Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LORMETAZEPAM.

1. ¿Qué es LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68373
Descripción clinica: Lormetazepam 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LORMETAZEPAM
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68373/68373_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68373/68373_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos EFG


Contenido del prospecto:

1. Qué es Lormetazepam Teva y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Lormetazepam Teva.
3. Cómo usar Lormetazepam Teva.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lormetazepam Teva.
6. Información adicional

1. QUÉ ES LORMETAZEPAM TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lormetazepam Teva es un hipnótico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas. Está indicado en
el tratamiento de corta duración del insomnio.


2. ANTES DE USAR LORMETAZEPAM TEVA

No use Lormetazepam Teva

? Si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).
? Si es hipersensible (alérgico) a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de
Lormetazepam Teva.
? Si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
grave).
? Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
? En caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan
en el sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio).

Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva

? Si presenta historial de dependencia a fármacos o alcohol.
? Si padece glaucoma de ángulo cerrado.
? Si tiene alterada su función hepática o renal.
? Si padece insuficiencia respiratoria crónica.
? Si padece depresión grave.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

Lormetazepam Teva puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de
dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es también mayor en los pacientes
con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares,
ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. Siga exactamente las instrucciones
de administración de Lormetazepam Teva indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida de lo
posible que aparezcan estos síntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad

Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la
instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como
cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad de aparición de
un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que
se recomienda disminuir la dosis poco a poco hasta su supresión definitiva. Siga exactamente las
recomendaciones de uso e instrucciones de administración de Lormetazepam Teva indicadas por su
médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Amnesia

Lormetazepam Teva puede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar hechos
recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin interrupción
durante 7-8 horas (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Lormetazepam Teva puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios,
ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos
adversos sobre la conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos y
pacientes con síndrome orgánico cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las
funciones mentales). Su médico suspenderá su tratamiento con Lormetazepam Teva si aparecen estas
reacciones.

Una depresión previa al tratamiento con Lormetazepam Teva puede enmascararse durante el
tratamiento con Lormetazepam Teva. En estos pacientes hay riesgo de suicidio, por lo que
Lormetazepam Teva debe usarse con precaución en pacientes con depresión (ver sección “4. Posibles
efectos adversos”).

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan usarse después.

Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC, si se
administran conjuntamente con alcohol u otros depresores del Sistema Nervioso Central.
Cuando Lormetazepam Teva se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la
combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:
fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos),
para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), fármacos utilizados para aliviar dolores
fuertes (analgésicos, anestésicos), fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques
epilépticos (medicamentos antiepilépticos), fármacos utilizados para la relajación muscular
(bloqueantes neuromusculares/miorelajantes), opioides, antihistamínicos sedantes.

Se han notificado interacciones de benzodiacepinas u otra clase de medicamentos (agentes beta-
bloqueantes, glucósidos cardiacos, metilxantinas, anticonceptivos orales y varios antibióticos). Los
pacientes que utilizan agentes beta-bloqueantes, glucósidos cardiacos, metilxantinas, anticonceptivos
orales y antibióticos de forma concomitante se deben tratar con precaución, especialmente al inicio del
tratamiento con lormetazepam

Uso de Lormetazepam Teva con alimentos y bebidas

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes
de consumo de drogas o alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que
se recomienda evitar el consumo excesivo de bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si durante el
tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.

Lormetazepam Teva no deberá ser utilizado durante el embarazo, el parto o la lactancia.
El uso de benzodiazepinas, incluida lormetazepam, parece estar relacionado a un posible aumento del
riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de
benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.
Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a
altas dosis durante el parto, pueden aparecer síntomas de retirada en el recién nacido como
hipoactividad (reducción de la actividad), hipotermia (reducción de la temperatura corporal), hipotonía
(tono muscular débil), apnea (ausencia temporal de la respiración), depresión respiratoria, problemas
en la alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante varias semanas del
embarazo o durante el último periodo del mismo, pueden desarrollar dependencia física y
desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lormetazepam Teva no debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que las benzodiazepinas,
incluida lormetazepam, pasan a la leche materna, Se han detectado casos de sedación e incapacidad de
mamar en recién nacidos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos
recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados
(incluyendo sedación e irritabilidad).

Uso en niños
Lormetazepam Teva no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento
del insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además;
la duración del tratamiento debe ser la mínima posible (ver sección “Como tomar lormetazepam
Teva”).

Uso en personas de edad avanzada
Los ancianos deben recibir una dosis menor.
Su médico le recomendará la posología más adecuada. (Ver apartado: 3: Como tomar este
medicamento).

Pacientes con ataxia espinal y cerebelosa
Lormetazepam debe administrarse con precaución en pacientes con ataxia espinal y cerebelosa. Pacientes con insuficiencia renal grave
Lormetazepam debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria
La dosis a utilizar en pacientes con insuficiencia respiratoria leve o moderada deberá ser menor por el
riesgo asociado de depresión respiratoria

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Lormetazepam Teva deberá ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave
y/o encefalopatía.

Conducción y uso de máquinas
Lormetazepam Teva puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de manejar máquinas, por lo
que se aconseja prudencia en el ejercicio de este tipo de actividades, mientras se esté tomando este
medicamento, ya que ambas exigen una constante atención y concentración.

Información sobre alguno de los componentes de Lormetazepam Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.


3. CÓMO USAR LORMETAZEPAM TEVA 1 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lormetazepam Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tienen dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lormetazepam Teva. No suspenda el
tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diario de 15 a 30 minutos
antes de acostarse, administrado por vía oral. En pacientes de edad avanzada, debilitados, o con
alteraciones vasculares graves (arteriosclerosis) o en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la
dosis debe reducirse a medio comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam).
La dosis habitual puede aumentarse en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la
pauta habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de lormetazepam.

El uso de benzodiazepinas pede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo
deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:
? La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
? No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.
? Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. En general varía entre unos pocos días y dos
semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de la dosis, de cuatro semanas.

Si olvidó tomar Lormetazepam Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted toma más Lormetazepam Teva del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros
depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en
cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de
depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos
moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden
aparecer ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos), hipotonía (disminución del tono
muscular), hipotensión (tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente
muerte.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Teva
Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento,
así como inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le indicará de
forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Lormetazepam Teva puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Cefalea (dolor de cabeza)

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al
tragar o respirar).
- Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y submucoso)
- Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).
- Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual,
trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.
- Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón)
- Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.
- Prurito (picor)
- Trastorno de la micción
- Astenia (falta de fuerzas), exceso de sudoración.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
- Intento de suicidio o suicidio consumado (enmascaramiento de una depresión pre-existente), psicosis
agudas (un tipo de trastorno mental), alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), dependencia,
depresión (enmascaramiento de una depresión pre-existente), delirio (ideas falsas que se creen como
verdaderas y que es imposible demostrar), síndrome de retirada (tras interrumpir el tratamiento,
aparecen los mismos síntomas para los que se instauró), agitación, agresividad, irritabilidad,
intranquilidad, ataques de ira, pesadillas, comportamiento inadecuado, alteraciones emocionales.
- Confusión, nivel de consciencia disminuido, ataxia (alteración de la coordinación de los
movimientos), debilidad muscular.
- Urticaria, exantema (erupción).
- Fatiga
- Caídas
Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Tenga especial cuidado con
Lormetazepam Teva”.

Dependencia:
La administración de Lormetazepam Teva (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de
dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada o rebote (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Trastornos psiquiátricos:
- Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se
instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”)
- Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares,
incluyendo Lormetazepam Teva, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirio (ideas falsas que se creen como verdaderas y que es imposible
demostrar), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), psicosis (un
tipo de trastorno mental), comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas
reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos (ver “Tenga
especial cuidado con Lormetazepam Teva”).

- Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos
pacientes pueden desencadenarse suicidios. Lormetazepam Teva debe usarse con precaución en
pacientes con depresión.

Trastornos del sistema nervioso
- Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al
utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos
pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam
Teva”).


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LORMETAZEPAM TEVA

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

No utilice Lormetazepam Teva

después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos

- El principio activo es Lormetazepam, 1 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, carbonato de magnesio y almidón
pregelatinizado de maíz sin gluten.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lormetazepam Teva se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Cada envase
contiene 30 comprimidos. Lormetazepam 1 mg comprimidos son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco, ranurados por una cara y marcados en la otra con las letras Z1. La ranura sirve para dividir
el comprimido en dos mitades iguales.


Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid


Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U. LABORATORIOS CINFA, S.A.
Polígono Malpica C/ C, 4 . Ó Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
50016 Zaragoza Huarte-Pamplona (Navarra)- España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/