Prospecto e instrucciones de LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69012
Descripción clinica: Losartán 100 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69012/69012_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69012/69012_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán ALMUS 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porqué
contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán Almus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Almus
3. Cómo tomar Losartán Almus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán Almus
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Losartán Almus y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes
en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión
arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos
sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el
empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Almus se utiliza
? para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
? para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina
contiene una cantidad anormal de proteínas).
? para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el
tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la
ECA, no debe cambiar a losartán.
? en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del
corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación
LIFE).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Almus

No tome Losartán Almus
? si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
? si la función de su hígado está seriamente dañada,
? si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán Almus durante los
primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán Almus.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán Almus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de
más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección Embarazo).

Antes de tomar Losartán Almus, es importante que informe a su médico:

? si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver
también sección 4. Posibles efectos adversos),
? si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo,
? si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus
riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos
o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),
? si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha
sufrido recientemente un trasplante de riñón,
? si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Almus y 3. Posología en
grupos de pacientes especiales),
? si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al
mismo tiempo con un betabloqueante,
? si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
? si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación
de la sangre en el cerebro),
? si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Toma de Losartán Almus con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otros medicamento.
Mientras esté en tratamiento con Losartán Almus, tenga particular precaución si toma alguno de los
siguientes medicamentos:
? otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción
adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los
siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina,
? medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de
potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
? medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor),
ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su
médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución
especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de Losartán Almus con alimentos y bebidas
Losartán Almus puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Almus antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Losartán Almus. No se recomienda utilizar Losartán Almus al inicio del
embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede
causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
No se recomienda el uso de Losartán Almus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán Almus afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede
provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte
con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Almus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Losartán Almus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Almus, dependiendo de su estado y de si está
tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Almus mientras se lo prescriba
su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. El máximo efecto reductor
de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos
pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Almus 100
mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o
farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. Después, la dosis puede
aumentarse a 100 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Almus 100 mg) una vez al día
dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la
presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de
acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir
el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se
va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana,
25 mg al día durante la segunda semana, y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de
mantenimiento de 50 mg de losartán una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento
que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o
en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección No tome Losartán Almus).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Almus hasta
que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Almus del que debe
Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico
inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y
posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Almus
Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una
dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Almus puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes:
? mareos,
? vértigo,
? presión arterial baja,
? debilidad,
? fatiga,
? poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
? demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
? cambios en la función del riñón incluyendo insuficiencia renal,
? número reducido de glóbulos rojos (anemia),
? aumento de urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia
cardíaca.

Poco frecuentes:
? somnolencia,
? dolor de cabeza,
? trastornos del sueño,
? sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
? dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
? presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los
vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis
altas de diuréticos),
? efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de
levantarse tras estar tumbado o sentado,
? dificultad para respirar (disnea),
? dolor abdominal,
? estreñimiento crónico,
? diarrea,
? náuseas
? vómitos,
? habones (urticaria),
? picor (prurito),
? erupción cutánea,
? hinchazón localizada (edema),
? tos.


Raras:
? reacción alérgica grave (hipersensibilidad),
? hinchazón de la cara, labios o lengua y/o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar
(angioedema),
? inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),
? entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
? desmayo (síncope),
? latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),
? ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
? inflamación del hígado (hepatitis),
? elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se
resuelve al interrumpir el tratamiento.

No conocida:
? número reducido de plaquetas,
? migraña,
? anomalías en la función hepática,
? dolor muscular y en las articulaciones,
? síntomas parecidos a la gripe,
? dolor de espalda e infección del tracto urinario,
? mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),
? dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del té),
? impotencia,
? inflamación del páncreas (pancreatitis),
? bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
? depresión,
? por lo general, sentirse mal (malestar),
? campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),
? alteración del gusto (disgeusia).


Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán Almus

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Losartán Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar Losartán Almus en el envase original.

No abrir el blíster hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Almus

El principio activo de Losartán Almus es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán Almus 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Losartán Almus 100 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 8,48 mg (0,216 mEq).

Los comprimidos de Losartán Almus 100 mg también contienen hidroxipropilmetilcelulosa,
polietilenglicol 400 y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán ALMUS se suministra como comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color
blanco y ranurados en una cara que contienen 100 mg de losartán potásico.

Losartán Almus se suministra en los siguientes tamaños de envases:
Blister PVC blanco – Aluminio, en envases de 28 comprimidos


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la Fabricación:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL

Ó

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2
Abrunheira, Sintra-Portugal


Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.