormetazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister con
14 y 30 comprimidos (envases normales) y 500 comprimidos (envase clínico). Los comprimidos son de
color blanco, redondos y ranurados por una cara. La ranura sirve para dividir el comprimido en dos
mitades iguales.

Otras presentaciones:
Lormetazepam Kern Pharma 2 mg comprimidos, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister
con 14, 20 y 30 comprimidos (envases normales) y 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
SI - 1526 Ljubljana, Eslovenia

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España Lormetazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos

Francia Lormétazépam Actavis 1 mg comprimés

Bélgica Lormetazepam Sandoz 1 mg tabletten

Luxemburgo Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimés

Italia Lormetazepam Sandoz GmbH

Reino Unido Lormetazepam 1 mg tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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