Prospecto e instrucciones de LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72061
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 29-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72061/72061_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72061/72061_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán Amneal 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán Amneal comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Amneal comprimidos
3. Cómo tomar Losartán Amneal comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán Amneal comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán Amneal comprimidos y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores
de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se
une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, haciendo que éstos se estrechen.
Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II
a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez
disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en
pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo II.

Losartán Amneal se utiliza:
para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y
adolescentes de 6 a 18 años.
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo II, con evidencia en
laboratorio de insuficiencia en la función renal y con proteinuria = 0,5 g/día (una
condición por la cual la orina contiene una cantidad anormal de proteínas)
para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que
el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima
conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para
disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha
sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo
del corazón, Losartán Amneal ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente
cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Amneal comprimidos

No tome Losartán Amneal
si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de
Losartán Amneal,
si la función de su hígado está seriamente dañada, si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán al principio del
embarazo) (ver en sección 2 Embarazo y lactancia),

No tome Losartán Amneal si le aplica algo de lo anterior.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Losartán Amneal
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
losartán al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses,
ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán Amneal, es importante que informe a su médico:
si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta) (ver también sección 4. “Posibles efectos adversos”),
si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de líquido y/o
sal de su cuerpo,
si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por
sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal (ver en sección 3. “Posología en
grupos especiales de pacientes”),
si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones
o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
si su función hepática está alterada (ver en secciones 2. “No tome Losartán Amneal” y
3. “Posología en grupos de pacientes especiales”),
si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas
concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando
esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida
circulación de la sangre en el cerebro),
si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de
la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta
glándula).

Uso de Losartán Amneal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de
plantas medicinales y productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Amneal, tenga particular precaución si toma
alguno de los siguientes medicamentos:
otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una
reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse
por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos
tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio, por
ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o
medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno,
espironolactona) o heparina,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo
inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión
arterial que produce Losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir
un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin
que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de
precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Uso de Losartán Amneal con alimentos y bebidas
Losartán Amneal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente su
médico le aconsejará dejar de tomar Losartán antes de quedarse embarazada o tan pronto
como usted sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de
Losartán. Losartán no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarlo cuando
esté de más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo utiliza
después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho, informe a su médico.
Losartán no está recomendado para las madres que están dando el pecho y su médico puede
elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o
prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso en niños y adolescentes. Consulte a su médico si
tiene dudas.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Losartán Amneal afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán
puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o
somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Losartán Amneal contiene lactosa monohidrato
Losartán Amneal contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Amneal comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Amneal indicadas
por su médico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Amneal, dependiendo de su estado y
de si está tomando otros medicamentos.
Es importante seguir tomando Losartán Amneal mientras se lo prescriba su médico para
mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes adultos con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. El máximo efecto
reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. La
dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán una vez al día.
Si estima que la acción de Losartán Amneal es demasiado fuerte o débil, informe a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)
La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán
por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Amneal). El médico
puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo II
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. La dosis puede
aumentarse a 100 mg de losartán una vez al día dependiendo de la respuesta de su
presión arterial.

Los comprimidos de Losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que
reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta
bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos
frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (por ejemplo,
sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la
dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la
primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera
semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana),
hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima
de 150 mg (por ejemplo, 3 comprimidos de Losartán Amneal 50 mg o 1 comprimido de
Losartán Amneal 100 mg y otro de Losartán Amneal 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un
diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o
digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un
betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en
ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con
insuficiencia cardiaca o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán
en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver en sección 2 No tome Losartán
Amneal).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán
Amneal hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Amneal del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y
posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar Losartán Amneal
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No
tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Amneal puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de Losartán
e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más
cercano. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o
garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar),

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a
menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con losartán:
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
mareos o sensación giratoria,
presión arterial baja,
debilidad,
fatiga,
poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
cambios en la función del riñon, incluyendo insuficiencia renal,
número reducido de glóbulos rojos (anemia),
aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con
insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
somnolencia,
dolor de cabeza,
trastornos del sueño
sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo
dentro de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave
o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis como disminución de la presión arterial
causando mareos o desmayo después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
dificultad para respirar (disnea),
dolor de estómago (abdominal),
estreñimiento crónico,
diarrea,
náuseas
vómitos,
habones (urticaria)
picor (prurito),
erupción,
hinchazón localizada (edema),
tos.

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
hipersensibilidad,
angioedema,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),
entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
desmayo (síncope),
latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial)
ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
inflamación del hígado (hepatitis),
elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que
normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
número reducido de plaquetas,
migraña,
anomalías en la función hepática,
dolor muscular y en las articulaciones,
síntomas parecidos a la gripe,
dolor de espalda e infección del tracto urinario,
mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),
dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del
te),
impotencia,
inflamación del páncreas (pancreatitis),
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
depresión,
sentirse mal en general (malestar),
campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Losartán Amneal comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Amneal comprimidos
El principio activo es losartán potásico.
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán como sal potásica.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), lactosa
monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil
celulosa (E463), hipromelosa (E464) y dióxido de titanio E171.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos, marcados con “E” en
una cara y con un “4” y un “6” separados por una ranura en la otra. El comprimido se puede dividir
en mitades iguales.

Losartán Amneal se suministra en los siguientes tamaños:
Envases blísteres: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 210 ó 280
comprimidos.
Botes HDPE con tapón de polipropileno: 30, 50,100 comprimidos recubiertos con
película
Envase clínico: 1.000 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Irlanda

Responsable de la fabricación
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse.
Francia
o

Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company Hoge Wei 10B – 1930,
Zaventem, Vlaams Brabant.
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria Losartan Pfizer 50 mg Filmtabletten

Bélgica Losartan Pfizer 50 mg comprimés pelliculés

Bulgaria Losartan Pfizer 50 mg film-coated tablets

Chipre Losartan potassium Pfizer

República Checa Losartan Pfizer 50 mg potahované tablety

Dinamarca Losartankalium “Pfizer”

Finlandia Losartan Pfizer 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia Losartan Pfizer 50 mg comprimés pelliculés sécable.

Alemania Losartan-kalium Pfizer 50 mg Filmtabletten

Grecia Losartan potassium Pfizer

Hungria Losartan Pfizer 50 mg filmtabletta

Irlanda Losartan potassium Pfizer 50 mg film-coated tablets

Italia Losartan Pfizer 50 mg

Lituania Losartan Pfizer 50 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo Losartan potassium Pfizer 50 mg comprimés pelliculés

Malta Losartan potassium 50 mg film-coated tablets

Holanda Losartan kalium Pfizer 50 mg filmomhulde tabletten

Noruega Losartan Pfizer

Polonia Losartan Pfizer

Portugal Losartan Parke-Davis

España Losartán Amneal 50 mg comprimidos recubiertos con película

Suecia Losartan Pfizer

Reino Unido
Losartan potassium 50 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)



http://www.aemps.gob.es/