Prospecto e instrucciones de LOSARTAN APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69173
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69173/69173_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69173/69173_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX CONSUMER HEALTHCARE, S.L.
Dirección: C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B85966075

Laboratorio comercializador
Nombre: LAREQ PHARMA S.L
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Losartán Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Losartán Apotex
3. Cómo tomar Losartán Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Losartán Apotex y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes
en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión
arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos
sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el
empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán se utiliza
• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y
adolescentes de 6 – 18 años de edad.
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina
contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el
tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la
ECA, no debe cambiar a losartán.
• en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del
corazón,

Losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Qué necesita saber antes de tomar Losartán Apotex

No tome Losartán Apotex
• si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
• si la función de su hígado está seriamente dañada,
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán Apotex durante los
primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán Apotex.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán Apotex al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de
más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección Embarazo).

Antes de tomar Losartán Apotex, es importante que informe a su médico:
• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver
también sección 4. Posibles efectos adversos),
• si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus
riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos
o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),
• si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha
sufrido recientemente un trasplante de riñón,
• si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Apotex y 3. Posología en
grupos de pacientes especiales),
• si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al
mismo tiempo con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
• si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación
de la sangre en el cerebro),
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Niños y adolescentes
Losartán no está recomendado en niños con la función renal gravemente alterada, ya que no se dispone
de datos.
Durante el tratamiento con losartán, su médico debe revisar periódicamente su función renal, ya que
puede empeorar. Esto debe ser tenido en cuenta especialmente cuando losartán se administra en
presencia de otras enfermedades (fiebre, tras una pérdida excesiva de agua del organismo) que pueden
alterar la función renal.

El uso concomitante de losartán e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ha
demostrado deteriorar la función renal. Por tanto no se recomienda su uso concomitante.

Uso de Losartán Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Mientras esté en tratamiento con losartán, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes
medicamentos:
• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción
adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los
siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de
potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor),
ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su
médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución
especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de Losartán Apotex con alimentos y bebidas y alcohol
Losartán Apotex puede tomarse con o sin alimento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Apotex antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Losartán Apotex. No se recomienda utilizar Losartán Apotex al inicio del embarazo, y en ningún caso
debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Losartán Apotex durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para
usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable
que Losartán Apotex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como
muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o
somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes
de realizar dichas actividades.


3. Cómo tomar Losartán Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Apotex, dependiendo de su estado y de si está
tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Apotex mientras se lo prescriba
su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Apotex 50
mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de
comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de
losartán (1 comprimido de Losartán Apotex 100 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Apotex es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su
médico o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Apotex 50
mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (1 comprimido de
Losartán Apotex 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la
presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de
acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir
el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Apotex
12,5 mg) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es
decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al
día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido
de Losartán Apotex 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento
que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o
en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección No tome Losartán Apotex).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Apotex hasta
que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Apotex del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico
inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y
posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Apotex
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

De forma general los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
• muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
• frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 10 personas.
• poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
• raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.
• muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:
Frecuentes:
• mareos,
• presión arterial baja,
• debilidad,
• fatiga,
• poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• número reducido de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio plasmático en pacientes con
insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes:
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
• dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los
vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis
altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de
levantarse tras estar tumbado o sentado, • dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento crónico,
• diarrea,
• náuseas
• vómitos,
• habones (urticaria),
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Raras:
• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente
cerebrovascular),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se
resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida:
• número reducido de plaquetas,
• migraña,
• anomalías en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• síntomas parecidos a la gripe,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario,
• sensibilidad al sol aumentada (fotosensibilidad),
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (de color del té) (rabdomiólisis),
• impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general (mareos),
• pitidos, zumbidos, rugidos, o clicks en los oídos (tinnitus),
• alteración del gusto.

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


5. Conservación de Losartán Apotex
No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Apotex
El principio activo es losartán. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán
potásico.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fumarato de estearilo y sodio, croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de
titanio (E171).

Losartán Apotex 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).


Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán Apotex 50 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color blanco,
ovalados y biconvexos, con ranura.

Losartán Apotex se suministra en los siguientes tamaños de envase: Blíster PVC/PE/PVDC/Al, en envases
de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
APOTEX CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
El Soto de la Moraleja (Alcobendas (Madrid)) - 28109 - España


Responsable de la fabricación:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portugal

o

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid, España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013.

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/